通用 4SCAR7U 靶向 CD7 阳性恶性肿瘤
针对 CD7 阳性血液恶性肿瘤的通用 4SCAR7U T 细胞疗法的安全性和有效性
研究概览
详细说明
血液系统恶性肿瘤，包括 B 细胞、T 细胞急性淋巴细胞白血病 (B-ALL、T-ALL)、B 细胞和 T 细胞淋巴瘤 (BCL、TCL)、自然杀伤细胞淋巴瘤 (NKL) 和急性髓系白血病 (AML)，均为侵袭性疾病可能表达早期T细胞发育分子CD7。T-ALL占儿童ALL的15%和成人ALL的25%，T-ALL患者容易出现早期疾病复发且治疗效果不佳。 根据欧洲白血病免疫学特征研究组 (EGIL)，细胞质或细胞膜表达 CD3 定义为 T-ALL。 已经提出了几种免疫表型分类： (TI) 未成熟亚组或 pro-T-ALL 由 CD7 和 cCD3 的表达定义； (TII)前T-ALL也表达CD2和/或CD5和/或CD8； (TIII)或皮质T-ALL显示CD1a阳性； (TIV)，成熟T-ALL的特征是表面存在CD3和CD1a阴性。在过去的几年中，慢病毒嵌合抗原受体(CAR)基因修饰的T细胞已在不同的临床环境中进行了研究。 CD7 是一种 T 细胞表面分子，在早期淋巴发育中的 T 细胞和 B 细胞相互作用中发挥重要作用，在 T 细胞发育早期、TCR 重排之前显示膜表达，并持续存在于 T 细胞发育的末期，并且已成为- T-ALL 的已知标记。 CD7被认为是治疗T-ALL、TCL、AML和NKL的有希望的靶点。 在这项研究中，该研究提出研究一种通用的CD7靶向CAR-T设计，即4SCAR7U与替代性靶向CAR-T细胞相结合，作为治疗CD7阳性血液恶性肿瘤的新策略。
4SCAR7U T 细胞经过基因工程改造并批量生产，可以现货供应，无需针对个别患者进行定制。 CAR-T细胞的即时可用使得对于快速进展的疾病或高度免疫抑制的患者的临床治疗变得方便和及时。 该应用程序可以节省时间和成本。 这种新方法还可以克服自体 T 细胞功能缺陷的问题。 该临床试验的目的是评估4SCAR7U T细胞产品在血液恶性肿瘤中的可行性、安全性和有效性。 该研究的另一个目标是更多地了解这种新产品的功能及其在患者体内的持久性。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Lung-Ji Chang, Ph.D
- 电话号码：86-136 7112 1909
- 邮箱：c@szgimi.org
研究联系人备份
- 姓名：Ying Deng
- 电话号码：+86 0755-86573763
- 邮箱：c@szgimi.org
学习地点
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Guangdong
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Shenzhen、Guangdong、中国、518000
- Shenzhen Geno-immune Medical Institute
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接触：
- Lung-Ji Chang, Ph.D
- 电话号码：+86 0755-86573763
- 邮箱：c@szgimi.org
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄超过 6 个月。
- 通过免疫组织化学染色或流式细胞术证实癌细胞中 CD7 和其他表面抗原的表达。
- 卡诺夫斯基体能状态（KPS）评分高于 80，预期寿命 > 3 个月。
- 根据以下实验室要求评估骨髓、肝肾功能充足：心射血分数≥50%，氧饱和度≥90%，肌酐≤2.5×正常上限，天冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶（ALT）≤ 3×正常上限，总胆红素≤2.0mg/dL。
- 血红蛋白≥80g/L。
- 无细胞分离禁忌症。
- 理解能力并愿意提供书面知情同意书。
排除标准：
- 严重疾病或健康状况不允许患者按照方案进行治疗，包括活动性不受控制的感染。
- 未通过充分治疗控制的活动性细菌、真菌或病毒感染。
- 已知 HIV 或丙型肝炎病毒 (HCV) 感染。
- 孕妇或哺乳期妇女不得参加。
- 进入试验前一周内使用糖皮质激素进行全身治疗。
- 既往接受过任何基因治疗产品的治疗。
- 研究人员认为，患者可能无法遵守研究。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：通用 4SCAR7U 细胞治疗 CD7 阳性血液恶性肿瘤
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4SCAR7U T 细胞的输注
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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输液安全
大体时间：6个月
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治疗相关不良事件按照 NCI CTCAE V4.0 标准进行评估。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床反应
大体时间：1年
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客观反应（完全反应（CR）+部分反应（PR））通过实体瘤反应评估标准（RECIST）v1.1标准进行评估。
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1年
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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