CD7 양성 악성종양을 표적으로 하는 보편적인 4SCAR7U
CD7 양성 혈액암을 대상으로 하는 범용 4SCAR7U T 세포 요법의 안전성 및 효능
연구 개요
상태
개입 / 치료
상세 설명
B-, T-세포 급성 림프구성 백혈병(B-ALL, T-ALL), B 및 T 세포 림프종(BCL, TCL), 자연 살해 세포 림프종(NKL) 및 급성 골수성 백혈병(AML)을 포함한 혈액 악성 종양은 공격적인 질병입니다. 초기 T 세포 발달 분자 CD7을 발현할 수 있는 T-ALL은 아동기의 15%, 성인 ALL의 25%를 나타내며, T-ALL 환자는 조기 질병 재발 경향이 있으며 치료 결과가 좋지 않습니다. EGIL(European Group for the Immunological Characterization of Leukemias)에 따르면 CD3의 세포질 또는 막 발현의 존재가 T-ALL을 정의합니다. 여러 면역 표현형 분류가 제안되었습니다: (TI) 미성숙 하위 그룹 또는 pro-T-ALL은 CD7 및 cCD3의 발현에 의해 정의됩니다. (TII) pre-T-ALL은 또한 CD2 및/또는 CD5 및/또는 CD8을 발현하고; (TIII) 또는 피질 T-ALL은 CD1a 양성을 나타내고; 및 (TIV) 성숙한 T-ALL은 표면 CD3 및 CD1a 음성의 존재를 특징으로 합니다. 지난 몇 년 동안 렌티바이러스 키메라 항원 수용체(CAR) 유전자로 변형된 T 세포가 다양한 임상 환경에서 연구되었습니다. CD7은 초기 림프구 발달에서 T 세포와 B 세포 상호작용에서 중요한 역할을 하는 T 세포 표면 분자이며, TCR 재배열 전에 T 세포 발달 동안 초기에 막 발현을 나타내고, T 세포 발달의 말기 단계를 통해 지속되며, 잘 알려져 있습니다. -T-ALL에 대한 알려진 마커. CD7은 T-ALL, TCL, AML 및 NKL의 치료를 위한 유망한 표적으로 간주됩니다. 이 연구에서 이 연구는 CD7 양성 혈액 악성 종양을 치료하기 위한 새로운 전략으로 대체 표적 CAR-T 세포와 함께 CAR-T 디자인을 표적으로 하는 범용 CD7, 4SCAR7U를 조사할 것을 제안합니다.
4SCAR7U T 세포는 유전자 조작을 거쳐 개별 환자로부터 맞춤 제작하지 않고 기성품으로 공급할 수 있는 대량으로 제조됩니다. CAR-T 세포의 즉각적인 이용 가능성은 빠르게 진행되는 질병이나 고도로 면역억제된 환자에 대한 임상 치료를 편리하고 시기적절하게 만듭니다. 이 애플리케이션은 시간 및 비용 효율적일 수 있습니다. 이 새로운 접근법은 또한 기능적으로 결함이 있는 자가 T 세포의 문제를 극복할 수 있습니다. 이 임상 시험의 목적은 혈액 악성 종양에서 4SCAR7U T 세포 제품의 타당성, 안전성 및 효능을 평가하는 것입니다. 이 연구의 또 다른 목표는 이 새로운 제품의 기능과 환자에 대한 지속성에 대해 자세히 알아보는 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Lung-Ji Chang, Ph.D
- 전화번호: 86-136 7112 1909
- 이메일: c@szgimi.org
연구 연락처 백업
- 이름: Ying Deng
- 전화번호: +86 0755-86573763
- 이메일: c@szgimi.org
연구 장소
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Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, 중국, 518000
- Shenzhen Geno-immune Medical Institute
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연락하다:
- Lung-Ji Chang, Ph.D
- 전화번호: +86 0755-86573763
- 이메일: c@szgimi.org
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 생후 6개월 이상.
- 면역조직화학적 염색 또는 유세포 분석으로 암세포에서 CD7 및 추가 표면 항원의 발현을 확인했습니다.
- Karnofsky 성능 상태(KPS) 점수가 80보다 높고 기대 수명이 3개월 이상입니다.
- 다음 실험실 요구 사항에 의해 평가된 적절한 골수, 간 및 신장 기능: 심장 박출률 ≥ 50%, 산소 포화도 ≥ 90%, 크레아티닌 ≤ 2.5 × 정상 상한, 아스파르트산 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 3 × 정상 상한, 총 빌리루빈 ≤ 2.0mg/dL.
- Hgb≥80g/L.
- 세포 분리 금기 사항 없음.
- 서면 동의서를 제공할 의지와 이해 능력.
제외 기준:
- 통제되지 않는 활동성 감염을 포함하여 프로토콜에 따라 환자를 관리할 수 없는 심각한 질병 또는 의학적 상태.
- 적절한 치료로 통제되지 않는 활성 세균, 진균 또는 바이러스 감염.
- 알려진 HIV 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 감염.
- 임산부 또는 수유 중인 여성은 참여할 수 없습니다.
- 시험에 들어가기 전 1주일 이내에 전신 요법을 위한 글루코코르티코이드의 사용.
- 모든 유전자 치료 제품을 사용한 이전 치료.
- 연구자의 의견으로는 환자가 연구에 따르지 못할 수도 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CD7 양성 혈액 악성 종양을 치료하기 위한 범용 4SCAR7U 세포
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4SCAR7U T 세포 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주입의 안전성
기간: 6 개월
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치료 관련 부작용은 NCI CTCAE V4.0 기준에 따라 평가됩니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 반응
기간: 일년
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객관적 반응(완전 반응(CR) + 부분 반응(PR))은 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) v1.1 기준에 따라 평가됩니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GIMI-IRB-23002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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