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脳性麻痺患者の平衡感覚に対する行動観察療法の効果

2023年8月9日 更新者:melike özipek、Medipol University

研究の種類: 臨床試験 この研究の目的は、脳性麻痺患者に対する行動観察療法について学ぶことです。

答えようとしている主な質問は次のとおりです。

行動観察療法は脳性麻痺の子供のバランス感覚に効果がありますか? 研究の対象基準を満たした24人の子供は、訓練グループ(行動観察グループ)と対照グループの2つのグループにランダムに分けられます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

介入・治療

詳細な説明

すべての症例の病歴と人口統計情報が取得され、バランスを改善するために行動観察療法が適用されます。 セラピストは両方のグループに適用されるプログラムを口頭で説明します。 CP を持つ子供たちは、椅子の 1 メートル前、楽に座れる場所に置かれたコンピューター画面でビデオを見ることになりますが、ビデオを見ている間動くことは許されません。 CPを持つ子供たちは、セラピストが提供する運動のビデオを見て、その運動を練習します。 各エクササイズの視聴時間は 3 分で、3 分間視聴した後、ビデオ内のエクササイズを 3 分間実行します。 対照群には漫画が見せられます。 3 分間のモニタリングの後、各演習を 3 分間学習します。 行動観察訓練の効果を高めるため、参加者は指定された時間に静かで騒音のない場所でビデオを視聴します。 子どもたちの集中力を持続させるために、子どもたちは 1 分間隔でビデオに集中するように指示されます。 治療プログラムは 30 分間、週 5 日、3 週間適用されます。 エクササイズプログラムの最初のセッションは対面で行われ、残りのセッションはオンラインで行われます。 治療は評価後 48 時間以内に開始されます。 申請後、セッション開始時の評価が繰り返されます。

適用される理学療法プログラム:

最初の週:

  • 柔らかい地面で両足でバランスを取り、目を開いて手を自由にします。
  • 柔らかい地面の上で両足でバランスを取り、目を閉じ、両手を自由にします
  • 硬い地面に片足で目を開けて立ちます
  • 目を閉じて硬い地面に片足で立ちます

2週目:

  • 硬い地面に両足を揃えて立つ
  • 固い地面に二人で並んで立つ
  • 左右の下肢体重移動
  • 立った状態で前に進みます

3週目:

  • 柔らかい地面に両足を揃えて立つ
  • 柔らかい地面に並んで立つ
  • 立った姿勢でさまざまな方向にステップを踏む
  • 足でボールを蹴る 治療前および治療後の fNIRS 画像を使用して、参加者の大脳皮質の血液供給を測定します。 登録は、プログラム NIRStar Acquisition (NIRx Medizintechnik GmbH、ドイツ) を使用して、fNIRS デバイス (Medical Technologies LLC、ドイツ、ベルリン) から行われます。 8つのソースと4つのレシーバーを介して両側の補足運動野をスキャンするための記録が取られます。 NIRSの登録は、行動観察療法と平衡感覚検査の際に行われます。 行動観察療法でバランスを測る際に。 20秒間座位で休憩、20秒間座位で動作観察ビデオを見る、20秒間硬い地面に二本足で立つ、20秒間座位で休む、を6回繰り返します。 軟弱地盤での評価は、開眼両足静止20秒、動作観察ビデオ視聴20秒、開眼両足立ち20秒、開眼両足静止20秒を適用します。 fNIRS測定は6回繰り返して行われます。 同じ期間が対照群に適用され、行動観察ビデオの代わりに漫画が見られます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

24

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • CPと診断されている
  • 総運動機能分類システムに従って I および II レベルにあること
  • 両側性および片側性の痙性型CPを患っている
  • 評価への協力
  • 視力の欠如と難聴
  • 保健委員会の報告書によると、影響を受けるのは運動能力のみである

除外基準:

  • 過去 6 か月以内にボツリヌス毒素の投与を行った 過去 6 か月以内に外科手術を受けたことがある
  • 運動障害、運動失調、低緊張型のCPを患っている
  • 2週間定期的に治療セッションに参加しなかった
  • 治療前後の評価に参加しない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:行動観察療法グループ
子どもたちは、快適に座れる椅子の 1 メートル前に置かれたコンピューター画面で行動観察療法のビデオを視聴しますが、ビデオを見ている間は動くことはできません。 子どもたちはセラピストが提供する運動のビデオを見て、その運動を練習します。 各エクササイズの視聴時間は3分で、3分間視聴した後、動画内のエクササイズを3分間行うことで、動作観察トレーニングの効果を高めることができます。 子どもたちの集中力を持続させるために、子どもたちは 1 分間隔でビデオに集中するように指示されます。 治療プログラムは 30 分間、週 5 日、3 週間適用されます。 エクササイズプログラムの最初のセッションは対面で行われ、残りのセッションはオンラインで行われます。 治療は評価後 48 時間以内に開始されます。 適用後、治療開始時の評価が繰り返されます。
漫画の観察
介入なし:対照群
CP を持つ子供たちは、椅子の 1 メートル前、楽に座れる場所に置かれたコンピューター画面でビデオを見ることになりますが、ビデオを見ている間動くことは許されません。 セラピストが口頭でエクササイズを説明します。 子供たちは漫画を見て練習をします。 各エクササイズの視聴時間は 3 分で、3 分間のアニメを見た後、3 分間エクササイズを行います。 子どもたちの集中力を持続させるために、子どもたちは 1 分間隔でビデオに集中するように指示されます。 治療プログラムは 30 分間、週 5 日、3 週間適用されます。 エクササイズプログラムの最初のセッションは対面で行われ、残りのセッションはオンラインで行われます。 治療は評価後 48 時間以内に開始されます。 申請後、治療前の評価が繰り返されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
小児用バランススケール
時間枠:治療の2日前と3週間後
小児バランス スケールは、Berg バランス スケールの修正版であり、学齢期の子供の機能的バランス能力を評価するために使用されます。 このスケールは 14 項目で構成され、0 (最も低い機能) から 4 (最も高い機能) までのスコアが付けられ、最大スコアは 56 です。
治療の2日前と3週間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
粗大運動機能分類体系
時間枠:治療の2日前まで

CP 用の粗大運動機能分類システム (KMFSS) は、着座、変位、可動性に重点を置いた自己開始運動に基づいています。 5 レベルの分類システムを定義する際の主な基準は、レベル間の違いが日常生活において意味があるかどうかです。

各レベルの総合タイトル LEVEL I: 制限なく歩きます。 レベル II: 制限のある歩行。 レベル III: 手持ち型のモビリティ デバイスを使用して歩きます。 レベル IV: 自己の動きが制限されます。 電動モビリティを利用できる。 レベル V: 手動車椅子で移動します。

治療の2日前まで
粗大運動機能測定-88
時間枠:治療の2日前と3週間後
総運動機能スケール (GMFM-88) は 5 つの主要セクションに分かれています。 仰臥位・回転編17種目、座位編20種目、這い這い編14種目、立位編13種目、歩行・走法編24種目の計88種目で構成されています。階段登りセクション。
治療の2日前と3週間後
下肢選択的制御評価スケール (SCALE)
時間枠:治療の2日前と3週間後
下肢の選択的運動制御の評価に現在使用されている評価方法は SCALE です。 股関節、膝、足首、距骨下関節、および両側のつま先。得点は 0 ~ 2 点です。
治療の2日前と3週間後
体幹障害スケール
時間枠:治療の2日前と3週間後
体幹障害スケールは、座位の強さの観点から体幹を機能的に評価します。 体幹障害スケールは、静的、動的、調整の 3 つのサブセクションで構成されます。 静的、動的、調整の小見出しから取得できる最高スコアはそれぞれ次のとおりです。 7点、10点、6点。 合計スケール スコアの範囲は 0 ~ 23 です。
治療の2日前と3週間後
小児転帰データ収集装置 (PODCI)
時間枠:治療の2日前と3週間後

PODCI は、有効性と信頼性が証明された尺度の 1 つであり、小児と青少年の両方を対象に作成されており、機能状態の判定や健康関連の生活の質の評価によく使用されます。 スケールには 3 つの異なる形式があります。

  1. PODCI の子供用フォーム: 86 の質問で構成されるセクションは、6 ~ 10 歳の子供の家族によって記入されます。
  2. PODCI 青少年家族フォーム: 86 の質問で構成されるセクションは、11 ~ 18 歳の青少年の家族によって記入されます。
  3. PODCI 青少年フォーム: 83 の質問で構成されるセクションは、11 歳から 18 歳までの青少年によって記入されます。

その結果、下位尺度標準化スコア「0」は健康状態と生活の質が悪化していることを示し、スコア「100」は健康状態と生活の質が良好であることを示します。

治療の2日前と3週間後
任天堂 Wii-Fit バランススコア
時間枠:治療の2日前と3週間後
患者の人口統計情報がデバイス システムに保存された後、患者は任天堂 Wii Fit バランス ボードに足を置く方法、右足と左足に与えられる重量比 (体の重心の右と左) を示されます。左)は、動かずにバランスボードの上に立ってもらい、データをパーセンテージとして記録することで評価されます。
治療の2日前と3週間後
時間制限付きゲット アップ アンド ゴー テスト (TUG)
時間枠:治療の2日前と3週間後
これは、CP における機能的可動性と静的および動的バランスを評価するために使用される有効で信頼性の高い方法です。 腰、膝、足首を 90 度に曲げた開始位置から、参加者は腕を支えずに椅子から立ち上がり、3 メートル歩き、戻って椅子に座ります。 時間の記録は、評価者による「ゴー」のプロンプトとともに開始され、腰が椅子に触れたときに停止します。
治療の2日前と3週間後
機能的近赤外分光法 (fNIRS) アプリケーション
時間枠:治療の2日前と3週間後
fNIRS は、局所的な脳血流の測定に使用される新しい方法の 1 つです。 赤外線(700~950 nm)に近い波長の光の光散乱と吸収を利用して、測定領域の脳活動に関する情報を提供します。
治療の2日前と3週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年9月1日

一次修了 (推定)

2024年9月30日

研究の完了 (推定)

2025年1月30日

試験登録日

最初に提出

2023年8月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月9日

最初の投稿 (実際)

2023年8月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月9日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • MedipolUmelikeözipek

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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