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L'effet de la thérapie d'observation d'action sur l'équilibre chez les patients atteints de paralysie cérébrale

9 août 2023 mis à jour par: melike özipek, Medipol University

type d'étude : essai clinique le but de cette étude est d'en savoir plus sur la thérapie d'observation de l'action pour la population atteinte de paralysie cérébrale.

La principale question à laquelle il vise à répondre est la suivante :

La thérapie d'observation de l'action est-elle efficace à l'équilibre chez les enfants atteints de paralysie cérébrale ? Vingt-quatre enfants qui répondaient aux critères d'inclusion dans l'étude seront divisés au hasard en deux groupes comme le groupe de formation (groupe d'observation d'action) et le groupe témoin.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'historique et les informations démographiques de tous les cas seront obtenus. Une thérapie d'observation d'action sera appliquée pour améliorer l'équilibre. Le thérapeute expliquera verbalement le programme à appliquer aux deux groupes. Les enfants atteints de PC regarderont la vidéo sur l'écran de l'ordinateur placé à 1 m devant une chaise dans laquelle ils pourront s'asseoir confortablement, mais ils ne seront pas autorisés à bouger pendant le visionnage de la vidéo. Les enfants atteints de PC regarderont la vidéo de l'exercice proposé par le thérapeute, puis pratiqueront l'exercice. Le temps de visionnage pour chaque exercice est de 3 minutes, et après avoir regardé 3 minutes, ils feront l'exercice dans la vidéo pendant 3 minutes. Le groupe de contrôle verra des dessins animés. Après 3 minutes de contrôle, chaque exercice sera étudié pendant 3 minutes. Afin d'augmenter l'efficacité de la formation à l'observation de l'action, les participants visionneront la vidéo à l'heure indiquée dans un endroit calme et silencieux. Les enfants seront invités à se concentrer sur la vidéo à des intervalles d'une minute pour permettre aux enfants de rester attentifs. Le programme de traitement sera appliqué pendant 30 minutes, 5 jours par semaine pendant 3 semaines. La première session du programme d'exercices se déroulera en présentiel et les autres sessions seront suivies en ligne. Le traitement sera débuté dans les 48 premières heures après l'évaluation. Après les candidatures, les évaluations de début de session seront répétées.

Programme de physiothérapie à appliquer :

Première semaine:

  • Équilibre à deux jambes sur un sol meuble, les yeux ouverts, les mains libres
  • Tenez-vous en équilibre sur les deux pieds sur un sol meuble, les yeux fermés, les mains libres
  • Tenez-vous sur une jambe avec les yeux ouverts sur un sol dur
  • Tenez-vous sur une jambe sur un sol dur avec les yeux fermés

Deuxième semaine:

  • Debout pieds joints sur sol dur
  • Debout en tandem sur sol dur
  • Transfert de poids du membre inférieur droit-gauche
  • Avancer en position debout

Troisième semaine :

  • Debout pieds joints sur sol meuble
  • Debout en tandem sur sol meuble
  • Faire des pas dans différentes directions en position debout
  • Frapper le ballon avec le pied L'imagerie fNIRS avant et après le traitement sera utilisée pour mesurer l'apport sanguin du cortex cérébral des participants. L'enregistrement sera effectué à partir de l'appareil fNIRS (Medical Technologies LLC, Berlin, Allemagne) à l'aide du programme NIRStar Acquisition (NIRx Medizintechnik GmbH, Allemagne). Des enregistrements seront effectués pour balayer la zone motrice supplémentaire bilatérale sur 8 sources et 4 récepteurs. L'inscription au NIRS aura lieu pendant la thérapie d'observation de l'action et les tests d'équilibre. Dans la mesure de l'équilibre avec la thérapie d'observation de l'action ; Se reposer en position assise pendant 20 secondes, regarder une vidéo d'observation d'action en position assise pendant 20 secondes, se tenir debout sur deux jambes sur un sol dur pendant 20 secondes, se reposer en position assise pendant 20 secondes, sera répété 6 fois. Pour l'évaluation sur sol meuble, 20 secondes de repos sur les deux pieds avec les yeux ouverts, 20 secondes de visionnage d'une vidéo d'observation d'action, 20 secondes de station debout sur deux pieds avec les yeux ouverts, 20 secondes de repos sur les deux pieds avec les yeux ouverts seront appliqués et La mesure fNIRS sera effectuée en répétant 6 fois. Les mêmes périodes seront appliquées au groupe témoin et un dessin animé sera visionné à la place de la vidéo d'observation de l'action.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir reçu un diagnostic de PC
  • Être aux niveaux I et II selon le système de classification des fonctions motrices globales
  • Avoir une CP de type spastique bilatérale et unilatéralement affectée
  • Coopération avec les évaluations
  • Absence de vision et perte auditive
  • Selon le rapport du conseil de santé, seules les habiletés motrices sont affectées

Critère d'exclusion:

  • Application de toxine botulique au cours des 6 derniers mois Avoir subi une intervention chirurgicale au cours des 6 derniers mois
  • Avoir une PC de type dyskinétique, ataxique et hypotonique
  • Ne pas assister régulièrement aux séances de traitement pendant 2 semaines
  • Ne pas participer à l'évaluation pré- et post-traitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe de thérapie d'observation d'action
Les enfants visionneront la vidéo de thérapie d'observation d'action sur l'écran de l'ordinateur placé à 1 m devant une chaise dans laquelle ils pourront s'asseoir confortablement, mais ils ne seront pas autorisés à bouger pendant le visionnage de la vidéo. Les enfants regarderont la vidéo de l'exercice proposé par le thérapeute puis pratiqueront l'exercice. Le temps de visionnage pour chaque exercice est de 3 minutes, et après avoir regardé 3 minutes, ils feront l'exercice dans la vidéo pendant 3 minutes. Afin d'augmenter l'efficacité de la formation d'observation d'action. Les enfants seront invités à se concentrer sur la vidéo à des intervalles d'une minute pour permettre aux enfants de rester attentifs. Le programme de traitement sera appliqué pendant 30 minutes, 5 jours par semaine pendant 3 semaines. La première session du programme d'exercices se déroulera en présentiel et les autres sessions seront suivies en ligne. Le traitement sera débuté dans les 48 premières heures après l'évaluation. Après les applications, les évaluations au début du traitement seront répétées.
Autre: observation des actions
observation de dessin animé
Aucune intervention: groupe de contrôle
Les enfants atteints de PC regarderont la vidéo sur l'écran de l'ordinateur placé à 1 m devant une chaise dans laquelle ils pourront s'asseoir confortablement, mais ils ne seront pas autorisés à bouger pendant le visionnage de la vidéo. Le thérapeute expliquera verbalement les exercices. Les enfants pratiqueront l'exercice après avoir regardé des dessins animés. Le temps de visionnage pour chaque exercice est de 3 minutes, et après avoir regardé 3 minutes de dessins animés, ils feront l'exercice pendant 3 minutes. Les enfants seront invités à se concentrer sur la vidéo à des intervalles d'une minute pour permettre aux enfants de rester attentifs. Le programme de traitement sera appliqué pendant 30 minutes, 5 jours par semaine pendant 3 semaines. La première session du programme d'exercices se déroulera en présentiel et les autres sessions seront suivies en ligne. Le traitement sera débuté dans les 48 premières heures après l'évaluation. Après les applications, les évaluations de prétraitement seront répétées.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pèse-personne pédiatrique
Délai: 2 jours avant le traitement et après 3 semaines
L'échelle d'équilibre pédiatrique est une version modifiée de l'échelle d'équilibre de Berg et est utilisée pour évaluer la capacité d'équilibre fonctionnel des enfants d'âge scolaire. L'échelle se compose de 14 items, notés de 0 (fonction la plus basse) à 4 (fonction la plus élevée), avec un score maximum de 56.
2 jours avant le traitement et après 3 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Système de classification des fonctions motrices globales
Délai: 2 jours avant le traitement

Le système de classification de la fonction motrice globale (KMFSS) pour la CP est basé sur des mouvements auto-initiés mettant l'accent sur la position assise, le déplacement et la mobilité. Le critère principal lors de la définition du système de classification à cinq niveaux est que les différences entre les niveaux sont significatives dans la vie de tous les jours.

Intitulés généraux de chaque niveau NIVEAU I : Marche sans restriction. NIVEAU II : Marche avec restrictions. NIVEAU III : Marche à l'aide d'appareils de mobilité portatifs. NIVEAU IV : Les mouvements personnels sont limités. Peut utiliser un véhicule de mobilité motorisé. NIVEAU V : Transporté en fauteuil roulant manuel.
2 jours avant le traitement
Mesure de la motricité globale-88
Délai: 2 jours avant le traitement et après 3 semaines
L'échelle de fonction motrice globale (GMFM-88) est divisée en 5 sections principales. Il se compose d'un total de 88 éléments, 17 dans la section décubitus dorsal et rotation, 20 dans la section assise, 14 dans la section ramper sur le genou, 13 dans la section debout et 24 dans la section marche-course-. section de montée d'escalier.
2 jours avant le traitement et après 3 semaines
Échelle d'évaluation du contrôle sélectif des membres inférieurs (SCALE)
Délai: 2 jours avant le traitement et après 3 semaines
La méthode d'évaluation actuellement utilisée dans l'évaluation du contrôle moteur sélectif du membre inférieur est SCALE. Hanche, genou, cheville, articulation sous-talienne et orteils bilatéralement ; Il marque entre 0 et 2 points.
2 jours avant le traitement et après 3 semaines
Échelle de déficience du tronc
Délai: 2 jours avant le traitement et après 3 semaines
L'échelle de déficience du tronc évalue fonctionnellement le tronc en termes de force en position assise. L'échelle de déficience du tronc comprend trois sous-sections : statique, dynamique et coordination. Les scores les plus élevés pouvant être obtenus à partir des sous-rubriques statique, dynamique et coordination sont respectivement ; 7, 10 et 6 points. Le score total de l'échelle varie de 0 à 23.
2 jours avant le traitement et après 3 semaines
Instrument de collecte de données sur les résultats pédiatriques (PODCI)
Délai: 2 jours avant le traitement et après 3 semaines

PODCI est l'une des échelles dont la validité et la fiabilité sont prouvées, qui est préparée pour les enfants et les adolescents, et est fréquemment utilisée pour déterminer l'état fonctionnel et évaluer la qualité de vie liée à la santé. L'échelle a 3 formes différentes;

  1. Fiche enfant PODCI : La partie composée de 86 questions est remplie par les familles des enfants de 6 à 10 ans.
  2. Fiche PODCI famille adolescente : La section composée de 86 questions est remplie par les familles des adolescents âgés de 11 à 18 ans.
  3. Formulaire PODCI adolescent : La section composée de 83 questions est remplie par des adolescents âgés de 11 à 18 ans.

En conséquence, le score standardisé de la sous-échelle "0" indique un état de santé et une qualité de vie moins bons, le score "100" indique un bon état de santé et une bonne qualité de vie.
2 jours avant le traitement et après 3 semaines
Score d'équilibre Nintendo Wii-Fit
Délai: 2 jours avant le traitement et après 3 semaines
Une fois les informations démographiques du patient enregistrées dans le système de l'appareil, on montre au patient comment placer son pied sur la planche d'équilibre Nintendo Wii Fit, le rapport de poids donné aux pieds droit et gauche (Body Center of Gravity droit et à gauche) est évalué en lui demandant de se tenir debout sur la planche d'équilibre sans bouger, et les données sont enregistrées en pourcentage.
2 jours avant le traitement et après 3 semaines
Test de démarrage et de démarrage chronométré (TUG)
Délai: 2 jours avant le traitement et après 3 semaines
C'est une méthode valide et fiable utilisée pour évaluer la mobilité fonctionnelle et l'équilibre statique et dynamique en CP. À partir d'une position de départ avec les hanches, les genoux et les chevilles fléchis à 90°, les participants se lèvent d'une chaise sans accoudoir, marchent 3 mètres, reviennent et s'assoient sur la chaise. Le temps commence à être enregistré avec l'invite "go" donnée par l'évaluateur et s'arrête lorsque la hanche touche la chaise.
2 jours avant le traitement et après 3 semaines
Application de spectroscopie fonctionnelle dans le proche infrarouge (fNIRS)
Délai: 2 jours avant le traitement et après 3 semaines
fNIRS est l'une des nouvelles méthodes utilisées dans la mesure du débit sanguin cérébral local. Il fournit des informations sur l'activité cérébrale dans la région mesurée en utilisant la diffusion optique et l'absorption de la lumière à des longueurs d'onde proches de l'infrarouge (700-950 nm).
2 jours avant le traitement et après 3 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medipol University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2023

Première publication (Réel)

16 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MedipolUmelikeözipek

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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