Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ terapii obserwacji działania na równowagę u pacjentów z mózgowym porażeniem dziecięcym

9 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: melike özipek, Medipol University

rodzaj badania: badanie kliniczne Celem tego badania jest poznanie zasad terapii obserwacji w działaniu dla populacji z mózgowym porażeniem dziecięcym.

Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:

Czy terapia obserwacji w działaniu jest skuteczna w utrzymaniu równowagi u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym? Dwudzieścioro czworo dzieci, które spełniły kryteria włączenia do badania, zostanie losowo podzielonych na dwie grupy jako grupę treningową (grupę obserwacji działania) i grupę kontrolną.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uzyskana zostanie historia i dane demograficzne wszystkich przypadków. W celu poprawy równowagi zostanie zastosowana terapia obserwacyjna w działaniu. Terapeuta ustnie wyjaśni program, który ma być zastosowany w obu grupach. Dzieci z MPD będą oglądać film na ekranie komputera ustawionego 1 m przed krzesłem, na którym mogą wygodnie usiąść, ale nie będą mogły się ruszać podczas oglądania filmu. Dzieci z MPD obejrzą wideo z ćwiczenia oferowanego przez terapeutę, a następnie przećwiczą ćwiczenie. Czas oglądania każdego ćwiczenia wynosi 3 minuty, a po obejrzeniu 3 minut, przez 3 minuty wykonują ćwiczenie z filmu. Grupie kontrolnej zostaną pokazane bajki. Po 3 minutach monitorowania każde ćwiczenie będzie badane przez 3 minuty. W celu zwiększenia efektywności szkolenia z obserwacji akcji, uczestnicy obejrzą film o wyznaczonej godzinie w cichym i bezgłośnym miejscu. Dzieci zostaną poinstruowane, aby koncentrowały się na filmie w odstępach 1-minutowych, aby umożliwić dzieciom skupienie uwagi. Program leczenia będzie stosowany przez 30 minut, 5 dni w tygodniu przez 3 tygodnie. Pierwsza sesja programu ćwiczeń odbędzie się twarzą w twarz, a pozostałe sesje będą obserwowane online. Leczenie zostanie rozpoczęte w ciągu pierwszych 48 godzin po ocenie. Po zgłoszeniach powtórzone zostaną oceny z początku sesji.

Program fizjoterapii do zastosowania:

Pierwszy tydzień:

  • Balansowanie na dwóch nogach na miękkim podłożu z otwartymi oczami, wolne ręce
  • Balansuj na obu stopach na miękkim podłożu z zamkniętymi oczami, wolne ręce
  • Stań na jednej nodze z otwartymi oczami na twardym podłożu
  • Stań na jednej nodze na twardym podłożu z zamkniętymi oczami

Drugi tydzień:

  • Stanie ze złączonymi stopami na twardym podłożu
  • Stojąc w tandemie na twardym podłożu
  • Przenoszenie ciężaru prawej i lewej kończyny dolnej
  • Krok do przodu w pozycji stojącej

Trzeci tydzień:

  • Stanie ze złączonymi stopami na miękkim podłożu
  • Stojąc w tandemie na miękkim podłożu
  • Stawianie kroków w różnych kierunkach w pozycji stojącej
  • Kopanie piłki stopą Obrazowanie fNIRS przed i po leczeniu zostanie wykorzystane do pomiaru ukrwienia kory mózgowej uczestników. Rejestracja zostanie przeprowadzona z urządzenia fNIRS (Medical Technologies LLC, Berlin, Niemcy) za pomocą programu NIRStar Acquisition (NIRx Medizintechnik GmbH, Niemcy). Zapisy zostaną wykonane w celu zeskanowania obustronnego dodatkowego obszaru motorycznego na 8 źródłach i 4 odbiornikach. Rejestracja NIRS będzie miała miejsce podczas terapii obserwacji czynności i testów równowagi. W mierzeniu równowagi z terapią obserwacji działania; Odpoczynek w pozycji siedzącej przez 20 sekund, oglądanie filmu z obserwacją akcji podczas siedzenia przez 20 sekund, stanie na dwóch nogach na twardym podłożu przez 20 sekund, odpoczynek w pozycji siedzącej przez 20 sekund, zostanie powtórzony 6 razy. Do oceny na miękkim podłożu, 20 sekund odpoczynku na obu stopach z otwartymi oczami, 20 sekund oglądania filmu z obserwacją akcji, 20 sekund stania na dwóch nogach z otwartymi oczami, 20 sekund odpoczynku na obu stopach z otwartymi oczami i Pomiar fNIRS zostanie wykonany poprzez powtórzenie 6 razy. Te same okresy zostaną zastosowane do grupy kontrolnej, a zamiast filmu z obserwacji akcji zostanie obejrzany film animowany.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Po zdiagnozowaniu CP
  • Być na poziomie I i II według Systemu Klasyfikacji Funkcji Motoryki Dużej
  • Mając obustronny i jednostronny wpływ spastyczny typu CP
  • Współpraca z ocenami
  • Brak wzroku i utrata słuchu
  • Według raportu rady ds. zdrowia dotyczy to tylko zdolności motorycznych

Kryteria wyłączenia:

  • Podanie toksyny botulinowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy Po jakimkolwiek zabiegu chirurgicznym w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Mając dyskinetyczny, ataktyczny i hipotoniczny typ CP
  • Nieuczestniczenie w sesjach terapeutycznych regularnie przez 2 tygodnie
  • Brak udziału w ocenie przed i po leczeniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Terapii Obserwacji Działania
Dzieci obejrzą film z terapii obserwacyjnej w działaniu na ekranie komputera ustawionego 1 m przed krzesłem, w którym mogą wygodnie usiąść, ale nie będą mogły się poruszać podczas oglądania filmu. Dzieci obejrzą film z ćwiczenia zaproponowany przez terapeutę, a następnie przećwiczą ćwiczenie. Czas oglądania każdego ćwiczenia wynosi 3 minuty, a po obejrzeniu 3 minut przez 3 minuty wykonują ćwiczenie z filmu. W celu zwiększenia efektywności treningu obserwacji działania. Dzieci zostaną poinstruowane, aby koncentrowały się na filmie w odstępach 1-minutowych, aby umożliwić dzieciom skupienie uwagi. Program leczenia będzie stosowany przez 30 minut, 5 dni w tygodniu przez 3 tygodnie. Pierwsza sesja programu ćwiczeń odbędzie się twarzą w twarz, a pozostałe sesje będą obserwowane online. Leczenie zostanie rozpoczęte w ciągu pierwszych 48 godzin po ocenie. Po aplikacji powtórzone zostaną oceny na początku kuracji.
Inny: obserwacja akcji
obserwacja kreskówek
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Dzieci z MPD będą oglądać film na ekranie komputera ustawionego 1 m przed krzesłem, na którym mogą wygodnie usiąść, ale nie będą mogły się ruszać podczas oglądania filmu. Terapeuta objaśni ćwiczenia ustnie. Dzieci będą ćwiczyć ćwiczenie po obejrzeniu kreskówek. Czas oglądania każdego ćwiczenia wynosi 3 minuty, a po obejrzeniu 3 minut kreskówek będą wykonywać ćwiczenie przez 3 minuty. Dzieci zostaną poinstruowane, aby koncentrowały się na filmie w odstępach 1-minutowych, aby umożliwić dzieciom skupienie uwagi. Program leczenia będzie stosowany przez 30 minut, 5 dni w tygodniu przez 3 tygodnie. Pierwsza sesja programu ćwiczeń odbędzie się twarzą w twarz, a pozostałe sesje będą obserwowane online. Leczenie zostanie rozpoczęte w ciągu pierwszych 48 godzin po ocenie. Po złożeniu wniosków zostaną powtórzone oceny przed leczeniem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala równowagi pediatrycznej
Ramy czasowe: 2 dni przed zabiegiem i po 3 tygodniach
Pediatryczna skala równowagi jest zmodyfikowaną wersją skali Berga i służy do oceny funkcjonalnej zdolności równowagi dzieci w wieku szkolnym. Skala składa się z 14 pozycji, ocenianych od 0 (najniższa funkcja) do 4 (najwyższa funkcja), z maksymalnym wynikiem 56.
2 dni przed zabiegiem i po 3 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
System klasyfikacji funkcji motoryki dużej
Ramy czasowe: 2 dni przed zabiegiem

System Klasyfikacji Funkcji Motoryki Dużej (KMFSS) dla CP opiera się na samoinicjowanych ruchach z naciskiem na siedzenie, przemieszczenie i mobilność. Głównym kryterium przy definiowaniu pięciopoziomowego systemu klasyfikacji jest to, że różnice między poziomami mają znaczenie w życiu codziennym.

Ogólne tytuły każdego poziomu POZIOM I: Spacery bez ograniczeń. POZIOM II: Spacery z ograniczeniami. POZIOM III: Spacery z wykorzystaniem ręcznych urządzeń ułatwiających poruszanie się. POZIOM IV: Samodzielne poruszanie się jest ograniczone. Może korzystać z pojazdu silnikowego. POZIOM V: Transportowany na ręcznym wózku inwalidzkim.
2 dni przed zabiegiem
Pomiar funkcji motoryki dużej – 88
Ramy czasowe: 2 dni przed zabiegiem i po 3 tygodniach
Skala Funkcji Motoryki Dużej (GMFM-88) jest podzielona na 5 głównych części. Składa się w sumie z 88 pozycji, 17 w pozycji leżącej i obracającej się, 20 w części siedzącej, 14 w sekcji raczkowania przez kolano, 13 w części stojącej i 24 w części chodu-biegu- sekcja wchodzenia po schodach.
2 dni przed zabiegiem i po 3 tygodniach
Skala oceny selektywnej kontroli kończyn dolnych (SKALA)
Ramy czasowe: 2 dni przed zabiegiem i po 3 tygodniach
Metodą oceny stosowaną obecnie w ocenie wybiórczej kontroli motorycznej kończyny dolnej jest SKALA. Biodro, kolano, staw skokowy, staw podskokowy i palce obustronnie; Otrzymuje od 0 do 2 punktów.
2 dni przed zabiegiem i po 3 tygodniach
Skala upośledzenia tułowia
Ramy czasowe: 2 dni przed zabiegiem i po 3 tygodniach
Skala upośledzenia tułowia ocenia funkcjonalnie tułów pod względem siły w pozycji siedzącej. Skala upośledzenia tułowia składa się z trzech podsekcji: statycznej, dynamicznej i koordynacyjnej. Najwyższe wyniki, jakie można uzyskać z podtytułów statycznych, dynamicznych i koordynacyjnych to odpowiednio; 7, 10 i 6 punktów. Całkowity wynik skali mieści się w przedziale od 0 do 23.
2 dni przed zabiegiem i po 3 tygodniach
Instrument do zbierania danych o wynikach pediatrycznych (PODCI)
Ramy czasowe: 2 dni przed zabiegiem i po 3 tygodniach

PODCI to jedna ze skal o udowodnionej trafności i rzetelności, przygotowana zarówno dla dzieci, jak i młodzieży, często wykorzystywana do określania stanu funkcjonalnego i oceny jakości życia związanej ze zdrowiem. Skala ma 3 różne formy;

  1. Formularz dziecka PODCI: Część składającą się z 86 pytań wypełniają rodziny dzieci w wieku 6-10 lat.
  2. Formularz rodziny nieletnich PODCI: Część składającą się z 86 pytań wypełniają rodziny nastolatków w wieku 11-18 lat.
  3. Formularz PODCI dla młodzieży: Sekcja składająca się z 83 pytań jest wypełniana przez młodzież w wieku od 11 do 18 lat.

W rezultacie wynik standaryzowany podskali „0” wskazuje na gorszy stan zdrowia i jakość życia, wynik „100” wskazuje na dobry stan zdrowia i jakość życia.
2 dni przed zabiegiem i po 3 tygodniach
Wynik równowagi Nintendo Wii-Fit
Ramy czasowe: 2 dni przed zabiegiem i po 3 tygodniach
Po zapisaniu danych demograficznych pacjenta w systemie urządzenia, pacjentowi pokazywany jest sposób ułożenia stopy na konsoli Nintendo Wii Fit, podany stosunek ciężaru prawej i lewej stopy (środek ciężkości ciała prawa i po lewej) jest oceniany przez poproszenie go, aby stanął na szalce bez ruchu, a dane są zapisywane w procentach.
2 dni przed zabiegiem i po 3 tygodniach
Czasowy test wstań i idź (TUG)
Ramy czasowe: 2 dni przed zabiegiem i po 3 tygodniach
Jest to ważna i wiarygodna metoda oceny ruchomości funkcjonalnej oraz równowagi statycznej i dynamicznej w MPD. Z pozycji wyjściowej z biodrami, kolanami i kostkami zgiętymi do 90° uczestnicy wstają z krzesła bez podparcia rąk, przechodzą 3 metry, wracają i siadają na krześle. Rejestracja czasu rozpoczyna się wraz z poleceniem „start” wydanym przez oceniającego i jest zatrzymywana, gdy biodro dotknie krzesła.
2 dni przed zabiegiem i po 3 tygodniach
Zastosowanie funkcjonalnej spektroskopii w bliskiej podczerwieni (fNIRS).
Ramy czasowe: 2 dni przed zabiegiem i po 3 tygodniach
fNIRS jest jedną z nowych metod stosowanych w pomiarach miejscowego mózgowego przepływu krwi. Dostarcza informacji o aktywności mózgu w mierzonym obszarze za pomocą optycznego rozpraszania i absorpcji światła o długości fali bliskiej podczerwieni (700-950 nm).
2 dni przed zabiegiem i po 3 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medipol University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MedipolUmelikeözipek

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj