Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv akční pozorovací terapie na rovnováhu u pacientů s dětskou mozkovou obrnou

9. srpna 2023 aktualizováno: melike özipek, Medipol University

typ studie: klinická studie Cílem této studie je seznámit se s akční observační terapií u populace s dětskou mozkovou obrnou.

Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:

Je akční pozorovací terapie účinná na udržení rovnováhy u dětí s dětskou mozkovou obrnou? Dvacet čtyři dětí, které splnily kritéria pro zařazení do studie, bude náhodně rozděleno do dvou skupin jako tréninková skupina (akční pozorovací skupina) a kontrolní skupina.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bude získána historie a demografické informace o všech případech. Ke zlepšení rovnováhy bude aplikována akční pozorovací terapie. Terapeut verbálně vysvětlí program, který má být aplikován oběma skupinám. Děti s CP budou sledovat video na obrazovce počítače umístěné 1 m před židlí, ve které se mohou pohodlně usadit, ale nebude jim umožněn pohyb při sledování videa. Děti s CP zhlédnou video cvičení nabízeného terapeutem a poté cvičení procvičí. Doba sledování každého cviku je 3 minuty a po zhlédnutí 3 minut udělají cvičení na videu 3 minuty. Kontrolní skupině se zobrazí karikatury. Po 3 minutách sledování bude každé cvičení studováno po dobu 3 minut. Pro zvýšení efektivity tréninku akčního pozorování budou účastníci sledovat video v určený čas na tichém a nehlučném místě. Děti budou instruovány, aby se soustředily na video v 1minutových intervalech, aby byla zajištěna jejich pozornost. Ošetřovací program bude aplikován po dobu 30 minut, 5 dní v týdnu po dobu 3 týdnů. První sezení cvičebního programu bude probíhat tváří v tvář a další sezení budou sledována online. Léčba bude zahájena během prvních 48 hodin po vyhodnocení. Po přihláškách se bude hodnocení na začátku sezení opakovat.

Fyzioterapeutický program, který se má použít:

První týden:

  • Dvounohé balancování na měkké zemi s otevřenýma očima, volné ruce
  • Rovnováha na obou nohách na měkké zemi se zavřenýma očima, volné ruce
  • Postavte se na jednu nohu s otevřenýma očima na tvrdé zemi
  • Postavte se na jednu nohu na tvrdou zem se zavřenýma očima

Druhý týden:

  • Stát s nohama u sebe na tvrdé zemi
  • Stojící v tandemu na tvrdé zemi
  • Přenos váhy na pravou-levou dolní končetinu
  • Ve stoje vykročte vpřed

Třetí týden:

  • Stát s nohama u sebe na měkké zemi
  • Stojící v tandemu na měkké zemi
  • Kroky v různých směrech ve stoje
  • Kopání do míče nohou K měření krevního zásobení mozkové kůry účastníků bude použito zobrazení fNIRS před a po léčbě. Registrace bude provedena ze zařízení fNIRS (Medical Technologies LLC, Berlín, Německo) pomocí programu NIRStar Acquisition (NIRx Medizintechnik GmbH, Německo). Budou pořízeny záznamy pro skenování oboustranné doplňkové motorické oblasti přes 8 zdrojů a 4 přijímače. Registrace NIRS bude probíhat během akční pozorovací terapie a balančních testů. Při měření rovnováhy pomocí akční pozorovací terapie; Odpočinek v sedě po dobu 20 sekund, sledování akčního pozorovacího videa vsedě po dobu 20 sekund, stání na dvou nohách na tvrdé zemi po dobu 20 sekund, odpočinek v sedě po dobu 20 sekund, bude opakováno 6krát. Pro hodnocení na měkké půdě se použije 20 sekund odpočinku na obou nohách s otevřenýma očima, 20 sekund sledování akčního pozorovacího videa, 20 sekund stání na dvou nohách s otevřenýma očima, 20 sekund odpočinku na obou nohách s otevřenýma očima a Měření fNIRS bude provedeno 6x opakováním. Stejná období budou aplikována na kontrolní skupinu a místo akčního pozorovacího videa bude sledován kreslený film.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poté, co byl diagnostikován CP
  • Být na úrovni I a II podle systému klasifikace funkce hrubé motoriky
  • Oboustranně a jednostranně postižený spastický typ CP
  • Spolupráce s hodnocením
  • Absence zraku a ztráta sluchu
  • Podle zprávy zdravotní rady jsou postiženy pouze motorické dovednosti

Kritéria vyloučení:

  • Aplikace botulotoxinu v posledních 6 měsících Absolvování jakékoli chirurgické operace v posledních 6 měsících
  • S dyskinetickým, ataxickým a hypotonickým typem CP
  • Pravidelná neúčast na léčebných sezeních po dobu 2 týdnů
  • Neúčastnit se hodnocení před a po léčbě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: akční pozorovací terapeutická skupina
Děti budou sledovat video akční pozorovací terapie na obrazovce počítače umístěné 1 m před židlí, ve které se mohou pohodlně usadit, ale při sledování videa se nebudou smět hýbat. Děti se podívají na video cvičení nabízeného terapeutem a poté cvičení procvičí. Doba sledování každého cviku je 3 minuty a po zhlédnutí 3 minut provedou cvičení ve videu 3 minuty. Pro zvýšení efektivity akčního pozorovacího tréninku. Děti budou instruovány, aby se soustředily na video v 1minutových intervalech, aby byla zajištěna jejich pozornost. Ošetřovací program bude aplikován po dobu 30 minut, 5 dní v týdnu po dobu 3 týdnů. První sezení cvičebního programu bude probíhat tváří v tvář a další sezení budou sledována online. Léčba bude zahájena během prvních 48 hodin po vyhodnocení. Po aplikacích se hodnocení na začátku léčby zopakují.
Jiný: akční pozorování
kreslené pozorování
Žádný zásah: kontrolní skupina
Děti s CP budou sledovat video na obrazovce počítače umístěné 1 m před židlí, ve které se mohou pohodlně usadit, ale nebude jim umožněn pohyb při sledování videa. Terapeut cvičení vysvětlí slovně. Děti si cvičení procvičí po zhlédnutí kreslených filmů. Doba sledování každého cvičení je 3 minuty a po zhlédnutí 3 minut kreslených filmů budou cvičení provádět 3 minuty. Děti budou instruovány, aby se soustředily na video v 1minutových intervalech, aby byla zajištěna jejich pozornost. Ošetřovací program bude aplikován po dobu 30 minut, 5 dní v týdnu po dobu 3 týdnů. První sezení cvičebního programu bude probíhat tváří v tvář a další sezení budou sledována online. Léčba bude zahájena během prvních 48 hodin po vyhodnocení. Po aplikacích se hodnocení předúpravy zopakuje.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pediatrická rovnovážná váha
Časové okno: 2 dny před ošetřením a po 3 týdnech
Pediatrická balanční škála je upravenou verzí Berg balanční škály a slouží k hodnocení funkční rovnovážné schopnosti dětí školního věku. Škála se skládá ze 14 položek, hodnocených od 0 (nejnižší funkce) do 4 (nejvyšší funkce), s maximálním skóre 56.
2 dny před ošetřením a po 3 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Systém klasifikace funkce hrubé motoriky
Časové okno: 2 dny před ošetřením

Systém klasifikace hrubých motorických funkcí (KMFSS) pro CP je založen na pohybech s vlastním iniciováním s důrazem na sezení, posun a pohyblivost. Hlavním kritériem při definování pětistupňového klasifikačního systému je, aby rozdíly mezi úrovněmi byly smysluplné v každodenním životě.

Obecné názvy každé úrovně ÚROVEŇ I: Procházky bez omezení. ÚROVEŇ II: Procházky s omezením. ÚROVEŇ III: Chůze s použitím ručních mobilních zařízení. ÚROVEŇ IV: Vlastní pohyb je omezený. Může používat motorizované mobilní vozidlo. ÚROVEŇ V: Přeprava na ručním invalidním vozíku.
2 dny před ošetřením
Měření funkce hrubého motoru-88
Časové okno: 2 dny před ošetřením a po 3 týdnech
Hrubá funkční stupnice motoru (GMFM-88) je rozdělena do 5 hlavních částí. Skládá se celkem z 88 položek, 17 v poloze na zádech a otáčení, 20 v sedací části, 14 v kraulové části, 13 ve stoji a 24 v chůzi a běhu. sekce lezení po schodech.
2 dny před ošetřením a po 3 týdnech
Škála hodnocení selektivní kontroly dolních končetin (SCALE)
Časové okno: 2 dny před ošetřením a po 3 týdnech
V současnosti používaná metoda hodnocení při hodnocení selektivního řízení motoriky dolní končetiny je SCALE. Kyčel, koleno, kotník, subtalární kloub a prsty oboustranně; Skóre se pohybuje mezi 0-2 body.
2 dny před ošetřením a po 3 týdnech
Stupnice poškození kufru
Časové okno: 2 dny před ošetřením a po 3 týdnech
Škála postižení trupu hodnotí trup funkčně z hlediska síly v sedě. Škála postižení trupu se skládá ze tří podsekcí: statické, dynamické a koordinační. Nejvyšší skóre, které lze získat ze statických, dynamických a koordinačních podkapitol, jsou v tomto pořadí; 7, 10 a 6 bodů. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 23.
2 dny před ošetřením a po 3 týdnech
Pediatric Outcome Data Collection Instrument (PODCI)
Časové okno: 2 dny před ošetřením a po 3 týdnech

PODCI je jednou ze škál s prokázanou validitou a spolehlivostí, která je připravována pro děti i adolescenty a je často využívána ke zjišťování funkčního stavu a hodnocení kvality života související se zdravím. Stupnice má 3 různé podoby;

  1. Formulář PODCI dítě: Sekci 86 otázek vyplňují rodiny dětí ve věku 6-10 let.
  2. Formulář PODCI dospívající rodina: Sekci skládající se z 86 otázek vyplňují rodiny dospívajících ve věku 11-18 let.
  3. Forma PODCI pro dorost: Sekci skládající se z 83 otázek vyplňují adolescenti ve věku 11-18 let.

V důsledku toho subškála standardizované skóre „0“ označuje horší zdravotní stav a kvalitu života, skóre „100“ ukazuje dobrý zdravotní stav a kvalitu života.
2 dny před ošetřením a po 3 týdnech
Nintendo Wii-Fit Balance Score
Časové okno: 2 dny před ošetřením a po 3 týdnech
Poté, co jsou demografické informace o pacientovi uloženy do systému zařízení, je pacientovi ukázáno, jak položit nohu na balanční desku Nintendo Wii Fit, poměr hmotnosti u pravé a levé nohy (Body Center of Gravity vpravo a vlevo) se vyhodnotí tak, že se postaví na balanční desku bez pohybu a údaje se zaznamenají v procentech.
2 dny před ošetřením a po 3 týdnech
Test naměřeného vstávání a chození (TUG)
Časové okno: 2 dny před ošetřením a po 3 týdnech
Jde o validní a spolehlivou metodu používanou k hodnocení funkční mobility a statické a dynamické rovnováhy u CP. Z výchozí pozice s kyčlemi, koleny a kotníky ohnutými do 90° účastníci vstanou ze židle bez opory paží, ujdou 3 metry, vrátí se a posadí se na židli. Čas se začne zaznamenávat s výzvou "go" daným hodnotitelem a zastaví se, když se kyčle dotkne židle.
2 dny před ošetřením a po 3 týdnech
Aplikace funkční blízké infračervené spektroskopie (fNIRS).
Časové okno: 2 dny před ošetřením a po 3 týdnech
fNIRS je jednou z nových metod používaných při měření lokálního průtoku krve mozkem. Poskytuje informace o mozkové aktivitě v měřené oblasti pomocí optického rozptylu a absorpce světla na vlnových délkách blízkých infračervenému (700-950 nm).
2 dny před ošetřením a po 3 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medipol University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

16. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MedipolUmelikeözipek

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dětská mozková obrna

Klinické studie na akční pozorování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit