此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

行动观察疗法对脑瘫患者平衡能力的影响

2023年8月9日 更新者:melike özipek、Medipol University

研究类型:临床试验 本研究的目标是了解脑瘫人群的行动观察疗法。

它旨在回答的主要问题是:

行动观察疗法对脑瘫儿童平衡能力有效吗? 将符合研究纳入标准的24名儿童随机分为两组,分别为训练组(动作观察组)和对照组。

研究概览

地位

尚未招聘

详细说明

将获得所有病例的病史和人口统计信息。将应用行动观察疗法来改善平衡。 治疗师将口头解释适用于两组的计划。 患有脑瘫的孩子会在电脑屏幕上观看视频,电脑屏幕放在椅子前1m处,他们可以舒适地坐在椅子上,但在观看视频时不允许他们移动。 患有脑瘫的孩子会观看治疗师提供的练习视频,然后进行练习。 每个动作的观看时间为3分钟,观看3分钟后,他们会做3分钟视频中的动作。 对照组将观看动画片。 监测3分钟后,每个练习将学习3分钟。 为了增加动作观察训练的效果,学员将在指定时间在安静无噪音的地方观看视频。 我们将指导孩子每隔 1 分钟集中注意力一次观看视频,以延长孩子的注意力。 该治疗方案每周 5 天,每次 30 分钟,持续 3 周。 演习第一场以面对面方式进行,其余各场以线上方式进行。 治疗将在评估后的前 48 小时内开始。 申请后,将重复课程开始时的评估。

适用的物理治疗方案:

第一周:

  • 双腿在松软的地面上保持平衡,睁开眼睛,解放双手
  • 双脚保持平衡,闭上眼睛,双手放在松软的地面上
  • 单腿站立,睁开眼睛,站在坚硬的地面上
  • 单腿站在坚硬的地面上,闭上眼睛

第二周:

  • 双脚并拢站立在坚硬的地面上
  • 并肩站立在坚硬的地面上
  • 左右下肢重量转移
  • 以站立姿势向前迈出一步

第三周:

  • 双脚并拢站立在松软的地面上
  • 并肩站立在松软的地面上
  • 站立时向不同方向迈步
  • 用脚踢球治疗前和治疗后的 fNIRS 成像将用于测量参与者的大脑皮层血液供应。 注册将使用 NIRStar Acquisition 程序(NIRx Medizintechnik GmbH,德国)从 fNIRS 设备(医疗技术有限责任公司,柏林,德国)进行。 将记录扫描 8 个源和 4 个接收器的双侧辅助运动区。 NIRS 登记将在行动观察治疗和平衡测试期间进行。 通过行动观察疗法测量平衡;坐位休息20秒,坐位观看动作观察视频20秒,两腿站在硬地上20秒,坐位休息20秒,重复6次。 松软地面评价采用双脚睁眼休息20秒、观看动作观察视频20秒、双脚睁眼站立20秒、双脚睁眼休息20秒, fNIRS 测量将重复 6 次进行。 对照组将采用相同的时间段,并观看动画片而不是动作观察视频。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

24

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 被诊断患有 CP
  • 根据粗大运动功能分类系统处于 I 级和 II 级
  • 患有双侧和单侧痉挛型 CP
  • 配合评估
  • 视力丧失和听力丧失
  • 根据健康委员会的报告,只有运动技能受到影响

排除标准:

  • 过去 6 个月内使用过肉毒杆菌毒素 过去 6 个月内接受过任何外科手术
  • 患有运动障碍、共济失调和低渗型 CP
  • 两周内没有定期参加治疗
  • 不参与治疗前和治疗后评估

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:行动观察治疗组
孩子们将在距离他们可以舒服地坐的椅子前1m处的电脑屏幕上观看动作观察治疗视频,但在观看视频时不允许他们移动。 孩子们将观看治疗师提供的练习视频,然后进行练习。 每个练习的观看时间为3分钟,观看3分钟后,他们会做3分钟视频中的练习,以增加动作观察训练的有效性。 我们将指导孩子每隔 1 分钟集中注意力一次观看视频,以延长孩子的注意力。 该治疗方案每周 5 天,每次 30 分钟,持续 3 周。 演习第一场以面对面方式进行,其余各场以线上方式进行。 治疗将在评估后的前 48 小时内开始。 应用后,将重复治疗开始时的评估。
卡通观察
无干预:控制组
患有脑瘫的孩子会在电脑屏幕上观看视频,电脑屏幕放在椅子前1m处,他们可以舒适地坐在椅子上,但在观看视频时不允许他们移动。 治疗师将口头解释练习。 孩子们在观看动画片后会进行练习。 每个练习的观看时间为3分钟,看完3分钟的动画片后,他们会做3分钟的练习。 我们将指导孩子每隔 1 分钟集中注意力一次观看视频,以延长孩子的注意力。 该治疗方案每周 5 天,每次 30 分钟,持续 3 周。 演习第一场以面对面方式进行,其余各场以线上方式进行。 治疗将在评估后的前 48 小时内开始。 应用后,将重复治疗前评估。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
儿童平衡秤
大体时间:治疗前2天和治疗3周后
儿科平衡量表是伯格平衡量表的修改版,用于评价学龄儿童的功能平衡能力。 该量表由14个项目组成,评分从0(最低功能)到4(最高功能),最高分为56分。
治疗前2天和治疗3周后

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
粗大运动功能分类系统
大体时间:治疗前2天

脑瘫的粗大运动功能分类系统 (KMFSS) 基于自发运动,重点关注坐姿、移位和活动。 定义五级分类系统的主要标准是级别之间的差异在日常生活中有意义。

各级别的一般标题 LEVEL I:无限制行走。 II 级:步行有限制。 第三级:使用手持移动设备行走。 第四级:自我移动受到限制。 可以使用机动车辆。 V 级:使用手动轮椅运输。

治疗前2天
粗大运动功能测量-88
大体时间:治疗前2天和治疗3周后
粗大运动功能量表 (GMFM-88) 分为 5 个主要部分。 共88个项目,其中仰卧和转身部分17项,坐位部分20项,爬行部分14项,站立部分13项,走跑部分24项。爬楼梯部分。
治疗前2天和治疗3周后
下肢选择性控制评估量表(SCALE)
大体时间:治疗前2天和治疗3周后
目前评价下肢选择性运动控制能力的评价方法是SCALE。 双侧髋、膝、踝、距下关节及脚趾;其得分在 0-2 分之间。
治疗前2天和治疗3周后
躯干损伤量表
大体时间:治疗前2天和治疗3周后
躯干损伤量表根据坐姿的力量来评估躯干的功能。 躯干损伤量表由三个部分组成:静态、动态和协调。 从静态、动态和协调子标题中可以获得的最高分分别是: 7分、10分、6分。 总分范围为 0 至 23。
治疗前2天和治疗3周后
儿科结果数据采集仪 (PODCI)
大体时间:治疗前2天和治疗3周后

PODCI是经过验证的有效性和可靠性的量表之一,为儿童和青少年准备,经常用于确定功能状态和评估与健康相关的生活质量。 该量表有 3 种不同的形式;

  1. PODCI 儿童表格:该部分由 86 个问题组成,由 6-10 岁儿童的家庭填写。
  2. PODCI 青少年家庭表:该部分由 86 个问题组成,由 11-18 岁青少年的家庭填写。
  3. PODCI 青少年表格:该部分由 83 个问题组成,由 11-18 岁的青少年填写。

结果,子量表标准化得分“0”表示健康状况和生活质量较差,“100”得分表示健康状况和生活质量良好。

治疗前2天和治疗3周后
任天堂 Wii-Fit 平衡分数
大体时间:治疗前2天和治疗3周后
将患者的人口统计信息保存在设备系统中后,会向患者展示如何将脚放在任天堂 Wii Fit 平衡板上,并给出左右脚的重量比(右脚和左脚的身体重心)。左)通过要求他站在平衡板上不动来进行评估,数据以百分比记录。
治疗前2天和治疗3周后
定时起床测试 (TUG)
大体时间:治疗前2天和治疗3周后
它是评价CP功能活动性和动静平衡的有效、可靠的方法。 从臀部、膝盖和脚踝弯曲至 90° 的起始位置开始,参与者在没有手臂支撑的情况下从椅子上站起来,步行 3 米,返回并坐在椅子上。 当评估者发出“开始”提示时开始记录时间,并在臀部接触椅子时停止。
治疗前2天和治疗3周后
功能近红外光谱 (fNIRS) 应用
大体时间:治疗前2天和治疗3周后
fNIRS 是用于测量局部脑血流量的新方法之一。 它利用光学散射和接近红外波长(700-950 nm)的光吸收来提供有关测量区域大脑活动的信息。
治疗前2天和治疗3周后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2023年9月1日

初级完成 (估计的)

2024年9月30日

研究完成 (估计的)

2025年1月30日

研究注册日期

首次提交

2023年8月9日

首先提交符合 QC 标准的

2023年8月9日

首次发布 (实际的)

2023年8月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月9日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • MedipolUmelikeözipek

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

行动观察的临床试验

3
订阅