Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van actie-observatietherapie op het evenwicht bij patiënten met hersenverlamming

9 augustus 2023 bijgewerkt door: melike özipek, Medipol University

type studie: klinische proef Het doel van deze studie is om meer te weten te komen over actie-observatietherapie voor populaties met cerebrale parese.

De belangrijkste vraag die het probeert te beantwoorden is:

Is actie-observatietherapie per saldo effectief bij kinderen met hersenverlamming? Vierentwintig kinderen die aan de inclusiecriteria voor het onderzoek voldeden, worden willekeurig verdeeld in twee groepen: de trainingsgroep (actie-observatiegroep) en de controlegroep.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De geschiedenis en demografische informatie van alle gevallen zal worden verkregen. Actieobservatietherapie zal worden toegepast om de balans te verbeteren. De therapeut legt mondeling uit welk programma op beide groepen moet worden toegepast. Kinderen met CP bekijken de video op het computerscherm dat 1 meter voor een stoel staat waarin ze comfortabel kunnen zitten, maar ze mogen niet bewegen tijdens het kijken naar de video. Kinderen met CP bekijken de video van de oefening aangeboden door de therapeut en oefenen daarna de oefening. De kijktijd voor elke oefening is 3 minuten en na 3 minuten kijken gaan ze de oefening in de video 3 minuten doen. De controlegroep krijgt cartoons te zien. Na 3 minuten monitoring wordt elke oefening 3 minuten bestudeerd. Om de effectiviteit van de actie-observatietraining te vergroten, bekijken de deelnemers de video op het afgesproken tijdstip op een stille en geruisloze plek. Kinderen zullen worden geïnstrueerd om zich met tussenpozen van 1 minuut op de video te concentreren om de aandacht van kinderen te spreiden. Het behandelprogramma wordt toegepast gedurende 30 minuten, 5 dagen per week gedurende 3 weken. De eerste sessie van het beweegprogramma vindt face-to-face plaats en de overige sessies worden online gevolgd. De behandeling wordt gestart binnen de eerste 48 uur na de evaluatie. Na de aanmeldingen worden de evaluaties aan het begin van de sessie herhaald.

Toe te passen fysiotherapieprogramma:

Eerste week:

  • Balanceren op twee benen op zachte grond met open ogen, handen vrij
  • Evenwicht op beide voeten op zachte grond met gesloten ogen, handen vrij
  • Ga op één been staan ​​met open ogen op harde grond
  • Ga op één been staan ​​op harde grond met gesloten ogen

Tweede week:

  • Staande met de voeten tegen elkaar op harde grond
  • Achter elkaar staan ​​op harde grond
  • Gewichtsoverdracht van de onderste extremiteit rechts-links
  • Stap naar voren in staande positie

Derde week:

  • Staande met de voeten bij elkaar op zachte grond
  • Achter elkaar staan ​​op zachte grond
  • Staande stappen in verschillende richtingen nemen
  • Met de voet tegen de bal trappen Voor en na de behandeling zal fNIRS-beeldvorming worden gebruikt om de doorbloeding van de hersenschors van de deelnemers te meten. De registratie wordt overgenomen van het fNIRS-apparaat (Medical Technologies LLC, Berlijn, Duitsland) met behulp van het programma NIRStar Acquisition (NIRx Medizintechnik GmbH, Duitsland). Er worden opnames gemaakt om het bilaterale aanvullende motorische gebied te scannen over 8 bronnen en 4 ontvangers. NIRS-registratie vindt plaats tijdens actieobservatietherapie en balanstesten. Bij het meten van balans met actie-observatietherapie; 20 seconden in zittende positie rusten, 20 seconden zittende actie-observatievideo bekijken, 20 seconden op twee benen op een harde grond staan, 20 seconden in zittende positie rusten, wordt 6 keer herhaald. Voor evaluatie op zachte grond, 20 seconden rusten op beide voeten met open ogen, 20 seconden kijken naar actie-observatievideo, 20 seconden staan ​​op twee voeten met open ogen, 20 seconden rusten op beide voeten met open ogen. fNIRS-meting wordt uitgevoerd door 6 keer te herhalen. Voor de controlegroep gelden dezelfde periodes en wordt er een tekenfilm gekeken in plaats van de actie-observatievideo.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met CP
  • Op I- en II-niveau zijn volgens het grove motorische functieclassificatiesysteem
  • Bilateraal en unilateraal aangetast spastisch type CP hebben
  • Meewerken aan assessments
  • Afwezigheid van gezichtsvermogen en gehoorverlies
  • Volgens het rapport van de gezondheidsraad zijn alleen de motorische vaardigheden aangetast

Uitsluitingscriteria:

  • Toediening van botulinetoxine in de afgelopen 6 maanden. In de afgelopen 6 maanden een chirurgische ingreep hebben ondergaan
  • Dyskinetische, ataxische en hypotone type CP hebben
  • Gedurende 2 weken niet regelmatig naar behandelsessies gaan
  • Niet deelnemen aan de evaluatie voor en na de behandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: actie-observatietherapiegroep
Kinderen kijken naar de actie-observatietherapievideo op het computerscherm dat 1 m voor een stoel is geplaatst waarin ze comfortabel kunnen zitten, maar ze mogen niet bewegen tijdens het kijken naar de video. Kinderen bekijken de video van de oefening aangeboden door de therapeut en oefenen daarna de oefening. De kijktijd voor elke oefening is 3 minuten, en na 3 minuten kijken, doen ze de oefening in de video gedurende 3 minuten. Om de effectiviteit van de actie-observatietraining te vergroten. Kinderen zullen worden geïnstrueerd om zich met tussenpozen van 1 minuut op de video te concentreren om de aandacht van kinderen te spreiden. Het behandelprogramma wordt toegepast gedurende 30 minuten, 5 dagen per week gedurende 3 weken. De eerste sessie van het beweegprogramma vindt face-to-face plaats en de overige sessies worden online gevolgd. De behandeling wordt gestart binnen de eerste 48 uur na de evaluatie. Na de toepassingen worden de evaluaties aan het begin van de behandeling herhaald.
Ander: actie observatie
cartoon observatie
Geen tussenkomst: controlegroep
Kinderen met CP bekijken de video op het computerscherm dat 1 meter voor een stoel staat waarin ze comfortabel kunnen zitten, maar ze mogen niet bewegen tijdens het kijken naar de video. De therapeut legt de oefeningen mondeling uit. Kinderen oefenen de oefening na het bekijken van tekenfilms. De kijktijd voor elke oefening is 3 minuten, en na 3 minuten tekenfilms te hebben gezien, doen ze de oefening 3 minuten. Kinderen zullen worden geïnstrueerd om zich met tussenpozen van 1 minuut op de video te concentreren om de aandacht van kinderen te spreiden. Het behandelprogramma wordt toegepast gedurende 30 minuten, 5 dagen per week gedurende 3 weken. De eerste sessie van het beweegprogramma vindt face-to-face plaats en de overige sessies worden online gevolgd. De behandeling wordt gestart binnen de eerste 48 uur na de evaluatie. Na de toepassingen zullen de evaluaties vóór de behandeling worden herhaald.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pediatrische weegschaal
Tijdsspanne: 2 dagen voor de behandeling en na 3 weken
De pediatrische balansschaal is een aangepaste versie van de Berg-balansschaal en wordt gebruikt om het functionele evenwichtsvermogen van schoolgaande kinderen te evalueren. De schaal bestaat uit 14 items, gescoord van 0 (laagste functie) tot 4 (hoogste functie), met een maximale score van 56.
2 dagen voor de behandeling en na 3 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Classificatiesysteem voor de grove motoriek
Tijdsspanne: 2 dagen voor de behandeling

Het Gross Motor Function Classification System (KMFSS) voor CP is gebaseerd op zelf geïnitieerde bewegingen met de nadruk op zitten, verplaatsing en mobiliteit. Het belangrijkste criterium bij het definiëren van het classificatiesysteem met vijf niveaus is dat de verschillen tussen de niveaus betekenisvol zijn in het dagelijks leven.

Algemene titels van elk niveau NIVEAU I: Wandelingen zonder beperkingen. NIVEAU II: Wandelingen met beperkingen. NIVEAU III: Wandelingen met behulp van draagbare mobiliteitshulpmiddelen. NIVEAU IV: Zelfbeweging is beperkt. Kan een gemotoriseerd mobiliteitsvoertuig gebruiken. NIVEAU V: Vervoerd in een handbewogen rolstoel.
2 dagen voor de behandeling
Bruto motorische functie meting-88
Tijdsspanne: 2 dagen voor de behandeling en na 3 weken
Gross Motor Function Scale (GMFM-88) is verdeeld in 5 hoofdsecties. Het bestaat uit in totaal 88 items, 17 in het rugligging- en draaigedeelte, 20 in het zitgedeelte, 14 in het kniekruipgedeelte, 13 in het stagedeelte en 24 in het loop-ren-gedeelte. sectie traplopen.
2 dagen voor de behandeling en na 3 weken
Onderste Extremiteit Selectieve Controle Evaluatie Schaal (SCALE)
Tijdsspanne: 2 dagen voor de behandeling en na 3 weken
De evaluatiemethode die momenteel wordt gebruikt bij de evaluatie van selectieve motorische controle van de onderste extremiteit is SCALE. Heup, knie, enkel, subtalair gewricht en tenen bilateraal; Het scoort tussen 0-2 punten.
2 dagen voor de behandeling en na 3 weken
Schaal voor rompbeschadiging
Tijdsspanne: 2 dagen voor de behandeling en na 3 weken
De schaal voor rompbeschadiging evalueert de romp functioneel in termen van kracht in zithouding. De rompstoornisschaal bestaat uit drie subsecties: statisch, dynamisch en coördinatie. De hoogste scores die behaald kunnen worden op de subrubrieken statisch, dynamisch en coördinatie zijn respectievelijk; 7, 10 en 6 punten. De totale schaalscore loopt van 0 tot 23.
2 dagen voor de behandeling en na 3 weken
Pediatrische Outcome Data Collection Instrument (PODCI)
Tijdsspanne: 2 dagen voor de behandeling en na 3 weken

PODCI is een van de schalen met bewezen validiteit en betrouwbaarheid, die is opgesteld voor zowel kinderen als adolescenten, en wordt vaak gebruikt om de functionele status te bepalen en de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te evalueren. De weegschaal heeft 3 verschillende vormen;

  1. PODCI-kinderformulier: De sectie bestaande uit 86 vragen wordt ingevuld door de families van kinderen van 6-10 jaar.
  2. PODCI-formulier adolescentengezin: De sectie bestaande uit 86 vragen wordt ingevuld door de gezinnen van adolescenten van 11-18 jaar.
  3. PODCI-formulier voor adolescenten: het gedeelte met 83 vragen wordt ingevuld door adolescenten in de leeftijd van 11-18 jaar.

Dientengevolge geeft de gestandaardiseerde subschaalscore "0" een slechtere gezondheidsstatus en kwaliteit van leven aan, terwijl de score "100" een goede gezondheidsstatus en kwaliteit van leven aangeeft.
2 dagen voor de behandeling en na 3 weken
Nintendo Wii-Fit-saldoscore
Tijdsspanne: 2 dagen voor de behandeling en na 3 weken
Nadat de demografische informatie van de patiënt is opgeslagen in het systeem van het apparaat, wordt de patiënt getoond hoe hij/zij zijn/haar voet op het Nintendo Wii Fit-balansbord moet plaatsen, de gewichtsverhouding die wordt gegeven aan de rechter- en linkervoet (lichaamszwaartepunt rechts en links) wordt geëvalueerd door hem te vragen om op het balansbord te gaan staan ​​zonder te bewegen, en de gegevens worden geregistreerd als een percentage.
2 dagen voor de behandeling en na 3 weken
Getimede opstaan-en-gaan-test (TUG)
Tijdsspanne: 2 dagen voor de behandeling en na 3 weken
Het is een geldige en betrouwbare methode die wordt gebruikt om functionele mobiliteit en statische en dynamische balans in CP te evalueren. Vanuit een startpositie met heupen, knieën en enkels gebogen tot 90°, staan ​​deelnemers op uit een stoel zonder armsteun, lopen 3 meter, keren terug en gaan in de stoel zitten. De tijd begint te worden geregistreerd met de "go"-prompt van de beoordelaar en stopt wanneer de heup de stoel raakt.
2 dagen voor de behandeling en na 3 weken
Functionele nabij-infraroodspectroscopie (fNIRS) toepassing
Tijdsspanne: 2 dagen voor de behandeling en na 3 weken
fNIRS is een van de nieuwe methoden die worden gebruikt bij het meten van de lokale cerebrale doorbloeding. Het geeft informatie over de hersenactiviteit in het gemeten gebied met behulp van optische verstrooiing en absorptie van licht bij golflengten dichtbij infrarood (700-950 nm).
2 dagen voor de behandeling en na 3 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medipol University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MedipolUmelikeözipek

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren