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L'effetto della terapia di osservazione dell'azione sull'equilibrio nei pazienti con paralisi cerebrale

9 agosto 2023 aggiornato da: melike özipek, Medipol University

tipo di studio: sperimentazione clinica l'obiettivo di questo studio è conoscere la terapia di osservazione dell'azione per la popolazione con paralisi cerebrale.

La domanda principale a cui intende rispondere è:

La terapia dell'osservazione dell'azione è efficace a conti fatti nei bambini con paralisi cerebrale? Ventiquattro bambini che hanno soddisfatto i criteri di inclusione nello studio saranno divisi casualmente in due gruppi come il gruppo di formazione (gruppo di osservazione dell'azione) e il gruppo di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verranno ottenute la storia e le informazioni demografiche di tutti i casi. Verrà applicata la terapia di osservazione dell'azione per migliorare l'equilibrio. Il terapista spiegherà verbalmente il programma da applicare ad entrambi i gruppi. I bambini con PC guarderanno il video sullo schermo del computer posizionato 1 m davanti a una sedia su cui possono sedersi comodamente, ma non potranno muoversi mentre guardano il video. I bambini con PC guarderanno il video dell'esercizio offerto dal terapista e poi praticheranno l'esercizio. Il tempo di visione per ogni esercizio è di 3 minuti e, dopo aver guardato 3 minuti, eseguiranno l'esercizio nel video per 3 minuti. Al gruppo di controllo verranno mostrati dei cartoni animati. Dopo 3 minuti di monitoraggio, ogni esercizio verrà studiato per 3 minuti. Al fine di aumentare l'efficacia della formazione sull'osservazione dell'azione, i partecipanti guarderanno il video all'ora stabilita in un luogo silenzioso e silenzioso. Ai bambini verrà chiesto di concentrarsi sul video a intervalli di 1 minuto per consentire la capacità di attenzione dei bambini. Il programma di trattamento verrà applicato per 30 minuti, 5 giorni a settimana per 3 settimane. La prima sessione del programma di esercizi si terrà faccia a faccia e le altre sessioni saranno seguite online. Il trattamento sarà iniziato entro le prime 48 ore dopo la valutazione. Dopo le domande si ripeteranno le valutazioni di inizio sessione.

Programma fisioterapico da applicare:

La prima settimana:

  • Equilibrio a due gambe su terreno soffice con gli occhi aperti, le mani libere
  • Equilibrio su entrambi i piedi su un terreno morbido con gli occhi chiusi, le mani libere
  • Stare su una gamba con gli occhi aperti su un terreno duro
  • Stare su una gamba sola su un terreno duro con gli occhi chiusi

Seconda settimana:

  • In piedi con i piedi uniti su un terreno duro
  • In piedi in tandem su un terreno duro
  • Trasferimento del peso dell'estremità inferiore destra-sinistra
  • Fai un passo avanti in posizione eretta

Terza settimana:

  • In piedi con i piedi uniti su un terreno soffice
  • In piedi in tandem su un terreno soffice
  • Fare passi in diverse direzioni in posizione eretta
  • Calciare la palla con il piede L'imaging fNIRS pre e post-trattamento verrà utilizzato per misurare l'afflusso di sangue alla corteccia cerebrale dei partecipanti. La registrazione verrà prelevata dal dispositivo fNIRS (Medical Technologies LLC, Berlino, Germania) utilizzando il programma NIRStar Acquisition (NIRx Medizintechnik GmbH, Germania). Verranno effettuate registrazioni per scansionare l'area motoria supplementare bilaterale su 8 sorgenti e 4 ricevitori. La registrazione NIRS avverrà durante la terapia di osservazione dell'azione e i test di equilibrio. Nel misurare l'equilibrio con la terapia dell'osservazione dell'azione; Riposare in posizione seduta per 20 secondi, guardare il video di osservazione dell'azione mentre si è seduti per 20 secondi, in piedi su due gambe su un terreno duro per 20 secondi, riposare in posizione seduta per 20 secondi, sarà ripetuto 6 volte. Per la valutazione su terreno soffice, verranno applicati 20 secondi di riposo su entrambi i piedi con gli occhi aperti, 20 secondi di visione di video di osservazione dell'azione, 20 secondi di posizione su due piedi con gli occhi aperti, 20 secondi di riposo su entrambi i piedi con gli occhi aperti e La misurazione fNIRS sarà eseguita ripetendo 6 volte. Gli stessi periodi saranno applicati al gruppo di controllo e verrà guardato un cartone animato invece del video di osservazione dell'azione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essendo stato diagnosticato con CP
  • Essere ai livelli I e II secondo il sistema di classificazione della funzione motoria lorda
  • Avere CP di tipo spastico bilaterale e unilaterale affetto
  • Collaborare con le valutazioni
  • Assenza di vista e perdita dell'udito
  • Secondo il rapporto del consiglio sanitario, sono interessate solo le capacità motorie

Criteri di esclusione:

  • Applicazione di tossina botulinica negli ultimi 6 mesi Aver subito un intervento chirurgico negli ultimi 6 mesi
  • Avere CP di tipo discinetico, atassico e ipotonico
  • Non partecipare regolarmente alle sessioni di trattamento per 2 settimane
  • Non partecipare alla valutazione pre e post trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di terapia di osservazione dell'azione
I bambini guarderanno il video della terapia di osservazione dell'azione sullo schermo del computer posizionato a 1 m di fronte a una sedia su cui possono sedersi comodamente, ma non potranno muoversi durante la visione del video. I bambini guarderanno il video dell'esercizio offerto dal terapista e poi praticheranno l'esercizio. Il tempo di visione per ogni esercizio è di 3 minuti e, dopo aver guardato 3 minuti, eseguiranno l'esercizio nel video per 3 minuti. Al fine di aumentare l'efficacia dell'addestramento all'osservazione dell'azione. Ai bambini verrà chiesto di concentrarsi sul video a intervalli di 1 minuto per consentire la capacità di attenzione dei bambini. Il programma di trattamento verrà applicato per 30 minuti, 5 giorni a settimana per 3 settimane. La prima sessione del programma di esercizi si terrà faccia a faccia e le altre sessioni saranno seguite online. Il trattamento sarà iniziato entro le prime 48 ore dopo la valutazione. Dopo le applicazioni, verranno ripetute le valutazioni all'inizio del trattamento.
Altro: osservazione dell'azione
osservazione dei cartoni animati
Nessun intervento: gruppo di controllo
I bambini con PC guarderanno il video sullo schermo del computer posizionato 1 m davanti a una sedia su cui possono sedersi comodamente, ma non potranno muoversi mentre guardano il video. Il terapista spiegherà verbalmente gli esercizi. I bambini eserciteranno l'esercizio dopo aver visto i cartoni animati. Il tempo di visione per ogni esercizio è di 3 minuti e, dopo aver visto 3 minuti di cartoni animati, eseguiranno l'esercizio per 3 minuti. Ai bambini verrà chiesto di concentrarsi sul video a intervalli di 1 minuto per consentire la capacità di attenzione dei bambini. Il programma di trattamento verrà applicato per 30 minuti, 5 giorni a settimana per 3 settimane. La prima sessione del programma di esercizi si terrà faccia a faccia e le altre sessioni saranno seguite online. Il trattamento sarà iniziato entro le prime 48 ore dopo la valutazione. Dopo le applicazioni, verranno ripetute le valutazioni pre-trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Bilancia pediatrica
Lasso di tempo: 2 giorni prima del trattamento e dopo 3 settimane
La bilancia pediatrica è una versione modificata della bilancia Berg e viene utilizzata per valutare la capacità di equilibrio funzionale dei bambini in età scolare. La scala è composta da 14 item, con punteggio da 0 (funzione più bassa) a 4 (funzione più alta), con un punteggio massimo di 56.
2 giorni prima del trattamento e dopo 3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sistema di classificazione della funzione motoria lorda
Lasso di tempo: 2 giorni prima del trattamento

Il sistema di classificazione della funzione motoria lorda (KMFSS) per CP si basa su movimenti autoiniziati con un'enfasi sulla posizione seduta, lo spostamento e la mobilità. Il criterio principale nella definizione del sistema di classificazione a cinque livelli è che le differenze tra i livelli sono significative nella vita di tutti i giorni.

Titoli generali di ogni livello LIVELLO I: Passeggiate senza restrizioni. LIVELLO II: Passeggiate con limitazioni. LIVELLO III: Cammina utilizzando dispositivi di mobilità portatili. LIVELLO IV: Il movimento autonomo è limitato. Può utilizzare un veicolo per la mobilità motorizzato. LIVELLO V: Trasporto su sedia a rotelle manuale.
2 giorni prima del trattamento
Misurazione della funzione motoria lorda-88
Lasso di tempo: 2 giorni prima del trattamento e dopo 3 settimane
La scala della funzione motoria lorda (GMFM-88) è divisa in 5 sezioni principali. Consiste di un totale di 88 item, 17 nella sezione supina-prona e rotazione, 20 nella sezione seduta, 14 nella sezione gattonare sopra il ginocchio, 13 nella sezione in piedi e 24 nella sezione camminata-corsa- sezione di salita delle scale.
2 giorni prima del trattamento e dopo 3 settimane
Scala di valutazione del controllo selettivo degli arti inferiori (SCALE)
Lasso di tempo: 2 giorni prima del trattamento e dopo 3 settimane
Il metodo di valutazione attualmente utilizzato nella valutazione del controllo motorio selettivo dell'arto inferiore è SCALE. Anca, ginocchio, caviglia, articolazione sottoastragalica e dita dei piedi bilateralmente; Segna tra 0-2 punti.
2 giorni prima del trattamento e dopo 3 settimane
Scala di compromissione del tronco
Lasso di tempo: 2 giorni prima del trattamento e dopo 3 settimane
La scala della compromissione del tronco valuta funzionalmente il tronco in termini di forza in posizione seduta. La scala della compromissione del tronco è composta da tre sottosezioni: statica, dinamica e coordinazione. I punteggi più alti ottenibili dalle sottocategorie statica, dinamica e coordinazione sono rispettivamente; 7, 10 e 6 punti. Il punteggio totale della scala va da 0 a 23.
2 giorni prima del trattamento e dopo 3 settimane
Strumento per la raccolta dei dati sugli esiti pediatrici (PODCI)
Lasso di tempo: 2 giorni prima del trattamento e dopo 3 settimane

PODCI è una delle scale di comprovata validità e affidabilità, preparata sia per bambini che per adolescenti, e viene frequentemente utilizzata per determinare lo stato funzionale e valutare la qualità della vita correlata alla salute. La scala ha 3 diverse forme;

  1. Modulo bambino PODCI: La sezione composta da 86 domande è compilata dalle famiglie dei bambini dai 6 ai 10 anni.
  2. Modulo famiglia adolescenti PODCI: La sezione composta da 86 domande è compilata dalle famiglie degli adolescenti di età compresa tra 11 e 18 anni.
  3. Modulo adolescenti PODCI: la sezione composta da 83 domande è compilata da adolescenti di età compresa tra 11 e 18 anni.

Di conseguenza, il punteggio standardizzato della sottoscala "0" indica uno stato di salute e una qualità della vita peggiori, il punteggio "100" indica uno stato di salute e una qualità della vita buoni.
2 giorni prima del trattamento e dopo 3 settimane
Punteggio di equilibrio Nintendo Wii-Fit
Lasso di tempo: 2 giorni prima del trattamento e dopo 3 settimane
Dopo che le informazioni demografiche del paziente sono state salvate nel sistema del dispositivo, al paziente viene mostrato come posizionare il piede sulla bilancia Nintendo Wii Fit, il rapporto di peso dato ai piedi destro e sinistro (centro di gravità del corpo destro e a sinistra) viene valutata chiedendogli di stare in piedi sulla tavola di equilibrio senza muoversi, e il dato viene registrato in percentuale.
2 giorni prima del trattamento e dopo 3 settimane
Test di alzarsi e andare a tempo (TUG)
Lasso di tempo: 2 giorni prima del trattamento e dopo 3 settimane
È un metodo valido e affidabile utilizzato per valutare la mobilità funzionale e l'equilibrio statico e dinamico nella PC. Da una posizione di partenza con anche, ginocchia e caviglie flesse a 90°, i partecipanti si alzano da una sedia senza braccioli, camminano per 3 metri, ritornano e si siedono sulla sedia. Il tempo inizia ad essere registrato con il prompt "vai" dato dal valutatore e viene interrotto quando l'anca tocca la sedia.
2 giorni prima del trattamento e dopo 3 settimane
Applicazione della spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso (fNIRS).
Lasso di tempo: 2 giorni prima del trattamento e dopo 3 settimane
fNIRS è uno dei nuovi metodi utilizzati nella misurazione del flusso sanguigno cerebrale locale. Fornisce informazioni sull'attività cerebrale nella regione misurata utilizzando la diffusione ottica e l'assorbimento della luce a lunghezze d'onda vicine all'infrarosso (700-950 nm).
2 giorni prima del trattamento e dopo 3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medipol University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

16 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MedipolUmelikeözipek

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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