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Die Wirkung der Aktionsbeobachtungstherapie auf das Gleichgewicht bei Patienten mit Zerebralparese

9. August 2023 aktualisiert von: melike özipek, Medipol University

Art der Studie: Klinische Studie. Ziel dieser Studie ist es, mehr über die Aktionsbeobachtungstherapie bei Patienten mit Zerebralparese zu erfahren.

Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:

Ist die Aktionsbeobachtungstherapie bei Kindern mit Zerebralparese im Gleichgewicht wirksam? Vierundzwanzig Kinder, die die Einschlusskriterien der Studie erfüllten, werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: die Trainingsgruppe (Aktionsbeobachtungsgruppe) und die Kontrollgruppe.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Anamnese und demografische Informationen aller Fälle werden erhoben. Zur Verbesserung des Gleichgewichts wird eine Aktionsbeobachtungstherapie angewendet. Der Therapeut erklärt mündlich das Programm, das auf beide Gruppen angewendet werden soll. Kinder mit CP schauen sich das Video auf dem Computerbildschirm an, der 1 m vor einem Stuhl steht, auf dem sie bequem sitzen können, dürfen sich aber beim Ansehen des Videos nicht bewegen. Kinder mit CP schauen sich das vom Therapeuten angebotene Video der Übung an und üben dann die Übung. Die Anschauungszeit für jede Übung beträgt 3 Minuten, und nachdem sie 3 Minuten angeschaut haben, führen sie die Übung im Video 3 Minuten lang durch. Der Kontrollgruppe werden Cartoons gezeigt. Nach 3 Minuten Überwachung wird jede Übung 3 Minuten lang studiert. Um die Effektivität des Aktionsbeobachtungstrainings zu erhöhen, schauen sich die Teilnehmer das Video zur festgelegten Zeit an einem ruhigen und geräuschlosen Ort an. Die Kinder werden angewiesen, sich in Abständen von 1 Minute auf das Video zu konzentrieren, um die Aufmerksamkeitsspanne der Kinder zu erhöhen. Das Behandlungsprogramm wird 3 Wochen lang an 5 Tagen in der Woche 30 Minuten lang angewendet. Die erste Sitzung des Übungsprogramms findet in Präsenz statt, die weiteren Sitzungen werden online verfolgt. Die Behandlung wird innerhalb der ersten 48 Stunden nach der Untersuchung begonnen. Nach den Bewerbungen werden die Bewertungen zu Beginn der Sitzung wiederholt.

Anzuwendendes Physiotherapieprogramm:

Erste Woche:

  • Mit offenen Augen und freien Händen auf zwei Beinen auf weichem Boden balancieren
  • Balancieren Sie auf beiden Füßen auf weichem Boden, mit geschlossenen Augen und freien Händen
  • Stehen Sie mit offenen Augen auf einem Bein auf hartem Boden
  • Stehen Sie mit geschlossenen Augen auf einem Bein auf hartem Boden

Zweite Woche:

  • Mit zusammengefügten Füßen auf hartem Boden stehen
  • Im Tandem auf hartem Untergrund stehen
  • Gewichtsverlagerung der unteren Extremität von rechts nach links
  • Machen Sie im Stehen einen Schritt nach vorne

Dritte Woche:

  • Mit zusammengefügten Füßen auf weichem Boden stehen
  • Im Tandem stehen auf weichem Untergrund
  • Im Stehen Schritte in verschiedene Richtungen unternehmen
  • Den Ball mit dem Fuß treten. Vor und nach der Behandlung wird die fNIRS-Bildgebung verwendet, um die Blutversorgung der Großhirnrinde der Teilnehmer zu messen. Die Registrierung erfolgt über das fNIRS-Gerät (Medical Technologies LLC, Berlin, Deutschland) mit dem Programm NIRStar Acquisition (NIRx Medizintechnik GmbH, Deutschland). Es werden Aufzeichnungen erstellt, um den bilateralen zusätzlichen motorischen Bereich über 8 Quellen und 4 Empfänger zu scannen. Die NIRS-Registrierung erfolgt während der Aktionsbeobachtungstherapie und bei Gleichgewichtstests. Bei der Messung des Gleichgewichts mit der Aktionsbeobachtungstherapie; 20 Sekunden lang in sitzender Position ruhen, 20 Sekunden lang im Sitzen ein Aktionsbeobachtungsvideo ansehen, 20 Sekunden lang auf zwei Beinen auf hartem Boden stehen, 20 Sekunden lang in sitzender Position ruhen, wird sechsmal wiederholt. Für die Bewertung auf weichem Boden werden 20 Sekunden Ruhen auf beiden Füßen mit offenen Augen, 20 Sekunden Ansehen eines Aktionsbeobachtungsvideos, 20 Sekunden Stehen auf zwei Füßen mit offenen Augen, 20 Sekunden Ruhen auf beiden Füßen mit offenen Augen angewendet Die fNIRS-Messung wird durch sechsmalige Wiederholung durchgeführt. Für die Kontrollgruppe gelten die gleichen Zeiträume und anstelle des Aktionsbeobachtungsvideos wird ein Zeichentrickfilm angeschaut.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei mir wurde CP diagnostiziert
  • Auf den Stufen I und II gemäß dem Klassifizierungssystem für grobmotorische Funktionen liegen
  • Mit bilateraler und einseitig betroffener spastischer CP vom Typ
  • Mitarbeit bei Assessments
  • Fehlendes Sehvermögen und Hörverlust
  • Dem Bericht des Gesundheitsamtes zufolge sind nur die motorischen Fähigkeiten betroffen

Ausschlusskriterien:

  • Anwendung von Botulinumtoxin in den letzten 6 Monaten. In den letzten 6 Monaten eine chirurgische Operation
  • Mit dyskinetischem, ataktischem und hypotonem CP
  • 2 Wochen lang nicht regelmäßig an Behandlungssitzungen teilnehmen
  • Keine Teilnahme an der Evaluierung vor und nach der Behandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktionsbeobachtungstherapiegruppe
Die Kinder sehen sich das Video zur Aktionsbeobachtungstherapie auf dem Computerbildschirm an, der 1 m vor einem Stuhl platziert ist, auf dem sie bequem sitzen können. Sie dürfen sich jedoch beim Ansehen des Videos nicht bewegen. Die Kinder schauen sich das Video der vom Therapeuten angebotenen Übung an und üben dann die Übung. Die Betrachtungszeit für jede Übung beträgt 3 Minuten, und nach 3 Minuten wird die Übung im Video 3 Minuten lang durchgeführt. Um die Wirksamkeit des Aktionsbeobachtungstrainings zu erhöhen. Die Kinder werden angewiesen, sich in Abständen von 1 Minute auf das Video zu konzentrieren, um die Aufmerksamkeitsspanne der Kinder zu erhöhen. Das Behandlungsprogramm wird 3 Wochen lang an 5 Tagen in der Woche 30 Minuten lang angewendet. Die erste Sitzung des Übungsprogramms findet in Präsenz statt, die weiteren Sitzungen werden online verfolgt. Die Behandlung wird innerhalb der ersten 48 Stunden nach der Untersuchung begonnen. Nach den Anwendungen werden die Auswertungen zu Beginn der Behandlung wiederholt.
Sonstiges: Aktionsbeobachtung
Cartoon-Beobachtung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Kinder mit CP schauen sich das Video auf dem Computerbildschirm an, der 1 m vor einem Stuhl steht, auf dem sie bequem sitzen können, dürfen sich aber beim Ansehen des Videos nicht bewegen. Der Therapeut erklärt die Übungen mündlich. Die Kinder üben die Übung, nachdem sie Zeichentrickfilme gesehen haben. Die Betrachtungszeit für jede Übung beträgt 3 Minuten, und nachdem sie sich 3 Minuten Zeichentrickfilme angesehen haben, machen sie die Übung 3 Minuten lang. Die Kinder werden angewiesen, sich in Abständen von 1 Minute auf das Video zu konzentrieren, um die Aufmerksamkeitsspanne der Kinder zu erhöhen. Das Behandlungsprogramm wird 3 Wochen lang an 5 Tagen in der Woche 30 Minuten lang angewendet. Die erste Sitzung des Übungsprogramms findet in Präsenz statt, die weiteren Sitzungen werden online verfolgt. Die Behandlung wird innerhalb der ersten 48 Stunden nach der Untersuchung begonnen. Nach den Anwendungen werden die Vorbehandlungsbewertungen wiederholt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Waage für Kinder
Zeitfenster: 2 Tage vor der Behandlung und nach 3 Wochen
Die pädiatrische Gleichgewichtsskala ist eine modifizierte Version der Berg-Gleichgewichtsskala und dient zur Beurteilung der funktionellen Gleichgewichtsfähigkeit von Kindern im schulpflichtigen Alter. Die Skala besteht aus 14 Items, die von 0 (niedrigste Funktion) bis 4 (höchste Funktion) bewertet werden, mit einer Höchstpunktzahl von 56.
2 Tage vor der Behandlung und nach 3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klassifizierungssystem für die grobmotorische Funktion
Zeitfenster: 2 Tage vor der Behandlung

Das Gross Motor Function Classification System (KMFSS) für CP basiert auf selbstinitiierten Bewegungen mit Schwerpunkt auf Sitzen, Bewegung und Mobilität. Das Hauptkriterium bei der Definition des fünfstufigen Klassifizierungssystems ist, dass die Unterschiede zwischen den Stufen im Alltag von Bedeutung sind.

Allgemeine Titel jeder Stufe STUFE I: Spaziergänge ohne Einschränkungen. STUFE II: Spaziergänge mit Einschränkungen. STUFE III: Spaziergänge mit tragbaren Mobilitätsgeräten. STUFE IV: Die Eigenbewegung ist eingeschränkt. Kann ein motorisiertes Mobilitätsfahrzeug nutzen. STUFE V: Transport in einem manuellen Rollstuhl.
2 Tage vor der Behandlung
Messung der grobmotorischen Funktion-88
Zeitfenster: 2 Tage vor der Behandlung und nach 3 Wochen
Die Grobmotorik-Funktionsskala (GMFM-88) ist in 5 Hauptabschnitte unterteilt. Es besteht aus insgesamt 88 Items, 17 im Rücken-Bauchlage- und Drehteil, 20 im Sitzteil, 14 im Krabbel-über-Knie-Teil, 13 im Stehteil und 24 im Geh-Lauf-Teil. Treppensteigabschnitt.
2 Tage vor der Behandlung und nach 3 Wochen
Bewertungsskala für selektive Kontrolle der unteren Extremitäten (SCALE)
Zeitfenster: 2 Tage vor der Behandlung und nach 3 Wochen
Die derzeit zur Beurteilung der selektiven motorischen Kontrolle der unteren Extremität verwendete Bewertungsmethode ist SCALE. Hüfte, Knie, Knöchel, Subtalargelenk und Zehen beidseitig; Es werden zwischen 0 und 2 Punkte erzielt.
2 Tage vor der Behandlung und nach 3 Wochen
Rumpfbeeinträchtigungsskala
Zeitfenster: 2 Tage vor der Behandlung und nach 3 Wochen
Die Rumpfbeeinträchtigungsskala bewertet die Funktion des Rumpfes im Hinblick auf die Kraft im Sitzen. Die Rumpfbeeinträchtigungsskala besteht aus drei Unterabschnitten: statisch, dynamisch und koordinativ. Die höchsten Punkte, die in den Unterkategorien „Statik“, „Dynamik“ und „Koordination“ erzielt werden können, sind jeweils: 7, 10 und 6 Punkte. Die Gesamtpunktzahl auf der Skala reicht von 0 bis 23.
2 Tage vor der Behandlung und nach 3 Wochen
Pädiatrisches Outcome-Data-Collection-Instrument (PODCI)
Zeitfenster: 2 Tage vor der Behandlung und nach 3 Wochen

PODCI ist eine der Skalen mit nachgewiesener Validität und Zuverlässigkeit, die sowohl für Kinder als auch für Jugendliche erstellt wurde und häufig zur Bestimmung des Funktionsstatus und zur Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität eingesetzt wird. Die Skala hat 3 verschiedene Formen;

  1. PODCI-Formular für Kinder: Der Abschnitt mit 86 Fragen wird von Familien von Kindern im Alter von 6 bis 10 Jahren ausgefüllt.
  2. PODCI-Formular „Jugendfamilien“: Der aus 86 Fragen bestehende Abschnitt wird von den Familien von Jugendlichen im Alter von 11 bis 18 Jahren ausgefüllt.
  3. PODCI-Formular für Jugendliche: Der Abschnitt mit 83 Fragen wird von Jugendlichen im Alter zwischen 11 und 18 Jahren ausgefüllt.

Infolgedessen weist der standardisierte Subskalenwert „0“ auf einen schlechteren Gesundheitszustand und eine schlechtere Lebensqualität hin, der Wert „100“ weist auf einen guten Gesundheitszustand und eine gute Lebensqualität hin.
2 Tage vor der Behandlung und nach 3 Wochen
Nintendo Wii-Fit Balance Score
Zeitfenster: 2 Tage vor der Behandlung und nach 3 Wochen
Nachdem die demografischen Informationen des Patienten im Gerätesystem gespeichert wurden, wird dem Patienten gezeigt, wie er seinen/ihren Fuß auf dem Nintendo Wii Fit-Balance-Board platziert, wobei das Gewichtsverhältnis für den rechten und linken Fuß angegeben wird (Körperschwerpunkt rechts und links). links) wird ausgewertet, indem man ihn bittet, ohne Bewegung auf dem Balancebrett zu stehen, und die Daten werden als Prozentsatz aufgezeichnet.
2 Tage vor der Behandlung und nach 3 Wochen
Zeitgesteuerter Aufsteh- und Gehtest (TUG)
Zeitfenster: 2 Tage vor der Behandlung und nach 3 Wochen
Es handelt sich um eine gültige und zuverlässige Methode zur Bewertung der funktionellen Mobilität sowie des statischen und dynamischen Gleichgewichts bei CP. Aus einer Ausgangsposition mit um 90° gebeugten Hüften, Knien und Knöcheln stehen die Teilnehmer von einem Stuhl ohne Armstütze auf, gehen 3 Meter, kehren zurück und setzen sich auf den Stuhl. Die Zeiterfassung beginnt mit der „Los“-Aufforderung des Bewerters und wird gestoppt, wenn die Hüfte den Stuhl berührt.
2 Tage vor der Behandlung und nach 3 Wochen
Anwendung der funktionellen Nahinfrarotspektroskopie (fNIRS).
Zeitfenster: 2 Tage vor der Behandlung und nach 3 Wochen
fNIRS ist eine der neuen Methoden zur Messung der lokalen Hirndurchblutung. Es liefert Informationen über die Gehirnaktivität im Messbereich mithilfe optischer Streuung und Absorption von Licht bei Wellenlängen nahe dem Infrarot (700–950 nm).
2 Tage vor der Behandlung und nach 3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medipol University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MedipolUmelikeözipek

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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