Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​aktionsobservationsterapi på balance hos patienter med cerebral parese

9. august 2023 opdateret af: melike özipek, Medipol University

type undersøgelse: kliniske forsøg Målet med denne undersøgelse er at lære om handlingsobservationsterapi til cerebral parese-population.

Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:

Er handlingsobservationsterapi effektiv på balance hos børn med cerebral parese? Fireogtyve børn, der opfyldte inklusionskriterierne i undersøgelsen, vil blive tilfældigt opdelt i to grupper som træningsgruppen (aktionsobservationsgruppen) og kontrolgruppen.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Historien og demografiske oplysninger for alle tilfælde vil blive indhentet. Handlingsobservationsterapi vil blive anvendt for at forbedre balancen. Terapeuten vil mundtligt forklare det program, der skal anvendes på begge grupper. Børn med CP vil se videoen på computerskærmen placeret 1 m foran en stol, hvor de kan sidde behageligt, men de får ikke lov til at bevæge sig, mens de ser videoen. Børn med CP vil se videoen af ​​øvelsen tilbudt af terapeuten og derefter øve øvelsen. Setiden for hver øvelse er 3 minutter, og efter at have set 3 minutter vil de lave øvelsen i videoen i 3 minutter. Kontrolgruppen vil blive vist tegnefilm. Efter 3 minutters overvågning vil hver øvelse blive studeret i 3 minutter. For at øge effektiviteten af ​​aktionsobservationstræningen vil deltagerne se videoen på det angivne tidspunkt på et stille og støjsvagt sted. Børnene vil blive instrueret i at koncentrere sig om videoen med 1 minuts mellemrum for at tillade børns opmærksomhed. Behandlingsprogrammet vil blive anvendt i 30 minutter, 5 dage om ugen i 3 uger. Den første session af træningsprogrammet vil blive afholdt ansigt til ansigt, og de andre sessioner vil blive fulgt online. Behandlingen påbegyndes inden for de første 48 timer efter evalueringen. Efter ansøgningerne vil evalueringerne i begyndelsen af ​​sessionen blive gentaget.

Fysioterapi program, der skal anvendes:

Første uge:

  • Dobbeltbensbalancering på blødt underlag med åbne øjne, hænder fri
  • Balancer på begge fødder på blødt underlag med lukkede øjne, hænder fri
  • Stå på et ben med åbne øjne på hårdt underlag
  • Stå på et ben på hårdt underlag med lukkede øjne

Anden uge:

  • Stående med fødderne samlet på hårdt underlag
  • Stå i tandem på hårdt underlag
  • Højre-venstre underekstremitet vægtoverførsel
  • Træd frem i stående stilling

Tredje uge:

  • Stående med fødderne samlet på blødt underlag
  • Stående i tandem på blødt underlag
  • At tage skridt i forskellige retninger i stående stilling
  • At sparke bolden med foden Før- og efterbehandling fNIRS-billeddannelse vil blive brugt til at måle den cerebrale cortex-blodforsyning hos deltagerne. Registreringen vil blive taget fra fNIRS-enheden (Medical Technologies LLC, Berlin, Tyskland) ved hjælp af programmet NIRStar Acquisition (NIRx Medizintechnik GmbH, Tyskland). Registreringer vil blive taget for at scanne det bilaterale supplerende motoriske område over 8 kilder og 4 modtagere. NIRS-registrering vil finde sted under aktionsobservationsterapi og balancetest. Ved måling af balance med handling observationsterapi; Hvile i siddende stilling i 20 sekunder, se action-observationsvideo, mens du sidder i 20 sekunder, stå på to ben på hårdt underlag i 20 sekunder, hvile i siddende stilling i 20 sekunder, vil blive gentaget 6 gange. Til evaluering på blødt underlag anvendes 20 sekunders hvile på begge fødder med åbne øjne, 20 sekunders visning af action-observationsvideo, 20 sekunders stående på to fødder med åbne øjne, 20 sekunders hvile på begge fødder med åbne øjne og fNIRS-måling udføres ved at gentage 6 gange. De samme perioder vil blive anvendt på kontrolgruppen, og en tegneserie vil blive set i stedet for handlingsobservationsvideoen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er blevet diagnosticeret med CP
  • At være på I og II niveauer i henhold til Gross Motor Function Classification System
  • At have bilateralt og ensidigt påvirket spastisk type CP
  • Samarbejde med vurderinger
  • Fravær af syn og høretab
  • Ifølge sundhedsstyrelsens rapport er det kun motorikken, der er påvirket

Ekskluderingskriterier:

  • Anvendelse af botulinumtoksin inden for de sidste 6 måneder Efter at have haft nogen kirurgisk operation inden for de sidste 6 måneder
  • Har dyskinetisk, ataksisk og hypotonisk type CP
  • Ikke at deltage i behandlingssessioner regelmæssigt i 2 uger
  • Deltager ikke i evalueringen før og efter behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: aktionsobservationsterapigruppe
Børn vil se action-observationsterapi-videoen på computerskærmen placeret 1 m foran en stol, hvor de kan sidde behageligt, men de får ikke lov til at bevæge sig, mens de ser videoen. Børn vil se videoen af ​​øvelsen, som terapeuten tilbyder, og derefter øve øvelsen. Setiden for hver øvelse er 3 minutter, og efter at have set 3 minutter, vil de udføre øvelsen i videoen i 3 minutter. For at øge effektiviteten af ​​aktionsobservationstræningen. Børnene vil blive instrueret i at koncentrere sig om videoen med 1 minuts mellemrum for at tillade børns opmærksomhed. Behandlingsprogrammet vil blive anvendt i 30 minutter, 5 dage om ugen i 3 uger. Den første session af træningsprogrammet vil blive afholdt ansigt til ansigt, og de andre sessioner vil blive fulgt online. Behandlingen påbegyndes inden for de første 48 timer efter evalueringen. Efter ansøgningerne vil evalueringerne i begyndelsen af ​​behandlingen blive gentaget.
Andet: handlingsobservation
tegneserie observation
Ingen indgriben: kontrolgruppe
Børn med CP vil se videoen på computerskærmen placeret 1 m foran en stol, hvor de kan sidde behageligt, men de får ikke lov til at bevæge sig, mens de ser videoen. Terapeuten vil forklare øvelserne mundtligt. Børn vil træne øvelsen efter at have set tegnefilm. Setiden for hver øvelse er 3 minutter, og efter at have set 3 minutters tegnefilm vil de lave øvelsen i 3 minutter. Børnene vil blive instrueret i at koncentrere sig om videoen med 1 minuts mellemrum for at tillade børns opmærksomhed. Behandlingsprogrammet vil blive anvendt i 30 minutter, 5 dage om ugen i 3 uger. Den første session af træningsprogrammet vil blive afholdt ansigt til ansigt, og de andre sessioner vil blive fulgt online. Behandlingen påbegyndes inden for de første 48 timer efter evalueringen. Efter ansøgningerne vil forbehandlingsevalueringer blive gentaget.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pædiatrisk balanceskala
Tidsramme: 2 dage før behandling og efter 3 uger
Den pædiatriske balanceskala er en modificeret version af Berg balanceskalaen og bruges til at evaluere den funktionelle balanceevne hos børn i skolealderen. Skalaen består af 14 punkter, scoret fra 0 (laveste funktion) til 4 (højeste funktion), med en maksimal score på 56.
2 dage før behandling og efter 3 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klassificeringssystem for grovmotoriske funktioner
Tidsramme: 2 dage før behandling

Gross Motor Function Classification System (KMFSS) til CP er baseret på selv-initierede bevægelser med vægt på siddende, forskydning og mobilitet. Hovedkriteriet ved definition af klassifikationssystemet med fem niveauer er, at forskellene mellem niveauerne er meningsfulde i hverdagen.

Generelle titler på hvert niveau NIVEAU I: Gåture uden begrænsninger. NIVEAU II: Gåture med restriktioner. NIVEAU III: Gåture med håndholdte mobilitetsredskaber. NIVEAU IV: Selvbevægelse er begrænset. Kan bruge et motoriseret mobilkøretøj. NIVEAU V: Transporteret i manuel kørestol.
2 dage før behandling
Bruttomotorisk funktionsmåling-88
Tidsramme: 2 dage før behandling og efter 3 uger
Gross Motor Function Scale (GMFM-88) er opdelt i 5 hovedsektioner. Den består af i alt 88 genstande, 17 i rygliggende stilling og drejesektion, 20 i siddende sektion, 14 i kravle-over-knæ-sektionen, 13 i stående sektion og 24 i gå-løbe-sektionen. trappebestigningssektion.
2 dage før behandling og efter 3 uger
Nedre ekstremitets selektiv kontrolevalueringsskala (SCALE)
Tidsramme: 2 dage før behandling og efter 3 uger
Den evalueringsmetode, der i øjeblikket anvendes til evaluering af selektiv motorisk kontrol af underekstremiteten, er SCALE. Hofte, knæ, ankel, subtalar led og tæer bilateralt; Den scorer mellem 0-2 point.
2 dage før behandling og efter 3 uger
Trunk Impairment Scale
Tidsramme: 2 dage før behandling og efter 3 uger
Trunk impairment-skalaen vurderer bagagerummet funktionelt med hensyn til styrke i siddende stilling. Trunk impairment-skalaen består af tre underafsnit: statisk, dynamisk og koordination. De højeste scorer, der kan opnås fra de statiske, dynamiske og koordinerende underrubrikker er hhv. 7, 10 og 6 point. Den samlede score går fra 0 til 23.
2 dage før behandling og efter 3 uger
Pædiatrisk Outcome Data Collection Instrument (PODCI)
Tidsramme: 2 dage før behandling og efter 3 uger

PODCI er en af ​​skalaerne med dokumenteret validitet og reliabilitet, som er udarbejdet til både børn og unge, og som hyppigt bruges til at bestemme funktionel status og vurdere sundhedsrelateret livskvalitet. Skalaen har 3 forskellige former;

  1. PODCI-barneskema: Sektionen bestående af 86 spørgsmål udfyldes af familierne til børn i alderen 6-10 år.
  2. PODCI ungdomsfamilieskema: Afsnittet bestående af 86 spørgsmål udfyldes af familierne til unge i alderen 11-18 år.
  3. PODCI-ungdomsskema: Afsnittet bestående af 83 spørgsmål udfyldes af unge mellem 11-18 år.

Som følge heraf indikerer subskala standardiseret score "0" dårligere helbredsstatus og livskvalitet, "100" score indikerer god sundhedsstatus og livskvalitet.
2 dage før behandling og efter 3 uger
Nintendo Wii-Fit balancescore
Tidsramme: 2 dage før behandling og efter 3 uger
Efter den demografiske information om patienten er gemt i enhedssystemet, får patienten vist, hvordan man placerer sin fod på Nintendo Wii Fit balancebrættet, vægtforholdet givet til højre og venstre fod (Kropscenter til højre og tyngdepunkt). venstre) evalueres ved at bede ham om at stå på balancebrættet uden at bevæge sig, og dataene registreres som en procentdel.
2 dage før behandling og efter 3 uger
Tidsbestemt stå op og gå-test (TUG)
Tidsramme: 2 dage før behandling og efter 3 uger
Det er en valid og pålidelig metode, der bruges til at evaluere funktionel mobilitet og statisk og dynamisk balance i CP. Fra en startposition med hofter, knæ og ankler bøjet til 90° rejser deltagerne sig fra en stol uden armstøtte, går 3 meter, vender tilbage og sætter sig i stolen. Tiden begynder at blive registreret med "go"-prompten givet af evaluatoren og stoppes, når hoften rører stolen.
2 dage før behandling og efter 3 uger
Funktionel nær-infrarød spektroskopi (fNIRS) applikation
Tidsramme: 2 dage før behandling og efter 3 uger
fNIRS er en af ​​de nye metoder, der bruges til måling af lokal cerebral blodgennemstrømning. Den giver information om hjerneaktivitet i det målte område ved hjælp af optisk spredning og absorption af lys ved bølgelængder tæt på infrarød (700-950 nm).
2 dage før behandling og efter 3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medipol University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2023

Først opslået (Faktiske)

16. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MedipolUmelikeözipek

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebral Parese

Kliniske forsøg med handlingsobservation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner