Влияние терапии наблюдением за действием на равновесие у пациентов с церебральным параличом
Тип исследования: клиническое испытание. Целью этого исследования является изучение терапии наблюдения за действием для населения с церебральным параличом.
Главный вопрос, на который она призвана ответить:
Эффективна ли терапия наблюдения за действием в отношении равновесия у детей с церебральным параличом? Двадцать четыре ребенка, которые соответствовали критериям включения в исследование, будут случайным образом разделены на две группы: обучающую группу (группу наблюдения за действием) и контрольную группу.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Будет получена история и демографическая информация обо всех случаях. Для улучшения баланса будет применяться терапия наблюдения за действием. Терапевт в устной форме объяснит программу, которая будет применяться к обеим группам. Дети с ДЦП будут смотреть видео на экране компьютера, расположенном на расстоянии 1 м от стула, на котором они могут удобно сидеть, но им не разрешается двигаться во время просмотра видео. Дети с ДЦП будут смотреть видео с упражнением, предложенным терапевтом, а затем выполнять упражнение. Время просмотра каждого упражнения составляет 3 минуты, и после просмотра 3 минут они будут выполнять упражнение в видео в течение 3 минут. Контрольной группе покажут мультфильмы. После 3 минут наблюдения каждое упражнение будет изучаться по 3 минуты. Для повышения эффективности тренинга по наблюдению за действием участники будут просматривать видео в назначенное время в тихом и бесшумном месте. Дети будут проинструктированы концентрироваться на видео с интервалом в 1 минуту, чтобы обеспечить концентрацию внимания детей. Программа лечения будет применяться в течение 30 минут, 5 дней в неделю в течение 3 недель. Первая сессия программы упражнений будет проведена лицом к лицу, а остальные сессии будут проходить онлайн. Лечение будет начато в течение первых 48 часов после оценки. После подачи заявок оценки в начале сессии будут повторяться.
Применяемая программа физиотерапии:
Первая неделя:
- Балансировка двумя ногами на мягком грунте с открытыми глазами, руки свободны.
- Балансируйте на обеих ногах на мягком грунте с закрытыми глазами, руки свободны.
- Встаньте на одну ногу с открытыми глазами на твердой земле.
- Встаньте на одну ногу на твердую поверхность с закрытыми глазами.
Вторая неделя:
- Стоя, ноги вместе на твердой земле
- Стоя в тандеме на твердой земле
- Перенос веса на нижнюю конечность справа налево
- Шаг вперед в положении стоя
Третья неделя:
- Стоя, ноги вместе на мягком грунте
- Стоя в тандеме на мягком грунте
- Шаги в разные стороны в положении стоя
- Удар по мячу ногой. Визуализация fNIRS до и после лечения будет использоваться для измерения кровоснабжения коры головного мозга участников. Регистрация будет производиться с устройства fNIRS (Medical Technologies LLC, Берлин, Германия) с использованием программы NIRStar Acquisition (NIRx Medizintechnik GmbH, Германия). Будут сделаны записи для сканирования двусторонней дополнительной двигательной области по 8 источникам и 4 приемникам. Регистрация NIRS будет проходить во время терапии наблюдения за действием и тестов на равновесие. В измерении баланса с терапией наблюдения за действием; Отдых в сидячем положении в течение 20 секунд, просмотр видео наблюдения за действием в сидячем положении в течение 20 секунд, стояние на двух ногах на твердой земле в течение 20 секунд, отдых в сидячем положении в течение 20 секунд повторяется 6 раз. Для оценки на мягком грунте будут применены 20 секунд отдыха на обеих ногах с открытыми глазами, 20 секунд просмотра видео наблюдения за действиями, 20 секунд стояния на двух ногах с открытыми глазами, 20 секунд отдыха на обеих ногах с открытыми глазами и Измерение fNIRS будет выполняться путем повторения 6 раз. Те же периоды будут применяться к контрольной группе, и вместо видео наблюдения за действиями будет смотреться мультфильм.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Melike Özipek
- Номер телефона: +905448704190
- Электронная почта: melikesen67@hotmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Fatma Mutluay
- Номер телефона: +905333116782
- Электронная почта: fmutluay@medipol.edu.tr
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Имея диагноз ХП
- Быть на I и II уровнях по Системе классификации общей двигательной функции
- Имеющие двустороннее и одностороннее поражение спастического типа ДЦП
- Взаимодействие с оценками
- Отсутствие зрения и снижение слуха
- Согласно отчету совета здравоохранения, затронуты только моторные навыки.
Критерий исключения:
- Применение ботулотоксина за последние 6 месяцев Перенесенные какие-либо хирургические операции за последние 6 месяцев
- ДЦП дискинетического, атаксического и гипотонического типов.
- Не посещать сеансы лечения регулярно в течение 2 недель
- Неучастие в оценке до и после лечения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: терапевтическая группа наблюдения за действием
Дети будут смотреть видео терапии действием-наблюдением на экране компьютера, расположенном на расстоянии 1 м от стула, на котором они могут удобно сидеть, но им не разрешается двигаться во время просмотра видео.
Дети будут смотреть видео с упражнением, предложенным терапевтом, а затем выполнять упражнение.
Время просмотра каждого упражнения составляет 3 минуты, и после просмотра 3 минут они будут выполнять упражнение в видео в течение 3 минут. Чтобы повысить эффективность тренировки наблюдения за действием.
Дети будут проинструктированы концентрироваться на видео с интервалом в 1 минуту, чтобы обеспечить концентрацию внимания детей.
Программа лечения будет применяться в течение 30 минут, 5 дней в неделю в течение 3 недель.
Первая сессия программы упражнений будет проведена лицом к лицу, а остальные сессии будут проходить онлайн.
Лечение будет начато в течение первых 48 часов после оценки.
После применения оценки в начале лечения будут повторены.
|
мультфильм наблюдение
|
|
Без вмешательства: контрольная группа
Дети с ДЦП будут смотреть видео на экране компьютера, расположенном на расстоянии 1 м от стула, на котором они могут удобно сидеть, но им не разрешается двигаться во время просмотра видео.
Терапевт объяснит упражнения устно.
Дети будут практиковать упражнение после просмотра мультфильмов.
Время просмотра каждого упражнения составляет 3 минуты, а после просмотра 3 минут мультфильмов они будут выполнять упражнение 3 минуты.
Дети будут проинструктированы концентрироваться на видео с интервалом в 1 минуту, чтобы обеспечить концентрацию внимания детей.
Программа лечения будет применяться в течение 30 минут, 5 дней в неделю в течение 3 недель.
Первая сессия программы упражнений будет проведена лицом к лицу, а остальные сессии будут проходить онлайн.
Лечение будет начато в течение первых 48 часов после оценки.
После подачи заявок предварительные оценки будут повторены.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Педиатрические весы
Временное ограничение: За 2 дня до лечения и через 3 недели
|
Педиатрическая шкала равновесия представляет собой модифицированную версию шкалы равновесия Берга и используется для оценки способности к функциональному равновесию у детей школьного возраста.
Шкала состоит из 14 пунктов, оцениваемых от 0 (самая низкая функция) до 4 (самая высокая функция), с максимальной оценкой 56.
|
За 2 дня до лечения и через 3 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Система классификации общей двигательной функции
Временное ограничение: За 2 дня до лечения
|
Система классификации функций крупной моторики (KMFSS) для ДЦП основана на самостоятельных движениях с упором на сидение, перемещение и подвижность. Основным критерием при определении пятиуровневой системы классификации является значимость различий между уровнями в повседневной жизни. Общие титулы каждого уровня УРОВЕНЬ I: Прогулки без ограничений. УРОВЕНЬ II: Прогулки с ограничениями. УРОВЕНЬ III: Прогулки с использованием ручных средств передвижения. УРОВЕНЬ IV: Самодвижение ограничено. Может использовать моторизованное транспортное средство. УРОВЕНЬ V: Перевозится в ручной инвалидной коляске. |
За 2 дня до лечения
|
|
Измерение общей двигательной функции-88
Временное ограничение: За 2 дня до лечения и через 3 недели
|
Шкала общей моторики (GMFM-88) разделена на 5 основных разделов.
Он состоит из 88 элементов: 17 в положении лежа на спине и повороте, 20 в сидячем, 14 в ползании на коленях, 13 в стоячем и 24 в ходьбе-беге. секция подъема по лестнице.
|
За 2 дня до лечения и через 3 недели
|
|
Шкала оценки выборочного контроля нижних конечностей (SCALE)
Временное ограничение: За 2 дня до лечения и через 3 недели
|
Метод оценки, который в настоящее время используется для оценки избирательного контроля движений нижних конечностей, называется SCALE.
Тазобедренный, коленный, голеностопный, подтаранный сустав и пальцы ног с двух сторон; Он оценивается между 0-2 баллами.
|
За 2 дня до лечения и через 3 недели
|
|
Шкала поражения туловища
Временное ограничение: За 2 дня до лечения и через 3 недели
|
Шкала поражения туловища оценивает туловище функционально с точки зрения силы в положении сидя.
Шкала нарушений туловища состоит из трех подразделов: статического, динамического и координационного.
Наивысшие баллы, которые можно получить по статическим, динамическим и координационным подзаголовкам, соответственно; 7, 10 и 6 баллов.
Сумма баллов по шкале варьируется от 0 до 23.
|
За 2 дня до лечения и через 3 недели
|
|
Инструмент сбора данных о педиатрических исходах (PODCI)
Временное ограничение: За 2 дня до лечения и через 3 недели
|
PODCI — одна из шкал с доказанной валидностью и надежностью, разработанная как для детей, так и для подростков, часто используемая для определения функционального состояния и оценки качества жизни, связанного со здоровьем. Шкала имеет 3 различных формы;
В результате стандартизированный балл субшкалы «0» указывает на худшее состояние здоровья и качество жизни, балл «100» - на хорошее состояние здоровья и качество жизни. |
За 2 дня до лечения и через 3 недели
|
|
Оценка баланса Nintendo Wii-Fit
Временное ограничение: За 2 дня до лечения и через 3 недели
|
После того, как демографическая информация о пациенте сохранена в системе устройства, пациенту показывают, как ставить ногу на балансировочную доску Nintendo Wii Fit, соотношение веса правой и левой ноги (центр тяжести тела справа и слева) оценивают, попросив его встать на балансировочную доску, не двигаясь, и данные записывают в процентах.
|
За 2 дня до лечения и через 3 недели
|
|
Тест на время вставай и иди (TUG)
Временное ограничение: За 2 дня до лечения и через 3 недели
|
Это валидный и надежный метод, используемый для оценки функциональной подвижности, статического и динамического баланса при ДЦП.
Из исходного положения с согнутыми под углом 90° бедрами, коленями и лодыжками участники встают со стула без поддержки рук, проходят 3 метра, возвращаются и садятся на стул.
Время начинает записываться с подсказки «вперед», подаваемой оценщиком, и останавливается, когда бедро касается стула.
|
За 2 дня до лечения и через 3 недели
|
|
Применение функциональной ближней инфракрасной спектроскопии (fNIRS)
Временное ограничение: За 2 дня до лечения и через 3 недели
|
fNIRS — один из новых методов измерения локального мозгового кровотока.
Он предоставляет информацию об активности мозга в измеряемой области с помощью оптического рассеяния и поглощения света на длинах волн, близких к инфракрасному (700–950 нм).
|
За 2 дня до лечения и через 3 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Abdelhaleem N, Taher S, Mahmoud M, Hendawy A, Hamed M, Mortada H, Magdy A, Raafat Ezz El-Din M, Zoukiem I, Elshennawy S. Effect of action observation therapy on motor function in children with cerebral palsy: a systematic review of randomized controlled trials with meta-analysis. Clin Rehabil. 2021 Jan;35(1):51-63. doi: 10.1177/0269215520954345. Epub 2020 Sep 9.
- Jeong YA, Lee BH. Effect of Action Observation Training on Spasticity, Gross Motor Function, and Balance in Children with Diplegia Cerebral Palsy. Children (Basel). 2020 Jun 18;7(6):64. doi: 10.3390/children7060064.
- Jung Y, Chung EJ, Chun HL, Lee BH. Effects of whole-body vibration combined with action observation on gross motor function, balance, and gait in children with spastic cerebral palsy: a preliminary study. J Exerc Rehabil. 2020 Jun 30;16(3):249-257. doi: 10.12965/jer.2040136.068. eCollection 2020 Jun.
- Sgandurra G, Cecchi F, Beani E, Mannari I, Maselli M, Falotico FP, Inguaggiato E, Perazza S, Sicola E, Feys H, Klingels K, Ferrari A, Dario P, Boyd RN, Cioni G. Tele-UPCAT: study protocol of a randomised controlled trial of a home-based Tele-monitored UPper limb Children Action observation Training for participants with unilateral cerebral palsy. BMJ Open. 2018 May 14;8(5):e017819. doi: 10.1136/bmjopen-2017-017819.
- Sgandurra G, Biagi L, Fogassi L, Ferrari A, Sicola E, Guzzetta A, Tosetti M, Cioni G. Reorganization of action observation and sensory-motor networks after action observation therapy in children with congenital hemiplegia: A pilot study. Dev Neurobiol. 2020 Sep;80(9-10):351-360. doi: 10.1002/dneu.22783. Epub 2020 Oct 28.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MedipolUmelikeözipek
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .