Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Action Observation -terapian vaikutus aivohalvauspotilaiden tasapainoon

keskiviikko 9. elokuuta 2023 päivittänyt: melike özipek, Medipol University

tutkimustyyppi: kliininen tutkimus Tämän tutkimuksen tavoitteena on oppia aivohalvauspopulaatioiden toiminnan havainnointiterapiasta.

Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:

Onko toiminnan havainnointiterapia tehokas aivohalvauksesta kärsivien lasten tasapainossa? Kaksikymmentäneljä lasta, jotka täyttivät osallistumiskriteerit tutkimukseen, jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään harjoitusryhmäksi (toiminnan tarkkailuryhmäksi) ja kontrolliryhmäksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikkien tapausten historia ja demografiset tiedot hankitaan. Tasapainon parantamiseksi sovelletaan toimintahavaintoterapiaa. Terapeutti selittää suullisesti molemmille ryhmille sovellettavan ohjelman. CP:tä sairastavat lapset katsovat videon tietokoneen näytöltä, joka on sijoitettu 1 m etäisyydelle tuolista, jossa he voivat istua mukavasti, mutta he eivät saa liikkua videota katsellessa. CP-lapset katsovat videon terapeutin tarjoamasta harjoituksesta ja sitten harjoittelevat harjoitusta. Jokaisen harjoituksen katseluaika on 3 minuuttia ja 3 minuutin katselun jälkeen he tekevät videon harjoitusta 3 minuuttia. Kontrolliryhmälle näytetään sarjakuvia. 3 minuutin seurannan jälkeen jokaista harjoitusta tutkitaan 3 minuuttia. Toimintahavainnointikoulutuksen tehokkuuden lisäämiseksi osallistujat katsovat videon määrättynä aikana hiljaisessa ja äänettömässä paikassa. Lapsia ohjataan keskittymään videoon 1 minuutin välein, jotta lapset pystyvät keskittymään. Hoito-ohjelmaa sovelletaan 30 minuuttia, 5 päivää viikossa 3 viikon ajan. Harjoitusohjelman ensimmäinen harjoitus pidetään kasvokkain ja muita harjoituksia seurataan verkossa. Hoito aloitetaan ensimmäisten 48 tunnin sisällä arvioinnin jälkeen. Hakemusten jälkeen istunnon alussa suoritettavat arvioinnit toistetaan.

Sovellettava fysioterapiaohjelma:

Ensimmäinen viikko:

  • Kaksijalkainen tasapainoilu pehmeällä alustalla silmät auki, kädet vapaana
  • Tasapainoa molemmilla jaloilla pehmeällä alustalla silmät kiinni, kädet vapaana
  • Seiso yhdellä jalalla silmät auki kovalla alustalla
  • Seiso yhdellä jalalla kovalla alustalla silmät kiinni

Toinen viikko:

  • Seiso jalat yhdessä kovalla alustalla
  • Seisoa rinnakkain kovalla alustalla
  • Oikea-vasen alaraajan painonsiirto
  • Astu eteenpäin seisoma-asennossa

Kolmas viikko:

  • Seiso jalat yhdessä pehmeällä alustalla
  • Seisoa rinnakkain pehmeällä alustalla
  • Ottaa askeleita eri suuntiin seisoma-asennossa
  • Pallon potkiminen jalalla Ennen hoitoa ja sen jälkeistä fNIRS-kuvausta mitataan osallistujien aivokuoren verenkiertoa. Rekisteröinti otetaan fNIRS-laitteelta (Medical Technologies LLC, Berliini, Saksa) NIRStar Acquisition -ohjelman (NIRx Medizintechnik GmbH, Saksa) avulla. Tallenteet tehdään kahdenvälisen lisämoottorialueen skannaamiseksi 8 lähteen ja 4 vastaanottimen yli. NIRS-ilmoittautuminen tapahtuu toimintahavaintoterapian ja tasapainotestien aikana. Tasapainon mittaamisessa toimintahavaintoterapialla; Lepää istuma-asennossa 20 sekuntia, toimintahavainnointivideon katsominen istuen 20 sekuntia, seisominen kahdella jalalla kovassa maassa 20 sekuntia, lepääminen istuma-asennossa 20 sekuntia toistetaan 6 kertaa. Arvioinnissa pehmeällä maaperällä 20 sekuntia lepoa molemmilla jaloilla silmät auki, 20 sekuntia toimintahavaintovideon katselua, 20 sekuntia kahdella jalalla seisomista silmät auki, 20 sekuntia lepäämistä molemmilla jaloilla silmät auki ja fNIRS-mittaus suoritetaan toistamalla 6 kertaa. Vertailuryhmässä sovelletaan samoja jaksoja ja toimintahavaintovideon sijaan katsotaan sarjakuvaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

24

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • CP-diagnoosilla
  • Olla I ja II tasolla bruttomoottoritoimintojen luokitusjärjestelmän mukaan
  • Ottaa molemminpuolisesti ja yksipuolisesti vaikuttanut spastisen tyypin CP
  • Yhteistyö arviointien kanssa
  • Näön ja kuulon heikkeneminen
  • Terveyslautakunnan raportin mukaan vain motoriset taidot kärsivät

Poissulkemiskriteerit:

  • Botuliinitoksiinin käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana. Onko ollut leikkausta viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Dyskineettinen, ataksinen ja hypotoninen tyypin CP
  • Ei käy säännöllisesti hoitojaksoissa 2 viikkoon
  • Ei osallistu hoitoa edeltävään ja jälkiarviointiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: toiminnan tarkkailuterapiaryhmä
Lapset katsovat toimintahavaintoterapiavideon tietokoneen näytöltä, joka on sijoitettu 1 m tuolin eteen, jossa he voivat istua mukavasti, mutta he eivät saa liikkua videota katsellessa. Lapset katsovat videon terapeutin tarjoamasta harjoituksesta ja sitten harjoittelevat harjoitusta. Jokaisen harjoituksen katseluaika on 3 minuuttia ja 3 minuutin katselun jälkeen tehdään videolla olevaa harjoitusta 3 minuuttia. Toiminnanhavaintoharjoittelun tehokkuuden lisäämiseksi. Lapsia ohjataan keskittymään videoon 1 minuutin välein, jotta lapset pystyvät keskittymään. Hoito-ohjelmaa sovelletaan 30 minuuttia, 5 päivää viikossa 3 viikon ajan. Harjoitusohjelman ensimmäinen harjoitus pidetään kasvokkain ja muita harjoituksia seurataan verkossa. Hoito aloitetaan ensimmäisten 48 tunnin sisällä arvioinnin jälkeen. Hakemusten jälkeen hoidon alussa tehdyt arvioinnit toistetaan.
Muut: toiminnan tarkkailu
sarjakuvan havainto
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
CP:tä sairastavat lapset katsovat videon tietokoneen näytöltä, joka on sijoitettu 1 m etäisyydelle tuolista, jossa he voivat istua mukavasti, mutta he eivät saa liikkua videota katsellessa. Terapeutti selittää harjoitukset suullisesti. Lapset harjoittelevat harjoitusta sarjakuvien katsomisen jälkeen. Jokaisen harjoituksen katseluaika on 3 minuuttia ja 3 minuutin sarjakuvien katselun jälkeen harjoitusta tehdään 3 minuuttia. Lapsia ohjataan keskittymään videoon 1 minuutin välein, jotta lapset pystyvät keskittymään. Hoito-ohjelmaa sovelletaan 30 minuuttia, 5 päivää viikossa 3 viikon ajan. Harjoitusohjelman ensimmäinen harjoitus pidetään kasvokkain ja muita harjoituksia seurataan verkossa. Hoito aloitetaan ensimmäisten 48 tunnin sisällä arvioinnin jälkeen. Hakemusten jälkeen esikäsittelyarvioinnit toistetaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lasten tasapainovaaka
Aikaikkuna: 2 päivää ennen hoitoa ja 3 viikon kuluttua
Lasten tasapainoasteikko on muunneltu versio Bergin tasapainoasteikosta ja sitä käytetään kouluikäisten lasten toiminnallisen tasapainokyvyn arvioimiseen. Asteikko koostuu 14 pisteestä, arvosanat 0 (alin toiminto) 4 (korkein toiminto), maksimipistemäärä 56.
2 päivää ennen hoitoa ja 3 viikon kuluttua

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bruttomoottoritoimintojen luokitusjärjestelmä
Aikaikkuna: 2 päivää ennen hoitoa

CP:n bruttomoottoritoimintojen luokitusjärjestelmä (KMFSS) perustuu oma-aloitteisiin liikkeisiin, joissa painotetaan istuvuutta, siirtymistä ja liikkuvuutta. Pääkriteeri viisitasoista luokitusjärjestelmää määriteltäessä on, että tasojen väliset erot ovat merkityksellisiä jokapäiväisessä elämässä.

Jokaisen tason yleiset otsikot TASO I: Kävelee ilman rajoituksia. TASO II: Kävelee rajoituksin. TASO III: Kävelee kädessä pidettävillä liikkumisvälineillä. TASO IV: Itseliikkumista on rajoitettu. Voi käyttää moottoroitua liikkuvaa ajoneuvoa. TASO V: Kuljetetaan manuaalisessa pyörätuolissa.
2 päivää ennen hoitoa
Bruttomotorisen toiminnan mittaus-88
Aikaikkuna: 2 päivää ennen hoitoa ja 3 viikon kuluttua
Gross Motor Function Scale (GMFM-88) on jaettu 5 pääosaan. Se koostuu yhteensä 88 kappaleesta, joista 17 on makuuasennossa ja kääntöosassa, 20 istumaosassa, 14 polven yli ryömivässä osassa, 13 seisomassa ja 24 kävely-juoksuosassa. portaiden kiipeilyosio.
2 päivää ennen hoitoa ja 3 viikon kuluttua
Alaraajojen selektiivisen kontrollin arviointiasteikko (SCALE)
Aikaikkuna: 2 päivää ennen hoitoa ja 3 viikon kuluttua
Tällä hetkellä alaraajan selektiivisen moottoriohjauksen arvioinnissa käytetty arviointimenetelmä on SCALE. Lonkka, polvi, nilkka, subtalaarinen nivel ja varpaat molemmin puolin; Se tekee 0-2 pistettä.
2 päivää ennen hoitoa ja 3 viikon kuluttua
Runkovaurion asteikko
Aikaikkuna: 2 päivää ennen hoitoa ja 3 viikon kuluttua
Vartalon vajaatoiminta-asteikko arvioi rungon toiminnallisesti istuma-asennon vahvuuden perusteella. Rungon vajaatoiminta-asteikko koostuu kolmesta alaosasta: staattinen, dynaaminen ja koordinaatio. Korkeimmat pisteet, jotka voidaan saada staattisista, dynaamisista ja koordinaatio-alaotsikoista ovat vastaavasti; 7, 10 ja 6 pistettä. Asteikon kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-23.
2 päivää ennen hoitoa ja 3 viikon kuluttua
Pediatric Outcome Data Collection Instrument (PODCI)
Aikaikkuna: 2 päivää ennen hoitoa ja 3 viikon kuluttua

PODCI on yksi todistetusti valideista ja luotettavista asteikoista, joka on valmistettu sekä lapsille että nuorille ja jota käytetään usein toiminnallisen tilan määrittämiseen ja terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseen. Vaa'assa on 3 eri muotoa;

  1. PODCI-lapsilomake: 86 kysymyksestä koostuvan osion täyttävät 6-10-vuotiaiden lasten perheet.
  2. PODCI-nuorten perhelomake: 86 kysymyksestä koostuvan osion täyttävät 11-18-vuotiaiden nuorten perheet.
  3. PODCI-nuorilomake: 83 kysymyksestä koostuvan osion täyttävät 11-18-vuotiaat nuoret.

Seurauksena on, että alaskaalan standardoitu pistemäärä "0" osoittaa huonompaa terveydentilaa ja elämänlaatua, "100" tarkoittaa hyvää terveydentilaa ja elämänlaatua.
2 päivää ennen hoitoa ja 3 viikon kuluttua
Nintendo Wii-Fit -tasapainopisteet
Aikaikkuna: 2 päivää ennen hoitoa ja 3 viikon kuluttua
Kun potilaan demografiset tiedot on tallennettu laitejärjestelmään, potilaalle näytetään, kuinka jalkansa asetetaan Nintendo Wii Fit -tasapainolaudalle, painosuhde annetaan oikealle ja vasemmalle jalalle (Body Center of Gravity oikea ja vasemmalle) arvioidaan pyytämällä häntä seisomaan tasapainolaudalla liikkumatta ja tiedot kirjataan prosentteina.
2 päivää ennen hoitoa ja 3 viikon kuluttua
Ajastettu nouse ja mene -testi (TUG)
Aikaikkuna: 2 päivää ennen hoitoa ja 3 viikon kuluttua
Se on pätevä ja luotettava menetelmä, jota käytetään CP:n toiminnallisen liikkuvuuden sekä staattisen ja dynaamisen tasapainon arvioimiseen. Aloitusasennosta lonkat, polvet ja nilkat koukussa 90°:een osallistujat nousevat tuolilta ilman käsitukea, kävelevät 3 metriä, palaavat ja istuvat tuolille. Kellonaika alkaa tallentaa arvioijan antamalla "go"-kehotuksella ja pysähtyy, kun lantio koskettaa tuolia.
2 päivää ennen hoitoa ja 3 viikon kuluttua
Toiminnallinen lähi-infrapunaspektroskopia (fNIRS) -sovellus
Aikaikkuna: 2 päivää ennen hoitoa ja 3 viikon kuluttua
fNIRS on yksi uusista menetelmistä, joita käytetään paikallisen aivoverenvirtauksen mittaamiseen. Se tarjoaa tietoa aivojen toiminnasta mitatulla alueella käyttämällä valon optista sirontaa ja absorptiota aallonpituuksilla, jotka ovat lähellä infrapunaa (700-950 nm).
2 päivää ennen hoitoa ja 3 viikon kuluttua

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medipol University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 16. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 16. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MedipolUmelikeözipek

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa