Effekten av handlingsobservasjonsterapi på balanse hos pasienter med cerebral parese
type studie: klinisk utprøving Målet med denne studien er å lære om handlingsobservasjonsterapi for cerebral paresepopulasjon.
Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:
Er handlingsobservasjonsterapi effektiv på balanse hos barn med cerebral parese? Tjuefire barn som oppfylte inklusjonskriteriene i studien vil bli tilfeldig delt inn i to grupper som treningsgruppe (handlingsobservasjonsgruppe) og kontrollgruppe.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Historien og demografisk informasjon for alle tilfeller vil bli innhentet. Handlingsobservasjonsterapi vil bli brukt for å forbedre balansen. Terapeuten vil muntlig forklare programmet som skal brukes på begge gruppene. Barn med CP vil se videoen på dataskjermen plassert 1 m foran en stol der de kan sitte komfortabelt, men de får ikke bevege seg mens de ser på videoen. Barn med CP vil se videoen av øvelsen som tilbys av terapeuten og deretter trene på øvelsen. Seertiden for hver øvelse er 3 minutter, og etter å ha sett 3 minutter vil de gjøre øvelsen i videoen i 3 minutter. Kontrollgruppen vil få vist tegneserier. Etter 3 minutters overvåking vil hver øvelse bli studert i 3 minutter. For å øke effektiviteten av aksjonsobservasjonstreningen, vil deltakerne se videoen til angitt tid på et stille og støyfritt sted. Barn vil bli bedt om å konsentrere seg om videoen med 1 minutts mellomrom for å tillate barnas oppmerksomhet. Behandlingsprogrammet vil bli brukt i 30 minutter, 5 dager i uken i 3 uker. Den første økten i treningsprogrammet vil bli holdt ansikt til ansikt, og de andre øktene vil bli fulgt online. Behandlingen vil starte innen de første 48 timene etter evalueringen. Etter søknadene vil evalueringene i begynnelsen av økten bli gjentatt.
Fysioterapiprogram som skal brukes:
Første uke:
- Dobbelbensbalansering på mykt underlag med åpne øyne, hender fri
- Balanse på begge føttene på mykt underlag med lukkede øyne, hendene fri
- Stå på ett ben med åpne øyne på hardt underlag
- Stå på ett ben på hardt underlag med lukkede øyne
Andre uke:
- Stå med føttene sammen på hardt underlag
- Står i tandem på hardt underlag
- Høyre-venstre underekstremitet vektoverføring
- Gå frem i stående stilling
Tredje uke:
- Stå med føttene samlet på mykt underlag
- Stå i tandem på mykt underlag
- Ta skritt i forskjellige retninger i stående stilling
- Å sparke ballen med foten FNIRS-bildebilder før og etter behandling vil bli brukt til å måle hjernebarkens blodtilførsel til deltakerne. Registreringen vil bli tatt fra fNIRS-enheten (Medical Technologies LLC, Berlin, Tyskland) ved å bruke programmet NIRStar Acquisition (NIRx Medizintechnik GmbH, Tyskland). Registreringer vil bli tatt for å skanne det bilaterale tilleggsmotoriske området over 8 kilder og 4 mottakere. NIRS-registrering vil skje under aksjonsobservasjonsterapi og balansetester. Ved måling av balanse med handlingsobservasjonsterapi; Hvile i sittende stilling i 20 sekunder, se action observasjonsvideo mens du sitter i 20 sekunder, stå på to ben på hardt underlag i 20 sekunder, hvile i sittende stilling i 20 sekunder, gjentas 6 ganger. For evaluering på mykt underlag vil 20 sekunders hvile på begge føttene med øynene åpne, 20 sekunders se på action-observasjonsvideo, 20 sekunders stå på to føtter med øynene åpne, 20 sekunders hvile på begge føttene med øynene åpne og fNIRS-måling vil bli utført ved å gjenta 6 ganger. De samme periodene vil bli brukt på kontrollgruppen og en tegneserie vil bli sett i stedet for handlingsobservasjonsvideoen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Melike Özipek
- Telefonnummer: +905448704190
- E-post: melikesen67@hotmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Fatma Mutluay
- Telefonnummer: +905333116782
- E-post: fmutluay@medipol.edu.tr
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har fått diagnosen CP
- Å være på I- og II-nivå i henhold til systemet for grovmotorisk funksjonsklassifisering
- Å ha bilateral og ensidig affisert spastisk type CP
- Samarbeide med vurderinger
- Fravær av syn og hørselstap
- Ifølge helsenemndas rapport er det kun motorikken som påvirkes
Ekskluderingskriterier:
- Påføring av botulinumtoksin de siste 6 månedene Har hatt noen kirurgisk operasjon de siste 6 månedene
- Har dyskinetisk, ataksisk og hypotonisk type CP
- Ikke deltatt på behandlinger regelmessig på 2 uker
- Deltar ikke i evalueringen før og etter behandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: aksjonsobservasjonsterapigruppe
Barn vil se handlingsobservasjonsterapivideoen på dataskjermen plassert 1 m foran en stol der de kan sitte komfortabelt, men de får ikke bevege seg mens de ser på videoen.
Barn vil se videoen av øvelsen som tilbys av terapeuten og deretter øve på øvelsen.
Seertiden for hver øvelse er 3 minutter, og etter å ha sett 3 minutter vil de gjøre øvelsen i videoen i 3 minutter. For å øke effektiviteten til handlingsobservasjonstreningen.
Barn vil bli bedt om å konsentrere seg om videoen med 1 minutts mellomrom for å tillate barnas oppmerksomhet.
Behandlingsprogrammet vil bli brukt i 30 minutter, 5 dager i uken i 3 uker.
Den første økten i treningsprogrammet vil bli holdt ansikt til ansikt, og de andre øktene vil bli fulgt online.
Behandlingen vil starte innen de første 48 timene etter evalueringen.
Etter søknadene vil vurderingene i begynnelsen av behandlingen gjentas.
|
tegneserie observasjon
|
|
Ingen inngripen: kontrollgruppe
Barn med CP vil se videoen på dataskjermen plassert 1 m foran en stol der de kan sitte komfortabelt, men de får ikke bevege seg mens de ser på videoen.
Terapeuten vil forklare øvelsene muntlig.
Barna skal trene på øvelsen etter å ha sett tegneserier.
Setiden for hver øvelse er 3 minutter, og etter å ha sett 3 minutter med tegneserier vil de gjøre øvelsen i 3 minutter.
Barn vil bli bedt om å konsentrere seg om videoen med 1 minutts mellomrom for å tillate barnas oppmerksomhet.
Behandlingsprogrammet vil bli brukt i 30 minutter, 5 dager i uken i 3 uker.
Den første økten i treningsprogrammet vil bli holdt ansikt til ansikt, og de andre øktene vil bli fulgt online.
Behandlingen vil starte innen de første 48 timene etter evalueringen.
Etter søknadene vil forbehandlingsevalueringer bli gjentatt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pediatrisk balanseskala
Tidsramme: 2 dager før behandling og etter 3 uker
|
Den pediatriske balanseskalaen er en modifisert versjon av Berg balanseskalaen og brukes til å evaluere funksjonell balanseevne til barn i skolealder.
Skalaen består av 14 elementer, scoret fra 0 (laveste funksjon) til 4 (høyeste funksjon), med en maksimal poengsum på 56.
|
2 dager før behandling og etter 3 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klassifiseringssystem for grovmotoriske funksjoner
Tidsramme: 2 dager før behandling
|
Gross Motor Function Classification System (KMFSS) for CP er basert på selvinitierte bevegelser med vekt på sitting, forskyvning og mobilitet. Hovedkriteriet ved definering av klassifiseringssystemet med fem nivåer er at forskjellene mellom nivåene er meningsfulle i hverdagen. Generelle titler på hvert nivå NIVÅ I: Gåturer uten begrensninger. NIVÅ II: Turer med restriksjoner. NIVÅ III: Gåturer med håndholdte bevegelsesanordninger. NIVÅ IV: Selvbevegelse er begrenset. Kan bruke et motorisert kjøretøy. NIVÅ V: Transporteres i manuell rullestol. |
2 dager før behandling
|
|
Grovmotorisk funksjonsmåling-88
Tidsramme: 2 dager før behandling og etter 3 uker
|
Gross Motor Function Scale (GMFM-88) er delt inn i 5 hovedseksjoner.
Den består av totalt 88 gjenstander, 17 i ryggleie og vendeseksjon, 20 i sittende seksjon, 14 i kryp-over-kne-seksjon, 13 i stående seksjon og 24 i gå-løp- trappeklatringsseksjon.
|
2 dager før behandling og etter 3 uker
|
|
Skala for selektiv kontroll i nedre ekstremiteter (SCALE)
Tidsramme: 2 dager før behandling og etter 3 uker
|
Evalueringsmetoden som for tiden brukes i evalueringen av selektiv motorisk kontroll av underekstremiteten er SCALE.
Hofte, kne, ankel, subtalar ledd og tær bilateralt; Den scorer mellom 0-2 poeng.
|
2 dager før behandling og etter 3 uker
|
|
Trunk Impairment Scale
Tidsramme: 2 dager før behandling og etter 3 uker
|
Skalaen for svekkelse av bagasjerommet vurderer stammen funksjonelt når det gjelder styrke i sittende stilling.
Trunk impairment-skalaen består av tre underseksjoner: statisk, dynamisk og koordinasjon.
De høyeste poengsummene som kan oppnås fra underoverskriftene statisk, dynamisk og koordinering er henholdsvis; 7, 10 og 6 poeng.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 23.
|
2 dager før behandling og etter 3 uker
|
|
Pediatrisk resultatdatainnsamlingsinstrument (PODCI)
Tidsramme: 2 dager før behandling og etter 3 uker
|
PODCI er en av skalaene med bevist validitet og reliabilitet, som er utarbeidet for både barn og ungdom, og brukes hyppig for å bestemme funksjonsstatus og evaluere helserelatert livskvalitet. Skalaen har 3 forskjellige former;
Som et resultat indikerer subskala standardisert skåre "0" dårligere helsestatus og livskvalitet, "100" skår indikerer god helsestatus og livskvalitet. |
2 dager før behandling og etter 3 uker
|
|
Nintendo Wii-Fit-balansepoeng
Tidsramme: 2 dager før behandling og etter 3 uker
|
Etter at den demografiske informasjonen om pasienten er lagret i enhetssystemet, får pasienten vist hvordan han/henne plasserer foten på Nintendo Wii Fit balansebrett, vektforholdet gitt til høyre og venstre fot (Kroppens tyngdepunkt høyre og venstre) blir evaluert ved å be ham stå på balansebrettet uten å bevege seg, og dataene registreres som en prosentandel.
|
2 dager før behandling og etter 3 uker
|
|
Tidsbestemt stå opp og gå-test (TUG)
Tidsramme: 2 dager før behandling og etter 3 uker
|
Det er en gyldig og pålitelig metode som brukes til å evaluere funksjonell mobilitet og statisk og dynamisk balanse i CP.
Fra en startposisjon med hofter, knær og ankler bøyd til 90°, reiser deltakerne seg fra en stol uten armstøtte, går 3 meter, går tilbake og setter seg i stolen.
Tiden begynner å bli registrert med "go"-prompten gitt av evaluatoren og stoppes når hoften berører stolen.
|
2 dager før behandling og etter 3 uker
|
|
Funksjonell nær-infrarød spektroskopi (fNIRS)-applikasjon
Tidsramme: 2 dager før behandling og etter 3 uker
|
fNIRS er en av de nye metodene som brukes i måling av lokal cerebral blodstrøm.
Den gir informasjon om hjerneaktivitet i det målte området ved hjelp av optisk spredning og absorpsjon av lys ved bølgelengder nær infrarødt (700-950 nm).
|
2 dager før behandling og etter 3 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Abdelhaleem N, Taher S, Mahmoud M, Hendawy A, Hamed M, Mortada H, Magdy A, Raafat Ezz El-Din M, Zoukiem I, Elshennawy S. Effect of action observation therapy on motor function in children with cerebral palsy: a systematic review of randomized controlled trials with meta-analysis. Clin Rehabil. 2021 Jan;35(1):51-63. doi: 10.1177/0269215520954345. Epub 2020 Sep 9.
- Jeong YA, Lee BH. Effect of Action Observation Training on Spasticity, Gross Motor Function, and Balance in Children with Diplegia Cerebral Palsy. Children (Basel). 2020 Jun 18;7(6):64. doi: 10.3390/children7060064.
- Jung Y, Chung EJ, Chun HL, Lee BH. Effects of whole-body vibration combined with action observation on gross motor function, balance, and gait in children with spastic cerebral palsy: a preliminary study. J Exerc Rehabil. 2020 Jun 30;16(3):249-257. doi: 10.12965/jer.2040136.068. eCollection 2020 Jun.
- Sgandurra G, Cecchi F, Beani E, Mannari I, Maselli M, Falotico FP, Inguaggiato E, Perazza S, Sicola E, Feys H, Klingels K, Ferrari A, Dario P, Boyd RN, Cioni G. Tele-UPCAT: study protocol of a randomised controlled trial of a home-based Tele-monitored UPper limb Children Action observation Training for participants with unilateral cerebral palsy. BMJ Open. 2018 May 14;8(5):e017819. doi: 10.1136/bmjopen-2017-017819.
- Sgandurra G, Biagi L, Fogassi L, Ferrari A, Sicola E, Guzzetta A, Tosetti M, Cioni G. Reorganization of action observation and sensory-motor networks after action observation therapy in children with congenital hemiplegia: A pilot study. Dev Neurobiol. 2020 Sep;80(9-10):351-360. doi: 10.1002/dneu.22783. Epub 2020 Oct 28.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MedipolUmelikeözipek
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .