- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05995197
El efecto de la terapia de observación de acción sobre el equilibrio en pacientes con parálisis cerebral
tipo de estudio: ensayo clínico el objetivo de este estudio es conocer la terapia de observación de acción para la población con parálisis cerebral.
La pregunta principal que pretende responder es:
¿Es eficaz la terapia de observación de la acción sobre el equilibrio en niños con parálisis cerebral? Veinticuatro niños que cumplieron con los criterios de inclusión en el estudio se dividirán aleatoriamente en dos grupos como el grupo de entrenamiento (grupo de observación de acción) y el grupo de control.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se obtendrá la historia y la información demográfica de todos los casos. Se aplicará terapia de observación de la acción para mejorar el equilibrio. El terapeuta explicará verbalmente el programa a aplicar a ambos grupos. Los niños con parálisis cerebral verán el video en la pantalla de la computadora colocada a 1 m frente a una silla en la que puedan sentarse cómodamente, pero no se les permitirá moverse mientras miran el video. Los niños con parálisis cerebral verán el video del ejercicio ofrecido por el terapeuta y luego practicarán el ejercicio. El tiempo de visualización de cada ejercicio es de 3 minutos, y después de mirar 3 minutos, harán el ejercicio del video durante 3 minutos. Al grupo de control se le mostrarán dibujos animados. Después de 3 minutos de seguimiento, cada ejercicio se estudiará durante 3 minutos. Para aumentar la efectividad del entrenamiento de observación de la acción, los participantes verán el video a la hora designada en un lugar tranquilo y sin ruidos. Se les indicará a los niños que se concentren en el video a intervalos de 1 minuto para permitir que los niños puedan concentrarse. El programa de tratamiento se aplicará durante 30 minutos, 5 días a la semana durante 3 semanas. La primera sesión del programa de ejercicios se realizará de forma presencial y el resto de sesiones se seguirán online. El tratamiento se iniciará dentro de las primeras 48 horas después de la evaluación. Después de las aplicaciones, se repetirán las evaluaciones al inicio de la sesión.
Programa de fisioterapia a aplicar:
Primera semana:
- Equilibrio de dos piernas en suelo blando con los ojos abiertos, manos libres
- Equilibrio sobre ambos pies en suelo blando con los ojos cerrados, manos libres
- Pararse sobre una pierna con los ojos abiertos en suelo duro
- Pararse sobre una pierna en suelo duro con los ojos cerrados
Segunda semana:
- De pie con los pies juntos sobre suelo duro
- De pie en tándem sobre suelo duro
- Transferencia de peso de la extremidad inferior derecha-izquierda
- Paso adelante en posición de pie
Tercera semana:
- De pie con los pies juntos sobre suelo blando
- De pie en tándem sobre suelo blando
- Dar pasos en diferentes direcciones estando de pie
- Patear la pelota con el pie Se usarán imágenes de fNIRS antes y después del tratamiento para medir el suministro de sangre a la corteza cerebral de los participantes. El registro se tomará del dispositivo fNIRS (Medical Technologies LLC, Berlín, Alemania) utilizando el programa NIRStar Acquisition (NIRx Medizintechnik GmbH, Alemania). Se tomarán registros para escanear el área motora suplementaria bilateral sobre 8 fuentes y 4 receptores. El registro NIRS se realizará durante la terapia de observación de la acción y las pruebas de equilibrio. En la medición del equilibrio con terapia de observación de acción; Descansar en posición sentada durante 20 segundos, ver un video de observación de acción mientras está sentado durante 20 segundos, pararse sobre dos piernas en suelo duro durante 20 segundos, descansar en posición sentada durante 20 segundos, se repetirá 6 veces. Para la evaluación en suelo blando, se aplicarán 20 segundos de descanso sobre ambos pies con los ojos abiertos, 20 segundos de ver un video de observación de acción, 20 segundos de pararse sobre dos pies con los ojos abiertos, 20 segundos de descanso sobre ambos pies con los ojos abiertos y La medición de fNIRS se realizará repitiendo 6 veces. Se aplicarán los mismos períodos al grupo de control y se verá una caricatura en lugar del video de observación de la acción.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Melike Özipek
- Número de teléfono: +905448704190
- Correo electrónico: melikesen67@hotmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Fatma Mutluay
- Número de teléfono: +905333116782
- Correo electrónico: fmutluay@medipol.edu.tr
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Haber sido diagnosticado con PC
- Estar en los niveles I y II según el Sistema de Clasificación de la Función Motora Gruesa
- Tener CP de tipo espástico afectado bilateral y unilateralmente
- Cooperar con las evaluaciones
- Ausencia de visión y pérdida auditiva.
- Según el informe de la junta de salud, solo se ven afectadas las habilidades motoras.
Criterio de exclusión:
- Aplicación de toxina botulínica en los últimos 6 meses Haber tenido alguna operación quirúrgica en los últimos 6 meses
- Tener PC de tipo discinético, atáxico e hipotónico.
- No asistir regularmente a las sesiones de tratamiento durante 2 semanas.
- No participar en la evaluación previa y posterior al tratamiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo de terapia de observación de acción
Los niños verán el video de terapia de observación de acción en la pantalla de la computadora colocada a 1 m frente a una silla en la que puedan sentarse cómodamente, pero no se les permitirá moverse mientras miran el video.
Los niños verán el video del ejercicio ofrecido por el terapeuta y luego practicarán el ejercicio.
El tiempo de observación de cada ejercicio es de 3 minutos, y después de mirar 3 minutos, harán el ejercicio en el video durante 3 minutos. Para aumentar la efectividad del entrenamiento de observación de acción.
Se les indicará a los niños que se concentren en el video a intervalos de 1 minuto para permitir que los niños puedan concentrarse.
El programa de tratamiento se aplicará durante 30 minutos, 5 días a la semana durante 3 semanas.
La primera sesión del programa de ejercicios se realizará de forma presencial y el resto de sesiones se seguirán online.
El tratamiento se iniciará dentro de las primeras 48 horas después de la evaluación.
Después de las aplicaciones, se repetirán las evaluaciones al inicio del tratamiento.
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observación de dibujos animados
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Sin intervención: grupo de control
Los niños con parálisis cerebral verán el video en la pantalla de la computadora colocada a 1 m frente a una silla en la que puedan sentarse cómodamente, pero no se les permitirá moverse mientras miran el video.
El terapeuta explicará los ejercicios verbalmente.
Los niños practicarán el ejercicio después de ver dibujos animados.
El tiempo de visualización de cada ejercicio es de 3 minutos, y después de ver 3 minutos de dibujos animados, harán el ejercicio durante 3 minutos.
Se les indicará a los niños que se concentren en el video a intervalos de 1 minuto para permitir que los niños puedan concentrarse.
El programa de tratamiento se aplicará durante 30 minutos, 5 días a la semana durante 3 semanas.
La primera sesión del programa de ejercicios se realizará de forma presencial y el resto de sesiones se seguirán online.
El tratamiento se iniciará dentro de las primeras 48 horas después de la evaluación.
Después de las aplicaciones, se repetirán las evaluaciones previas al tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Balanza pediátrica
Periodo de tiempo: 2 días antes del tratamiento y después de 3 semanas
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La balanza pediátrica es una versión modificada de la balanza de Berg y se utiliza para evaluar la capacidad de equilibrio funcional de los niños en edad escolar.
La escala consta de 14 ítems, puntuados de 0 (función más baja) a 4 (función más alta), con una puntuación máxima de 56.
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2 días antes del tratamiento y después de 3 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sistema de clasificación de la función motora gruesa
Periodo de tiempo: 2 días antes del tratamiento
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El Sistema de Clasificación de la Función Motora Gruesa (KMFSS) para CP se basa en movimientos autoiniciados con énfasis en sentarse, desplazamiento y movilidad. El criterio principal al definir el sistema de clasificación de cinco niveles es que las diferencias entre los niveles sean significativas en la vida cotidiana. Títulos generales de cada nivel NIVEL I: Paseos sin restricciones. NIVEL II: Paseos con restricciones. NIVEL III: Paseos utilizando dispositivos de movilidad de mano. NIVEL IV: El movimiento propio es limitado. Puede utilizar un vehículo de movilidad motorizada. NIVEL V: Transportado en silla de ruedas manual. |
2 días antes del tratamiento
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Medición de la función motora gruesa-88
Periodo de tiempo: 2 días antes del tratamiento y después de 3 semanas
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La escala de función motora gruesa (GMFM-88) se divide en 5 secciones principales.
Consta de un total de 88 ítems, 17 en la sección de decúbito prono y giro, 20 en la sección de sentado, 14 en la sección de gateo, 13 en la sección de bipedestación y 24 en la de caminar-correr. sección de subida de escaleras.
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2 días antes del tratamiento y después de 3 semanas
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Escala de Evaluación del Control Selectivo de las Extremidades Inferiores (ESCALA)
Periodo de tiempo: 2 días antes del tratamiento y después de 3 semanas
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El método de evaluación utilizado actualmente en la evaluación del control motor selectivo de la extremidad inferior es SCALE.
Cadera, rodilla, tobillo, articulación subastragalina y dedos de los pies bilateralmente; Se puntúa entre 0-2 puntos.
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2 días antes del tratamiento y después de 3 semanas
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Escala de deterioro del tronco
Periodo de tiempo: 2 días antes del tratamiento y después de 3 semanas
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La escala de deterioro del tronco evalúa el tronco funcionalmente en términos de fuerza en la posición sentada.
La escala de deterioro del tronco consta de tres subsecciones: estática, dinámica y coordinación.
Los puntajes más altos que se pueden obtener de los subtítulos estático, dinámico y de coordinación son respectivamente; 7, 10 y 6 puntos.
La puntuación total de la escala va de 0 a 23.
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2 días antes del tratamiento y después de 3 semanas
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Instrumento de recopilación de datos de resultados pediátricos (PODCI)
Periodo de tiempo: 2 días antes del tratamiento y después de 3 semanas
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El PODCI es una de las escalas de probada validez y fiabilidad, que se elabora tanto para niños como para adolescentes, y se utiliza con frecuencia para determinar el estado funcional y evaluar la calidad de vida relacionada con la salud. La escala tiene 3 formas diferentes;
Como resultado, la puntuación estandarizada de la subescala "0" indica peor estado de salud y calidad de vida, la puntuación "100" indica buen estado de salud y calidad de vida. |
2 días antes del tratamiento y después de 3 semanas
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Puntuación de equilibrio de Nintendo Wii-Fit
Periodo de tiempo: 2 días antes del tratamiento y después de 3 semanas
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Después de guardar la información demográfica del paciente en el sistema del dispositivo, se muestra al paciente cómo colocar el pie en la tabla de equilibrio Nintendo Wii Fit, la relación de peso entre los pies derecho e izquierdo (Centro de gravedad del cuerpo derecho e izquierdo). izquierda) se evalúa pidiéndole que se pare en la tabla de equilibrio sin moverse, y los datos se registran como un porcentaje.
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2 días antes del tratamiento y después de 3 semanas
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Prueba cronometrada de levantarse y andar (TUG)
Periodo de tiempo: 2 días antes del tratamiento y después de 3 semanas
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Es un método válido y fiable para evaluar la movilidad funcional y el equilibrio estático y dinámico en PC.
Desde una posición inicial con caderas, rodillas y tobillos flexionados a 90°, los participantes se levantan de una silla sin apoyabrazos, caminan 3 metros, regresan y se sientan en la silla.
El tiempo comienza a ser registrado con el aviso de "ir" dado por el evaluador y se detiene cuando la cadera toca la silla.
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2 días antes del tratamiento y después de 3 semanas
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Aplicación de espectroscopia de infrarrojo cercano funcional (fNIRS)
Periodo de tiempo: 2 días antes del tratamiento y después de 3 semanas
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fNIRS es uno de los nuevos métodos utilizados en la medición del flujo sanguíneo cerebral local.
Proporciona información sobre la actividad cerebral en la región medida utilizando dispersión óptica y absorción de luz en longitudes de onda cercanas al infrarrojo (700-950 nm).
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2 días antes del tratamiento y después de 3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Abdelhaleem N, Taher S, Mahmoud M, Hendawy A, Hamed M, Mortada H, Magdy A, Raafat Ezz El-Din M, Zoukiem I, Elshennawy S. Effect of action observation therapy on motor function in children with cerebral palsy: a systematic review of randomized controlled trials with meta-analysis. Clin Rehabil. 2021 Jan;35(1):51-63. doi: 10.1177/0269215520954345. Epub 2020 Sep 9.
- Jeong YA, Lee BH. Effect of Action Observation Training on Spasticity, Gross Motor Function, and Balance in Children with Diplegia Cerebral Palsy. Children (Basel). 2020 Jun 18;7(6):64. doi: 10.3390/children7060064.
- Jung Y, Chung EJ, Chun HL, Lee BH. Effects of whole-body vibration combined with action observation on gross motor function, balance, and gait in children with spastic cerebral palsy: a preliminary study. J Exerc Rehabil. 2020 Jun 30;16(3):249-257. doi: 10.12965/jer.2040136.068. eCollection 2020 Jun.
- Sgandurra G, Cecchi F, Beani E, Mannari I, Maselli M, Falotico FP, Inguaggiato E, Perazza S, Sicola E, Feys H, Klingels K, Ferrari A, Dario P, Boyd RN, Cioni G. Tele-UPCAT: study protocol of a randomised controlled trial of a home-based Tele-monitored UPper limb Children Action observation Training for participants with unilateral cerebral palsy. BMJ Open. 2018 May 14;8(5):e017819. doi: 10.1136/bmjopen-2017-017819.
- Sgandurra G, Biagi L, Fogassi L, Ferrari A, Sicola E, Guzzetta A, Tosetti M, Cioni G. Reorganization of action observation and sensory-motor networks after action observation therapy in children with congenital hemiplegia: A pilot study. Dev Neurobiol. 2020 Sep;80(9-10):351-360. doi: 10.1002/dneu.22783. Epub 2020 Oct 28.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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