LADD 強皮症誘発性小口症によるヒアルロニダーゼ
2026年4月10日 更新者：University of Nebraska
強皮症誘発性小口症の治療のためのレーザー支援薬物送達によるヒアルロニダーゼ
アブレーション CO2 レーザーと皮内ヒアルロニダーゼの 2 つの治療法を組み合わせて、それぞれの有益な可能性を最大化します。
レーザー支援ドラッグデリバリー（LADD）は、さまざまな皮膚疾患における薬物投与に効果的であることが示されていますが、強皮症誘発性小口症の治療についてはこれまで報告されていませんでした。
このレーザー技術を使用することで、一般的なヒアルロニダーゼ注射の痛みを軽減し、レーザー治療自体の治療効果を得ることができます。
私たちの目標は、口腔衛生、自尊心、全体的な生活の質を改善するだけでなく、咀嚼や会話のための口の可動性を高めることです。
各参加者は、4 ～ 8 週間の間隔で 3 回の別々のレーザー セッションを受けます。
参加者は、反応を評価するために、最後のレーザーセッションから 3 か月後にフォローアップ訪問も完了します。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、レーザー支援薬物送達によるアブレーション CO2 レーザーと皮内ヒアルロニダーゼの 2 つの治療法を組み合わせます。
私たちの目標は、これらの各治療介入を組み合わせることで、その治療の可能性を最大化することです。
レーザー支援ドラッグデリバリー（LADD）は、さまざまな皮膚疾患における薬物投与に効果的な方法であることが示されていますが、強皮症誘発性小口症の治療についてはこれまで報告されていませんでした。
アブレーション型フラクショナル CO2 レーザーを使用することで、ヒアルロニダーゼの皮内投与を容易にし、レーザー治療自体の治療効果を得ることができます。
ヒアルロニダーゼの LADD には、通常、痛みを伴う眼窩下および精神神経ブロックを必要とする皮内ヒアルロニダーゼ注射よりも痛みが少なく、忍容性が高い可能性が高いという追加の利点があります。
私たちの目標は、強皮症誘発性小口症の治療のための新しく効果的で痛みの少ない選択肢を患者に提供し、咀嚼や発声のための口の可動性の向上、口腔衛生、自尊心、全体的な生活の質の向上につながることです。 。
強皮症誘発性小口症患者 10 名は、主に UNMC 皮膚科の強皮症患者集団および地元の非営利強皮症支援グループから選ばれます。
各患者は 3 回の別々のレーザー セッションを受けます。
毎回、アブレーション型フラクショナル CO2 レーザーを使用した LADD 経由で投与される 200 単位のヒアルロニダーゼで口周囲領域を治療します。
これらの予約は、レーザー治療に対する患者の耐性と利用可能性に応じて、4 ～ 8 週間の間隔でスケジュールされます。
患者はまた、持続的な反応を評価するために、最後のレーザー治療から 3 か月後に非処置のフォローアップ訪問を完了します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
3
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68105
- University of Nebraska Medical Center, Lauritzen Outpatient Center
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
- Nebraska Medicine, Dermatology Westroads
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 皮膚科のラウリッツェン外来クリニックまたはウェストローズクリニックで診察を受けている患者
- 強皮症誘発性小口症と診断された患者
- 能力があり、積極的に参加する
- 重度の認知症や発作障害など、研究の正常な完了を妨げる病状の病歴がないこと
- 19歳以上の患者
除外基準:
- 妊娠中および授乳中の女性
- 18歳以下の患者
- 蜂に刺された患者にはヒアルロニダーゼを慎重に使用する必要があります
- 治療部位またはその近くに感染症または炎症がある患者
- ヒアルロニダーゼ、LADD、または切除的CO2レーザー治療による以前の治療を受けた患者、または治療に対する副作用の病歴がある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レーザー補助薬物送達を介して、アブレーションCO2レーザー、および皮内ヒアルロニダーゼ
強皮誘発性微小治療の安全で効果的で許容できる代替治療法を明らかにします。
代替治療の前後に疾患の重症度と参加者の生活の質を評価します。
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ヒアルロニダーゼ注射は、皮膚の下での液体投与中に水分補給の達成、他の注射薬の分散と吸収を増加させる、または処置中に使用される薬物の吸収を改善するために、ある種の泌尿器造影（尿路のイメージング）を増加させるために使用されます。
他の名前：
CO2レーザーは、照準ビームを使用して、治療ビームが焦点組織に影響を与える場所を確認し、それがきれいに切開されます。
CO2レーザーは、レーザー手術の精度が高く、先端サイズとプロトコルの柔軟性が向上しています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インチーサル距離の違い
時間枠：6ヶ月
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目的は、インテキシサル距離を増やすことです。
測定は、すべての治療の前後およびフォローアップ訪問の前後に収集されます。
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全身性硬化症スコアにおけるマウスハンディキャップの違い
時間枠：ベースラインと6か月
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全身性硬化症スコアのマウスハンディキャップは、強皮症患者における微小動物の影響の主観的な測定です。
5点のリッカートシステムに従って回答されます：0：決して、1：まれに、2：時々、3：頻繁に、4：常に。
合計スコアが高いほど、問題の重症度が高くなります。
目的は、治療の完了前後にスコアの違いを評価することです。
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ベースラインと6か月
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産卵間およびcommissisural間距離の違い
時間枠：ベースラインと6か月
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目的は、両方の距離を増やすことです。
これらの測定は、すべての治療の前後およびフォローアップ訪問の前後に収集されます。
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ベースラインと6か月
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生活の質Rand 36項目健康調査1.0
時間枠：ベースラインと6か月
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目的は、私たちの治療法の生活の質に対する影響を評価することです。
参加者は、開始前と治療の完了後にアンケートに記入します。
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ベースラインと6か月
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治療満足度
時間枠：6ヶ月
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治療に対する参加者の満足は、リッカートスケールで測定され、1 =非常に不満、5 =非常に満足します。
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6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Sarah L Lonowski, MD、University of Nebraska
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月1日
一次修了 (実際)
2024年9月24日
研究の完了 (実際)
2024年9月24日
試験登録日
最初に提出
2023年8月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月8日
最初の投稿 (実際)
2023年8月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月10日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0210-23-FB
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。