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Ialuronidasi Via LADD Microstomia indotta da sclerodermia

6 marzo 2024 aggiornato da: University of Nebraska

Ialuronidasi tramite somministrazione di farmaci assistita da laser per il trattamento della microstomia indotta da sclerodermia

Due metodi di trattamento, laser CO2 ablativo e ialuronidasi intradermica, saranno combinati per massimizzare il potenziale benefico di ciascuno. La somministrazione di farmaci assistita da laser (LADD) ha dimostrato di essere efficace per la somministrazione di farmaci in diverse malattie della pelle, ma non precedentemente segnalata per il trattamento della microstomia indotta da sclerodermia. Utilizzando questa tecnica laser, possiamo ridurre il dolore delle tipiche iniezioni di ialuronidasi e raccogliere i benefici terapeutici del trattamento laser stesso. Il nostro obiettivo è creare una maggiore mobilità della bocca per masticare e parlare, nonché migliorare l'igiene orale, l'autostima e la qualità generale della vita. Ogni partecipante sarà sottoposto a tre sessioni laser separate a intervalli da 4 a 8 settimane. I partecipanti completeranno anche una visita di follow-up tre mesi dopo l'ultima sessione laser per valutare la risposta.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

In questo studio, combineremo due modalità di trattamento, laser CO2 ablativo e ialuronidasi intradermica, tramite somministrazione di farmaci assistita da laser. Il nostro obiettivo è massimizzare il potenziale terapeutico di ciascuno di questi interventi terapeutici combinandoli. La somministrazione di farmaci assistita da laser (LADD) ha dimostrato di essere una modalità efficace per la somministrazione di farmaci in diverse malattie cutanee, ma non è stata precedentemente segnalata per il trattamento della microstomia indotta da sclerodermia. Utilizzando un laser CO2 frazionato ablativo, possiamo facilitare sia la somministrazione intradermica di ialuronidasi sia raccogliere i benefici terapeutici del trattamento laser stesso. LADD della ialuronidasi ha l'ulteriore vantaggio di essere meno doloroso e probabilmente meglio tollerato rispetto alle iniezioni intradermiche di ialuronidasi, che tipicamente richiedono dolorosi blocchi nervosi infraorbitali e mentali. Il nostro obiettivo è fornire ai pazienti un'opzione nuova, efficace e meno dolorosa per il trattamento della microstomia indotta da sclerodermia, portando a una maggiore mobilità della bocca per la masticazione e la fonazione, nonché una migliore igiene orale, autostima e qualità complessiva della vita . Dieci pazienti con microstomia indotta da sclerodermia saranno selezionati principalmente dalla popolazione di pazienti con sclerodermia presso l'UNMC Dermatology e da un gruppo locale di supporto per la sclerodermia senza scopo di lucro. Ogni paziente sarà sottoposto a tre sessioni laser separate. In ogni occasione, tratteremo l'area periorale con 200 unità di ialuronidasi, somministrate tramite LADD utilizzando un laser CO2 frazionato ablativo. Questi appuntamenti saranno programmati a intervalli da 4 a 8 settimane, a seconda della tolleranza del paziente alla terapia laser e della disponibilità. I pazienti completeranno anche una visita di follow-up non procedurale tre mesi dopo l'ultima sessione laser per valutare una risposta sostenuta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68105
        • Reclutamento
        • University of Nebraska Medical Center, Lauritzen Outpatient Center
        • Contatto:
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Reclutamento
        • Nebraska Medicine, Dermatology Westroads
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente visitato presso la Clinica ambulatoriale Lauritzen o la Clinica Westroads, Dipartimento di Dermatologia
  • Paziente con diagnosi di microstomia indotta da sclerodermia
  • Capace e disposto a partecipare
  • Nessuna storia di condizioni mediche che interferiranno con il completamento con successo dello studio come demenza grave o disturbo convulsivo
  • Pazienti di età pari o superiore a 19 anni

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza e allattamento
  • Pazienti di età pari o inferiore a 18 anni
  • Nei pazienti con punture o morsi di api la ialuronidasi deve essere usata con cautela
  • Pazienti con infezione o infiammazione all'interno o in prossimità dell'area di trattamento
  • Pazienti con precedente trattamento con ialuronidasi, LADD o trattamento laser CO2 ablativo o con una storia di reazioni avverse ai trattamenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Laser CO2 ablativo e ialuronidasi intradermica, tramite somministrazione di farmaci assistita da laser
Scopri una modalità di trattamento alternativa sicura, efficace e tollerabile per i pazienti con microstomia indotta da sclerodermia. Valutare la gravità della malattia e la qualità della vita del paziente prima e dopo la somministrazione di un trattamento alternativo
l'iniezione di ialuronidasi viene utilizzata durante la somministrazione di liquidi sotto la pelle per aiutare a raggiungere l'idratazione, per aumentare la dispersione e l'assorbimento di altri farmaci iniettati o durante alcuni tipi di urografia (imaging del tratto urinario) per aiutare a migliorare il riassorbimento dei farmaci utilizzati durante la procedura.
Altri nomi:
  • Vitrase
I laser CO2 utilizzano un raggio di puntamento per vedere dove il raggio di trattamento avrà un impatto sul tessuto focale. Il tessuto focale verrà quindi inciso in modo pulito. Hanno una maggiore precisione per la chirurgia laser e hanno una maggiore flessibilità nelle dimensioni e nei protocolli delle punte.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nella distanza interincisale
Lasso di tempo: 6 mesi
Il nostro obiettivo è aumentare la distanza interincisale. Raccoglieremo queste misurazioni prima e dopo ogni trattamento e durante la visita di controllo.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze di distanza interlabiale e intercommissurale
Lasso di tempo: 6 mesi
Il nostro obiettivo è aumentare entrambe queste distanze. Raccoglieremo queste misurazioni prima e dopo ogni trattamento e durante la visita di controllo.
6 mesi
Qualità della vita RAND Indagine sulla salute a 36 voci 1.0
Lasso di tempo: 6 mesi
Miriamo a valutare l'impatto della nostra modalità di trattamento sulla qualità della vita. I pazienti compileranno un questionario prima dell'inizio e dopo il completamento del trattamento per valutarlo.
6 mesi
Soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi
Valuteremo la soddisfazione dei pazienti per il trattamento con una scala Likert, 1 = molto insoddisfatto e 5 = molto soddisfatto.
6 mesi
Differenza nell'handicap della bocca nel punteggio della sclerosi sistemica
Lasso di tempo: 6 mesi
L'handicap della bocca nel punteggio della sclerosi sistemica è una misura soggettiva dell'impatto della microstomia nei pazienti con sclerodermia. Si risponde secondo il sistema Likert a cinque punti: 0: Mai, 1: Raramente, 2: Qualche volta, 3: Spesso, 4: Sempre. Maggiore è il punteggio totale, maggiore è la gravità del problema. Miriamo a valutare la differenza di punteggio prima e dopo il completamento del trattamento.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sarah L Lonowski, MD, University of Nebraska

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

16 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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