- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05995626
Ialuronidasi Via LADD Microstomia indotta da sclerodermia
10 aprile 2026 aggiornato da: University of Nebraska
Ialuronidasi tramite somministrazione di farmaci assistita da laser per il trattamento della microstomia indotta da sclerodermia
Due metodi di trattamento, laser CO2 ablativo e ialuronidasi intradermica, saranno combinati per massimizzare il potenziale benefico di ciascuno.
La somministrazione di farmaci assistita da laser (LADD) ha dimostrato di essere efficace per la somministrazione di farmaci in diverse malattie della pelle, ma non precedentemente segnalata per il trattamento della microstomia indotta da sclerodermia.
Utilizzando questa tecnica laser, possiamo ridurre il dolore delle tipiche iniezioni di ialuronidasi e raccogliere i benefici terapeutici del trattamento laser stesso.
Il nostro obiettivo è creare una maggiore mobilità della bocca per masticare e parlare, nonché migliorare l'igiene orale, l'autostima e la qualità generale della vita.
Ogni partecipante sarà sottoposto a tre sessioni laser separate a intervalli da 4 a 8 settimane.
I partecipanti completeranno anche una visita di follow-up tre mesi dopo l'ultima sessione laser per valutare la risposta.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio, combineremo due modalità di trattamento, laser CO2 ablativo e ialuronidasi intradermica, tramite somministrazione di farmaci assistita da laser.
Il nostro obiettivo è massimizzare il potenziale terapeutico di ciascuno di questi interventi terapeutici combinandoli.
La somministrazione di farmaci assistita da laser (LADD) ha dimostrato di essere una modalità efficace per la somministrazione di farmaci in diverse malattie cutanee, ma non è stata precedentemente segnalata per il trattamento della microstomia indotta da sclerodermia.
Utilizzando un laser CO2 frazionato ablativo, possiamo facilitare sia la somministrazione intradermica di ialuronidasi sia raccogliere i benefici terapeutici del trattamento laser stesso.
LADD della ialuronidasi ha l'ulteriore vantaggio di essere meno doloroso e probabilmente meglio tollerato rispetto alle iniezioni intradermiche di ialuronidasi, che tipicamente richiedono dolorosi blocchi nervosi infraorbitali e mentali.
Il nostro obiettivo è fornire ai pazienti un'opzione nuova, efficace e meno dolorosa per il trattamento della microstomia indotta da sclerodermia, portando a una maggiore mobilità della bocca per la masticazione e la fonazione, nonché una migliore igiene orale, autostima e qualità complessiva della vita .
Dieci pazienti con microstomia indotta da sclerodermia saranno selezionati principalmente dalla popolazione di pazienti con sclerodermia presso l'UNMC Dermatology e da un gruppo locale di supporto per la sclerodermia senza scopo di lucro.
Ogni paziente sarà sottoposto a tre sessioni laser separate.
In ogni occasione, tratteremo l'area periorale con 200 unità di ialuronidasi, somministrate tramite LADD utilizzando un laser CO2 frazionato ablativo.
Questi appuntamenti saranno programmati a intervalli da 4 a 8 settimane, a seconda della tolleranza del paziente alla terapia laser e della disponibilità.
I pazienti completeranno anche una visita di follow-up non procedurale tre mesi dopo l'ultima sessione laser per valutare una risposta sostenuta.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
3
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68105
- University of Nebraska Medical Center, Lauritzen Outpatient Center
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
- Nebraska Medicine, Dermatology Westroads
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente visitato presso la Clinica ambulatoriale Lauritzen o la Clinica Westroads, Dipartimento di Dermatologia
- Paziente con diagnosi di microstomia indotta da sclerodermia
- Capace e disposto a partecipare
- Nessuna storia di condizioni mediche che interferiranno con il completamento con successo dello studio come demenza grave o disturbo convulsivo
- Pazienti di età pari o superiore a 19 anni
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza e allattamento
- Pazienti di età pari o inferiore a 18 anni
- Nei pazienti con punture o morsi di api la ialuronidasi deve essere usata con cautela
- Pazienti con infezione o infiammazione all'interno o in prossimità dell'area di trattamento
- Pazienti con precedente trattamento con ialuronidasi, LADD o trattamento laser CO2 ablativo o con una storia di reazioni avverse ai trattamenti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Laser di CO2 ablativo e ialuronidasi intradermica, tramite consegna di farmaci assistiti dal laser
Scopri una modalità di trattamento alternativa sicura, efficace e tollerabile per la microstomia indotta dalla scleroderma.
Valutare la gravità della malattia e la qualità della vita dei partecipanti prima e dopo un trattamento alternativo.
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L'iniezione di ialuronidasi viene utilizzata durante la somministrazione di liquidi sotto la pelle per aiutare a raggiungere l'idratazione, per aumentare la dispersione e l'assorbimento di altri farmaci iniettati o durante alcuni tipi di urografia (imaging del tratto urinario) per aiutare a migliorare il riassorbimento dei farmaci utilizzati durante la procedura.
Altri nomi:
I laser di CO2 usano un raggio di mira per vedere dove il raggio di trattamento avrà un impatto sul tessuto di messa a fuoco, che verrà quindi inciso in modo pulito.
I laser di CO2 hanno una maggiore precisione per la chirurgia laser e hanno una maggiore flessibilità nelle dimensioni e sui protocolli di punta.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Differenza nella distanza interincisale
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'obiettivo è aumentare la distanza interincisale.
Le misurazioni verranno raccolte prima e dopo ogni trattamento e in visita di follow-up.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenza in bocca handicap nel punteggio della sclerosi sistemica
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
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L'handicap della bocca nel punteggio della sclerosi sistemica è una misurazione soggettiva dell'impatto della microstomia nei pazienti con scleroderma.
Viene risposto secondo il sistema Likert a cinque punti: 0: Mai, 1: raramente, 2: A volte, 3: frequentemente, 4: sempre.
Maggiore è il punteggio totale, maggiore è la gravità del problema.
L'obiettivo è valutare la differenza di punteggio prima e dopo il completamento del trattamento.
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Basale e 6 mesi
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Differenze nella distanza inter-labiale e inter-comunicata
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
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L'obiettivo è aumentare entrambe le distanze.
Queste misurazioni saranno raccolte prima e dopo ogni trattamento e in visita di follow-up.
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Basale e 6 mesi
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Qualità della vita RAND 36-elementi Sondaggio sulla salute 1.0
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
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L'obiettivo è valutare l'impatto della nostra modalità terapeutica sulla qualità della vita.
I partecipanti compileranno un questionario prima dell'inizio e dopo il completamento del trattamento.
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Basale e 6 mesi
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Soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi
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La soddisfazione del partecipante per il trattamento sarà misurata con una scala Likert, 1 = molto insoddisfatto e 5 = molto soddisfatto.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sarah L Lonowski, MD, University of Nebraska
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2024
Completamento primario (Effettivo)
24 settembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
24 settembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 agosto 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 agosto 2023
Primo Inserito (Effettivo)
16 agosto 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della bocca
- Malattie stomatognatiche
- Malattie del tessuto connettivo
- Malattie della pelle
- Anomalie del sistema stomatognatico
- Anomalie congenite
- Anomalie della bocca
- Malattie e anomalie congenite, ereditarie e neonatali
- Malattie della pelle e del tessuto connettivo
- Sclerodermia, sistemica
- Sclerodermia, Diffusa
- Microstomia
- Attrezzatura e forniture
- Glicoside idrolasi
- Idrolasi
- Enzimi
- Enzimi e coenzimi
- Polisaccaride-Laryases
- Liasi di ossigeno carbonio
- Lyasi
- Laser
- Dispositivi ottici
- Attrezzature e forniture di radiazioni
- Esterasi
- Sulfatasi
- Ialuronoglucosaminidasi
- Laser, gas
- Condroitinasi e Liasi della Condroitina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0210-23-FB
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .