Hialuronidasa a través de microstomía inducida por esclerodermia LADD
10 de abril de 2026 actualizado por: University of Nebraska
Hialuronidasa a través de la administración de fármacos asistida por láser para el tratamiento de la microstomía inducida por esclerodermia
Se combinarán dos métodos de tratamiento, láser de CO2 ablativo e hialuronidasa intradérmica, para maximizar el potencial beneficioso de cada uno.
Se ha demostrado que la administración de fármacos asistida por láser (LADD, por sus siglas en inglés) es eficaz para la administración de medicamentos en diversas enfermedades de la piel, pero no se había informado anteriormente para el tratamiento de la microstomía inducida por esclerodermia.
Mediante el uso de esta técnica láser, podemos reducir el dolor de las típicas inyecciones de hialuronidasa y obtener el beneficio terapéutico del propio tratamiento con láser.
Nuestro objetivo es crear una mayor movilidad de la boca para masticar y hablar, así como mejorar la higiene bucal, la autoestima y la calidad de vida en general.
Cada participante se someterá a tres sesiones de láser separadas en intervalos de 4 a 8 semanas.
Los participantes también completarán una visita de seguimiento tres meses después de la última sesión de láser para evaluar la respuesta.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio, combinaremos dos modalidades de tratamiento, láser de CO2 ablativo e hialuronidasa intradérmica, a través de la administración de fármacos asistida por láser.
Nuestro objetivo es maximizar el potencial terapéutico de cada una de estas intervenciones terapéuticas combinándolas.
Se ha demostrado que la administración de fármacos asistida por láser (LADD) es una modalidad eficaz para la administración de medicamentos en diversas enfermedades cutáneas, pero no se ha informado previamente para el tratamiento de la microstomía inducida por esclerodermia.
Mediante el uso de un láser de CO2 fraccionado ablativo, podemos facilitar tanto la administración intradérmica de hialuronidasa como obtener el beneficio terapéutico del propio tratamiento con láser.
La LADD de hialuronidasa tiene la ventaja adicional de ser menos dolorosa y probablemente mejor tolerada que las inyecciones intradérmicas de hialuronidasa, que generalmente requieren bloqueos nerviosos infraorbitarios y mentonianos dolorosos.
Nuestro objetivo es proporcionar a los pacientes una opción novedosa, eficaz y menos dolorosa para el tratamiento de la microstomía inducida por esclerodermia, lo que conduce a una mayor movilidad de la boca para la masticación y la fonación, así como a una mejor higiene bucal, autoestima y calidad de vida en general. .
Se seleccionarán diez pacientes con microstomía inducida por esclerodermia principalmente de la población de pacientes con esclerodermia en UNMC Dermatology, así como también de un grupo local de apoyo para la esclerodermia sin fines de lucro.
Cada paciente se someterá a tres sesiones de láser separadas.
En cada ocasión trataremos la zona perioral con 200 unidades de hialuronidasa, administradas vía LADD mediante láser CO2 fraccionado ablativo.
Estas citas se programarán en intervalos de 4 a 8 semanas, según la tolerancia del paciente a la terapia con láser y la disponibilidad.
Los pacientes también completarán una visita de seguimiento no relacionada con el procedimiento tres meses después de la última sesión de láser para evaluar una respuesta sostenida.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68105
- University of Nebraska Medical Center, Lauritzen Outpatient Center
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Nebraska Medicine, Dermatology Westroads
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente atendido en la Clínica ambulatoria Lauritzen o en la Clínica Westroads, Departamento de Dermatología
- Paciente diagnosticado de microstomía inducida por esclerodermia
- Capaz y dispuesto a participar.
- Sin antecedentes de afecciones médicas que interfieran con la finalización exitosa del estudio, como demencia grave o trastorno convulsivo
- Pacientes de 19 años o más
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas y lactantes
- Pacientes de 18 años o menos
- En pacientes con picaduras o mordeduras de abejas, la hialuronidasa debe utilizarse con precaución.
- Pacientes con infección o inflamación en o cerca del área de tratamiento
- Pacientes con tratamiento previo con hialuronidasa, LADD o tratamiento con láser de CO2 ablativo, o con antecedentes de reacciones adversas a los tratamientos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Láser de CO2 ablativo e hialuronidasa intradérmica, a través de la administración de medicamentos asistidos por láser
Descubra una modalidad de tratamiento alternativa segura, eficaz y tolerable para la microstomía inducida por esclerodermia.
Evaluar la gravedad de la enfermedad y la calidad de vida de los participantes antes y después del tratamiento alternativo.
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La inyección de hialuronidasa se usa durante la administración de líquidos debajo de la piel para ayudar a lograr la hidratación, para aumentar la dispersión y la absorción de otros medicamentos inyectados, o durante algunos tipos de urografía (imágenes del tracto urinario) para ayudar a mejorar la resorción de los medicamentos utilizados durante el procedimiento.
Otros nombres:
Los láseres de CO2 usan un haz de puntería para ver dónde el haz de tratamiento afectará el tejido de enfoque, que luego se incisará limpiamente.
Los láseres de CO2 tienen una mayor precisión para la cirugía láser y tienen más flexibilidad en los tamaños y protocolos de punta.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en la distancia interincisal
Periodo de tiempo: 6 meses
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El objetivo es aumentar la distancia interincisal.
Las mediciones se recolectarán antes y después de cada tratamiento y en la visita de seguimiento.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en la discapacidad bucal en la puntuación de esclerosis sistémica
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses
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La discapacidad bucal en la puntuación de esclerosis sistémica es una medición subjetiva del impacto de la microstomía en pacientes con esclerodermia.
Se responde de acuerdo con el sistema Likert de cinco puntos: 0: Nunca, 1: Raramente, 2: A veces, 3: con frecuencia, 4: siempre.
Cuanto mayor sea la puntuación total, mayor es la gravedad del problema.
El objetivo es evaluar la diferencia de puntaje antes y después de la finalización del tratamiento.
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Línea de base y 6 meses
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Diferencias en la distancia interlabial e intermissural
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses
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El objetivo es aumentar ambas distancias.
Estas medidas se recolectarán antes y después de cada tratamiento y en la visita de seguimiento.
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Línea de base y 6 meses
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Calidad de vida RAND RAND 36-Item Health Survey 1.0
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses
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El objetivo es evaluar el impacto de nuestra modalidad de tratamiento en la calidad de vida.
Los participantes completarán un cuestionario antes del inicio y después de la finalización del tratamiento.
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Línea de base y 6 meses
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Satisfacción del tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
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La satisfacción del participante con el tratamiento se medirá con una escala Likert, 1 = muy insatisfecha y 5 = muy satisfecho.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sarah L Lonowski, MD, University of Nebraska
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2024
Finalización primaria (Actual)
24 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
24 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
16 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la Boca
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Enfermedades de la piel
- Anomalías del sistema estomatognático
- Anomalías congénitas
- Anomalías de la boca
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Esclerodermia Sistémica
- Esclerodermia Difusa
- Microstomía
- Equipos y suministros
- Hidrolasas de glucósidos
- Hidrolasas
- Enzimas
- Enzimas y coenzimas
- Polisacárido-liasas
- Liasas de oxígeno de carbono
- Liasas
- Láser
- Dispositivos ópticos
- Equipos y suministros de radiación
- Esterasas
- Sulfatasas
- Hialuronoglucosaminidasa
- Láser, gas
- Condroitinasas y Condroitin Liasas
Otros números de identificación del estudio
- 0210-23-FB
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .