LADD Scleroderma-induced Microstomia를 통한 Hyaluronidase
2026년 4월 10일 업데이트: University of Nebraska
경피증 유발 미세소공증 치료를 위한 레이저 보조 약물 전달을 통한 히알루로니다아제
절제 CO2 레이저와 피내 히알루로니다아제의 두 가지 치료 방법을 결합하여 각각의 유익한 가능성을 극대화합니다.
LADD(레이저 보조 약물 전달)는 다양한 피부 질환의 약물 투여에 효과적인 것으로 나타났지만 이전에는 경피증 유발 미세소공증의 치료에 대해 보고된 바가 없습니다.
이 레이저 기술을 사용함으로써 일반적인 히알루로니다제 주사의 통증을 줄이고 레이저 치료 자체의 치료적 이점을 얻을 수 있습니다.
우리의 목표는 구강 위생, 자존감 및 전반적인 삶의 질을 개선할 뿐만 아니라 씹고 말하기 위한 입의 움직임을 개선하는 것입니다.
각 참가자는 4주에서 8주 간격으로 세 번의 개별 레이저 세션을 받게 됩니다.
참가자는 또한 반응을 평가하기 위해 마지막 레이저 세션 후 3개월 후에 후속 방문을 완료합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서 우리는 레이저 보조 약물 전달을 통해 절제 CO2 레이저와 피내 히알루로니다아제의 두 가지 치료 양식을 결합할 것입니다.
우리의 목표는 이러한 각 치료 개입을 결합하여 치료 가능성을 극대화하는 것입니다.
LADD(Laser-assisted drug delivery)는 다양한 피부 질환에서 약물 투여에 효과적인 양식인 것으로 나타났지만 경피증으로 유발된 미세소공증의 치료에 대해서는 이전에 보고된 바가 없습니다.
절제 CO2 레이저를 사용하여 히알루로니다아제의 피내 투여를 용이하게 하고 레이저 치료 자체의 치료적 이점을 얻을 수 있습니다.
히알루로니다아제의 LADD는 일반적으로 고통스러운 안와하 및 정신 신경 차단을 필요로 하는 피내 히알루로니다아제 주사보다 덜 고통스럽고 더 잘 견딜 수 있다는 추가 이점이 있습니다.
우리의 목표는 환자에게 경피증으로 유발된 미세소공증의 치료를 위한 새롭고 효과적이며 덜 고통스러운 옵션을 제공하여 저작 및 발음을 위한 입의 움직임을 개선하고 구강 위생, 자존감 및 전반적인 삶의 질을 향상시키는 것입니다. .
경피증 유발 미세소공증 환자 10명은 UNMC 피부과의 경피증 환자 모집단과 지역 비영리 경피증 지원 그룹에서 주로 선택됩니다.
각 환자는 3개의 개별 레이저 세션을 받게 됩니다.
각각의 경우에 우리는 절제형 분획 CO2 레이저를 사용하여 LADD를 통해 투여되는 200단위의 히알루로니다제로 구강 주위 부위를 치료할 것입니다.
이러한 예약은 레이저 요법에 대한 환자의 내성 및 가용성에 따라 4주에서 8주 간격으로 예약됩니다.
환자는 또한 지속적인 반응을 평가하기 위해 마지막 레이저 세션 후 3개월 후에 비절차적 후속 방문을 완료합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
3
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68105
- University of Nebraska Medical Center, Lauritzen Outpatient Center
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Omaha, Nebraska, 미국, 68114
- Nebraska Medicine, Dermatology Westroads
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 피부과 Lauritzen 외래 환자 클리닉 또는 Westroads 클리닉에서 진료를 받고 있는 환자
- 피부경화증 유발 미세소공증 진단을 받은 환자
- 참여할 능력과 의지
- 중증 치매 또는 발작 장애와 같이 연구의 성공적인 완료를 방해할 의학적 상태의 병력이 없음
- 19세 이상 환자
제외 기준:
- 임산부 및 모유 수유 여성
- 18세 이하 환자
- 벌에 쏘이거나 물린 환자의 경우 히알루로니다아제를 조심스럽게 사용해야 합니다.
- 치료 부위 또는 그 주변에 감염 또는 염증이 있는 환자
- 이전에 히알루로니다제, LADD 또는 절제 CO2 레이저 치료로 치료를 받았거나 치료에 대한 부작용 병력이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 레이저 보조 약물 전달을 통해 절제 CO2 레이저 및 피내 히알루로니다 제
경화증 유발 미세 조상에 대한 안전하고 효과적이며 견딜 수있는 대체 치료 방식을 발견하십시오.
대체 치료 전후의 질병 심각성 및 참가자 삶의 질을 평가하십시오.
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히알루로니다 제 주사는 피부 하의 유체 투여 중에 수화를 달성하는 데 도움이되며, 다른 주사 된 약물의 분산 및 흡수를 증가 시키거나, 일부 유형의 요소 (요로의 영상) 동안 시술 중에 사용 된 약물의 재 흡수를 개선하는 데 도움이된다.
다른 이름들:
CO2 레이저는 조준 빔을 사용하여 처리 빔이 포커스 조직에 영향을 미치는 위치를 확인한 다음 깨끗하게 절개됩니다.
CO2 레이저는 레이저 수술에 대한 정밀도가 높고 팁 크기와 프로토콜이 더 유연합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중간 거리의 차이
기간: 6 개월
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목표는 중간 거리를 늘리는 것입니다.
측정은 모든 치료 전후 및 후속 방문시 수집됩니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전신 경화증 점수에서 구강 핸디캡의 차이
기간: 기준선 및 6 개월
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전신 경화증 점수의 구강 핸디캡은 경화증 환자에서 미세 조상의 영향에 대한 주관적인 측정입니다.
5 점 리 커트 시스템에 따라 답변됩니다. 0 : 0 : 절대, 1 : 드물게, 2 : 때로는 3 : 자주 4 : 항상.
총 점수가 높을수록 문제의 심각성이 높아집니다.
목표는 치료 완료 전후의 점수 차이를 평가하는 것입니다.
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기준선 및 6 개월
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연체 및위원회 간 거리의 차이
기간: 기준선 및 6 개월
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목표는 두 거리를 증가시키는 것입니다.
이러한 측정은 모든 치료 전후 및 후속 방문시 수집됩니다.
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기준선 및 6 개월
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삶의 질 Rand 36- 항목 건강 조사 1.0
기간: 기준선 및 6 개월
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목표는 치료 방식이 삶의 질에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
참가자들은 시작하기 전에 그리고 치료 완료 후에 설문지를 작성합니다.
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기준선 및 6 개월
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치료 만족도
기간: 6 개월
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참가자의 치료 만족도는 리 커트 척도로 측정됩니다. 1 = 매우 불만족스럽고 5 = 매우 만족합니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sarah L Lonowski, MD, University of Nebraska
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 9월 24일
연구 완료 (실제)
2024년 9월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 8일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 10일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0210-23-FB
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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