- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05995626
Hialuronidase via LADD Microstomia induzida por esclerodermia
6 de março de 2024 atualizado por: University of Nebraska
Hialuronidase via administração de medicamentos assistida por laser para o tratamento de microstomia induzida por esclerodermia
Dois métodos de tratamento, laser de CO2 ablativo e hialuronidase intradérmica, serão combinados para maximizar o potencial benéfico de cada um.
A entrega de drogas assistida por laser (LADD) tem se mostrado eficaz para a administração de medicamentos em diversas doenças de pele, mas não relatado anteriormente para o tratamento de microstomia induzida por esclerodermia.
Ao usar esta técnica a laser, podemos reduzir a dor das injeções típicas de hialuronidase e colher os benefícios terapêuticos do próprio tratamento a laser.
Nosso objetivo é criar maior mobilidade bucal para mastigar e falar, bem como melhorar a higiene bucal, a autoestima e a qualidade de vida em geral.
Cada participante passará por três sessões de laser separadas em intervalos de 4 a 8 semanas.
Os participantes também completarão uma visita de acompanhamento três meses após a última sessão de laser para avaliar a resposta.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo, combinaremos duas modalidades de tratamento, laser de CO2 ablativo e hialuronidase intradérmica, via liberação de drogas assistida por laser.
Nosso objetivo é maximizar o potencial terapêutico de cada uma dessas intervenções terapêuticas, combinando-as.
Laser-assisted drug delivery (LADD) demonstrou ser uma modalidade eficaz para a administração de medicamentos em diversas doenças cutâneas, mas não havia sido relatado anteriormente para o tratamento de microstomia induzida por esclerodermia.
Ao usar um laser de CO2 fracionado ablativo, podemos facilitar a administração intradérmica de hialuronidase e colher o benefício terapêutico do próprio tratamento a laser.
A LADD de hialuronidase tem a vantagem adicional de ser menos dolorosa e provavelmente mais bem tolerada do que as injeções intradérmicas de hialuronidase, que normalmente requerem bloqueios infraorbitais e nervosos mentonianos dolorosos.
Nosso objetivo é fornecer aos pacientes uma opção nova, eficaz e menos dolorosa para o tratamento da microstomia induzida por esclerodermia, levando a uma maior mobilidade bucal para mastigação e fonação, bem como melhora da higiene bucal, autoestima e qualidade de vida geral. .
Dez pacientes com microstomia induzida por esclerodermia serão selecionados principalmente da população de pacientes com esclerodermia da UNMC Dermatology, bem como de um grupo local de apoio à esclerodermia sem fins lucrativos.
Cada paciente passará por três sessões de laser separadas.
Em cada ocasião, trataremos a região perioral com 200 unidades de hialuronidase, administradas via LADD com laser de CO2 fracionado ablativo.
Essas consultas serão agendadas em intervalos de 4 a 8 semanas, dependendo da tolerância do paciente à terapia a laser e disponibilidade.
Os pacientes também completarão uma visita de acompanhamento não processual três meses após a última sessão de laser para avaliar uma resposta sustentada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
10
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sarah L Lonowski, MD
- Número de telefone: 402-559-9784
- E-mail: slonowski@unmc.edu
Locais de estudo
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68105
- Recrutamento
- University of Nebraska Medical Center, Lauritzen Outpatient Center
-
Contato:
- Megan Wackel, MS
- Número de telefone: 402-559-3825
- E-mail: megan.wackel@unmc.edu
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Recrutamento
- Nebraska Medicine, Dermatology Westroads
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Contato:
- Sarah Lonowski, MD
- Número de telefone: 402-559-9784
- E-mail: slonowski@unmc.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente sendo atendido no Ambulatório Lauritzen ou Clínica Westroads, Departamento de Dermatologia
- Paciente diagnosticado com microstomia induzida por esclerodermia
- Capaz e disposto a participar
- Nenhum histórico de condições médicas que irão interferir na conclusão bem-sucedida do estudo, como demência grave ou distúrbio convulsivo
- Pacientes com 19 anos ou mais
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas e lactantes
- Pacientes com 18 anos ou menos
- Em pacientes com picadas ou picadas de abelha, a hialuronidase deve ser usada com cautela
- Pacientes com infecção ou inflamação na área de tratamento ou próximo a ela
- Pacientes com tratamento prévio com hialuronidase, LADD ou laser de CO2 ablativo, ou com histórico de reações adversas aos tratamentos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Laser de CO2 ablativo e hialuronidase intradérmica, via administração de medicamentos assistida por laser
Descubra uma modalidade de tratamento alternativa segura, eficaz e tolerável para pacientes com microstomia induzida por esclerodermia.
Avaliar a gravidade da doença e a qualidade de vida do paciente antes e depois da administração do tratamento alternativo
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A injeção de hialuronidase é usada durante a administração de fluidos sob a pele para ajudar a obter hidratação, para aumentar a dispersão e absorção de outros medicamentos injetados ou durante alguns tipos de urografia (imagem do trato urinário) para ajudar a melhorar a reabsorção dos medicamentos usados durante o procedimento.
Outros nomes:
Os lasers de CO2 usam um feixe de mira para ver onde o feixe de tratamento afetará o tecido de foco.
O tecido de foco será então incisado de forma limpa.
Eles têm maior precisão para cirurgia a laser e têm mais flexibilidade nos tamanhos e protocolos das pontas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferença na distância interincisal
Prazo: 6 meses
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Nosso objetivo é aumentar a distância interincisal.
Estaremos coletando essas medidas antes e depois de cada tratamento e na visita de acompanhamento.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Diferenças na distância interlabial e intercomissural
Prazo: 6 meses
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Nosso objetivo é aumentar essas duas distâncias.
Estaremos coletando essas medidas antes e depois de cada tratamento e na visita de acompanhamento.
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6 meses
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Qualidade de vida RAND 36-item Health Survey 1.0
Prazo: 6 meses
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Nosso objetivo é avaliar o impacto da nossa modalidade de tratamento na qualidade de vida.
Os pacientes preencherão um questionário antes do início e após o término do tratamento para avaliação deste.
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6 meses
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Satisfação do tratamento
Prazo: 6 meses
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Avaliaremos a satisfação dos pacientes com o tratamento por meio de uma escala Likert, 1 = muito insatisfeito e 5 = muito satisfeito.
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6 meses
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Diferença na pontuação de handicap bucal na esclerose sistêmica
Prazo: 6 meses
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O escore de handicap bucal na esclerose sistêmica é uma medida subjetiva do impacto da microstomia em pacientes com esclerodermia.
É respondido de acordo com o sistema Likert de cinco pontos: 0: Nunca, 1: Raramente, 2: Às vezes, 3: Frequentemente, 4: Sempre.
Quanto maior a pontuação total, maior a gravidade do problema.
Nosso objetivo é avaliar a diferença de pontuação antes e após a conclusão do tratamento.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sarah L Lonowski, MD, University of Nebraska
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
16 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0210-23-FB
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .