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Hialuronidase via LADD Microstomia induzida por esclerodermia

6 de março de 2024 atualizado por: University of Nebraska

Hialuronidase via administração de medicamentos assistida por laser para o tratamento de microstomia induzida por esclerodermia

Dois métodos de tratamento, laser de CO2 ablativo e hialuronidase intradérmica, serão combinados para maximizar o potencial benéfico de cada um. A entrega de drogas assistida por laser (LADD) tem se mostrado eficaz para a administração de medicamentos em diversas doenças de pele, mas não relatado anteriormente para o tratamento de microstomia induzida por esclerodermia. Ao usar esta técnica a laser, podemos reduzir a dor das injeções típicas de hialuronidase e colher os benefícios terapêuticos do próprio tratamento a laser. Nosso objetivo é criar maior mobilidade bucal para mastigar e falar, bem como melhorar a higiene bucal, a autoestima e a qualidade de vida em geral. Cada participante passará por três sessões de laser separadas em intervalos de 4 a 8 semanas. Os participantes também completarão uma visita de acompanhamento três meses após a última sessão de laser para avaliar a resposta.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

Neste estudo, combinaremos duas modalidades de tratamento, laser de CO2 ablativo e hialuronidase intradérmica, via liberação de drogas assistida por laser. Nosso objetivo é maximizar o potencial terapêutico de cada uma dessas intervenções terapêuticas, combinando-as. Laser-assisted drug delivery (LADD) demonstrou ser uma modalidade eficaz para a administração de medicamentos em diversas doenças cutâneas, mas não havia sido relatado anteriormente para o tratamento de microstomia induzida por esclerodermia. Ao usar um laser de CO2 fracionado ablativo, podemos facilitar a administração intradérmica de hialuronidase e colher o benefício terapêutico do próprio tratamento a laser. A LADD de hialuronidase tem a vantagem adicional de ser menos dolorosa e provavelmente mais bem tolerada do que as injeções intradérmicas de hialuronidase, que normalmente requerem bloqueios infraorbitais e nervosos mentonianos dolorosos. Nosso objetivo é fornecer aos pacientes uma opção nova, eficaz e menos dolorosa para o tratamento da microstomia induzida por esclerodermia, levando a uma maior mobilidade bucal para mastigação e fonação, bem como melhora da higiene bucal, autoestima e qualidade de vida geral. . Dez pacientes com microstomia induzida por esclerodermia serão selecionados principalmente da população de pacientes com esclerodermia da UNMC Dermatology, bem como de um grupo local de apoio à esclerodermia sem fins lucrativos. Cada paciente passará por três sessões de laser separadas. Em cada ocasião, trataremos a região perioral com 200 unidades de hialuronidase, administradas via LADD com laser de CO2 fracionado ablativo. Essas consultas serão agendadas em intervalos de 4 a 8 semanas, dependendo da tolerância do paciente à terapia a laser e disponibilidade. Os pacientes também completarão uma visita de acompanhamento não processual três meses após a última sessão de laser para avaliar uma resposta sustentada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

10

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68105
        • Recrutamento
        • University of Nebraska Medical Center, Lauritzen Outpatient Center
        • Contato:
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Recrutamento
        • Nebraska Medicine, Dermatology Westroads
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente sendo atendido no Ambulatório Lauritzen ou Clínica Westroads, Departamento de Dermatologia
  • Paciente diagnosticado com microstomia induzida por esclerodermia
  • Capaz e disposto a participar
  • Nenhum histórico de condições médicas que irão interferir na conclusão bem-sucedida do estudo, como demência grave ou distúrbio convulsivo
  • Pacientes com 19 anos ou mais

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas e lactantes
  • Pacientes com 18 anos ou menos
  • Em pacientes com picadas ou picadas de abelha, a hialuronidase deve ser usada com cautela
  • Pacientes com infecção ou inflamação na área de tratamento ou próximo a ela
  • Pacientes com tratamento prévio com hialuronidase, LADD ou laser de CO2 ablativo, ou com histórico de reações adversas aos tratamentos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Laser de CO2 ablativo e hialuronidase intradérmica, via administração de medicamentos assistida por laser
Descubra uma modalidade de tratamento alternativa segura, eficaz e tolerável para pacientes com microstomia induzida por esclerodermia. Avaliar a gravidade da doença e a qualidade de vida do paciente antes e depois da administração do tratamento alternativo
A injeção de hialuronidase é usada durante a administração de fluidos sob a pele para ajudar a obter hidratação, para aumentar a dispersão e absorção de outros medicamentos injetados ou durante alguns tipos de urografia (imagem do trato urinário) para ajudar a melhorar a reabsorção dos medicamentos usados ​​durante o procedimento.
Outros nomes:
  • Vitrase
Os lasers de CO2 usam um feixe de mira para ver onde o feixe de tratamento afetará o tecido de foco. O tecido de foco será então incisado de forma limpa. Eles têm maior precisão para cirurgia a laser e têm mais flexibilidade nos tamanhos e protocolos das pontas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença na distância interincisal
Prazo: 6 meses
Nosso objetivo é aumentar a distância interincisal. Estaremos coletando essas medidas antes e depois de cada tratamento e na visita de acompanhamento.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferenças na distância interlabial e intercomissural
Prazo: 6 meses
Nosso objetivo é aumentar essas duas distâncias. Estaremos coletando essas medidas antes e depois de cada tratamento e na visita de acompanhamento.
6 meses
Qualidade de vida RAND 36-item Health Survey 1.0
Prazo: 6 meses
Nosso objetivo é avaliar o impacto da nossa modalidade de tratamento na qualidade de vida. Os pacientes preencherão um questionário antes do início e após o término do tratamento para avaliação deste.
6 meses
Satisfação do tratamento
Prazo: 6 meses
Avaliaremos a satisfação dos pacientes com o tratamento por meio de uma escala Likert, 1 = muito insatisfeito e 5 = muito satisfeito.
6 meses
Diferença na pontuação de handicap bucal na esclerose sistêmica
Prazo: 6 meses
O escore de handicap bucal na esclerose sistêmica é uma medida subjetiva do impacto da microstomia em pacientes com esclerodermia. É respondido de acordo com o sistema Likert de cinco pontos: 0: Nunca, 1: Raramente, 2: Às vezes, 3: Frequentemente, 4: Sempre. Quanto maior a pontuação total, maior a gravidade do problema. Nosso objetivo é avaliar a diferença de pontuação antes e após a conclusão do tratamento.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Sarah L Lonowski, MD, University of Nebraska

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

16 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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