- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05995626
Hyaluronidaasi LADD-skleroderman aiheuttaman mikrostomian kautta
perjantai 10. huhtikuuta 2026 päivittänyt: University of Nebraska
Hyaluronidaasi laseravusteisen lääkeannostelun kautta skleroderman aiheuttaman mikrostomian hoitoon
Kaksi hoitomenetelmää, ablatiivinen CO2-laser ja intradermaalinen hyaluronidaasi, yhdistetään molempien hyötypotentiaalin maksimoimiseksi.
Laser-avusteisen lääkeannon (LADD) on osoitettu olevan tehokas lääkkeiden antamisessa erilaisissa ihosairauksissa, mutta sitä ei ole aiemmin raportoitu skleroderman aiheuttaman mikrostomian hoidossa.
Käyttämällä tätä lasertekniikkaa voimme vähentää tyypillisten hyaluronidaasi-injektioiden aiheuttamaa kipua ja hyötyä itse laserhoidosta.
Tavoitteenamme on lisätä suun liikkuvuutta pureskelua ja puhumista varten sekä parantaa suuhygieniaa, itsetuntoa ja yleistä elämänlaatua.
Jokainen osallistuja käy läpi kolme erillistä laseristuntoa 4-8 viikon välein.
Osallistujat suorittavat myös seurantakäynnin kolmen kuukauden kuluttua viimeisestä laseristunnosta arvioidakseen vastetta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa yhdistämme kaksi hoitomuotoa, ablatiivisen CO2-laserin ja intradermaalisen hyaluronidaasin, laseravusteisella lääkeannostelulla.
Tavoitteemme on maksimoida näiden terapeuttisten interventioiden terapeuttinen potentiaali yhdistämällä niitä.
Laser-avusteisen lääkeannostelun (LADD) on osoitettu olevan tehokas tapa antaa lääkkeitä erilaisissa ihosairauksissa, mutta sitä ei ole aiemmin raportoitu skleroderman aiheuttaman mikrostomian hoidossa.
Käyttämällä ablatiivista fraktionaalista CO2-laseria voimme helpottaa sekä hyaluronidaasin ihonsisäistä antoa että saada terapeuttista hyötyä itse laserhoidosta.
Hyaluronidaasin LADD:llä on lisäetu, että se on vähemmän kivulias ja todennäköisesti paremmin siedetty kuin ihonsisäiset hyaluronidaasi-injektiot, jotka vaativat tyypillisesti kivuliaita infraorbitaalisia ja henkisiä hermotukoksia.
Tavoitteemme on tarjota potilaille uusi, tehokas ja vähemmän kivulias vaihtoehto skleroderman aiheuttaman mikrostomian hoitoon, mikä lisää suun liikkuvuutta pureskelua ja soittoa varten sekä parantaa suuhygieniaa, itsetuntoa ja yleistä elämänlaatua. .
Kymmenen potilasta, joilla on skleroderman aiheuttama mikrostomia, valitaan ensisijaisesti UNMC Dermatologyn sklerodermapotilasjoukosta sekä paikallisesta voittoa tavoittelemattomasta skleroderman tukiryhmästä.
Jokaiselle potilaalle tehdään kolme erillistä laserhoitoa.
Joka kerta käsittelemme perioraalisen alueen 200 yksiköllä hyaluronidaasia, joka annetaan LADD:n kautta käyttämällä ablatiivista fraktioivaa CO2-laseria.
Nämä tapaamiset suunnitellaan 4-8 viikon välein riippuen potilaan laserhoidon sietokyvystä ja saatavuudesta.
Potilaat suorittavat myös ei-toimenpiteeseen liittyvän seurantakäynnin kolmen kuukauden kuluttua viimeisestä laseristunnosta arvioidakseen jatkuvaa vastetta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68105
- University of Nebraska Medical Center, Lauritzen Outpatient Center
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
- Nebraska Medicine, Dermatology Westroads
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas nähdään Lauritzenin poliklinikalla tai Westroads Clinicissä, ihotautien osastolla
- Potilaalla on diagnosoitu skleroderman aiheuttama mikrostomia
- Osaava ja halukas osallistumaan
- Ei aiempia sairauksia, jotka haittaisivat tutkimuksen onnistunutta loppuun saattamista, kuten vaikea dementia tai kohtaushäiriö
- 19-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat ja imettävät naiset
- 18-vuotiaat tai nuoremmat potilaat
- Hyaluronidaasia tulee käyttää varoen potilailla, joilla on mehiläisen pistoja tai puremia
- Potilaat, joilla on infektio tai tulehdus hoitoalueella tai sen lähellä
- Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin hyaluronidaasi-, LADD- tai ablatiivista CO2-laserhoitoa tai joilla on aiemmin esiintynyt hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ablatiivinen CO2
Selvitä turvallinen, tehokas ja siedettävä vaihtoehtoinen hoitomuoto skleroderman aiheuttamalle mikrotomialle.
Arvioi tautien vakavuus ja osallistujien elämänlaatu ennen ja jälkeen vaihtoehtoisen hoidon.
|
Hyaluronidaasin injektiota käytetään nesteen antamisen aikana ihon alla hydraation saavuttamiseksi, muiden injektoitujen lääkkeiden dispersion ja imeytymisen lisäämiseksi tai tietyntyyppisen urografian (virtsateiden kuvantamisen) aikana menettelyn aikana käytettyjen lääkkeiden resorptioon parantamiseksi.
Muut nimet:
CO2
CO2
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero on välinen etäisyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tavoitteena on lisätä etäisyyden välistä etäisyyttä.
Mittaukset kerätään ennen jokaista hoitoa ja sen jälkeen ja sen jälkeen ja seurannan jälkeen.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero suuhun systeemisessä skleroosipisteessä
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 6 kuukautta
|
Suun haitta systeemisessä skleroosipisteessä on subjektiivinen mittaus mikrotomien vaikutuksista sklerodermapotilailla.
Siihen vastataan viiden pisteen Likert-järjestelmän mukaisesti: 0: ei koskaan, 1: harvoin, 2: Joskus 3: usein, 4: aina.
Mitä suurempi kokonaispistemäärä, sitä suurempi on ongelman vakavuus.
Tavoitteena on arvioida pistemäärä ennen hoidon valmistumista ja sen jälkeen.
|
Lähtötaso ja 6 kuukautta
|
|
Erot laboraalisten ja komissioiden välisessä etäisyydessä
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 6 kuukautta
|
Tavoitteena on lisätä molemmat etäisyydet.
Nämä mittaukset kerätään ennen jokaista hoitoa ja sen jälkeen ja sen jälkeen.
|
Lähtötaso ja 6 kuukautta
|
|
Elämänlaatu RAND 36-kappaleinen terveystutkimus 1.0
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 6 kuukautta
|
Tavoitteena on arvioida hoitomuotomme vaikutusta elämänlaatuun.
Osallistujat täyttävät kyselylomakkeen ennen hoidon alkamista ja sen jälkeen.
|
Lähtötaso ja 6 kuukautta
|
|
Hoidon tyytyväisyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Osallistujan tyytyväisyys hoitoon mitataan Likert -asteikolla, 1 = erittäin tyytymätön ja 5 = erittäin tyytyväinen.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sarah L Lonowski, MD, University of Nebraska
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 24. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 24. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 16. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Suun sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Sidekudostaudit
- Ihosairaudet
- Stomatognaattisen järjestelmän poikkeavuudet
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Suun poikkeavuudet
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Skleroderma, systeeminen
- Skleroderma, diffuusi
- Microstomia
- Laitteet ja tarvikkeet
- Glykosidihydrolaasit
- Hydrolaasit
- Entsyymit
- Entsyymit ja koentsyymit
- Polysakkaridilyaasit
- Hiilihappio-lyaasit
- Lyaasit
- Laserit
- Optiset laitteet
- Säteilylaitteet ja tarvikkeet
- Esteraasit
- Sulfaasit
- Hyaluronoglukosaminidaasi
- Laserit, kaasu
- Kondroitinaasit ja kondroitiiniliaasit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0210-23-FB
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .