Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hialuronidaza przez mikrostomię wywołaną twardziną LADD

10 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: University of Nebraska

Hialuronidaza za pomocą wspomaganego laserem dostarczania leków w leczeniu mikrostomii wywołanej twardziną skóry

Dwie metody leczenia, ablacyjny laser CO2 i śródskórna hialuronidaza, zostaną połączone, aby zmaksymalizować korzystny potencjał każdej z nich. Wykazano, że dostarczanie leków wspomagane laserem (LADD) jest skuteczne w podawaniu leków w różnych chorobach skóry, ale nie było wcześniej zgłaszane w leczeniu mikrostomii wywołanej twardziną skóry. Stosując tę ​​technikę laserową, możemy zmniejszyć ból związany z typowymi zastrzykami z hialuronidazy i czerpać korzyści terapeutyczne z samego zabiegu laserowego. Naszym celem jest stworzenie większej ruchomości ust do żucia i mówienia, a także poprawa higieny jamy ustnej, poczucia własnej wartości i ogólnej jakości życia. Każdy uczestnik przejdzie trzy oddzielne sesje laserowe w odstępach od 4 do 8 tygodni. Uczestnicy przejdą również wizytę kontrolną trzy miesiące po ostatniej sesji laserowej, aby ocenić odpowiedź.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu połączymy dwie metody leczenia, ablacyjny laser CO2 i śródskórną hialuronidazę, poprzez wspomagane laserem dostarczanie leków. Naszym celem jest maksymalizacja potencjału terapeutycznego każdej z tych interwencji terapeutycznych poprzez ich łączenie. Wykazano, że dostarczanie leków wspomagane laserem (LADD) jest skuteczną metodą podawania leków w różnych chorobach skóry, ale nie było wcześniej zgłaszane w leczeniu mikrostomii wywołanej twardziną. Za pomocą ablacyjnego lasera frakcyjnego CO2 możemy zarówno ułatwić śródskórne podawanie hialuronidazy, jak i czerpać korzyści terapeutyczne z samego zabiegu laserowego. LADD hialuronidazy ma dodatkową zaletę, że jest mniej bolesny i prawdopodobnie lepiej tolerowany niż śródskórne wstrzyknięcia hialuronidazy, które zwykle wymagają bolesnych blokad nerwów podoczodołowych i nerwów bródkowych. Naszym celem jest zapewnienie pacjentom nowatorskiej, skutecznej i mniej bolesnej opcji leczenia mikrostomii wywołanej twardziną, prowadzącej do większej ruchomości jamy ustnej podczas żucia i fonacji, a także poprawy higieny jamy ustnej, poczucia własnej wartości i ogólnej jakości życia . Dziesięciu pacjentów z mikrostomią wywołaną twardziną skóry zostanie wybranych głównie z populacji pacjentów z twardziną skóry w UNMC Dermatology, jak również z lokalnej grupy wsparcia non-profit zajmującej się twardziną skóry. Każdy pacjent zostanie poddany trzem osobnym sesjom laserowym. Każdorazowo okolice ust będziemy leczyć 200 jednostkami hialuronidazy, podanymi metodą LADD przy użyciu ablacyjnego lasera frakcyjnego CO2. Wizyty te będą umawiane w odstępach od 4 do 8 tygodni, w zależności od tolerancji pacjenta na laseroterapię i dostępności. Pacjenci przejdą również nieprocedurową wizytę kontrolną trzy miesiące po ostatniej sesji laserowej w celu oceny trwałej odpowiedzi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68105
        • University of Nebraska Medical Center, Lauritzen Outpatient Center
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Nebraska Medicine, Dermatology Westroads

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent widziany w Przychodni Lauritzen lub Klinice Westroads, Oddział Dermatologii
  • U pacjenta zdiagnozowano mikrostomię wywołaną twardziną
  • Zdolny i chętny do udziału
  • Brak historii chorób, które będą przeszkadzać w pomyślnym ukończeniu badania, takich jak ciężka demencja lub napad padaczkowy
  • Pacjenci w wieku 19 lat lub starsi

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią
  • Pacjenci w wieku 18 lat lub młodsi
  • U pacjentów po użądleniach lub ukąszeniach pszczół hialuronidazę należy stosować ostrożnie
  • Pacjenci z infekcją lub stanem zapalnym w obszarze leczenia lub w jego pobliżu
  • Pacjenci poddawani wcześniejszemu leczeniu hialuronidazą, LADD lub ablacyjnym laserem CO2 lub u których w przeszłości występowały niepożądane reakcje na zabiegi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ablacyjny laser CO2 i hialuronidaza śródskórna poprzez dostarczanie leków wspomagane laserowo
Odkryj bezpieczną, skuteczną i tolerowaną alternatywną metodę leczenia mikrostomii indukowanej twardziną. Oceń nasilenie choroby i jakość życia uczestników przed i po alternatywnym leczeniu.
Lek: Hialuronidaza
Wstrzyknięcie hialuronidazy jest stosowane podczas podawania płynów pod skórą, aby pomóc w osiągnięciu nawodnienia, zwiększenia dyspersji i wchłaniania innych wstrzykniętych leków lub podczas niektórych rodzajów urografii (obrazowanie dróg moczowych), aby pomóc poprawić resorpcję leków stosowanych podczas zabiegu.
Inne nazwy:
  • Witraza
Urządzenie: Laser CO2
Lasery CO2 używają wiązki celnej, aby zobaczyć, gdzie wiązka leczenia wpłynie na tkankę ostrości, która następnie zostanie czysto nacięta. Lasery CO2 mają większą precyzję chirurgii laserowej i mają większą elastyczność w rozmiarach końcówek i protokołów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w odległości między
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Celem jest zwiększenie odległości międzyinobropowej. Pomiary zostaną zebrane przed i po każdym leczeniu i podczas wizyty kontrolnej.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w upośledzeniu jamy ustnej w wyniku stwardnienia ogólnoustrojowego
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6 miesięcy
Usta w ustach w wyniku stwardnienia ogólnoustrojowego jest subiektywny pomiar wpływu mikrostomii u pacjentów z twardziną. Odpowiedzi na nie według pięciopunktowego systemu Likerta: 0: nigdy, 1: rzadko, 2: Czasami, 3: Często, 4: Zawsze. Im wyższy wynik, tym wyższa nasilenie problemu. Celem jest ocena różnicy wyników przed i po zakończeniu leczenia.
Linia bazowa i 6 miesięcy
Różnice w odległości między-labialnej i międzyśspomnienia
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6 miesięcy
Celem jest zwiększenie obu odległości. Pomiary te zostaną zebrane przed i po każdym leczeniu i podczas wizyty kontrolnej.
Linia bazowa i 6 miesięcy
Jakość życia Rand 36-elementowy badanie zdrowia 1.0
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6 miesięcy
Celem jest ocena wpływu naszej metody leczenia na jakość życia. Uczestnicy wypełnią kwestionariusz przed rozpoczęciem i po zakończeniu leczenia.
Linia bazowa i 6 miesięcy
Zadowolenie leczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zadowolenie uczestnika z leczenia będzie mierzone za pomocą skali Likerta, 1 = bardzo niezadowolony i 5 = bardzo zadowolony.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Nebraska

Śledczy

  • Główny śledczy: Sarah L Lonowski, MD, University of Nebraska

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 września 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0210-23-FB

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj