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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05995626
Hyaluronidase Via LADD Microstomie induite par la sclérodermie
10 avril 2026 mis à jour par: University of Nebraska
Hyaluronidase via l'administration de médicaments assistée par laser pour le traitement de la microstomie induite par la sclérodermie
Deux méthodes de traitement, laser CO2 ablatif et hyaluronidase intradermique, seront combinées pour maximiser le potentiel bénéfique de chacune.
L'administration de médicaments assistée par laser (LADD) s'est avérée efficace pour l'administration de médicaments dans diverses maladies de la peau, mais n'a pas été signalée auparavant pour le traitement de la microstomie induite par la sclérodermie.
En utilisant cette technique au laser, nous pouvons réduire la douleur des injections typiques de hyaluronidase et récolter les bénéfices thérapeutiques du traitement au laser lui-même.
Notre objectif est de créer une plus grande mobilité buccale pour mâcher et parler ainsi qu'une meilleure hygiène bucco-dentaire, l'estime de soi et la qualité de vie globale.
Chaque participant subira trois séances de laser distinctes à intervalles de 4 à 8 semaines.
Les participants effectueront également une visite de suivi trois mois après la dernière séance laser pour évaluer la réponse.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cette étude, nous combinerons deux modalités de traitement, le laser CO2 ablatif et l'hyaluronidase intradermique, via l'administration de médicaments assistée par laser.
Notre objectif est de maximiser le potentiel thérapeutique de chacune de ces interventions thérapeutiques en les combinant.
L'administration de médicaments assistée par laser (LADD) s'est avérée être une modalité efficace pour l'administration de médicaments dans diverses maladies cutanées, mais n'a pas été rapportée auparavant pour le traitement de la microstomie induite par la sclérodermie.
En utilisant un laser CO2 fractionné ablatif, nous pouvons faciliter à la fois l'administration intradermique de hyaluronidase et récolter les bénéfices thérapeutiques du traitement au laser lui-même.
LADD de hyaluronidase a l'avantage supplémentaire d'être moins douloureuse et probablement mieux tolérée que les injections intradermiques de hyaluronidase, qui nécessitent généralement des blocs nerveux infraorbitaux et mentaux douloureux.
Notre objectif est de fournir aux patients une option nouvelle, efficace et moins douloureuse pour le traitement de la microstomie induite par la sclérodermie, conduisant à une plus grande mobilité buccale pour la mastication et la phonation ainsi qu'à une meilleure hygiène buccale, estime de soi et qualité de vie globale .
Dix patients atteints de microstomie induite par la sclérodermie seront sélectionnés principalement parmi la population de patients atteints de sclérodermie à UNMC Dermatology ainsi que parmi un groupe local de soutien à la sclérodermie à but non lucratif.
Chaque patient subira trois séances de laser distinctes.
À chaque fois, nous traiterons la zone péribuccale avec 200 unités de hyaluronidase, administrées via LADD à l'aide d'un laser CO2 fractionné ablatif.
Ces rendez-vous seront programmés à des intervalles de 4 à 8 semaines, selon la tolérance du patient à la thérapie au laser et sa disponibilité.
Les patients effectueront également une visite de suivi non procédurale trois mois après la dernière séance au laser pour évaluer une réponse soutenue.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
3
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68105
- University of Nebraska Medical Center, Lauritzen Outpatient Center
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
- Nebraska Medicine, Dermatology Westroads
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Patient vu à la clinique externe Lauritzen ou à la clinique Westroads, département de dermatologie
- Patient diagnostiqué avec une microstomie induite par la sclérodermie
- Capable et désireux de participer
- Aucun antécédent de conditions médicales qui interféreront avec la réussite de l'étude, comme une démence sévère ou un trouble convulsif
- Patients âgés de 19 ans ou plus
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes et allaitantes
- Patients de 18 ans ou moins
- Chez les patients ayant des piqûres ou des morsures d'abeilles, l'hyaluronidase doit être utilisée avec prudence
- Patients présentant une infection ou une inflammation dans ou à proximité de la zone de traitement
- Patients ayant déjà reçu un traitement par hyaluronidase, LADD ou laser CO2 ablatif, ou ayant des antécédents de réactions indésirables aux traitements
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Laser ablatif CO2 et hyaluronidase intradermique, via l'administration de médicaments assistée par laser
Découvrez une modalité de traitement alternative sûre, efficace et tolérable pour la microstomie induite par scléroderme.
Évaluez la gravité des maladies et la qualité de vie des participants avant et après un traitement alternatif.
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L'injection de hyaluronidase est utilisée pendant l'administration de liquide sous la peau pour aider à atteindre l'hydratation, pour augmenter la dispersion et l'absorption d'autres médicaments injectés ou pendant certains types d'urographie (imagerie des voies urinaires) pour aider à améliorer la résorption des médicaments utilisés pendant la procédure.
Autres noms:
Les lasers CO2 utilisent un faisceau de visée pour voir où le faisceau de traitement aura un impact sur le tissu de mise au point, qui sera ensuite incisé proprement.
Les lasers CO2 ont une plus grande précision pour la chirurgie laser et ont plus de flexibilité dans la taille des conseils et les protocoles.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence de distance intermincisale
Délai: 6 mois
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L'objectif est d'augmenter la distance intermincisale.
Les mesures seront collectées avant et après chaque traitement et lors de la visite de suivi.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence de handicap de bouche dans le score de sclérose systémique
Délai: Ligne de base et 6 mois
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Le handicap de bouche dans le score de sclérose systémique est une mesure subjective de l'impact de la microstomie chez les patients atteints de sclérodermie.
Il est répondu selon le système de Likert à cinq points: 0: Jamais, 1: rarement, 2: Parfois, 3: fréquemment, 4: toujours.
Plus le score total est élevé, plus la gravité du problème est élevée.
L'objectif est d'évaluer la différence de score avant et après l'achèvement du traitement.
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Ligne de base et 6 mois
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Différences de distance internabiale et intercommissurale
Délai: Ligne de base et 6 mois
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L'objectif est d'augmenter les deux distances.
Ces mesures seront collectées avant et après chaque traitement et lors de la visite de suivi.
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Ligne de base et 6 mois
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Quality of Life Rand Rand 36-Item Health Survey 1.0
Délai: Ligne de base et 6 mois
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L'objectif est d'évaluer l'impact de notre modalité de traitement sur la qualité de vie.
Les participants rempliront un questionnaire avant le départ et après l'achèvement du traitement.
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Ligne de base et 6 mois
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Satisfaction au traitement
Délai: 6 mois
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La satisfaction des participants à l'égard du traitement sera mesurée avec une échelle de Likert, 1 = très insatisfaite et 5 = très satisfait.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sarah L Lonowski, MD, University of Nebraska
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2024
Achèvement primaire (Réel)
24 septembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
24 septembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 août 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 août 2023
Première publication (Réel)
16 août 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la bouche
- Maladies stomatognathiques
- Maladies du tissu conjonctif
- Maladies de la peau
- Anomalies du système stomatognathique
- Anomalies congénitales
- Anomalies de la bouche
- Maladies et anomalies congénitales, héréditaires et néonatales
- Maladies de la peau et du tissu conjonctif
- Sclérodermie systémique
- Sclérodermie diffuse
- Microstomie
- Équipement et fournitures
- Hydrolases glycosides
- Hydrolases
- Enzymes
- Enzymes et coenzymes
- Polysaccharides-lyases
- Lyases en carbone-oxygène
- Lyases
- Lasers
- Dispositifs optiques
- Équipement et fournitures de rayonnement
- Estérases
- Sulfatases
- Hyaluronoglucosaminidase
- Lasers, gaz
- Chondroitinases et chondroitine lyases
Autres numéros d'identification d'étude
- 0210-23-FB
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .