- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05995626
Hyaluronidase Via LADD Sklerodermi-induceret mikrostomi
10. april 2026 opdateret af: University of Nebraska
Hyaluronidase via laserassisteret lægemiddellevering til behandling af sclerodermi-induceret mikrostomi
To behandlingsmetoder, ablativ CO2-laser og intradermal hyaluronidase, vil blive kombineret for at maksimere det gavnlige potentiale af hver.
Laserassisteret lægemiddelafgivelse (LADD) har vist sig at være effektiv til administration af medicin til forskellige hudsygdomme, men ikke tidligere rapporteret til behandling af sclerodermi-induceret mikrostomi.
Ved at bruge denne laserteknik kan vi reducere smerten ved typiske hyaluronidase-injektioner og høste den terapeutiske fordel af selve laserbehandlingen.
Vores mål er at skabe større mundmobilitet til at tygge og tale samt forbedret mundhygiejne, selvværd og overordnet livskvalitet.
Hver deltager vil gennemgå tre separate lasersessioner med 4 til 8 ugers intervaller.
Deltagerne vil også gennemføre et opfølgningsbesøg tre måneder efter den sidste lasersession for at evaluere responsen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I denne undersøgelse vil vi kombinere to behandlingsmodaliteter, ablativ CO2-laser og intradermal hyaluronidase, via laserassisteret lægemiddellevering.
Vores mål er at maksimere det terapeutiske potentiale af hver af disse terapeutiske interventioner ved at kombinere dem.
Laserassisteret lægemiddellevering (LADD) har vist sig at være en effektiv modalitet til administration af medicin til forskellige hudsygdomme, men er ikke tidligere blevet rapporteret til behandling af sclerodermi-induceret mikrostomi.
Ved at bruge en ablativ fraktioneret CO2-laser kan vi lette både den intradermale administration af hyaluronidase og høste den terapeutiske fordel af selve laserbehandlingen.
LADD af hyaluronidase har den yderligere fordel at være mindre smertefuld og sandsynligvis bedre tolereret end intradermale hyaluronidase-injektioner, som typisk kræver smertefulde infraorbitale og mentale nerveblokke.
Vores mål er at give patienterne en ny, effektiv og mindre smertefuld mulighed for behandling af sklerodermi-induceret mikrostomi, hvilket fører til større mundmobilitet til tygning og fonation samt forbedret mundhygiejne, selvværd og overordnet livskvalitet .
Ti patienter med sclerodermi-induceret mikrostomi vil primært blive udvalgt fra sclerodermi patientpopulationen på UNMC Dermatology samt fra en lokal non-profit sklerodermi støttegruppe.
Hver patient vil gennemgå tre separate lasersessioner.
Ved hver lejlighed vil vi behandle det periorale område med 200 enheder hyaluronidase, administreret via LADD ved hjælp af en ablativ fraktioneret CO2-laser.
Disse aftaler vil blive planlagt med 4 til 8 ugers intervaller, afhængigt af patientens tolerance over for laserterapi og tilgængelighed.
Patienterne vil også gennemføre et ikke-proceduremæssigt opfølgningsbesøg tre måneder efter den sidste lasersession for at evaluere for en vedvarende respons.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
3
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68105
- University of Nebraska Medical Center, Lauritzen Outpatient Center
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
- Nebraska Medicine, Dermatology Westroads
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient til behandling i Lauritzen Ambulatorium eller Westroads Klinik, Dermatologisk afdeling
- Patient diagnosticeret med sclerodermi-induceret mikrostomi
- Evner og villige til at deltage
- Ingen historie med medicinske tilstande, der vil forstyrre en vellykket gennemførelse af undersøgelsen, såsom svær demens eller anfaldssygdom
- Patienter på 19 år eller ældre
Ekskluderingskriterier:
- Gravide og ammende kvinder
- Patienter 18 år eller yngre
- Hos patienter med bistik eller bid skal hyaluronidase anvendes med forsigtighed
- Patienter med infektion eller betændelse i eller nær behandlingsområdet
- Patienter med tidligere behandling med hyaluronidase, LADD eller ablativ CO2-laserbehandling, eller har en historie med bivirkninger til behandlingerne
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ablativ CO2-laser og intradermal hyaluronidase via laserassisteret lægemiddelafgivelse
Afdæk en sikker, effektiv og acceptabel alternativ behandlingsmodalitet for skleroderma-induceret mikrostomi.
Evaluer sygdomsgrad og deltagerens livskvalitet før og efter alternativ behandling.
|
Hyaluronidaseinjektion anvendes under væskeadministration under huden for at hjælpe med at opnå hydrering, for at øge spredningen og absorptionen af andre injicerede lægemidler eller under nogle typer urografier (billeddannelse af urinvejen) for at hjælpe med at forbedre resorptionen af lægemidler, der blev anvendt under proceduren.
Andre navne:
CO2 -lasere bruger en målstråle for at se, hvor behandlingsbjælken vil påvirke fokusvævet, som derefter vil blive skåret rent.
CO2 -laserne har større præcision for laserkirurgi og har mere fleksibilitet i spidsstørrelser og protokoller.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i interincisal afstand
Tidsramme: 6 måneder
|
Målet er at øge interincisal afstand.
Målinger indsamles før og efter hver behandling og ved opfølgningsbesøg.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i mundhandicap i systemisk sklerose score
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Mundhandicap i systemisk sklerose -score er en subjektiv måling af virkningen af mikrostomi hos scleroderma -patienter.
Det besvares i henhold til det fem-punkts Likert-system: 0: Aldrig, 1: Sjældent, 2: Nogle gange, 3: Ofte, 4: Altid.
Jo højere den samlede score, jo højere er sværhedsgraden af problemet.
Målet er at evaluere scoreforskellen før og efter afslutningen af behandlingen.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Forskelle i inter-labial og inter-commissural afstand
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Målet er at øge begge afstande.
Disse målinger indsamles før og efter hver behandling og ved opfølgningsbesøg.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Livskvalitet Rand 36-punkts sundhedsundersøgelse 1.0
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Målet er at vurdere virkningen af vores behandlingsmodalitet på livskvaliteten.
Deltagerne udfylder et spørgeskema inden starten og efter afslutningen af behandlingen.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Behandlingstilfredshed
Tidsramme: 6 måneder
|
Deltagerens tilfredshed med behandlingen måles med en Likert -skala, 1 = meget utilfreds og 5 = meget tilfreds.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sarah L Lonowski, MD, University of Nebraska
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
24. september 2024
Studieafslutning (Faktiske)
24. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. august 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. august 2023
Først opslået (Faktiske)
16. august 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Mundsygdomme
- Stomatognatiske sygdomme
- Bindevævssygdomme
- Hudsygdomme
- Stomatognatiske systemabnormiteter
- Medfødte abnormiteter
- Abnormiteter i munden
- Medfødte, arvelige og neonatale sygdomme og abnormiteter
- Hud- og bindevævssygdomme
- Sklerodermi, systemisk
- Sklerodermi, diffus
- Mikrostomi
- Udstyr og forsyninger
- Glykosidhydrolaser
- Hydrolaser
- Enzymer
- Enzymer og coenzymer
- Polysaccharid-lyaser
- Carbon-ilt lyaser
- Lyases
- Lasere
- Optiske enheder
- Strålingsudstyr og forsyninger
- Esteraser
- Sulfataser
- Hyaluronoglucosaminidase
- Lasere, gas
- Kondroitinaser og Kondroitin Lyaser
Andre undersøgelses-id-numre
- 0210-23-FB
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .