Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hyaluronidase Via LADD Sklerodermi-induceret mikrostomi

10. april 2026 opdateret af: University of Nebraska

Hyaluronidase via laserassisteret lægemiddellevering til behandling af sclerodermi-induceret mikrostomi

To behandlingsmetoder, ablativ CO2-laser og intradermal hyaluronidase, vil blive kombineret for at maksimere det gavnlige potentiale af hver. Laserassisteret lægemiddelafgivelse (LADD) har vist sig at være effektiv til administration af medicin til forskellige hudsygdomme, men ikke tidligere rapporteret til behandling af sclerodermi-induceret mikrostomi. Ved at bruge denne laserteknik kan vi reducere smerten ved typiske hyaluronidase-injektioner og høste den terapeutiske fordel af selve laserbehandlingen. Vores mål er at skabe større mundmobilitet til at tygge og tale samt forbedret mundhygiejne, selvværd og overordnet livskvalitet. Hver deltager vil gennemgå tre separate lasersessioner med 4 til 8 ugers intervaller. Deltagerne vil også gennemføre et opfølgningsbesøg tre måneder efter den sidste lasersession for at evaluere responsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse vil vi kombinere to behandlingsmodaliteter, ablativ CO2-laser og intradermal hyaluronidase, via laserassisteret lægemiddellevering. Vores mål er at maksimere det terapeutiske potentiale af hver af disse terapeutiske interventioner ved at kombinere dem. Laserassisteret lægemiddellevering (LADD) har vist sig at være en effektiv modalitet til administration af medicin til forskellige hudsygdomme, men er ikke tidligere blevet rapporteret til behandling af sclerodermi-induceret mikrostomi. Ved at bruge en ablativ fraktioneret CO2-laser kan vi lette både den intradermale administration af hyaluronidase og høste den terapeutiske fordel af selve laserbehandlingen. LADD af hyaluronidase har den yderligere fordel at være mindre smertefuld og sandsynligvis bedre tolereret end intradermale hyaluronidase-injektioner, som typisk kræver smertefulde infraorbitale og mentale nerveblokke. Vores mål er at give patienterne en ny, effektiv og mindre smertefuld mulighed for behandling af sklerodermi-induceret mikrostomi, hvilket fører til større mundmobilitet til tygning og fonation samt forbedret mundhygiejne, selvværd og overordnet livskvalitet . Ti patienter med sclerodermi-induceret mikrostomi vil primært blive udvalgt fra sclerodermi patientpopulationen på UNMC Dermatology samt fra en lokal non-profit sklerodermi støttegruppe. Hver patient vil gennemgå tre separate lasersessioner. Ved hver lejlighed vil vi behandle det periorale område med 200 enheder hyaluronidase, administreret via LADD ved hjælp af en ablativ fraktioneret CO2-laser. Disse aftaler vil blive planlagt med 4 til 8 ugers intervaller, afhængigt af patientens tolerance over for laserterapi og tilgængelighed. Patienterne vil også gennemføre et ikke-proceduremæssigt opfølgningsbesøg tre måneder efter den sidste lasersession for at evaluere for en vedvarende respons.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68105
        • University of Nebraska Medical Center, Lauritzen Outpatient Center
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Nebraska Medicine, Dermatology Westroads

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient til behandling i Lauritzen Ambulatorium eller Westroads Klinik, Dermatologisk afdeling
  • Patient diagnosticeret med sclerodermi-induceret mikrostomi
  • Evner og villige til at deltage
  • Ingen historie med medicinske tilstande, der vil forstyrre en vellykket gennemførelse af undersøgelsen, såsom svær demens eller anfaldssygdom
  • Patienter på 19 år eller ældre

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide og ammende kvinder
  • Patienter 18 år eller yngre
  • Hos patienter med bistik eller bid skal hyaluronidase anvendes med forsigtighed
  • Patienter med infektion eller betændelse i eller nær behandlingsområdet
  • Patienter med tidligere behandling med hyaluronidase, LADD eller ablativ CO2-laserbehandling, eller har en historie med bivirkninger til behandlingerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ablativ CO2-laser og intradermal hyaluronidase via laserassisteret lægemiddelafgivelse
Afdæk en sikker, effektiv og acceptabel alternativ behandlingsmodalitet for skleroderma-induceret mikrostomi. Evaluer sygdomsgrad og deltagerens livskvalitet før og efter alternativ behandling.
Hyaluronidaseinjektion anvendes under væskeadministration under huden for at hjælpe med at opnå hydrering, for at øge spredningen og absorptionen af ​​andre injicerede lægemidler eller under nogle typer urografier (billeddannelse af urinvejen) for at hjælpe med at forbedre resorptionen af ​​lægemidler, der blev anvendt under proceduren.
Andre navne:
  • Vitrase
CO2 -lasere bruger en målstråle for at se, hvor behandlingsbjælken vil påvirke fokusvævet, som derefter vil blive skåret rent. CO2 -laserne har større præcision for laserkirurgi og har mere fleksibilitet i spidsstørrelser og protokoller.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i interincisal afstand
Tidsramme: 6 måneder
Målet er at øge interincisal afstand. Målinger indsamles før og efter hver behandling og ved opfølgningsbesøg.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i mundhandicap i systemisk sklerose score
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Mundhandicap i systemisk sklerose -score er en subjektiv måling af virkningen af ​​mikrostomi hos scleroderma -patienter. Det besvares i henhold til det fem-punkts Likert-system: 0: Aldrig, 1: Sjældent, 2: Nogle gange, 3: Ofte, 4: Altid. Jo højere den samlede score, jo højere er sværhedsgraden af ​​problemet. Målet er at evaluere scoreforskellen før og efter afslutningen af ​​behandlingen.
Baseline og 6 måneder
Forskelle i inter-labial og inter-commissural afstand
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Målet er at øge begge afstande. Disse målinger indsamles før og efter hver behandling og ved opfølgningsbesøg.
Baseline og 6 måneder
Livskvalitet Rand 36-punkts sundhedsundersøgelse 1.0
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Målet er at vurdere virkningen af ​​vores behandlingsmodalitet på livskvaliteten. Deltagerne udfylder et spørgeskema inden starten og efter afslutningen af ​​behandlingen.
Baseline og 6 måneder
Behandlingstilfredshed
Tidsramme: 6 måneder
Deltagerens tilfredshed med behandlingen måles med en Likert -skala, 1 = meget utilfreds og 5 = meget tilfreds.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sarah L Lonowski, MD, University of Nebraska

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

24. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2023

Først opslået (Faktiske)

16. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner