- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05995626
Hyaluronidase über LADD Sklerodermie-induzierte Mikrostomie
10. April 2026 aktualisiert von: University of Nebraska
Hyaluronidase über lasergestützte Arzneimittelabgabe zur Behandlung von Sklerodermie-induzierter Mikrostomie
Zwei Behandlungsmethoden, ablativer CO2-Laser und intradermale Hyaluronidase, werden kombiniert, um das vorteilhafte Potenzial beider zu maximieren.
Die laserunterstützte Medikamentenabgabe (Laser-Assisted Drug Delivery, LADD) hat sich bei der Verabreichung von Medikamenten bei verschiedenen Hauterkrankungen als wirksam erwiesen, wurde jedoch bisher nicht für die Behandlung von Sklerodermie-induzierter Mikrostomie berichtet.
Durch den Einsatz dieser Lasertechnik können wir die Schmerzen typischer Hyaluronidase-Injektionen lindern und den therapeutischen Nutzen der Laserbehandlung selbst nutzen.
Unser Ziel ist es, eine größere Beweglichkeit des Mundes zum Kauen und Sprechen zu schaffen sowie die Mundhygiene, das Selbstwertgefühl und die allgemeine Lebensqualität zu verbessern.
Jeder Teilnehmer erhält drei separate Lasersitzungen im Abstand von 4 bis 8 Wochen.
Die Teilnehmer werden außerdem drei Monate nach der letzten Lasersitzung einen Nachuntersuchungsbesuch absolvieren, um die Reaktion zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser Studie werden wir zwei Behandlungsmodalitäten, den ablativen CO2-Laser und die intradermale Hyaluronidase, über eine lasergestützte Arzneimittelabgabe kombinieren.
Unser Ziel ist es, das therapeutische Potenzial jeder dieser therapeutischen Interventionen durch ihre Kombination zu maximieren.
Die laserunterstützte Arzneimittelabgabe (LADD) hat sich als wirksame Modalität für die Verabreichung von Medikamenten bei verschiedenen Hauterkrankungen erwiesen, wurde jedoch bisher nicht für die Behandlung von Sklerodermie-induzierter Mikrostomie beschrieben.
Durch den Einsatz eines ablativen fraktionierten CO2-Lasers können wir sowohl die intradermale Verabreichung von Hyaluronidase erleichtern als auch den therapeutischen Nutzen der Laserbehandlung selbst nutzen.
LADD von Hyaluronidase hat den zusätzlichen Vorteil, dass es weniger schmerzhaft ist und wahrscheinlich besser vertragen wird als intradermale Hyaluronidase-Injektionen, die typischerweise schmerzhafte infraorbitale und mentale Nervenblockaden erfordern.
Unser Ziel ist es, Patienten eine neuartige, wirksame und weniger schmerzhafte Option zur Behandlung von Sklerodermie-induzierter Mikrostomie zu bieten, die zu einer größeren Beweglichkeit des Mundes beim Kauen und Phonieren sowie zu einer verbesserten Mundhygiene, einem besseren Selbstwertgefühl und einer allgemeinen Lebensqualität führt .
Zehn Patienten mit Sklerodermie-induzierter Mikrostomie werden hauptsächlich aus der Sklerodermie-Patientenpopulation am UNMC Dermatology sowie aus einer lokalen gemeinnützigen Sklerodermie-Selbsthilfegruppe ausgewählt.
Jeder Patient wird drei separaten Lasersitzungen unterzogen.
Bei jeder Gelegenheit behandeln wir den perioralen Bereich mit 200 Einheiten Hyaluronidase, verabreicht über LADD unter Verwendung eines ablativen fraktionierten CO2-Lasers.
Diese Termine werden in Abständen von 4 bis 8 Wochen vereinbart, abhängig von der Toleranz des Patienten gegenüber der Lasertherapie und der Verfügbarkeit.
Die Patienten werden außerdem drei Monate nach der letzten Lasersitzung eine nicht-prozedurale Nachuntersuchung absolvieren, um eine anhaltende Reaktion zu beurteilen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
3
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68105
- University of Nebraska Medical Center, Lauritzen Outpatient Center
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Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
- Nebraska Medicine, Dermatology Westroads
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient wird in der Lauritzen-Ambulanz oder der Westroads Clinic, Abteilung für Dermatologie, untersucht
- Bei dem Patienten wurde eine Sklerodermie-induzierte Mikrostomie diagnostiziert
- Fähig und bereit mitzumachen
- Keine Vorgeschichte von Erkrankungen, die den erfolgreichen Abschluss der Studie beeinträchtigen könnten, wie z. B. schwere Demenz oder Anfallsleiden
- Patienten ab 19 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Schwangere und stillende Frauen
- Patienten 18 Jahre oder jünger
- Bei Patienten mit Bienenstichen oder -bissen ist Hyaluronidase mit Vorsicht anzuwenden
- Patienten mit Infektionen oder Entzündungen im oder in der Nähe des Behandlungsbereichs
- Patienten mit vorheriger Behandlung mit Hyaluronidase, LADD oder ablativer CO2-Laserbehandlung oder bei denen in der Vergangenheit Nebenwirkungen auf die Behandlungen aufgetreten sind
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Ablative CO2-Laser und intradermale Hyaluronidase über laserunterstützte Arzneimittelabgabe
Entdecken Sie eine sichere, wirksame und tolerierbare alternative Behandlungsmodalität für sklerodermerische induzierte Mikrostomie.
Bewerten Sie die Schwere der Erkrankung und die Lebensqualität der Teilnehmer vor und nach der alternativen Behandlung.
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Die Hyaluronidase -Injektion wird während der Verabreichung von Flüssigkeiten unter der Haut verwendet, um die Hydratation zu erreichen, die Dispersion und Absorption anderer injizierter Arzneimittel oder während einiger Arten der Urographie (Bildgebung des Harnwegs) zur Verbesserung der während des Verfahrens verwendeten Arzneimittels zu verbessern.
Andere Namen:
CO2 -Laser verwenden einen Zielstrahl, um festzustellen, wo sich der Behandlungsstrahl auf das Fokusgewebe auswirkt, das dann sauber eingeschnitten wird.
Die CO2 -Laser haben eine größere Präzision für die Laserchirurgie und haben mehr Flexibilität bei Spitzengrößen und Protokollen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Unterschied in der Incisalentfernung
Zeitfenster: 6 Monate
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Ziel ist es, die Incisal -Distanz zu erhöhen.
Messungen werden vor und nach jeder Behandlung und beim Follow-up-Besuch erhoben.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unterschied im Mundbehinderung im systemischen Sklerose -Score
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Monate
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Mundbehinderung im systemischen Sklerose -Score ist eine subjektive Messung des Einflusss der Mikrostomie bei Sklerodermie -Patienten.
Es wird nach dem Fünf-Punkte-Likert-System beantwortet: 0: Nie, 1: selten, 2: manchmal 3: häufig 4: Immer.
Je höher die Gesamtpunktzahl, desto höher ist die Schwere des Problems.
Ziel ist es, den Bewertungsunterschied vor und nach Abschluss der Behandlung zu bewerten.
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Grundlinie und 6 Monate
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Unterschiede in der interlabialen und interviewischen Entfernung
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Monate
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Ziel ist es, beide Entfernungen zu erhöhen.
Diese Messungen werden vor und nach jeder Behandlung und beim Follow-up-Besuch gesammelt.
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Grundlinie und 6 Monate
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Lebensqualität Rand 36-Punkt-Gesundheitsumfrage 1.0
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Monate
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Ziel ist es, die Auswirkungen unserer Behandlungsmodalität auf die Lebensqualität zu bewerten.
Die Teilnehmer werden vor Beginn und nach Abschluss der Behandlung einen Fragebogen ausfüllen.
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Grundlinie und 6 Monate
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Behandlungszufriedenheit
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Zufriedenheit des Teilnehmers mit der Behandlung wird mit einer Likert -Skala gemessen, 1 = sehr unzufrieden und 5 = sehr zufrieden.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sarah L Lonowski, MD, University of Nebraska
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
24. September 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
24. September 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. August 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. August 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. August 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Mundkrankheiten
- Stomatognathe Erkrankungen
- Bindegewebserkrankungen
- Hautkrankheiten
- Anomalien des stomatognathen Systems
- Angeborene Anomalien
- Mundanomalien
- Angeborene, erbliche und neonatale Krankheiten und Anomalien
- Haut- und Bindegewebserkrankungen
- Sklerodermie, systemisch
- Sklerodermie, diffus
- Mikrostomie
- Ausrüstung und Vorräte
- Glykosidhydrolasen
- Hydrolasen
- Enzyme
- Enzyme und Coenzyme
- Polysaccharid-Lyasen
- Kohlenstoffoxygen-Lyasen
- Lyasen
- Laser
- Optische Geräte
- Strahlungsgeräte und -versorgungen
- Esterasen
- Sulfatasen
- Hyaluronoglucosaminidase
- Laser, Gas
- Chondroitinasen und Chondroitin-Lyasen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0210-23-FB
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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