Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hyaluronidas Via LADD Sklerodermi-inducerad mikrostomi

6 mars 2024 uppdaterad av: University of Nebraska

Hyaluronidas via laserassisterad läkemedelsleverans för behandling av sklerodermi-inducerad mikrostomi

Två behandlingsmetoder, ablativ CO2-laser och intradermalt hyaluronidas, kommer att kombineras för att maximera den fördelaktiga potentialen hos var och en. Laserassisterad läkemedelsavgivning (LADD) har visat sig vara effektiv för administrering av mediciner vid olika hudsjukdomar men har inte tidigare rapporterats för behandling av sklerodermi-inducerad mikrostomi. Genom att använda denna laserteknik kan vi minska smärtan av typiska hyaluronidasinjektioner och skörda den terapeutiska fördelen av själva laserbehandlingen. Vårt mål är att skapa större rörlighet i munnen för att tugga och tala samt förbättra munhygien, självkänsla och övergripande livskvalitet. Varje deltagare kommer att genomgå tre separata lasersessioner med 4 till 8 veckors intervall. Deltagarna kommer också att genomföra ett uppföljningsbesök tre månader efter den sista lasersessionen för att utvärdera svaret.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

I denna studie kommer vi att kombinera två behandlingsformer, ablativ CO2-laser och intradermalt hyaluronidas, via laserassisterad läkemedelsleverans. Vårt mål är att maximera den terapeutiska potentialen för var och en av dessa terapeutiska interventioner genom att kombinera dem. Laserassisterad läkemedelstillförsel (LADD) har visat sig vara en effektiv modalitet för administrering av mediciner vid olika hudsjukdomar men har inte tidigare rapporterats för behandling av sklerodermi-inducerad mikrostomi. Genom att använda en ablativ fraktionerad CO2-laser kan vi underlätta både intradermal administrering av hyaluronidas och skörda den terapeutiska fördelen av själva laserbehandlingen. LADD av hyaluronidas har den ytterligare fördelen att vara mindre smärtsam och troligen tolereras bättre än intradermala hyaluronidasinjektioner, som vanligtvis kräver smärtsamma infraorbitala och mentala nervblockader. Vårt mål är att ge patienterna ett nytt, effektivt och mindre smärtsamt alternativ för behandling av sklerodermi-inducerad mikrostomi, vilket leder till större munrörlighet för tuggning och fonation samt förbättrad munhygien, självkänsla och övergripande livskvalitet . Tio patienter med sklerodermi-inducerad mikrostomi kommer att väljas i första hand från sklerodermipatientpopulationen vid UNMC Dermatology samt från en lokal ideell stödgrupp för sklerodermi. Varje patient kommer att genomgå tre separata lasersessioner. Vid varje tillfälle kommer vi att behandla det periora området med 200 enheter hyaluronidas, administrerat via LADD med en ablativ fraktionerad CO2-laser. Dessa möten kommer att schemaläggas med 4 till 8 veckors intervall, beroende på patientens tolerans för laserterapi och tillgänglighet. Patienterna kommer också att genomföra ett icke-procedurmässigt uppföljningsbesök tre månader efter den sista lasersessionen för att utvärdera ett ihållande svar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

10

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68105
        • Rekrytering
        • University of Nebraska Medical Center, Lauritzen Outpatient Center
        • Kontakt:
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
        • Rekrytering
        • Nebraska Medicine, Dermatology Westroads
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient ses på Lauritzens poliklinik eller Westroadskliniken, dermatologiska avdelningen
  • Patient diagnostiserad med sklerodermi-inducerad mikrostomi
  • Kapabel och villig att delta
  • Ingen historia av medicinska tillstånd som kommer att störa ett framgångsrikt slutförande av studien, såsom svår demens eller anfallsstörning
  • Patienter 19 år eller äldre

Exklusions kriterier:

  • Gravida och ammande kvinnor
  • Patienter 18 år eller yngre
  • Hos patienter med bistick eller bett ska hyaluronidas användas med försiktighet
  • Patienter med infektion eller inflammation i eller nära behandlingsområdet
  • Patienter med tidigare behandling med hyaluronidas, LADD eller ablativ CO2-laserbehandling, eller har en historia av biverkningar av behandlingarna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ablativ CO2-laser och intradermalt hyaluronidas, via laserassisterad läkemedelsleverans
Upptäck en säker, effektiv och tolererbar alternativ behandlingsmodalitet för patienter med sklerodermi-inducerad mikrostomi. Utvärdera sjukdomens svårighetsgrad och patientens livskvalitet före och efter alternativ behandling
Hyaluronidasinjektion används under vätskeadministrering under huden för att hjälpa till att uppnå hydrering, för att öka spridningen och absorptionen av andra injicerade läkemedel eller under vissa typer av urografi (avbildning av urinvägarna) för att förbättra resorptionen av läkemedel som används under proceduren.
Andra namn:
  • Vitrase
CO2-lasrar använder en riktstråle för att se var behandlingsstrålen kommer att påverka fokusvävnaden. Fokusvävnaden kommer sedan att skäras in rent. De har större precision för laserkirurgi och har mer flexibilitet i spetsstorlekar och protokoll.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i interincisalt avstånd
Tidsram: 6 månader
Vårt mål är att öka det interincisala avståndet. Vi kommer att samla in dessa mätningar före och efter varje behandling och vid uppföljningsbesök.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnader i inter-labial och inter-commissural distans
Tidsram: 6 månader
Vårt mål är att öka båda dessa avstånd. Vi kommer att samla in dessa mätningar före och efter varje behandling och vid uppföljningsbesök.
6 månader
Livskvalitet RAND 36-punkter Hälsoundersökning 1.0
Tidsram: 6 månader
Vi strävar efter att bedöma effekten av vår behandlingsmodalitet på livskvalitet. Patienterna kommer att fylla i ett frågeformulär före start och efter avslutad behandling för att utvärdera detta.
6 månader
Behandlingstillfredsställelse
Tidsram: 6 månader
Vi kommer att utvärdera patienters nöjdhet med behandlingen med en Likert-skala, 1 = mycket missnöjd och 5 = mycket nöjd.
6 månader
Skillnad i munhandikapp i systemisk sklerospoäng
Tidsram: 6 månader
Munhandikapp vid systemisk sklerospoäng är ett subjektivt mått på effekten av mikrostomi hos sklerodermipatienter. Det besvaras enligt fempunkts Likert-systemet: 0: Aldrig, 1: Sällan, 2: Ibland, 3: Ofta, 4: Alltid. Ju högre totalpoäng, desto högre svårighetsgrad av problemet. Vi strävar efter att utvärdera poängskillnaden före och efter avslutad behandling.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Sarah L Lonowski, MD, University of Nebraska

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

16 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hyaluronidas

3
Prenumerera