- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05995626
Hyaluronidas Via LADD Sklerodermi-inducerad mikrostomi
6 mars 2024 uppdaterad av: University of Nebraska
Hyaluronidas via laserassisterad läkemedelsleverans för behandling av sklerodermi-inducerad mikrostomi
Två behandlingsmetoder, ablativ CO2-laser och intradermalt hyaluronidas, kommer att kombineras för att maximera den fördelaktiga potentialen hos var och en.
Laserassisterad läkemedelsavgivning (LADD) har visat sig vara effektiv för administrering av mediciner vid olika hudsjukdomar men har inte tidigare rapporterats för behandling av sklerodermi-inducerad mikrostomi.
Genom att använda denna laserteknik kan vi minska smärtan av typiska hyaluronidasinjektioner och skörda den terapeutiska fördelen av själva laserbehandlingen.
Vårt mål är att skapa större rörlighet i munnen för att tugga och tala samt förbättra munhygien, självkänsla och övergripande livskvalitet.
Varje deltagare kommer att genomgå tre separata lasersessioner med 4 till 8 veckors intervall.
Deltagarna kommer också att genomföra ett uppföljningsbesök tre månader efter den sista lasersessionen för att utvärdera svaret.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I denna studie kommer vi att kombinera två behandlingsformer, ablativ CO2-laser och intradermalt hyaluronidas, via laserassisterad läkemedelsleverans.
Vårt mål är att maximera den terapeutiska potentialen för var och en av dessa terapeutiska interventioner genom att kombinera dem.
Laserassisterad läkemedelstillförsel (LADD) har visat sig vara en effektiv modalitet för administrering av mediciner vid olika hudsjukdomar men har inte tidigare rapporterats för behandling av sklerodermi-inducerad mikrostomi.
Genom att använda en ablativ fraktionerad CO2-laser kan vi underlätta både intradermal administrering av hyaluronidas och skörda den terapeutiska fördelen av själva laserbehandlingen.
LADD av hyaluronidas har den ytterligare fördelen att vara mindre smärtsam och troligen tolereras bättre än intradermala hyaluronidasinjektioner, som vanligtvis kräver smärtsamma infraorbitala och mentala nervblockader.
Vårt mål är att ge patienterna ett nytt, effektivt och mindre smärtsamt alternativ för behandling av sklerodermi-inducerad mikrostomi, vilket leder till större munrörlighet för tuggning och fonation samt förbättrad munhygien, självkänsla och övergripande livskvalitet .
Tio patienter med sklerodermi-inducerad mikrostomi kommer att väljas i första hand från sklerodermipatientpopulationen vid UNMC Dermatology samt från en lokal ideell stödgrupp för sklerodermi.
Varje patient kommer att genomgå tre separata lasersessioner.
Vid varje tillfälle kommer vi att behandla det periora området med 200 enheter hyaluronidas, administrerat via LADD med en ablativ fraktionerad CO2-laser.
Dessa möten kommer att schemaläggas med 4 till 8 veckors intervall, beroende på patientens tolerans för laserterapi och tillgänglighet.
Patienterna kommer också att genomföra ett icke-procedurmässigt uppföljningsbesök tre månader efter den sista lasersessionen för att utvärdera ett ihållande svar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
10
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Sarah L Lonowski, MD
- Telefonnummer: 402-559-9784
- E-post: slonowski@unmc.edu
Studieorter
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68105
- Rekrytering
- University of Nebraska Medical Center, Lauritzen Outpatient Center
-
Kontakt:
- Megan Wackel, MS
- Telefonnummer: 402-559-3825
- E-post: megan.wackel@unmc.edu
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
- Rekrytering
- Nebraska Medicine, Dermatology Westroads
-
Kontakt:
- Sarah Lonowski, MD
- Telefonnummer: 402-559-9784
- E-post: slonowski@unmc.edu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient ses på Lauritzens poliklinik eller Westroadskliniken, dermatologiska avdelningen
- Patient diagnostiserad med sklerodermi-inducerad mikrostomi
- Kapabel och villig att delta
- Ingen historia av medicinska tillstånd som kommer att störa ett framgångsrikt slutförande av studien, såsom svår demens eller anfallsstörning
- Patienter 19 år eller äldre
Exklusions kriterier:
- Gravida och ammande kvinnor
- Patienter 18 år eller yngre
- Hos patienter med bistick eller bett ska hyaluronidas användas med försiktighet
- Patienter med infektion eller inflammation i eller nära behandlingsområdet
- Patienter med tidigare behandling med hyaluronidas, LADD eller ablativ CO2-laserbehandling, eller har en historia av biverkningar av behandlingarna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Ablativ CO2-laser och intradermalt hyaluronidas, via laserassisterad läkemedelsleverans
Upptäck en säker, effektiv och tolererbar alternativ behandlingsmodalitet för patienter med sklerodermi-inducerad mikrostomi.
Utvärdera sjukdomens svårighetsgrad och patientens livskvalitet före och efter alternativ behandling
|
Hyaluronidasinjektion används under vätskeadministrering under huden för att hjälpa till att uppnå hydrering, för att öka spridningen och absorptionen av andra injicerade läkemedel eller under vissa typer av urografi (avbildning av urinvägarna) för att förbättra resorptionen av läkemedel som används under proceduren.
Andra namn:
CO2-lasrar använder en riktstråle för att se var behandlingsstrålen kommer att påverka fokusvävnaden.
Fokusvävnaden kommer sedan att skäras in rent.
De har större precision för laserkirurgi och har mer flexibilitet i spetsstorlekar och protokoll.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Skillnad i interincisalt avstånd
Tidsram: 6 månader
|
Vårt mål är att öka det interincisala avståndet.
Vi kommer att samla in dessa mätningar före och efter varje behandling och vid uppföljningsbesök.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Skillnader i inter-labial och inter-commissural distans
Tidsram: 6 månader
|
Vårt mål är att öka båda dessa avstånd.
Vi kommer att samla in dessa mätningar före och efter varje behandling och vid uppföljningsbesök.
|
6 månader
|
Livskvalitet RAND 36-punkter Hälsoundersökning 1.0
Tidsram: 6 månader
|
Vi strävar efter att bedöma effekten av vår behandlingsmodalitet på livskvalitet.
Patienterna kommer att fylla i ett frågeformulär före start och efter avslutad behandling för att utvärdera detta.
|
6 månader
|
Behandlingstillfredsställelse
Tidsram: 6 månader
|
Vi kommer att utvärdera patienters nöjdhet med behandlingen med en Likert-skala, 1 = mycket missnöjd och 5 = mycket nöjd.
|
6 månader
|
Skillnad i munhandikapp i systemisk sklerospoäng
Tidsram: 6 månader
|
Munhandikapp vid systemisk sklerospoäng är ett subjektivt mått på effekten av mikrostomi hos sklerodermipatienter.
Det besvaras enligt fempunkts Likert-systemet: 0: Aldrig, 1: Sällan, 2: Ibland, 3: Ofta, 4: Alltid.
Ju högre totalpoäng, desto högre svårighetsgrad av problemet.
Vi strävar efter att utvärdera poängskillnaden före och efter avslutad behandling.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sarah L Lonowski, MD, University of Nebraska
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 maj 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 januari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 augusti 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 augusti 2023
Första postat (Faktisk)
16 augusti 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0210-23-FB
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hyaluronidas
-
Bausch & Lomb IncorporatedAvslutadDiabetisk retinopati | GlaskroppsblödningFörenta staterna, Kanada, Mexiko
-
Brigham and Women's HospitalIndragenMorphea | Sklerodermi | CREST syndrom | Mikrostomi | Skleromyxödem
-
Halozyme TherapeuticsBaxter Healthcare CorporationAvslutad
-
Bausch & Lomb IncorporatedAvslutad
-
BMI KoreaAvslutadHälsa, subjektivtKorea, Republiken av
-
Halozyme TherapeuticsBaxter Healthcare CorporationAvslutad
-
Bausch & Lomb IncorporatedAvslutad
-
Bausch & Lomb IncorporatedAvslutadDiabetisk retinopati | GlaskroppsavskiljningFörenta staterna
-
Vanderbilt University Medical CenterBaxter Healthcare CorporationAvslutadUttorkning | Pediatrik | HjärteffektFörenta staterna
-
Johns Hopkins UniversityRekrytering