Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гиалуронидаза Через LADD Склеродермия-индуцированная микростомия

10 апреля 2026 г. обновлено: University of Nebraska

Гиалуронидаза с помощью лазерной доставки лекарств для лечения микростомии, вызванной склеродермией

Два метода лечения, абляционный CO2-лазер и внутрикожная гиалуронидаза, будут объединены, чтобы максимизировать полезный потенциал каждого из них. Было показано, что лазерная доставка лекарств (LADD) эффективна для введения лекарств при различных кожных заболеваниях, но ранее не сообщалось о лечении микростомии, вызванной склеродермией. Используя эту лазерную технику, мы можем уменьшить боль от типичных инъекций гиалуронидазы и получить терапевтический эффект от самого лазерного лечения. Наша цель — обеспечить большую подвижность рта для жевания и речи, а также улучшить гигиену полости рта, повысить самооценку и общее качество жизни. Каждый участник пройдет три отдельных лазерных сеанса с интервалом от 4 до 8 недель. Участники также завершат последующий визит через три месяца после последнего лазерного сеанса, чтобы оценить ответ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании мы объединим два метода лечения, абляционный CO2-лазер и внутрикожную гиалуронидазу, посредством доставки лекарств с помощью лазера. Наша цель — максимизировать терапевтический потенциал каждого из этих терапевтических вмешательств, комбинируя их. Было показано, что лазерная доставка лекарств (LADD) является эффективным методом введения лекарств при различных кожных заболеваниях, но ранее не сообщалось о лечении микростомии, вызванной склеродермией. Используя абляционный фракционный CO2-лазер, мы можем облегчить как внутрикожное введение гиалуронидазы, так и получить терапевтический эффект от самого лазерного лечения. LADD гиалуронидазы имеет дополнительное преимущество, заключающееся в том, что она менее болезненна и, вероятно, лучше переносится, чем внутрикожные инъекции гиалуронидазы, которые обычно требуют болезненных блокад подглазничного и подбородочного нервов. Наша цель — предоставить пациентам новый, эффективный и менее болезненный вариант лечения микростомии, вызванной склеродермией, что приведет к большей подвижности рта для жевания и фонации, а также к улучшению гигиены полости рта, самооценки и общего качества жизни. . Десять пациентов с микростомией, вызванной склеродермией, будут отобраны в первую очередь из популяции пациентов со склеродермией в дерматологическом отделении UNMC, а также из местной некоммерческой группы поддержки больных склеродермией. Каждому пациенту будет проведено три отдельных лазерных сеанса. В каждом случае мы будем обрабатывать периоральную область 200 единицами гиалуронидазы, вводимой через LADD с использованием абляционного фракционного CO2-лазера. Эти встречи будут назначены с интервалом от 4 до 8 недель, в зависимости от толерантности пациента к лазерной терапии и доступности. Пациенты также завершат непроцедурный контрольный визит через три месяца после последнего лазерного сеанса, чтобы оценить устойчивый ответ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68105
        • University of Nebraska Medical Center, Lauritzen Outpatient Center
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • Nebraska Medicine, Dermatology Westroads

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Пациент наблюдается в амбулаторной клинике Лауритцен или в клинике Вестроудс, отделение дерматологии.
  • Пациент с диагнозом склеродермическая микростомия
  • Способны и готовы участвовать
  • Отсутствие в анамнезе заболеваний, которые могут помешать успешному завершению исследования, таких как тяжелая деменция или судорожное расстройство.
  • Пациенты в возрасте 19 лет и старше

Критерий исключения:

  • Беременные и кормящие женщины
  • Пациенты 18 лет и младше
  • У пациентов с пчелиными укусами или укусами гиалуронидазу следует использовать с осторожностью.
  • Пациенты с инфекцией или воспалением в области лечения или рядом с ней
  • Пациенты, ранее получавшие лечение гиалуронидазой, LADD или абляционным лазером CO2, или имеющие в анамнезе побочные реакции на лечение

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Аблятивный лазер CO2 и внутрикодная гиалуронидаза через лазерную доставку лекарств
Раскрыть безопасную, эффективную и терпимую альтернативную модальность лечения для микростомии, вызванной склеродермией. Оцените тяжесть заболевания и качество жизни участника до и после альтернативного лечения.
Лекарство: Гиалуронидаза
Инъекция гиалуронидазы используется во время введения жидкости под кожей, чтобы помочь достичь увлажнения, для увеличения дисперсии и поглощения других инъецированных лекарств или во время некоторых типов урографии (визуализации мочевыводящих путей), чтобы помочь улучшить резорбцию лекарств, используемых во время процедуры.
Другие имена:
  • Витразе
Устройство: CO2 Лазер
Лазеры CO2 используют прицельный луч, чтобы увидеть, где обработка будет влиять на ткань фокусировки, которая затем будет чистой разрез. Лазеры CO2 имеют большую точность для лазерной хирургии и имеют большую гибкость в размерах кончиков и протоколах.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в интервинции расстояния
Временное ограничение: 6 месяцев
Цель состоит в том, чтобы увеличить межполучительное расстояние. Измерения будут собираться до и после каждой обработки и при последующем посещении.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в гандикапе рта при системном оценке склероза
Временное ограничение: Базовая линия и 6 месяцев
Гандикап рта при системном оценке склероза является субъективным измерением воздействия микростомии на пациентов с склеродермией. На него отвечают в соответствии с пятибалльной системой Лайкерта: 0: никогда, 1: редко, 2: Иногда 3: Часто, 4: Всегда. Чем выше общий балл, тем выше серьезность проблемы. Цель состоит в том, чтобы оценить разницу в оценке до и после завершения лечения.
Базовая линия и 6 месяцев
Различия в межкабиальной и межкоммиссуральной дистанции
Временное ограничение: Базовая линия и 6 месяцев
Цель состоит в том, чтобы увеличить оба расстояния. Эти измерения будут собираться до и после каждой обработки и при последующем посещении.
Базовая линия и 6 месяцев
Качество жизни RAND 36-EITEM HEALTH SERUCE 1.0
Временное ограничение: Базовая линия и 6 месяцев
Цель состоит в том, чтобы оценить влияние нашего метода лечения на качество жизни. Участники заполнят анкету до начала и после завершения лечения.
Базовая линия и 6 месяцев
Удовлетворение лечения
Временное ограничение: 6 месяцев
Удовлетворенность участника лечением будет измерена по шкале Лайкерта, 1 = очень недовольна и 5 = очень удовлетворен.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Nebraska

Следователи

  • Главный следователь: Sarah L Lonowski, MD, University of Nebraska

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0210-23-FB

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться