Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hyaluronidase via LADD Sclerodermie-geïnduceerde microstomie

10 april 2026 bijgewerkt door: University of Nebraska

Hyaluronidase via laserondersteunde medicijnafgifte voor de behandeling van door sclerodermie geïnduceerde microstomie

Twee behandelingsmethoden, ablatieve CO2-laser en intradermale hyaluronidase, zullen worden gecombineerd om het heilzame potentieel van elk te maximaliseren. Laserondersteunde medicijnafgifte (LADD) is effectief gebleken voor de toediening van medicijnen bij diverse huidziekten, maar is niet eerder gerapporteerd voor de behandeling van door sclerodermie veroorzaakte microstomie. Door deze lasertechniek te gebruiken, kunnen we de pijn van typische hyaluronidase-injecties verminderen en profiteren van het therapeutische voordeel van de laserbehandeling zelf. Ons doel is om meer mondmobiliteit te creëren voor kauwen en spreken, evenals verbeterde mondhygiëne, zelfrespect en algehele kwaliteit van leven. Elke deelnemer ondergaat drie afzonderlijke lasersessies met tussenpozen van 4 tot 8 weken. Drie maanden na de laatste lasersessie zullen de deelnemers ook een vervolgbezoek afleggen om de respons te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze studie zullen we twee behandelingsmodaliteiten, ablatieve CO2-laser en intradermale hyaluronidase, combineren via laserondersteunde medicijnafgifte. Ons doel is om het therapeutisch potentieel van elk van deze therapeutische interventies te maximaliseren door ze te combineren. Laserondersteunde medicijnafgifte (LADD) is een effectieve modaliteit gebleken voor de toediening van medicijnen bij diverse huidziekten, maar is niet eerder gemeld voor de behandeling van door sclerodermie geïnduceerde microstomie. Door een ablatieve fractionele CO2-laser te gebruiken, kunnen we zowel de intradermale toediening van hyaluronidase vergemakkelijken als het therapeutische voordeel van de laserbehandeling zelf plukken. LADD van hyaluronidase heeft als bijkomend voordeel dat het minder pijnlijk is en waarschijnlijk beter wordt verdragen dan intradermale hyaluronidase-injecties, waarvoor doorgaans pijnlijke infraorbitale en mentale zenuwblokkades nodig zijn. Ons doel is om patiënten een nieuwe, effectieve en minder pijnlijke optie te bieden voor de behandeling van sclerodermie-geïnduceerde microstomie, wat leidt tot een grotere mondmobiliteit voor kauwen en foneren, evenals verbeterde mondhygiëne, zelfrespect en algehele kwaliteit van leven . Tien patiënten met door sclerodermie geïnduceerde microstomie zullen voornamelijk worden geselecteerd uit de sclerodermiepatiëntenpopulatie bij UNMC Dermatology en uit een lokale non-profit sclerodermie-ondersteuningsgroep. Elke patiënt ondergaat drie afzonderlijke lasersessies. Telkens behandelen we het periorale gebied met 200 eenheden hyaluronidase, toegediend via LADD met behulp van een ablatieve fractionele CO2-laser. Deze afspraken worden gepland met tussenpozen van 4 tot 8 weken, afhankelijk van de tolerantie van de patiënt voor lasertherapie en beschikbaarheid. Patiënten zullen drie maanden na de laatste lasersessie ook een niet-procedureel vervolgbezoek afleggen om te evalueren op een aanhoudende respons.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68105
        • University of Nebraska Medical Center, Lauritzen Outpatient Center
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
        • Nebraska Medicine, Dermatology Westroads

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt wordt gezien in de Lauritzen Polikliniek of Westroads Clinic, Afdeling Dermatologie
  • Patiënt gediagnosticeerd met door sclerodermie geïnduceerde microstomie
  • In staat en bereid om mee te doen
  • Geen voorgeschiedenis van medische aandoeningen die een succesvolle afronding van het onderzoek kunnen belemmeren, zoals ernstige dementie of convulsies
  • Patiënten van 19 jaar of ouder

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven
  • Patiënten van 18 jaar of jonger
  • Bij patiënten met bijensteken of -beten moet hyaluronidase met voorzichtigheid worden gebruikt
  • Patiënten met een infectie of ontsteking in of nabij het behandelgebied
  • Patiënten met een eerdere behandeling met hyaluronidase, LADD of ablatieve CO2-laserbehandeling, of met een voorgeschiedenis van bijwerkingen van de behandelingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ablatieve CO2-laser en intradermale hyaluronidase, via laserondersteunde medicijnafgifte
Ontdek een veilige, effectieve en aanvaardbare alternatieve behandelingsmodaliteit voor door scleroderma geïnduceerde microstomia. Evalueer de ernst van de ziekte en de kwaliteit van het leven van de deelnemers voor en na alternatieve behandeling.
Geneesmiddel: Hyaluronidase
Hyaluronidase -injectie wordt gebruikt tijdens vloeistoftoediening onder de huid om te helpen bij het bereiken van hydratatie, om de dispersie en absorptie van andere geïnjecteerde geneesmiddelen te verhogen, of tijdens sommige soorten urografie (beeldvorming van de urinewegen) om de resorptie van geneesmiddelen die tijdens de procedure worden gebruikt te verbeteren.
Andere namen:
  • Vitras
Apparaat: CO2 -laser
CO2 -lasers gebruiken een richtbundel om te zien waar de behandelingsbundel het focusweefsel zal beïnvloeden, dat dan netjes zal worden ingesneden. De CO2 -lasers hebben een grotere precisie voor laserchirurgie en hebben meer flexibiliteit in tipgroottes en protocollen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in interincisale afstand
Tijdsspanne: 6 maanden
Het doel is om de interincisale afstand te vergroten. Metingen worden verzameld voor en na elke behandeling en bij follow-upbezoek.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in mondhandicap in systemische sclerose -score
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Mond Handicap in systemische sclerose -score is een subjectieve meting van de impact van microstomie bij sclerodermakamers. Het wordt beantwoord volgens het vijfpunts Likert-systeem: 0: nooit, 1: zelden, 2: soms, 3: vaak, 4: altijd. Hoe hoger de totale score, hoe hoger de ernst van het probleem. Het doel is om het scoreverschil voor en na de voltooiing van de behandeling te evalueren.
Basislijn en 6 maanden
Verschillen in inter-labiale en inter-commissionele afstand
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Het doel is om beide afstanden te vergroten. Deze metingen worden verzameld voor en na elke behandeling en bij het follow-upbezoek.
Basislijn en 6 maanden
Kwaliteit van leven Rand 36-item Health Survey 1.0
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Het doel is om de impact van onze behandelingsmodaliteit op de kwaliteit van leven te beoordelen. Deelnemers vullen een vragenlijst in vóór de start en na de voltooiing van de behandeling.
Basislijn en 6 maanden
Behandelingstevredenheid
Tijdsspanne: 6 maanden
De tevredenheid van de deelnemer over de behandeling zal worden gemeten met een Likert -schaal, 1 = zeer ontevreden en 5 = zeer tevreden.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Nebraska

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sarah L Lonowski, MD, University of Nebraska

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 september 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0210-23-FB

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren