- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05995626
Hyaluronidase Via LADD Sklerodermi-indusert mikrostomi
6. mars 2024 oppdatert av: University of Nebraska
Hyaluronidase via laserassistert legemiddellevering for behandling av sklerodermi-indusert mikrostomi
To behandlingsmetoder, ablativ CO2-laser og intradermal hyaluronidase, vil bli kombinert for å maksimere det fordelaktige potensialet til hver.
Laserassistert medikamentlevering (LADD) har vist seg å være effektiv for administrering av medisiner ved forskjellige hudsykdommer, men ikke tidligere rapportert for behandling av sklerodermi-indusert mikrostomi.
Ved å bruke denne laserteknikken kan vi redusere smerten ved typiske hyaluronidase-injeksjoner og høste den terapeutiske fordelen av selve laserbehandlingen.
Vårt mål er å skape større mobilitet i munnen for å tygge og snakke, samt forbedret munnhygiene, selvtillit og generell livskvalitet.
Hver deltaker vil gjennomgå tre separate laserøkter med 4 til 8 ukers intervaller.
Deltakerne vil også gjennomføre et oppfølgingsbesøk tre måneder etter siste laserøkt for å evaluere responsen.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne studien vil vi kombinere to behandlingsmodaliteter, ablativ CO2-laser og intradermal hyaluronidase, via laserassistert medikamentlevering.
Målet vårt er å maksimere det terapeutiske potensialet til hver av disse terapeutiske intervensjonene ved å kombinere dem.
Laserassistert medikamentlevering (LADD) har vist seg å være en effektiv modalitet for administrering av medisiner ved ulike hudsykdommer, men har ikke tidligere blitt rapportert for behandling av sklerodermi-indusert mikrostomi.
Ved å bruke en ablativ fraksjonert CO2-laser kan vi lette både intradermal administrering av hyaluronidase og høste den terapeutiske fordelen av selve laserbehandlingen.
LADD av hyaluronidase har den ekstra fordelen av å være mindre smertefull og sannsynligvis bedre tolerert enn intradermale hyaluronidase-injeksjoner, som vanligvis krever smertefulle infraorbitale og mentale nerveblokker.
Vårt mål er å gi pasienter et nytt, effektivt og mindre smertefullt alternativ for behandling av sklerodermi-indusert mikrostomi, noe som fører til større munnmobilitet for tygging og fonasjon, samt forbedret munnhygiene, selvtillit og generell livskvalitet. .
Ti pasienter med sklerodermi-indusert mikrostomi vil bli valgt primært fra sklerodermi-pasientpopulasjonen ved UNMC Dermatology samt fra en lokal non-profit støttegruppe for sklerodermi.
Hver pasient vil gjennomgå tre separate lasersesjoner.
Ved hver anledning vil vi behandle det periorale området med 200 enheter hyaluronidase, administrert via LADD ved bruk av en ablativ fraksjonell CO2-laser.
Disse avtalene vil bli planlagt med 4 til 8 ukers intervaller, avhengig av pasientens toleranse for laserterapi og tilgjengelighet.
Pasienter vil også gjennomføre et ikke-prosedyreoppfølgingsbesøk tre måneder etter siste lasersesjon for å evaluere for vedvarende respons.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
10
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Sarah L Lonowski, MD
- Telefonnummer: 402-559-9784
- E-post: slonowski@unmc.edu
Studiesteder
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68105
- Rekruttering
- University of Nebraska Medical Center, Lauritzen Outpatient Center
-
Ta kontakt med:
- Megan Wackel, MS
- Telefonnummer: 402-559-3825
- E-post: megan.wackel@unmc.edu
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
- Rekruttering
- Nebraska Medicine, Dermatology Westroads
-
Ta kontakt med:
- Sarah Lonowski, MD
- Telefonnummer: 402-559-9784
- E-post: slonowski@unmc.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient til behandling ved Lauritzen poliklinikk eller Westroadsklinikken, Hudavdelingen
- Pasient diagnostisert med sklerodermi-indusert mikrostomi
- Dyktig og villig til å delta
- Ingen historie med medisinske tilstander som vil forstyrre vellykket gjennomføring av studien, slik som alvorlig demens eller anfallsforstyrrelse
- Pasienter 19 år eller eldre
Ekskluderingskriterier:
- Gravide og ammende kvinner
- Pasienter 18 år eller yngre
- Hos pasienter med bistikk eller bitt skal hyaluronidase brukes med forsiktighet
- Pasienter med infeksjon eller betennelse i eller nær behandlingsområdet
- Pasienter med tidligere behandling med hyaluronidase, LADD eller ablativ CO2-laserbehandling, eller har en historie med bivirkninger på behandlingene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Ablativ CO2-laser, og intradermal hyaluronidase, via laserassistert medikamentlevering
Avdekke en trygg, effektiv og tolererbar alternativ behandlingsmodalitet for pasienter med sklerodermi-indusert mikrostomi.
Evaluer sykdommens alvorlighetsgrad og pasientens livskvalitet før og etter alternativ behandling er administrert
|
hyaluronidase-injeksjon brukes under væskeadministrasjon under huden for å bidra til å oppnå hydrering, for å øke spredningen og absorpsjonen av andre injiserte legemidler, eller under noen typer urografi (avbildning av urinveiene) for å forbedre resorpsjonen av legemidler som brukes under prosedyren.
Andre navn:
CO2-lasere bruker en siktestråle for å se hvor behandlingsstrålen vil påvirke fokusvevet.
Fokusvevet vil da bli renskåret inn.
De har større presisjon for laserkirurgi og har mer fleksibilitet i spissstørrelser og protokoller.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forskjell i interincisal avstand
Tidsramme: 6 måneder
|
Vårt mål er å øke interincisal avstand.
Vi vil samle inn disse målingene før og etter hver behandling og ved oppfølgingsbesøk.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forskjeller i inter-labial og inter-commissural avstand
Tidsramme: 6 måneder
|
Vårt mål er å øke begge disse avstandene.
Vi vil samle inn disse målingene før og etter hver behandling og ved oppfølgingsbesøk.
|
6 måneder
|
Livskvalitet RAND 36-post Helseundersøkelse 1.0
Tidsramme: 6 måneder
|
Vi tar sikte på å vurdere effekten av vår behandlingsmodalitet på livskvalitet.
Pasientene vil fylle ut et spørreskjema før oppstart og etter avsluttet behandling for å evaluere dette.
|
6 måneder
|
Behandlingstilfredshet
Tidsramme: 6 måneder
|
Vi vil vurdere pasienters tilfredshet med behandling med Likert-skala, 1 = svært misfornøyd og 5 = svært fornøyd.
|
6 måneder
|
Forskjell i munnhandicap i systemisk sklerose-score
Tidsramme: 6 måneder
|
Munnhandikap ved systemisk skleroseskåre er en subjektiv måling av virkningen av mikrostomi hos sklerodermipasienter.
Det besvares etter fempunkts Likert-systemet: 0: Aldri, 1: Sjelden, 2: Noen ganger, 3: Ofte, 4: Alltid.
Jo høyere totalscore, jo høyere er alvorlighetsgraden av problemet.
Vi tar sikte på å evaluere poengforskjellen før og etter avsluttet behandling.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sarah L Lonowski, MD, University of Nebraska
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. mai 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. august 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
16. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0210-23-FB
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .