ERCP中の鎮静維持におけるセボフルランとプロポフォールの比較
内視鏡的逆行性胆管膵管造影時の鎮静維持における吸入麻酔薬(セボフルラン)と静脈麻酔薬(プロポフォール点滴)の比較
調査の概要
詳細な説明
SIUT の倫理委員会の承認後、86 人の患者が待機的内視鏡的逆行性胆管膵管造影 (ERCP) に登録されました。 術前評価は、患者の病歴、一般的な身体検査、系統的検査、および臨床検査によって行われました。 ランダム化は、コンピューターで生成されたランダム化テーブルによって行われました。 患者は、研究に使用された薬剤に基づいて 2 つのグループに分けられました。 両群とも、ミダゾラム0.06mg/体重kg注射およびナルブフィン0.1mg/体重kg注射によって誘発された。 グループ A では、酸素を伴う鼻プロングを介したセボフルラン吸入によって麻酔を維持し、最小肺胞濃度 (MAC) 約 0.25% を達成しました。 一方、グループBでは、麻酔維持のために50μg/キログラム/分のプロポフォール注入を開始した。
ラムゼイ鎮静スケール 5 が達成されると、内視鏡医は内視鏡を挿入することが許可されます。 注射ケタミン 0.5 mg/kg 体重をレスキュー鎮静レベルとして使用しました。 手術室に到着すると、パルスオキシメータ (SPO2)、非観血的血圧 (NIBP)、心電図 (ECG) の電極が適用され、ベースラインの測定値が記録されます。 その後、利き手ではない方の静脈へのアクセスを 20 ゲージ IV カニューレによって確保しました。 次に、乳酸リンゲル液または生理食塩水を 8 ml/kg/時間で開始し、O2 を鼻プロングから 4 L/分で与えました。 すべてのベースラインパラメータが取得され、その後手順が終了するまで 5 分、10 分、15 分、20 分などで測定値が取得されました。
呼吸抑制、咳、吐き気、吐き気、嘔吐などの合併症が処置中に記録され、それに応じて治療されました。 SpO2 が 10 秒以上 92% を下回った場合、または患者が無呼吸を発症した場合は、酸素飽和度が低下していると見なされます。
酸素飽和度の低下は、O2 吸入と気道確保によって管理されました。 心拍数が毎分 40 拍未満の場合は徐脈とみなされ、アトロピン 10 μg/キログラムを静脈内 (I/V) 注射することで管理されます。 60 mmHg 未満またはベースラインより 20% 低い平均動脈圧レベルは低血圧とみなされ、輸液ボーラスまたは昇圧剤によって管理されました。
処置後、患者は目覚め、回復室に移されました。 呼吸抑制、咳、吐き気、吐き気、嘔吐などの合併症が記録され、それに応じて治療されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Sindh
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Karachi、Sindh、パキスタン、74200
- Syed Muhammad Abbas
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 20歳から60歳までの年齢層の患者
- 男性も女性も患者さんです。
- 米国麻酔科医協会 (ASA) の身体状態 I ~ II
- 選択的 ERCP 手順。
除外基準:
- 治験薬に対してアレルギーのある患者。
- 米国麻酔学会 (ASA) 身体状態 III ~ IV
- コントロールされていない糖尿病患者、
- 高血圧と腎不全。
- 体格指数 (BMI) が 36 キログラム/平方メートルを超える (病的肥満)
- 閉塞性睡眠時無呼吸
- 胃食道逆流症(GERD)
- 妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:プロポフォール
50 マイクログラム/kg/分の速度でのプロポフォール
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プロポフォール 1 % 注射用懸濁液を 50 マイクログラム/kg/分の速度で静脈内に投与
他の名前:
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実験的:セボフルラン
MAC 0.25を達成するための、濃度4~5%の鼻プロングを介した酸素を伴うセボフルラン吸入
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MAC 0.25 を達成するには、濃度 4 ~ 5% のセボフルラン吸入麻酔薬を使用します。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ラムゼー鎮静スコア
時間枠:0~2時間
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臨床スコア 患者の特徴
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0~2時間
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心拍数
時間枠:0~2時間
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バイタルモニタリングデバイスによる心拍数
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0~2時間
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平均動脈血圧
時間枠:0~2時間
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非侵襲的血圧モニターによる平均動脈血圧
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0~2時間
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酸素飽和度
時間枠:0~2時間
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パルスオキシメーターによる酸素飽和度
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0~2時間
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呼吸数
時間枠:0~2時間
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バイタルモニタリング装置による呼吸数
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0~2時間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の吐き気を伴う患者の数
時間枠:0~2時間
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患者の吐き出すような感覚
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0~2時間
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術後に嘔吐した患者の数
時間枠:0~2時間
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胃内容物の排出
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0~2時間
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア:Muhammad Q Abbas, FCPS、Professor Dept of Anaesthesiology
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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