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ERCP中の鎮静維持におけるセボフルランとプロポフォールの比較

2023年8月13日 更新者:Syed Muhammad Abbas、Sindh Institute of Urology and Transplantation

内視鏡的逆行性胆管膵管造影時の鎮静維持における吸入麻酔薬(セボフルラン)と静脈麻酔薬(プロポフォール点滴)の比較

シンド泌尿器科・移植研究所(SIUT)の倫理委員会の承認後、86人の患者が待機的内視鏡的逆行性胆管膵管造影(ERCP)に登録された。 ランダム化は、コンピューターで生成されたランダム化テーブルによって行われました。 患者は、研究に使用された薬剤に基づいて 2 つのグループに分けられました。 両群とも、ミダゾラム0.06mg/体重kg注射およびナルブフィン0.1mg/体重kg注射によって誘発された。 グループ A では、酸素を伴う鼻プロングを介したセボフルラン吸入によって麻酔を維持し、最小肺胞濃度 (MAC) 約 0.25% を達成しました。 一方、グループBでは、麻酔維持のために50μg/Kg/分のプロポフォール注入を開始した。 両グループの鎮静レベルを回復するために、ケタミン 0.5mg/kg を静脈内投与しました。

調査の概要

詳細な説明

SIUT の倫理委員会の承認後、86 人の患者が待機的内視鏡的逆行性胆管膵管造影 (ERCP) に登録されました。 術前評価は、患者の病歴、一般的な身体検査、系統的検査、および臨床検査によって行われました。 ランダム化は、コンピューターで生成されたランダム化テーブルによって行われました。 患者は、研究に使用された薬剤に基づいて 2 つのグループに分けられました。 両群とも、ミダゾラム0.06mg/体重kg注射およびナルブフィン0.1mg/体重kg注射によって誘発された。 グループ A では、酸素を伴う鼻プロングを介したセボフルラン吸入によって麻酔を維持し、最小肺胞濃度 (MAC) 約 0.25% を達成しました。 一方、グループBでは、麻酔維持のために50μg/キログラム/分のプロポフォール注入を開始した。

ラムゼイ鎮静スケール 5 が達成されると、内視鏡医は内視鏡を挿入することが許可されます。 注射ケタミン 0.5 mg/kg 体重をレスキュー鎮静レベルとして使用しました。 手術室に到着すると、パルスオキシメータ (SPO2)、非観血的血圧 (NIBP)、心電図 (ECG) の電極が適用され、ベースラインの測定値が記録されます。 その後、利き手ではない方の静脈へのアクセスを 20 ゲージ IV カニューレによって確保しました。 次に、乳酸リンゲル液または生理食塩水を 8 ml/kg/時間で開始し、O2 を鼻プロングから 4 L/分で与えました。 すべてのベースラインパラメータが取得され、その後手順が終了するまで 5 分、10 分、15 分、20 分などで測定値が取得されました。

呼吸抑制、咳、吐き気、吐き気、嘔吐などの合併症が処置中に記録され、それに応じて治療されました。 SpO2 が 10 秒以上 92% を下回った場合、または患者が無呼吸を発症した場合は、酸素飽和度が低下していると見なされます。

酸素飽和度の低下は、O2 吸入と気道確保によって管理されました。 心拍数が毎分 40 拍未満の場合は徐脈とみなされ、アトロピン 10 μg/キログラムを静脈内 (I/V) 注射することで管理されます。 60 mmHg 未満またはベースラインより 20% 低い平均動脈圧レベルは低血圧とみなされ、輸液ボーラスまたは昇圧剤によって管理されました。

処置後、患者は目覚め、回復室に移されました。 呼吸抑制、咳、吐き気、吐き気、嘔吐などの合併症が記録され、それに応じて治療されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

86

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Sindh
      • Karachi、Sindh、パキスタン、74200
        • Syed Muhammad Abbas

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 20歳から60歳までの年齢層の患者
  • 男性も女性も患者さんです。
  • 米国麻酔科医協会 (ASA) の身体状態 I ~ II
  • 選択的 ERCP 手順。

除外基準:

  • 治験薬に対してアレルギーのある患者。
  • 米国麻酔学会 (ASA) 身体状態 III ~ IV
  • コントロールされていない糖尿病患者、
  • 高血圧と腎不全。
  • 体格指数 (BMI) が 36 キログラム/平方メートルを超える (病的肥満)
  • 閉塞性睡眠時無呼吸
  • 胃食道逆流症(GERD)
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:プロポフォール
50 マイクログラム/kg/分の速度でのプロポフォール
プロポフォール 1 % 注射用懸濁液を 50 マイクログラム/kg/分の速度で静脈内に投与
他の名前:
  • プロポフォール
実験的:セボフルラン
MAC 0.25を達成するための、濃度4~5%の鼻プロングを介した酸素を伴うセボフルラン吸入
MAC 0.25 を達成するには、濃度 4 ~ 5% のセボフルラン吸入麻酔薬を使用します。
他の名前:
  • セボフルラン吸入麻酔薬

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ラムゼー鎮静スコア
時間枠:0~2時間

臨床スコア 患者の特徴

  1. 起きている;興奮している、または落ち着きがない、またはその両方
  2. 起きている;協力的、指向性があり、穏やか
  3. 起きているがコマンドにのみ反応する
  4. 眠っている;軽い眉間タップまたは大きな聴覚刺激に対する機敏な反応
  5. 眠っている;軽い眉間のタップや大きな聴覚刺激に対する反応が鈍い
  6. 眠っている;眉間のタップや大きな聴覚刺激に反応しない
0~2時間
心拍数
時間枠:0~2時間
バイタルモニタリングデバイスによる心拍数
0~2時間
平均動脈血圧
時間枠:0~2時間
非侵襲的血圧モニターによる平均動脈血圧
0~2時間
酸素飽和度
時間枠:0~2時間
パルスオキシメーターによる酸素飽和度
0~2時間
呼吸数
時間枠:0~2時間
バイタルモニタリング装置による呼吸数
0~2時間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の吐き気を伴う患者の数
時間枠:0~2時間
患者の吐き出すような感覚
0~2時間
術後に嘔吐した患者の数
時間枠:0~2時間
胃内容物の排出
0~2時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Muhammad Q Abbas, FCPS、Professor Dept of Anaesthesiology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月5日

一次修了 (実際)

2022年11月25日

研究の完了 (実際)

2022年11月25日

試験登録日

最初に提出

2023年7月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月13日

最初の投稿 (実際)

2023年8月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月13日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

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