Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Comparación entre sevoflurano y propofol para el mantenimiento de la sedación durante la CPRE

13 de agosto de 2023 actualizado por: Syed Muhammad Abbas, Sindh Institute of Urology and Transplantation

Comparación entre anestésicos inhalatorios (sevoflurano) y anestésicos intravenosos (infusión de propofol) para el mantenimiento de la sedación durante la colangiopancreatografía retrógrada endoscópica

Después de la aprobación del comité ético del Instituto de Urología y Trasplantes de Sindh (SIUT), se inscribieron 86 pacientes para la colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE) electiva. La aleatorización se realizó mediante una tabla de aleatorización generada por computadora. Los pacientes se dividieron en dos grupos según los agentes utilizados para el estudio de investigación. Ambos grupos fueron inducidos mediante inyección de midazolam 0,06 mg/kg de peso corporal e inyección de nalbufina 0,1 mg/kg de peso corporal. En el grupo A, la anestesia se mantuvo mediante la inhalación de sevoflurano a través de cánulas nasales con oxígeno para lograr una concentración alveolar mínima (MAC) de aproximadamente 0,25%. Mientras que en el Grupo B se inició infusión de propofol a 50 ug/Kg/min para mantenimiento de la anestesia. Se utilizó ketamina 0,5 mg/kg por vía intravenosa para rescatar el nivel de sedación en ambos grupos

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Después de la aprobación del comité ético de SIUT, 86 pacientes fueron inscritos para la colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE) electiva. La evaluación preoperatoria se realizó mediante la historia de los pacientes, el examen físico general, el examen sistemático y las investigaciones de laboratorio. La aleatorización se realizó mediante una tabla de aleatorización generada por computadora. Los pacientes se dividieron en dos grupos según los agentes utilizados para el estudio de investigación. Ambos grupos fueron inducidos mediante inyección de midazolam 0,06 mg/kg de peso corporal e inyección de nalbufina 0,1 mg/kg de peso corporal. En el grupo A, la anestesia se mantuvo mediante la inhalación de sevoflurano a través de cánulas nasales con oxígeno para lograr una concentración alveolar mínima (MAC) de aproximadamente 0,25%. Mientras que, en el Grupo B, se inició la infusión de propofol a 50 ug/Kilogramo/min para el mantenimiento de la anestesia.

Cuando se alcanza la escala de sedación de Ramsay 5, se permite al endoscopista insertar el endoscopio. Se utilizó ketamina inyectable de 0,5 mg/kg de peso corporal para el nivel de sedación de rescate. Al llegar al quirófano, se aplicaron controles estándar que incluyen oxímetro de pulso (SPO2), presión arterial no invasiva (NIBP), electrodos de electrocardiograma (ECG) y se registrarán las lecturas de referencia. Después de eso, se aseguró el acceso venoso en una mano no dominante con una cánula calibre 20 IV. Luego se comenzó con lactato de Ringer o solución salina normal a 8 ml/kg/hora y se administró O2 mediante sondas nasales a 4 l/min. Se tomaron todos los parámetros de referencia, luego se tomaron lecturas a los 5 min, 10 min, 15 min, 20 min y así sucesivamente hasta que finalizó el procedimiento.

Las complicaciones como depresión respiratoria, tos, arcadas, náuseas y vómitos se registraron durante el procedimiento y se trataron en consecuencia. Si la SpO2 descendía por debajo del 92 % durante más de 10 segundos o el paciente desarrollaba apnea, se consideraba desaturación de oxígeno.

La desaturación de oxígeno se manejó mediante la inhalación de O2 y el apoyo de las vías respiratorias. Una frecuencia cardíaca inferior a 40 latidos por minuto se consideró bradicardia y se manejará mediante inyección de Atropina 10 ug/Kilogramo por vía intravenosa (I/V). Un nivel de presión arterial media inferior a 60 mmHg o un 20 % inferior a la línea de base se consideró hipotensión y se manejó con bolo de líquido o vasopresores.

Después del procedimiento, los pacientes fueron despertados y trasladados a la sala de recuperación. Las complicaciones como depresión respiratoria, tos, arcadas, náuseas y vómitos se registraron y trataron en consecuencia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

86

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistán, 74200
        • Syed Muhammad Abbas

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes entre el grupo de edad de 20-60 años
  • Tanto pacientes masculinos como femeninos.
  • Estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) I-II
  • Procedimiento de CPRE electivo.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes alérgicos a cualquier fármaco del estudio.
  • Sociedad Americana de Anestesiología (ASA) Estado físico III-IV
  • Pacientes con Diabetes Mellitus no controlada,
  • Hipertensión e insuficiencia renal.
  • Índice de masa corporal (IMC) superior a 36 kilogramos/m2 (obesidad mórbida)
  • Apnea obstructiva del sueño
  • Enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE)
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Propofol
Propofol a razón de 50 microgramos/kg/min
Suspensión inyectable de propofol al 1 % a razón de 50 microgramos/kg/min por vía intravenosa
Otros nombres:
  • Propofol
Experimental: Sevoflurano
Inhalación de sevoflurano con oxígeno a través de cánulas nasales a una concentración del 4-5 % para lograr una CAM de 0,25
Anestésico por inhalación de sevoflurano a una concentración de 4-5% para lograr una CAM de 0,25
Otros nombres:
  • Anestésico por inhalación de sevoflurano

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de sedación de Ramsay
Periodo de tiempo: 0-2 horas

Puntuación clínica Características del paciente

  1. Despierto; agitado o inquieto o ambos
  2. Despierto; cooperativo, orientado y tranquilo
  3. Despierto pero responde solo a comandos
  4. Dormido; respuesta enérgica a un ligero golpe glabelar o a un estímulo auditivo fuerte
  5. Dormido; respuesta lenta a un ligero golpe glabelar o a un estímulo auditivo fuerte
  6. Dormido; sin respuesta al golpecito glabelar o al estímulo auditivo fuerte
0-2 horas
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 0-2 horas
Frecuencia cardíaca a través del dispositivo de control de signos vitales
0-2 horas
Presión arterial media
Periodo de tiempo: 0-2 horas
Presión arterial media a través de un monitor de presión arterial no invasivo
0-2 horas
Saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: 0-2 horas
Saturación de oxígeno a través de un oxímetro de pulso
0-2 horas
La frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: 0-2 horas
Frecuencia respiratoria a través de un dispositivo de monitorización de signos vitales
0-2 horas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con náuseas postoperatorias
Periodo de tiempo: 0-2 horas
Sensación de paciente a vomitar
0-2 horas
Número de pacientes con vómitos postoperatorios
Periodo de tiempo: 0-2 horas
Expulsión del contenido del estómago
0-2 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Muhammad Q Abbas, FCPS, Professor Dept of Anaesthesiology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de enero de 2022

Finalización primaria (Actual)

25 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

25 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

18 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir