- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05996588
Comparación entre sevoflurano y propofol para el mantenimiento de la sedación durante la CPRE
Comparación entre anestésicos inhalatorios (sevoflurano) y anestésicos intravenosos (infusión de propofol) para el mantenimiento de la sedación durante la colangiopancreatografía retrógrada endoscópica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de la aprobación del comité ético de SIUT, 86 pacientes fueron inscritos para la colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE) electiva. La evaluación preoperatoria se realizó mediante la historia de los pacientes, el examen físico general, el examen sistemático y las investigaciones de laboratorio. La aleatorización se realizó mediante una tabla de aleatorización generada por computadora. Los pacientes se dividieron en dos grupos según los agentes utilizados para el estudio de investigación. Ambos grupos fueron inducidos mediante inyección de midazolam 0,06 mg/kg de peso corporal e inyección de nalbufina 0,1 mg/kg de peso corporal. En el grupo A, la anestesia se mantuvo mediante la inhalación de sevoflurano a través de cánulas nasales con oxígeno para lograr una concentración alveolar mínima (MAC) de aproximadamente 0,25%. Mientras que, en el Grupo B, se inició la infusión de propofol a 50 ug/Kilogramo/min para el mantenimiento de la anestesia.
Cuando se alcanza la escala de sedación de Ramsay 5, se permite al endoscopista insertar el endoscopio. Se utilizó ketamina inyectable de 0,5 mg/kg de peso corporal para el nivel de sedación de rescate. Al llegar al quirófano, se aplicaron controles estándar que incluyen oxímetro de pulso (SPO2), presión arterial no invasiva (NIBP), electrodos de electrocardiograma (ECG) y se registrarán las lecturas de referencia. Después de eso, se aseguró el acceso venoso en una mano no dominante con una cánula calibre 20 IV. Luego se comenzó con lactato de Ringer o solución salina normal a 8 ml/kg/hora y se administró O2 mediante sondas nasales a 4 l/min. Se tomaron todos los parámetros de referencia, luego se tomaron lecturas a los 5 min, 10 min, 15 min, 20 min y así sucesivamente hasta que finalizó el procedimiento.
Las complicaciones como depresión respiratoria, tos, arcadas, náuseas y vómitos se registraron durante el procedimiento y se trataron en consecuencia. Si la SpO2 descendía por debajo del 92 % durante más de 10 segundos o el paciente desarrollaba apnea, se consideraba desaturación de oxígeno.
La desaturación de oxígeno se manejó mediante la inhalación de O2 y el apoyo de las vías respiratorias. Una frecuencia cardíaca inferior a 40 latidos por minuto se consideró bradicardia y se manejará mediante inyección de Atropina 10 ug/Kilogramo por vía intravenosa (I/V). Un nivel de presión arterial media inferior a 60 mmHg o un 20 % inferior a la línea de base se consideró hipotensión y se manejó con bolo de líquido o vasopresores.
Después del procedimiento, los pacientes fueron despertados y trasladados a la sala de recuperación. Las complicaciones como depresión respiratoria, tos, arcadas, náuseas y vómitos se registraron y trataron en consecuencia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistán, 74200
- Syed Muhammad Abbas
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes entre el grupo de edad de 20-60 años
- Tanto pacientes masculinos como femeninos.
- Estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) I-II
- Procedimiento de CPRE electivo.
Criterio de exclusión:
- Pacientes alérgicos a cualquier fármaco del estudio.
- Sociedad Americana de Anestesiología (ASA) Estado físico III-IV
- Pacientes con Diabetes Mellitus no controlada,
- Hipertensión e insuficiencia renal.
- Índice de masa corporal (IMC) superior a 36 kilogramos/m2 (obesidad mórbida)
- Apnea obstructiva del sueño
- Enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE)
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Propofol
Propofol a razón de 50 microgramos/kg/min
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Suspensión inyectable de propofol al 1 % a razón de 50 microgramos/kg/min por vía intravenosa
Otros nombres:
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Experimental: Sevoflurano
Inhalación de sevoflurano con oxígeno a través de cánulas nasales a una concentración del 4-5 % para lograr una CAM de 0,25
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Anestésico por inhalación de sevoflurano a una concentración de 4-5% para lograr una CAM de 0,25
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de sedación de Ramsay
Periodo de tiempo: 0-2 horas
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Puntuación clínica Características del paciente
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0-2 horas
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 0-2 horas
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Frecuencia cardíaca a través del dispositivo de control de signos vitales
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0-2 horas
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Presión arterial media
Periodo de tiempo: 0-2 horas
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Presión arterial media a través de un monitor de presión arterial no invasivo
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0-2 horas
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Saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: 0-2 horas
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Saturación de oxígeno a través de un oxímetro de pulso
|
0-2 horas
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La frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: 0-2 horas
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Frecuencia respiratoria a través de un dispositivo de monitorización de signos vitales
|
0-2 horas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de pacientes con náuseas postoperatorias
Periodo de tiempo: 0-2 horas
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Sensación de paciente a vomitar
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0-2 horas
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Número de pacientes con vómitos postoperatorios
Periodo de tiempo: 0-2 horas
|
Expulsión del contenido del estómago
|
0-2 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Muhammad Q Abbas, FCPS, Professor Dept of Anaesthesiology
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SIUT-ERC-2021/A-325
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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