- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05996588
Comparação entre sevoflurano e propofol para manutenção da sedação durante a CPRE
Comparação entre anestésico inalatório (sevoflurano) e anestésico intravenoso (infusão de propofol) para manutenção da sedação durante colangiopancreatografia retrógrada endoscópica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após aprovação do comitê de ética da SIUT, 86 pacientes foram inscritos para a colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE) eletiva. A avaliação pré-operatória foi feita pela história dos pacientes, exame físico geral, exame sistemático e investigações laboratoriais. A randomização foi feita por uma tabela de randomização gerada por computador. Os pacientes foram divididos em dois grupos com base nos agentes utilizados para o estudo de pesquisa. Ambos os grupos foram induzidos por injeção de midazolam 0,06 mg/kg de peso corporal e injeção de nalbufina 0,1 mg/kg de peso corporal. No grupo A, a anestesia foi mantida por inalação de Sevoflurano via prongas nasais com oxigênio para atingir a concentração alveolar mínima (CAM) de aproximadamente 0,25%. Considerando que, no Grupo B, a infusão de propofol a 50 ug/quilograma/min foi iniciada para manutenção da anestesia.
Quando a Escala de Sedação de Ramsay 5 é alcançada, o endoscopista pode inserir o endoscópio. A injeção de cetamina 0,5 mg/kg de peso corporal foi usada para o nível de sedação de resgate. Ao chegar na sala de operação, o monitoramento padrão, que inclui oxímetro de pulso (SPO2), pressão arterial não invasiva (NIBP), eletrodos de eletrocardiograma (ECG) foram aplicados e as leituras da linha de base serão registradas. Em seguida, o acesso venoso foi fixado na mão não dominante por uma cânula 20 Gauge IV. Ringer com lactato ou soro fisiológico foi então iniciado a 8 ml/kg/hora e O2 foi administrado por sondas nasais a 4 L/min. Todos os parâmetros da linha de base foram medidos, depois disso as leituras foram feitas em 5 min, 10 min, 15 min, 20 min e assim por diante até o fim do procedimento.
Complicações como depressão respiratória, tosse, engasgos, náuseas e vômitos foram registradas durante o procedimento e tratadas adequadamente. Se a SpO2 caísse abaixo de 92% por mais de 10 segundos ou o paciente desenvolvesse apnéia, era considerada dessaturação de oxigênio.
A dessaturação de oxigênio foi controlada por inalação de O2 e via aérea de suporte. Frequência cardíaca inferior a 40 batimentos por minuto foi considerada bradicardia e será tratada com injeção de Atropina 10 ug/Kilograma por via intravenosa (I/V). O nível de pressão arterial média inferior a 60 mmHg ou 20% menor do que a linha de base foi considerado como hipotensão e foi controlado por bolus de fluidos ou vasopressores.
Após o procedimento, os pacientes foram acordados e encaminhados para a sala de recuperação. Complicações como depressão respiratória, tosse, engasgos, náuseas e vômitos foram registradas e tratadas adequadamente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Sindh
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Karachi, Sindh, Paquistão, 74200
- Syed Muhammad Abbas
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes entre a faixa etária de 20 a 60 anos
- Pacientes masculinos e femininos.
- Estado físico I-II da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA)
- Procedimento eletivo de CPRE.
Critério de exclusão:
- Pacientes alérgicos a qualquer medicamento do estudo.
- Sociedade Americana de Anestesiologia (ASA) Estado físico III-IV
- Pacientes com Diabetes Mellitus não controlado,
- Hipertensão e insuficiência renal.
- Índice de massa corporal (IMC) acima de 36 kg/m2 (obesidade mórbida)
- Apneia obstrutiva do sono
- Doença do Refluxo Gastroesofágico (DRGE)
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Propofol
Propofol a uma taxa de 50 microgramas/kg/min
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Propofol 1% Suspensão Injetável a uma taxa de 50 microgramas/kg/min por via intravenosa
Outros nomes:
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Experimental: Sevoflurano
Inalação de sevoflurano com oxigênio via prongas nasais em uma concentração de 4-5% para atingir uma CAM de 0,25
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Anestésico inalatório de sevoflurano em uma concentração de 4-5% para atingir uma CAM de 0,25
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de sedação de Ramsay
Prazo: 0-2 horas
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Pontuação clínica Características do paciente
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0-2 horas
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Frequência cardíaca
Prazo: 0-2 horas
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Frequência cardíaca via dispositivo de monitoramento de sinais vitais
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0-2 horas
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Pressão arterial média
Prazo: 0-2 horas
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Pressão arterial média por meio de um monitor de pressão arterial não invasivo
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0-2 horas
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Saturação de oxigênio
Prazo: 0-2 horas
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Saturação de oxigênio através de um oxímetro de pulso
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0-2 horas
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Frequência respiratória
Prazo: 0-2 horas
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Frequência respiratória por meio de um dispositivo de monitoramento de sinais vitais
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0-2 horas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes com náusea pós-operatória
Prazo: 0-2 horas
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Sensação de paciente vomitar
|
0-2 horas
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Número de pacientes com vômito pós-operatório
Prazo: 0-2 horas
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Expulsão do conteúdo do estômago
|
0-2 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Muhammad Q Abbas, FCPS, Professor Dept of Anaesthesiology
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SIUT-ERC-2021/A-325
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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