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Comparação entre sevoflurano e propofol para manutenção da sedação durante a CPRE

13 de agosto de 2023 atualizado por: Syed Muhammad Abbas, Sindh Institute of Urology and Transplantation

Comparação entre anestésico inalatório (sevoflurano) e anestésico intravenoso (infusão de propofol) para manutenção da sedação durante colangiopancreatografia retrógrada endoscópica

Após a aprovação do comitê de ética do Sindh Institute of Urology & Transplantation (SIUT), 86 pacientes foram inscritos para a colangiopancreatografia retrógrada endoscópica eletiva (CPRE). A randomização foi feita por uma tabela de randomização gerada por computador. Os pacientes foram divididos em dois grupos com base nos agentes utilizados para o estudo de pesquisa. Ambos os grupos foram induzidos por injeção de midazolam 0,06 mg/kg de peso corporal e injeção de nalbufina 0,1 mg/kg de peso corporal. No grupo A, a anestesia foi mantida por inalação de Sevoflurano via prongas nasais com oxigênio para atingir a concentração alveolar mínima (CAM) de aproximadamente 0,25%. Considerando que, no Grupo B, a infusão de propofol a 50 ug/Kg/min foi iniciada para manutenção da anestesia. Cetamina 0,5mg/kg por via endovenosa foi usada para resgatar o nível de sedação em ambos os grupos

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Após aprovação do comitê de ética da SIUT, 86 pacientes foram inscritos para a colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE) eletiva. A avaliação pré-operatória foi feita pela história dos pacientes, exame físico geral, exame sistemático e investigações laboratoriais. A randomização foi feita por uma tabela de randomização gerada por computador. Os pacientes foram divididos em dois grupos com base nos agentes utilizados para o estudo de pesquisa. Ambos os grupos foram induzidos por injeção de midazolam 0,06 mg/kg de peso corporal e injeção de nalbufina 0,1 mg/kg de peso corporal. No grupo A, a anestesia foi mantida por inalação de Sevoflurano via prongas nasais com oxigênio para atingir a concentração alveolar mínima (CAM) de aproximadamente 0,25%. Considerando que, no Grupo B, a infusão de propofol a 50 ug/quilograma/min foi iniciada para manutenção da anestesia.

Quando a Escala de Sedação de Ramsay 5 é alcançada, o endoscopista pode inserir o endoscópio. A injeção de cetamina 0,5 mg/kg de peso corporal foi usada para o nível de sedação de resgate. Ao chegar na sala de operação, o monitoramento padrão, que inclui oxímetro de pulso (SPO2), pressão arterial não invasiva (NIBP), eletrodos de eletrocardiograma (ECG) foram aplicados e as leituras da linha de base serão registradas. Em seguida, o acesso venoso foi fixado na mão não dominante por uma cânula 20 Gauge IV. Ringer com lactato ou soro fisiológico foi então iniciado a 8 ml/kg/hora e O2 foi administrado por sondas nasais a 4 L/min. Todos os parâmetros da linha de base foram medidos, depois disso as leituras foram feitas em 5 min, 10 min, 15 min, 20 min e assim por diante até o fim do procedimento.

Complicações como depressão respiratória, tosse, engasgos, náuseas e vômitos foram registradas durante o procedimento e tratadas adequadamente. Se a SpO2 caísse abaixo de 92% por mais de 10 segundos ou o paciente desenvolvesse apnéia, era considerada dessaturação de oxigênio.

A dessaturação de oxigênio foi controlada por inalação de O2 e via aérea de suporte. Frequência cardíaca inferior a 40 batimentos por minuto foi considerada bradicardia e será tratada com injeção de Atropina 10 ug/Kilograma por via intravenosa (I/V). O nível de pressão arterial média inferior a 60 mmHg ou 20% menor do que a linha de base foi considerado como hipotensão e foi controlado por bolus de fluidos ou vasopressores.

Após o procedimento, os pacientes foram acordados e encaminhados para a sala de recuperação. Complicações como depressão respiratória, tosse, engasgos, náuseas e vômitos foram registradas e tratadas adequadamente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

86

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Paquistão, 74200
        • Syed Muhammad Abbas

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes entre a faixa etária de 20 a 60 anos
  • Pacientes masculinos e femininos.
  • Estado físico I-II da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA)
  • Procedimento eletivo de CPRE.

Critério de exclusão:

  • Pacientes alérgicos a qualquer medicamento do estudo.
  • Sociedade Americana de Anestesiologia (ASA) Estado físico III-IV
  • Pacientes com Diabetes Mellitus não controlado,
  • Hipertensão e insuficiência renal.
  • Índice de massa corporal (IMC) acima de 36 kg/m2 (obesidade mórbida)
  • Apneia obstrutiva do sono
  • Doença do Refluxo Gastroesofágico (DRGE)
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Propofol
Propofol a uma taxa de 50 microgramas/kg/min
Propofol 1% Suspensão Injetável a uma taxa de 50 microgramas/kg/min por via intravenosa
Outros nomes:
  • Propofol
Experimental: Sevoflurano
Inalação de sevoflurano com oxigênio via prongas nasais em uma concentração de 4-5% para atingir uma CAM de 0,25
Anestésico inalatório de sevoflurano em uma concentração de 4-5% para atingir uma CAM de 0,25
Outros nomes:
  • Sevoflurano anestésico inalatório

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de sedação de Ramsay
Prazo: 0-2 horas

Pontuação clínica Características do paciente

  1. Acordado; agitado ou inquieto ou ambos
  2. Acordado; cooperativo, orientado e tranquilo
  3. Acordado, mas responde apenas a comandos
  4. Dormindo; resposta rápida ao toque glabelar leve ou estímulo auditivo alto
  5. Dormindo; resposta lenta ao toque glabelar leve ou estímulo auditivo alto
  6. Dormindo; sem resposta ao toque glabelar ou estímulo auditivo alto
0-2 horas
Frequência cardíaca
Prazo: 0-2 horas
Frequência cardíaca via dispositivo de monitoramento de sinais vitais
0-2 horas
Pressão arterial média
Prazo: 0-2 horas
Pressão arterial média por meio de um monitor de pressão arterial não invasivo
0-2 horas
Saturação de oxigênio
Prazo: 0-2 horas
Saturação de oxigênio através de um oxímetro de pulso
0-2 horas
Frequência respiratória
Prazo: 0-2 horas
Frequência respiratória por meio de um dispositivo de monitoramento de sinais vitais
0-2 horas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com náusea pós-operatória
Prazo: 0-2 horas
Sensação de paciente vomitar
0-2 horas
Número de pacientes com vômito pós-operatório
Prazo: 0-2 horas
Expulsão do conteúdo do estômago
0-2 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Muhammad Q Abbas, FCPS, Professor Dept of Anaesthesiology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

25 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

25 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

18 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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