- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05996588
ERCP 중 진정 유지를 위한 Sevoflurane과 Propofol의 비교
내시경 역행 담이자조영술 시 진정 유지를 위한 흡입마취제(Sevoflurane)와 정맥마취제(Propofol Infusion)의 비교
연구 개요
상세 설명
SIUT 윤리위원회의 승인 후 86명의 환자가 선택적 내시경 역행 담췌관조영술(ERCP)에 등록되었습니다. 수술 전 평가는 환자 병력, 일반 신체 검사, 조직 검사 및 실험실 조사로 이루어졌습니다. 무작위화는 컴퓨터 생성 무작위화 테이블에 의해 수행되었습니다. 연구에 사용된 약제에 따라 환자를 두 그룹으로 나누었습니다. 두 그룹 모두 midazolam 0.06 mg/kg 체중 주사와 nalbuphine 0.1 mg/kg 체중 주사로 유도하였다. 그룹 A에서 마취는 약 0.25%의 최소 폐포 농도(MAC)를 달성하기 위해 산소로 비강 프롱을 통해 Sevoflurane 흡입에 의해 유지되었습니다. B군에서는 마취 유지를 위해 50 ug/Kilogram/min의 프로포폴 주입을 시작하였다.
Ramsay Sedation Scale 5에 도달하면 내시경 의사가 내시경을 삽입할 수 있습니다. 주입 케타민 0.5 mg/kg 체중이 구조 진정 수준에 사용되었습니다. 맥박 산소 측정기(SPO2), 비침습적 혈압(NIBP), 심전도(ECG) 전극을 포함하는 수술실 표준 모니터링에 도착하면 기본 판독값이 기록됩니다. 그 후 20 게이지 IV 캐뉼라에 의해 비주요 손에 정맥 접근이 확보되었습니다. Ringer's lactate 또는 normal saline은 8 ml/kg/hour에서 시작되었고 O2는 4 L/min에서 nasal prongs로 공급되었습니다. 모든 기본 매개변수를 취한 후 판독값을 절차가 끝날 때까지 5분, 10분, 15분, 20분 등으로 취했습니다.
호흡 억제, 기침, 구토, 메스꺼움 및 구토와 같은 합병증이 절차 중에 기록되었고 그에 따라 치료되었습니다. SpO2가 10초 이상 92% 미만으로 떨어지거나 환자에게 무호흡증이 발생하면 산소 포화도 저하로 간주됩니다.
산소 탈포화는 O2 흡입 및 보조 기도에 의해 관리되었습니다. 분당 40회 미만의 심박수는 서맥으로 간주되며 Atropine 10 ug/Kilogram을 정맥 주사(I/V)하여 관리합니다. 평균 동맥압이 60 mmHg 미만이거나 기준선보다 20% 낮은 경우 저혈압으로 간주하고 유체 덩어리 또는 승압제로 관리하였다.
시술 후 환자는 깨어나 회복실로 옮겨졌다. 호흡 억제, 기침, 구토, 메스꺼움 및 구토와 같은 합병증을 기록하고 그에 따라 치료했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Sindh
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Karachi, Sindh, 파키스탄, 74200
- Syed Muhammad Abbas
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 20-60세 사이의 환자
- 남성과 여성 환자 모두.
- 미국 마취학회(ASA) 신체 상태 I-II
- 선택적 ERCP 절차.
제외 기준:
- 모든 연구 약물에 알레르기가 있는 환자.
- 미국마취학회(ASA) 신체 상태 III-IV
- 조절되지 않는 당뇨병 환자,
- 고혈압 및 신부전.
- 체질량 지수(BMI) 36Kg/m2 이상(병적 비만)
- 폐쇄성 수면 무호흡증
- 위식도 역류 질환(GERD)
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 프로포폴
프로포폴 50마이크로그램/kg/분
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50 마이크로그램/kg/분의 속도로 프로포폴 1% 주사 가능한 현탁액을 정맥 내
다른 이름들:
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실험적: 세보플루란
0.25의 MAC을 달성하기 위해 농도 4-5%의 비강 프롱을 통해 산소로 세보플루란 흡입
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0.25의 MAC을 달성하기 위한 4-5% 농도의 Sevoflurane 흡입 마취제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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램지 진정 점수
기간: 0~2시간
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임상 점수 환자의 특성
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0~2시간
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심박수
기간: 0~2시간
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바이탈 모니터링 장치를 통한 심박수
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0~2시간
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평균 동맥 혈압
기간: 0~2시간
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비침습적 혈압 모니터를 통한 평균 동맥 혈압
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0~2시간
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산소포화도
기간: 0~2시간
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맥박 산소 측정기를 통한 산소 포화도
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0~2시간
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호흡
기간: 0~2시간
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바이탈 모니터링 장치를 통한 호흡수
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0~2시간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 후 오심 환자 수
기간: 0~2시간
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토하는 환자의 느낌
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0~2시간
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수술 후 구토 환자 수
기간: 0~2시간
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위 내용물 배출
|
0~2시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Muhammad Q Abbas, FCPS, Professor Dept of Anaesthesiology
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SIUT-ERC-2021/A-325
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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