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ERCP 중 진정 유지를 위한 Sevoflurane과 Propofol의 비교

2023년 8월 13일 업데이트: Syed Muhammad Abbas, Sindh Institute of Urology and Transplantation

내시경 역행 담이자조영술 시 진정 유지를 위한 흡입마취제(Sevoflurane)와 정맥마취제(Propofol Infusion)의 비교

SIUT(Sindh Institute of Urology & Transplantation) 윤리 위원회의 승인을 받은 후 86명의 환자가 선택적 내시경 역행 담췌관 조영술(ERCP)에 등록되었습니다. 무작위화는 컴퓨터 생성 무작위화 테이블에 의해 수행되었습니다. 연구에 사용된 약제에 따라 환자를 두 그룹으로 나누었습니다. 두 그룹 모두 midazolam 0.06 mg/kg 체중 주사와 nalbuphine 0.1 mg/kg 체중 주사로 유도하였다. 그룹 A에서 마취는 약 0.25%의 최소 폐포 농도(MAC)를 달성하기 위해 산소로 비강 프롱을 통해 Sevoflurane 흡입에 의해 유지되었습니다. B군에서는 마취 유지를 위해 50 ug/Kg/min의 프로포폴 주입을 시작하였다. 케타민 0.5mg/kg을 정맥 주사하여 두 그룹 모두 진정 수준을 회복했습니다.

연구 개요

상세 설명

SIUT 윤리위원회의 승인 후 86명의 환자가 선택적 내시경 역행 담췌관조영술(ERCP)에 등록되었습니다. 수술 전 평가는 환자 병력, 일반 신체 검사, 조직 검사 및 실험실 조사로 이루어졌습니다. 무작위화는 컴퓨터 생성 무작위화 테이블에 의해 수행되었습니다. 연구에 사용된 약제에 따라 환자를 두 그룹으로 나누었습니다. 두 그룹 모두 midazolam 0.06 mg/kg 체중 주사와 nalbuphine 0.1 mg/kg 체중 주사로 유도하였다. 그룹 A에서 마취는 약 0.25%의 최소 폐포 농도(MAC)를 달성하기 위해 산소로 비강 프롱을 통해 Sevoflurane 흡입에 의해 유지되었습니다. B군에서는 마취 유지를 위해 50 ug/Kilogram/min의 프로포폴 주입을 시작하였다.

Ramsay Sedation Scale 5에 도달하면 내시경 의사가 내시경을 삽입할 수 있습니다. 주입 케타민 0.5 mg/kg 체중이 구조 진정 수준에 사용되었습니다. 맥박 산소 측정기(SPO2), 비침습적 혈압(NIBP), 심전도(ECG) 전극을 포함하는 수술실 표준 모니터링에 도착하면 기본 판독값이 기록됩니다. 그 후 20 게이지 IV 캐뉼라에 의해 비주요 손에 정맥 접근이 확보되었습니다. Ringer's lactate 또는 normal saline은 8 ml/kg/hour에서 시작되었고 O2는 4 L/min에서 nasal prongs로 공급되었습니다. 모든 기본 매개변수를 취한 후 판독값을 절차가 끝날 때까지 5분, 10분, 15분, 20분 등으로 취했습니다.

호흡 억제, 기침, 구토, 메스꺼움 및 구토와 같은 합병증이 절차 중에 기록되었고 그에 따라 치료되었습니다. SpO2가 10초 이상 92% 미만으로 떨어지거나 환자에게 무호흡증이 발생하면 산소 포화도 저하로 간주됩니다.

산소 탈포화는 O2 흡입 및 보조 기도에 의해 관리되었습니다. 분당 40회 미만의 심박수는 서맥으로 간주되며 Atropine 10 ug/Kilogram을 정맥 주사(I/V)하여 관리합니다. 평균 동맥압이 60 mmHg 미만이거나 기준선보다 20% 낮은 경우 저혈압으로 간주하고 유체 덩어리 또는 승압제로 관리하였다.

시술 후 환자는 깨어나 회복실로 옮겨졌다. 호흡 억제, 기침, 구토, 메스꺼움 및 구토와 같은 합병증을 기록하고 그에 따라 치료했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

86

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, 파키스탄, 74200
        • Syed Muhammad Abbas

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 20-60세 사이의 환자
  • 남성과 여성 환자 모두.
  • 미국 마취학회(ASA) 신체 상태 I-II
  • 선택적 ERCP 절차.

제외 기준:

  • 모든 연구 약물에 알레르기가 있는 환자.
  • 미국마취학회(ASA) 신체 상태 III-IV
  • 조절되지 않는 당뇨병 환자,
  • 고혈압 및 신부전.
  • 체질량 지수(BMI) 36Kg/m2 이상(병적 비만)
  • 폐쇄성 수면 무호흡증
  • 위식도 역류 질환(GERD)
  • 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 프로포폴
프로포폴 50마이크로그램/kg/분
50 마이크로그램/kg/분의 속도로 프로포폴 1% 주사 가능한 현탁액을 정맥 내
다른 이름들:
  • 프로포폴
실험적: 세보플루란
0.25의 MAC을 달성하기 위해 농도 4-5%의 비강 프롱을 통해 산소로 세보플루란 흡입
0.25의 MAC을 달성하기 위한 4-5% 농도의 Sevoflurane 흡입 마취제
다른 이름들:
  • 세보플루란 흡입마취제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
램지 진정 점수
기간: 0~2시간

임상 점수 환자의 특성

  1. 깨어 있는; 초조하거나 안절부절하거나 둘 다
  2. 깨어 있는; 협력적이고 지향적이며 평온함
  3. 깨우지만 명령에만 응답합니다.
  4. 죽어; 가벼운 미간 탭 또는 큰 청각 자극에 대한 활발한 반응
  5. 죽어; 가벼운 미간 탭 또는 큰 청각 자극에 대한 느린 반응
  6. 죽어; 미간 탭 또는 큰 청각 자극에 대한 반응 없음
0~2시간
심박수
기간: 0~2시간
바이탈 모니터링 장치를 통한 심박수
0~2시간
평균 동맥 혈압
기간: 0~2시간
비침습적 혈압 모니터를 통한 평균 동맥 혈압
0~2시간
산소포화도
기간: 0~2시간
맥박 산소 측정기를 통한 산소 포화도
0~2시간
호흡
기간: 0~2시간
바이탈 모니터링 장치를 통한 호흡수
0~2시간

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 오심 환자 수
기간: 0~2시간
토하는 환자의 느낌
0~2시간
수술 후 구토 환자 수
기간: 0~2시간
위 내용물 배출
0~2시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Muhammad Q Abbas, FCPS, Professor Dept of Anaesthesiology

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 1월 5일

기본 완료 (실제)

2022년 11월 25일

연구 완료 (실제)

2022년 11월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 7월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 13일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 13일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

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