Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning mellem sevofluran og propofol til vedligeholdelse af sedation under ERCP

13. august 2023 opdateret af: Syed Muhammad Abbas, Sindh Institute of Urology and Transplantation

Sammenligning mellem inhalationsbedøvelse (sevofluran) og intravenøs anæstetikum (propofolinfusion) til opretholdelse af sedation under endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi

Efter godkendelse af den etiske komité ved Sindh Institute of Urology & Transplantation (SIUT) blev 86 patienter tilmeldt den elektive endoskopiske retrograd kolangiopankreatografi (ERCP). Randomisering blev udført af en computergenereret randomiseringstabel. Patienterne blev opdelt i to grupper baseret på midler, der blev brugt til forskningsstudiet. Begge grupper blev induceret ved injektion midazolam 0,06 mg/kg legemsvægt og injektion nalbufin 0,1 mg/kg legemsvægt. I gruppe A blev bedøvelsen opretholdt ved Sevofluran-inhalation via næsestifter med oxygen for at opnå en minimum alveolær koncentration (MAC) ca. 0,25 %. I gruppe B startede propofol-infusion med 50 ug/kg/min til vedligeholdelse af anæstesi. Ketamin 0,5 mg/kg intravenøst ​​blev brugt til at redde sedationsniveauet i begge grupper

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Efter godkendelse af SIUT's etiske udvalg blev 86 patienter indskrevet til den elektive endoskopiske retrograd kolangiopankreatografi (ERCP). Præoperativ vurdering blev foretaget af patienternes historie, generel fysisk undersøgelse, systematisk undersøgelse og laboratorieundersøgelser. Randomisering blev udført af en computergenereret randomiseringstabel. Patienterne blev opdelt i to grupper baseret på midler, der blev brugt til forskningsstudiet. Begge grupper blev induceret ved injektion midazolam 0,06 mg/kg legemsvægt og injektion nalbufin 0,1 mg/kg legemsvægt. I gruppe A blev bedøvelsen opretholdt ved Sevofluran-inhalation via næsestifter med oxygen for at opnå en minimum alveolær koncentration (MAC) ca. 0,25 %. I gruppe B startede propofol-infusion ved 50 ug/kilogram/minut til vedligeholdelse af anæstesi.

Når Ramsay Sedation Scale 5 er opnået, fik endoskopisten lov til at indsætte endoskopet. Injektion Ketamin 0,5 mg/kg legemsvægt blev brugt til redningssedationsniveau. Ved ankomst til operationsstuen blev standardovervågning, som inkluderer pulsoximeter (SPO2), ikke-invasivt blodtryk (NIBP), elektrokardiogram (EKG) anvendt, og baseline-aflæsninger vil blive registreret. Derefter blev venøs adgang sikret på en ikke-dominant hånd med 20 Gauge IV kanyle. Ringers laktat eller normal saltvand blev derefter startet med 8 ml/kg/time, og O2 blev givet med næsestifter ved 4 l/min. Alle baseline-parametre blev taget, hvorefter aflæsninger blev taget efter 5 minutter, 10 minutter, 15 minutter, 20 minutter og så videre, indtil proceduren slutter.

Komplikationer såsom respirationsdepression, hoste, gagging, kvalme og opkastning blev registreret under proceduren og behandlet i overensstemmelse hermed. Hvis SpO2 faldt til under 92 % i mere end 10 sekunder, eller hvis patienten udviklede apnø, blev det betragtet som oxygendesaturation.

Iltdesaturation blev styret ved O2-inhalation og støttende luftveje. En hjertefrekvens på under 40 slag i minuttet blev betragtet som bradykardi, og den vil blive behandlet med inj Atropin 10 ug/kilogram intravenøst ​​(I/V). Det gennemsnitlige arterielle trykniveau, der er lavere end 60 mmHg eller 20 % mindre end basislinjen, blev betragtet som hypotension, og det blev styret af væskebolus eller vasopressorer.

Efter proceduren blev patienterne vækket og flyttet til opvågningsrummet. Komplikationer såsom respirationsdepression, hoste, gagging, kvalme og opkastning blev registreret og behandlet i overensstemmelse hermed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

86

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74200
        • Syed Muhammad Abbas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter mellem aldersgruppen 20-60 år
  • Både mandlige og kvindelige patienter.
  • American Society of Anesthesiologist (ASA) fysisk status I-II
  • Valgfri ERCP-procedure.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er allergiske over for et hvilket som helst undersøgelseslægemiddel.
  • American Society of Anesthesiology (ASA) Fysisk status III-IV
  • Patienter med ukontrolleret diabetes mellitus,
  • Hypertension og nyreinsufficiens.
  • Body mass index (BMI) over 36 kilogram/m2 (morbid fedme)
  • Obstruktiv søvnapnø
  • Gastroøsofageal reflukssygdom (GERD)
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Propofol
Propofol med en hastighed på 50 mikrogram/kg/min
Propofol 1 % Injicerbar Suspension med en hastighed på 50 mikrogram/kg/min intravenøst
Andre navne:
  • Propofol
Eksperimentel: Sevofluran
Sevofluran inhalation med ilt via nasale kroge i en koncentration på 4-5 % for at opnå en MAC på 0,25
Sevofluran inhalationsbedøvelse i en koncentration på 4-5 % for at opnå en MAC på 0,25
Andre navne:
  • Sevofluran inhalationsbedøvelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ramsay sedation score
Tidsramme: 0-2 timer

Klinisk Score Patientens egenskaber

  1. Vågen; ophidset eller rastløs eller begge dele
  2. Vågen; samarbejdsvillig, orienteret og rolig
  3. Vågen, men reagerer kun på kommandoer
  4. I søvn; hurtig reaktion på let glabellar tryk eller høj auditiv stimulus
  5. I søvn; træg reaktion på let glabellar tryk eller høj auditiv stimulus
  6. I søvn; ingen reaktion på glabellar bank eller høj auditiv stimulus
0-2 timer
Hjerterytme
Tidsramme: 0-2 timer
Puls via vitale overvågningsenhed
0-2 timer
Gennemsnitligt arterielt blodtryk
Tidsramme: 0-2 timer
Gennemsnitligt arterielt blodtryk via en ikke-invasiv blodtryksmåler
0-2 timer
Iltmætning
Tidsramme: 0-2 timer
Iltmætning via et pulsoximeter
0-2 timer
Åndedrætsfrekvens
Tidsramme: 0-2 timer
Respirationsfrekvens via en vitale overvågningsenhed
0-2 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med postoperativ kvalme
Tidsramme: 0-2 timer
Følelse af patienten til at kaste op
0-2 timer
Antal patienter med postoperative opkastninger
Tidsramme: 0-2 timer
Udvisning af maveindhold
0-2 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Muhammad Q Abbas, FCPS, Professor Dept of Anaesthesiology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

25. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2023

Først opslået (Faktiske)

18. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sedationskomplikation

Kliniske forsøg med Propofol 1 % Injicerbar Suspension

3
Abonner