- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05996588
Sammenligning mellem sevofluran og propofol til vedligeholdelse af sedation under ERCP
Sammenligning mellem inhalationsbedøvelse (sevofluran) og intravenøs anæstetikum (propofolinfusion) til opretholdelse af sedation under endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter godkendelse af SIUT's etiske udvalg blev 86 patienter indskrevet til den elektive endoskopiske retrograd kolangiopankreatografi (ERCP). Præoperativ vurdering blev foretaget af patienternes historie, generel fysisk undersøgelse, systematisk undersøgelse og laboratorieundersøgelser. Randomisering blev udført af en computergenereret randomiseringstabel. Patienterne blev opdelt i to grupper baseret på midler, der blev brugt til forskningsstudiet. Begge grupper blev induceret ved injektion midazolam 0,06 mg/kg legemsvægt og injektion nalbufin 0,1 mg/kg legemsvægt. I gruppe A blev bedøvelsen opretholdt ved Sevofluran-inhalation via næsestifter med oxygen for at opnå en minimum alveolær koncentration (MAC) ca. 0,25 %. I gruppe B startede propofol-infusion ved 50 ug/kilogram/minut til vedligeholdelse af anæstesi.
Når Ramsay Sedation Scale 5 er opnået, fik endoskopisten lov til at indsætte endoskopet. Injektion Ketamin 0,5 mg/kg legemsvægt blev brugt til redningssedationsniveau. Ved ankomst til operationsstuen blev standardovervågning, som inkluderer pulsoximeter (SPO2), ikke-invasivt blodtryk (NIBP), elektrokardiogram (EKG) anvendt, og baseline-aflæsninger vil blive registreret. Derefter blev venøs adgang sikret på en ikke-dominant hånd med 20 Gauge IV kanyle. Ringers laktat eller normal saltvand blev derefter startet med 8 ml/kg/time, og O2 blev givet med næsestifter ved 4 l/min. Alle baseline-parametre blev taget, hvorefter aflæsninger blev taget efter 5 minutter, 10 minutter, 15 minutter, 20 minutter og så videre, indtil proceduren slutter.
Komplikationer såsom respirationsdepression, hoste, gagging, kvalme og opkastning blev registreret under proceduren og behandlet i overensstemmelse hermed. Hvis SpO2 faldt til under 92 % i mere end 10 sekunder, eller hvis patienten udviklede apnø, blev det betragtet som oxygendesaturation.
Iltdesaturation blev styret ved O2-inhalation og støttende luftveje. En hjertefrekvens på under 40 slag i minuttet blev betragtet som bradykardi, og den vil blive behandlet med inj Atropin 10 ug/kilogram intravenøst (I/V). Det gennemsnitlige arterielle trykniveau, der er lavere end 60 mmHg eller 20 % mindre end basislinjen, blev betragtet som hypotension, og det blev styret af væskebolus eller vasopressorer.
Efter proceduren blev patienterne vækket og flyttet til opvågningsrummet. Komplikationer såsom respirationsdepression, hoste, gagging, kvalme og opkastning blev registreret og behandlet i overensstemmelse hermed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74200
- Syed Muhammad Abbas
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter mellem aldersgruppen 20-60 år
- Både mandlige og kvindelige patienter.
- American Society of Anesthesiologist (ASA) fysisk status I-II
- Valgfri ERCP-procedure.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der er allergiske over for et hvilket som helst undersøgelseslægemiddel.
- American Society of Anesthesiology (ASA) Fysisk status III-IV
- Patienter med ukontrolleret diabetes mellitus,
- Hypertension og nyreinsufficiens.
- Body mass index (BMI) over 36 kilogram/m2 (morbid fedme)
- Obstruktiv søvnapnø
- Gastroøsofageal reflukssygdom (GERD)
- Graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Propofol
Propofol med en hastighed på 50 mikrogram/kg/min
|
Propofol 1 % Injicerbar Suspension med en hastighed på 50 mikrogram/kg/min intravenøst
Andre navne:
|
Eksperimentel: Sevofluran
Sevofluran inhalation med ilt via nasale kroge i en koncentration på 4-5 % for at opnå en MAC på 0,25
|
Sevofluran inhalationsbedøvelse i en koncentration på 4-5 % for at opnå en MAC på 0,25
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ramsay sedation score
Tidsramme: 0-2 timer
|
Klinisk Score Patientens egenskaber
|
0-2 timer
|
Hjerterytme
Tidsramme: 0-2 timer
|
Puls via vitale overvågningsenhed
|
0-2 timer
|
Gennemsnitligt arterielt blodtryk
Tidsramme: 0-2 timer
|
Gennemsnitligt arterielt blodtryk via en ikke-invasiv blodtryksmåler
|
0-2 timer
|
Iltmætning
Tidsramme: 0-2 timer
|
Iltmætning via et pulsoximeter
|
0-2 timer
|
Åndedrætsfrekvens
Tidsramme: 0-2 timer
|
Respirationsfrekvens via en vitale overvågningsenhed
|
0-2 timer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal patienter med postoperativ kvalme
Tidsramme: 0-2 timer
|
Følelse af patienten til at kaste op
|
0-2 timer
|
Antal patienter med postoperative opkastninger
Tidsramme: 0-2 timer
|
Udvisning af maveindhold
|
0-2 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Muhammad Q Abbas, FCPS, Professor Dept of Anaesthesiology
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SIUT-ERC-2021/A-325
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sedationskomplikation
-
I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityAfsluttet
-
University Hospital Inselspital, BerneGE HealthcareAfsluttetKritisk pleje | Bevidst Sedation | Dyb SedationSchweiz
-
Seoul National University HospitalRekruttering
-
National Taiwan University HospitalAfsluttet
-
Paion UK Ltd.Premier Research Group plcAfsluttet
-
Washington University School of MedicineTrukket tilbage
-
Assiut UniversityUkendt
Kliniske forsøg med Propofol 1 % Injicerbar Suspension
-
Reata, a wholly owned subsidiary of BiogenAbbVieAfsluttetØjenbetændelse | Øjensmerter | Tab af endotelcelle i hornhinden | Grå stær operationForenede Stater
-
AstraZenecaAfsluttetKardiovaskulær sygdom | Sunde mandlige emnerDet Forenede Kongerige
-
Pierre PandinAfsluttet
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreAfsluttet
-
B. Braun Melsungen AGAfsluttet
-
Padagis LLCAfsluttetOkulær hypertension | Grøn stær, åben vinkelForenede Stater
-
Bausch & Lomb IncorporatedAfsluttetTørre øjne syndromForenede Stater
-
Alcon ResearchAfsluttet
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileAfsluttetKirurgi | Anæstesi | Dybde af anæstesi | NyfødtChile