Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning mellom sevofluran og propofol for vedlikehold av sedasjon under ERCP

13. august 2023 oppdatert av: Syed Muhammad Abbas, Sindh Institute of Urology and Transplantation

Sammenligning mellom inhalasjonsbedøvelse (sevofluran) og intravenøs anestesi (propofolinfusjon) for opprettholdelse av sedasjon under endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi

Etter godkjenning av den etiske komiteen ved Sindh Institute of Urology & Transplantation (SIUT), ble 86 pasienter registrert for elektiv endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP). Randomisering ble gjort av en datamaskingenerert randomiseringstabell. Pasientene ble delt inn i to grupper basert på midler som ble brukt til forskningsstudien. Begge gruppene ble indusert ved injeksjon midazolam 0,06 mg/kg kroppsvekt og injeksjon nalbufin 0,1 mg/kg kroppsvekt. I gruppe A ble anestesi opprettholdt ved Sevofluran-inhalering via nesestifter med oksygen for å oppnå minimum alveolær konsentrasjon (MAC) ca. 0,25 %. Mens i gruppe B startet propofolinfusjon ved 50 ug/kg/min for vedlikehold av anestesi. Ketamin 0,5 mg/kg intravenøst ​​ble brukt for å redde sedasjonsnivået i begge grupper

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Etter godkjenning av etisk komité ved SIUT, ble 86 pasienter registrert for den elektive endoskopiske retrograd kolangiopankreatografi (ERCP). Preoperativ vurdering ble gjort av pasienthistorie, generell fysisk undersøkelse, systematisk undersøkelse og laboratorieundersøkelser. Randomisering ble gjort av en datamaskingenerert randomiseringstabell. Pasientene ble delt inn i to grupper basert på midler som ble brukt til forskningsstudien. Begge gruppene ble indusert ved injeksjon midazolam 0,06 mg/kg kroppsvekt og injeksjon nalbufin 0,1 mg/kg kroppsvekt. I gruppe A ble anestesi opprettholdt ved Sevofluran-inhalering via nesestifter med oksygen for å oppnå minimum alveolær konsentrasjon (MAC) ca. 0,25 %. Mens i gruppe B startet propofol infusjon ved 50 ug/kilogram/min for vedlikehold av anestesi.

Når Ramsay Sedation Scale 5 er oppnådd, fikk endoskopisten sette inn endoskopet. Injeksjon Ketamin 0,5 mg/kg kroppsvekt ble brukt for redningssedasjonsnivå. Ved ankomst til operasjonsstuen ble standardovervåking som inkluderer pulsoksymeter (SPO2), ikke-invasivt blodtrykk (NIBP), elektrokardiogram (EKG) påført, og baseline-avlesninger vil bli registrert. Etter det ble venøs tilgang sikret på en ikke-dominant hånd med 20 Gauge IV kanyle. Ringers laktat eller normal saltvann ble deretter startet med 8 ml/kg/time og O2 ble gitt med nesestifter med 4 L/min. Alle grunnlinjeparametere ble tatt, etter det ble avlesninger tatt etter 5 minutter, 10 minutter, 15 minutter, 20 minutter og så videre til prosedyren avsluttes.

Komplikasjoner som respirasjonsdepresjon, hoste, knebling, kvalme og oppkast ble registrert under prosedyren og behandlet deretter. Hvis SpO2 gikk ned under 92 % i mer enn 10 sekunder eller pasienten utviklet apné, ble det ansett som oksygendesaturasjon.

Oksygendesaturasjon ble håndtert ved O2-inhalasjon og støttende luftveier. En hjertefrekvens under 40 slag per minutt ble ansett som bradykardi og den vil bli behandlet med inj Atropin 10 ug/kilogram intravenøst ​​(I/V). Gjennomsnittlig arterielt trykknivå som er lavere enn 60 mmHg eller 20 % mindre enn baseline ble ansett som hypotensjon og ble administrert av væskebolus eller vasopressorer.

Etter prosedyren ble pasientene vekket og flyttet til utvinningsrommet. Komplikasjoner som respirasjonsdepresjon, hoste, knebling, kvalme og oppkast ble registrert og behandlet deretter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

86

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74200
        • Syed Muhammad Abbas

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter mellom aldersgruppen 20-60 år
  • Både mannlige og kvinnelige pasienter.
  • American Society of Anesthesiologist (ASA) fysisk status I-II
  • Valgfri ERCP-prosedyre.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som er allergiske mot et hvilket som helst studiemedisin.
  • American Society of Anesthesiology (ASA) Fysisk status III-IV
  • Pasienter med ukontrollert diabetes mellitus,
  • Hypertensjon og nyresvikt.
  • Kroppsmasseindeks (BMI) over 36 kilogram/m2 (sykelig overvekt)
  • Obstruktiv søvnapné
  • Gastroøsofageal reflukssykdom (GERD)
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Propofol
Propofol med en hastighet på 50 mikrogram/kg/min
Propofol 1 % injiserbar suspensjon med en hastighet på 50 mikrogram/kg/min intravenøst
Andre navn:
  • Propofol
Eksperimentell: Sevofluran
Sevofluran inhalering med oksygen via nesestifter i en konsentrasjon på 4-5 % for å oppnå en MAC på 0,25
Sevofluran inhalasjonsbedøvelse i en konsentrasjon på 4-5 % for å oppnå en MAC på 0,25
Andre navn:
  • Sevofluran inhalasjonsbedøvelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ramsay sedasjonspoeng
Tidsramme: 0-2 timer

Klinisk poengsum Pasientens egenskaper

  1. Våken; urolig eller rastløs eller begge deler
  2. Våken; samarbeidsvillig, orientert og rolig
  3. Våken, men svarer bare på kommandoer
  4. Sover; rask respons på lett glabellar trykk eller høy auditiv stimulus
  5. Sover; treg respons på lett glabellar trykk eller høy auditiv stimulus
  6. Sover; ingen respons på glabellar trykk eller høy auditiv stimulus
0-2 timer
Puls
Tidsramme: 0-2 timer
Hjertefrekvens via vitalovervåkingsenhet
0-2 timer
Gjennomsnittlig arterielt blodtrykk
Tidsramme: 0-2 timer
Gjennomsnittlig arterielt blodtrykk via en ikke-invasiv blodtrykksmåler
0-2 timer
Oksygenmetning
Tidsramme: 0-2 timer
Oksygenmetning via et pulsoksymeter
0-2 timer
Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: 0-2 timer
Respirasjonsfrekvens via en vitale overvåkingsenhet
0-2 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med postoperativ kvalme
Tidsramme: 0-2 timer
Følelse av pasient å kaste opp
0-2 timer
Antall pasienter med postoperative oppkast
Tidsramme: 0-2 timer
Utstøting av mageinnhold
0-2 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Muhammad Q Abbas, FCPS, Professor Dept of Anaesthesiology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. januar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

25. november 2022

Studiet fullført (Faktiske)

25. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sedasjonskomplikasjon

Kliniske studier på Propofol 1 % injiserbar suspensjon

3
Abonnere