- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05996588
Sammenligning mellom sevofluran og propofol for vedlikehold av sedasjon under ERCP
Sammenligning mellom inhalasjonsbedøvelse (sevofluran) og intravenøs anestesi (propofolinfusjon) for opprettholdelse av sedasjon under endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter godkjenning av etisk komité ved SIUT, ble 86 pasienter registrert for den elektive endoskopiske retrograd kolangiopankreatografi (ERCP). Preoperativ vurdering ble gjort av pasienthistorie, generell fysisk undersøkelse, systematisk undersøkelse og laboratorieundersøkelser. Randomisering ble gjort av en datamaskingenerert randomiseringstabell. Pasientene ble delt inn i to grupper basert på midler som ble brukt til forskningsstudien. Begge gruppene ble indusert ved injeksjon midazolam 0,06 mg/kg kroppsvekt og injeksjon nalbufin 0,1 mg/kg kroppsvekt. I gruppe A ble anestesi opprettholdt ved Sevofluran-inhalering via nesestifter med oksygen for å oppnå minimum alveolær konsentrasjon (MAC) ca. 0,25 %. Mens i gruppe B startet propofol infusjon ved 50 ug/kilogram/min for vedlikehold av anestesi.
Når Ramsay Sedation Scale 5 er oppnådd, fikk endoskopisten sette inn endoskopet. Injeksjon Ketamin 0,5 mg/kg kroppsvekt ble brukt for redningssedasjonsnivå. Ved ankomst til operasjonsstuen ble standardovervåking som inkluderer pulsoksymeter (SPO2), ikke-invasivt blodtrykk (NIBP), elektrokardiogram (EKG) påført, og baseline-avlesninger vil bli registrert. Etter det ble venøs tilgang sikret på en ikke-dominant hånd med 20 Gauge IV kanyle. Ringers laktat eller normal saltvann ble deretter startet med 8 ml/kg/time og O2 ble gitt med nesestifter med 4 L/min. Alle grunnlinjeparametere ble tatt, etter det ble avlesninger tatt etter 5 minutter, 10 minutter, 15 minutter, 20 minutter og så videre til prosedyren avsluttes.
Komplikasjoner som respirasjonsdepresjon, hoste, knebling, kvalme og oppkast ble registrert under prosedyren og behandlet deretter. Hvis SpO2 gikk ned under 92 % i mer enn 10 sekunder eller pasienten utviklet apné, ble det ansett som oksygendesaturasjon.
Oksygendesaturasjon ble håndtert ved O2-inhalasjon og støttende luftveier. En hjertefrekvens under 40 slag per minutt ble ansett som bradykardi og den vil bli behandlet med inj Atropin 10 ug/kilogram intravenøst (I/V). Gjennomsnittlig arterielt trykknivå som er lavere enn 60 mmHg eller 20 % mindre enn baseline ble ansett som hypotensjon og ble administrert av væskebolus eller vasopressorer.
Etter prosedyren ble pasientene vekket og flyttet til utvinningsrommet. Komplikasjoner som respirasjonsdepresjon, hoste, knebling, kvalme og oppkast ble registrert og behandlet deretter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74200
- Syed Muhammad Abbas
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter mellom aldersgruppen 20-60 år
- Både mannlige og kvinnelige pasienter.
- American Society of Anesthesiologist (ASA) fysisk status I-II
- Valgfri ERCP-prosedyre.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som er allergiske mot et hvilket som helst studiemedisin.
- American Society of Anesthesiology (ASA) Fysisk status III-IV
- Pasienter med ukontrollert diabetes mellitus,
- Hypertensjon og nyresvikt.
- Kroppsmasseindeks (BMI) over 36 kilogram/m2 (sykelig overvekt)
- Obstruktiv søvnapné
- Gastroøsofageal reflukssykdom (GERD)
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Propofol
Propofol med en hastighet på 50 mikrogram/kg/min
|
Propofol 1 % injiserbar suspensjon med en hastighet på 50 mikrogram/kg/min intravenøst
Andre navn:
|
Eksperimentell: Sevofluran
Sevofluran inhalering med oksygen via nesestifter i en konsentrasjon på 4-5 % for å oppnå en MAC på 0,25
|
Sevofluran inhalasjonsbedøvelse i en konsentrasjon på 4-5 % for å oppnå en MAC på 0,25
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ramsay sedasjonspoeng
Tidsramme: 0-2 timer
|
Klinisk poengsum Pasientens egenskaper
|
0-2 timer
|
Puls
Tidsramme: 0-2 timer
|
Hjertefrekvens via vitalovervåkingsenhet
|
0-2 timer
|
Gjennomsnittlig arterielt blodtrykk
Tidsramme: 0-2 timer
|
Gjennomsnittlig arterielt blodtrykk via en ikke-invasiv blodtrykksmåler
|
0-2 timer
|
Oksygenmetning
Tidsramme: 0-2 timer
|
Oksygenmetning via et pulsoksymeter
|
0-2 timer
|
Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: 0-2 timer
|
Respirasjonsfrekvens via en vitale overvåkingsenhet
|
0-2 timer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall pasienter med postoperativ kvalme
Tidsramme: 0-2 timer
|
Følelse av pasient å kaste opp
|
0-2 timer
|
Antall pasienter med postoperative oppkast
Tidsramme: 0-2 timer
|
Utstøting av mageinnhold
|
0-2 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Muhammad Q Abbas, FCPS, Professor Dept of Anaesthesiology
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SIUT-ERC-2021/A-325
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sedasjonskomplikasjon
-
ElsanFullførtVirtuell virkelighet | Angiografi | Drug Sedation | KoronarografiFrankrike
-
Biotronik AGFullførtPerifer arteriesykdom | Access Site Complication | Poliklinisk behandlingFrankrike, Østerrike, Belgia, Sveits
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityFullførtOvervekt, sykelig | Peroperativ komplikasjon | BMD | Laparascopic Sleeve Gastrectomy | Fedmekirurgi Dødelighetspoeng | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
Kliniske studier på Propofol 1 % injiserbar suspensjon
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileFullførtKirurgi | Anestesi | Dybde av anestesi | NyfødtChile
-
B. Braun Melsungen AGTigermed Consulting Co., Ltd; B. Braun Medical International Trading Company...FullførtGenerell anestesi | Induksjon av anestesiKina
-
Cuda Anesthetics, LLCFullført
-
Trakya UniversityFullførtAngst tilstand | Infertilitet, kvinne | Anestesibevissthet
-
Pusan National University Yangsan HospitalRekrutteringThoraxkirurgi, videoassistert | Remimazolam | En-lunge ventilasjonKorea, Republikken
-
Hennepin Healthcare Research InstituteFullførtProsedyremessig sedasjonForente stater
-
China International Neuroscience InstitutionFullførtNociseptiv smerte | Analgetisk bivirkning | Bruk av inhalasjonsmiddelKina
-
Korea University Anam HospitalUkjent
-
Hopital FochFullført