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Vergleich zwischen Sevofluran und Propofol zur Aufrechterhaltung der Sedierung während der ERCP

13. August 2023 aktualisiert von: Syed Muhammad Abbas, Sindh Institute of Urology and Transplantation

Vergleich zwischen Inhalationsanästhetikum (Sevofluran) und intravenösem Anästhetikum (Propofol-Infusion) zur Aufrechterhaltung der Sedierung während der endoskopischen retrograden Cholangiopankreatographie

Nach Genehmigung durch die Ethikkommission des Sindh Institute of Urology & Transplantation (SIUT) wurden 86 Patienten für die elektive endoskopische retrograde Cholangiopankreatikographie (ERCP) aufgenommen. Die Randomisierung erfolgte durch eine computergenerierte Randomisierungstabelle. Die Patienten wurden basierend auf den für die Forschungsstudie verwendeten Wirkstoffen in zwei Gruppen eingeteilt. Beide Gruppen wurden durch Injektion von 0,06 mg Midazolam/kg Körpergewicht und Injektion von 0,1 mg Nalbuphin/kg Körpergewicht induziert. In Gruppe A wurde die Anästhesie durch Inhalation von Sevofluran über Nasennadeln mit Sauerstoff aufrechterhalten, um eine minimale alveoläre Konzentration (MAC) von etwa 0,25 % zu erreichen. Während in Gruppe B eine Propofol-Infusion mit 50 µg/kg/min zur Aufrechterhaltung der Anästhesie begonnen wurde. Zur Aufrechterhaltung des Sedierungsniveaus wurde in beiden Gruppen 0,5 mg/kg Ketamin intravenös verabreicht

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Nach Genehmigung durch die Ethikkommission der SIUT wurden 86 Patienten für die elektive endoskopische retrograde Cholangiopankreatikographie (ERCP) aufgenommen. Die präoperative Beurteilung erfolgte anhand der Anamnese des Patienten, einer allgemeinen körperlichen Untersuchung, einer systematischen Untersuchung und Laboruntersuchungen. Die Randomisierung erfolgte durch eine computergenerierte Randomisierungstabelle. Die Patienten wurden basierend auf den für die Forschungsstudie verwendeten Wirkstoffen in zwei Gruppen eingeteilt. Beide Gruppen wurden durch Injektion von 0,06 mg Midazolam/kg Körpergewicht und Injektion von 0,1 mg Nalbuphin/kg Körpergewicht induziert. In Gruppe A wurde die Anästhesie durch Inhalation von Sevofluran über Nasennadeln mit Sauerstoff aufrechterhalten, um eine minimale alveoläre Konzentration (MAC) von etwa 0,25 % zu erreichen. Während in der Gruppe B eine Propofol-Infusion mit 50 µg/Kilogramm/Minute zur Aufrechterhaltung der Anästhesie begonnen wurde.

Wenn die Ramsay-Sedierungsskala 5 erreicht ist, darf der Endoskopiker das Endoskop einführen. Als Notfall-Sedierung wurde Ketamin in einer Dosis von 0,5 mg/kg Körpergewicht injiziert. Bei der Ankunft im Operationssaal wurden Standardüberwachungsgeräte wie Pulsoximeter (SPO2), nichtinvasiver Blutdruck (NIBP) und Elektrokardiogramm (EKG)-Elektroden angelegt und die Basiswerte werden aufgezeichnet. Anschließend wurde der venöse Zugang an einer nicht dominanten Hand mit einer 20-Gauge-IV-Kanüle gesichert. Dann wurde mit Ringer-Laktat oder normaler Kochsalzlösung mit 8 ml/kg/Stunde begonnen und O2 wurde über Nasennadeln mit 4 l/min verabreicht. Alle Basisparameter wurden erfasst, danach wurden die Messungen nach 5 Minuten, 10 Minuten, 15 Minuten, 20 Minuten usw. bis zum Ende des Verfahrens durchgeführt.

Komplikationen wie Atemdepression, Husten, Würgen, Übelkeit und Erbrechen wurden während des Eingriffs erfasst und entsprechend behandelt. Wenn der SpO2-Wert länger als 10 Sekunden unter 92 % sank oder der Patient eine Apnoe entwickelte, wurde dies als Sauerstoffentsättigung betrachtet.

Die Sauerstoffentsättigung wurde durch O2-Inhalation und Unterstützung der Atemwege gesteuert. Eine Herzfrequenz unter 40 Schlägen pro Minute galt als Bradykardie und wird durch intravenöse (I/V) Injektion von 10 µg/Kilogramm Atropin behandelt. Ein mittlerer arterieller Druck von weniger als 60 mmHg oder 20 % unter dem Ausgangswert wurde als Hypotonie angesehen und durch Flüssigkeitsbolus oder Vasopressoren behandelt.

Nach dem Eingriff wurden die Patienten geweckt und in den Aufwachraum verlegt. Komplikationen wie Atemdepression, Husten, Würgen, Übelkeit und Erbrechen wurden erfasst und entsprechend behandelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

86

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74200
        • Syed Muhammad Abbas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter zwischen 20 und 60 Jahren
  • Sowohl männliche als auch weibliche Patienten.
  • Körperlicher Status I-II der American Society of Anaesthesiologist (ASA).
  • Wahlweises ERCP-Verfahren.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die gegen ein Studienmedikament allergisch sind.
  • American Society of Anaesthesiology (ASA) Körperlicher Status III-IV
  • Patienten mit unkontrolliertem Diabetes mellitus,
  • Bluthochdruck und Niereninsuffizienz.
  • Body-Mass-Index (BMI) über 36 Kilogramm/m2 (krankhafte Fettleibigkeit)
  • Obstruktive Schlafapnoe
  • Gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD)
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Propofol
Propofol in einer Menge von 50 Mikrogramm/kg/min
Propofol 1 % injizierbare Suspension mit einer Rate von 50 Mikrogramm/kg/min intravenös
Andere Namen:
  • Propofol
Experimental: Sevofluran
Inhalation von Sevofluran mit Sauerstoff über Nasennadeln in einer Konzentration von 4–5 %, um einen MAC von 0,25 zu erreichen
Sevofluran-Inhalationsanästhetikum in einer Konzentration von 4–5 %, um einen MAC von 0,25 zu erreichen
Andere Namen:
  • Sevofluran-Inhalationsanästhetikum

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ramsay-Sedierungsscore
Zeitfenster: 0-2 Stunden

Merkmale des klinischen Scores des Patienten

  1. Wach; aufgeregt oder unruhig oder beides
  2. Wach; kooperativ, orientiert und ruhig
  3. Wach, reagiert aber nur auf Befehle
  4. Schlafend; lebhafte Reaktion auf leichtes Klopfen auf die Glabella oder lauten Hörreiz
  5. Schlafend; träge Reaktion auf leichtes Tippen auf die Glabella oder laute Hörreize
  6. Schlafend; Keine Reaktion auf Glabellaklopfen oder lauten Hörreiz
0-2 Stunden
Pulsschlag
Zeitfenster: 0-2 Stunden
Herzfrequenz über Vitalüberwachungsgerät
0-2 Stunden
Mittlerer arterieller Blutdruck
Zeitfenster: 0-2 Stunden
Mittlerer arterieller Blutdruck über ein nicht-invasives Blutdruckmessgerät
0-2 Stunden
Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: 0-2 Stunden
Sauerstoffsättigung über ein Pulsoximeter
0-2 Stunden
Atemfrequenz
Zeitfenster: 0-2 Stunden
Atemfrequenz über ein Vitalüberwachungsgerät
0-2 Stunden

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit postoperativer Übelkeit
Zeitfenster: 0-2 Stunden
Gefühl des Erbrechens
0-2 Stunden
Anzahl der Patienten mit postoperativem Erbrechen
Zeitfenster: 0-2 Stunden
Ausstoß des Mageninhalts
0-2 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Muhammad Q Abbas, FCPS, Professor Dept of Anaesthesiology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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