- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05996588
Vergleich zwischen Sevofluran und Propofol zur Aufrechterhaltung der Sedierung während der ERCP
Vergleich zwischen Inhalationsanästhetikum (Sevofluran) und intravenösem Anästhetikum (Propofol-Infusion) zur Aufrechterhaltung der Sedierung während der endoskopischen retrograden Cholangiopankreatographie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nach Genehmigung durch die Ethikkommission der SIUT wurden 86 Patienten für die elektive endoskopische retrograde Cholangiopankreatikographie (ERCP) aufgenommen. Die präoperative Beurteilung erfolgte anhand der Anamnese des Patienten, einer allgemeinen körperlichen Untersuchung, einer systematischen Untersuchung und Laboruntersuchungen. Die Randomisierung erfolgte durch eine computergenerierte Randomisierungstabelle. Die Patienten wurden basierend auf den für die Forschungsstudie verwendeten Wirkstoffen in zwei Gruppen eingeteilt. Beide Gruppen wurden durch Injektion von 0,06 mg Midazolam/kg Körpergewicht und Injektion von 0,1 mg Nalbuphin/kg Körpergewicht induziert. In Gruppe A wurde die Anästhesie durch Inhalation von Sevofluran über Nasennadeln mit Sauerstoff aufrechterhalten, um eine minimale alveoläre Konzentration (MAC) von etwa 0,25 % zu erreichen. Während in der Gruppe B eine Propofol-Infusion mit 50 µg/Kilogramm/Minute zur Aufrechterhaltung der Anästhesie begonnen wurde.
Wenn die Ramsay-Sedierungsskala 5 erreicht ist, darf der Endoskopiker das Endoskop einführen. Als Notfall-Sedierung wurde Ketamin in einer Dosis von 0,5 mg/kg Körpergewicht injiziert. Bei der Ankunft im Operationssaal wurden Standardüberwachungsgeräte wie Pulsoximeter (SPO2), nichtinvasiver Blutdruck (NIBP) und Elektrokardiogramm (EKG)-Elektroden angelegt und die Basiswerte werden aufgezeichnet. Anschließend wurde der venöse Zugang an einer nicht dominanten Hand mit einer 20-Gauge-IV-Kanüle gesichert. Dann wurde mit Ringer-Laktat oder normaler Kochsalzlösung mit 8 ml/kg/Stunde begonnen und O2 wurde über Nasennadeln mit 4 l/min verabreicht. Alle Basisparameter wurden erfasst, danach wurden die Messungen nach 5 Minuten, 10 Minuten, 15 Minuten, 20 Minuten usw. bis zum Ende des Verfahrens durchgeführt.
Komplikationen wie Atemdepression, Husten, Würgen, Übelkeit und Erbrechen wurden während des Eingriffs erfasst und entsprechend behandelt. Wenn der SpO2-Wert länger als 10 Sekunden unter 92 % sank oder der Patient eine Apnoe entwickelte, wurde dies als Sauerstoffentsättigung betrachtet.
Die Sauerstoffentsättigung wurde durch O2-Inhalation und Unterstützung der Atemwege gesteuert. Eine Herzfrequenz unter 40 Schlägen pro Minute galt als Bradykardie und wird durch intravenöse (I/V) Injektion von 10 µg/Kilogramm Atropin behandelt. Ein mittlerer arterieller Druck von weniger als 60 mmHg oder 20 % unter dem Ausgangswert wurde als Hypotonie angesehen und durch Flüssigkeitsbolus oder Vasopressoren behandelt.
Nach dem Eingriff wurden die Patienten geweckt und in den Aufwachraum verlegt. Komplikationen wie Atemdepression, Husten, Würgen, Übelkeit und Erbrechen wurden erfasst und entsprechend behandelt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74200
- Syed Muhammad Abbas
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter zwischen 20 und 60 Jahren
- Sowohl männliche als auch weibliche Patienten.
- Körperlicher Status I-II der American Society of Anaesthesiologist (ASA).
- Wahlweises ERCP-Verfahren.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die gegen ein Studienmedikament allergisch sind.
- American Society of Anaesthesiology (ASA) Körperlicher Status III-IV
- Patienten mit unkontrolliertem Diabetes mellitus,
- Bluthochdruck und Niereninsuffizienz.
- Body-Mass-Index (BMI) über 36 Kilogramm/m2 (krankhafte Fettleibigkeit)
- Obstruktive Schlafapnoe
- Gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD)
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Propofol
Propofol in einer Menge von 50 Mikrogramm/kg/min
|
Propofol 1 % injizierbare Suspension mit einer Rate von 50 Mikrogramm/kg/min intravenös
Andere Namen:
|
|
Experimental: Sevofluran
Inhalation von Sevofluran mit Sauerstoff über Nasennadeln in einer Konzentration von 4–5 %, um einen MAC von 0,25 zu erreichen
|
Sevofluran-Inhalationsanästhetikum in einer Konzentration von 4–5 %, um einen MAC von 0,25 zu erreichen
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Ramsay-Sedierungsscore
Zeitfenster: 0-2 Stunden
|
Merkmale des klinischen Scores des Patienten
|
0-2 Stunden
|
|
Pulsschlag
Zeitfenster: 0-2 Stunden
|
Herzfrequenz über Vitalüberwachungsgerät
|
0-2 Stunden
|
|
Mittlerer arterieller Blutdruck
Zeitfenster: 0-2 Stunden
|
Mittlerer arterieller Blutdruck über ein nicht-invasives Blutdruckmessgerät
|
0-2 Stunden
|
|
Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: 0-2 Stunden
|
Sauerstoffsättigung über ein Pulsoximeter
|
0-2 Stunden
|
|
Atemfrequenz
Zeitfenster: 0-2 Stunden
|
Atemfrequenz über ein Vitalüberwachungsgerät
|
0-2 Stunden
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Patienten mit postoperativer Übelkeit
Zeitfenster: 0-2 Stunden
|
Gefühl des Erbrechens
|
0-2 Stunden
|
|
Anzahl der Patienten mit postoperativem Erbrechen
Zeitfenster: 0-2 Stunden
|
Ausstoß des Mageninhalts
|
0-2 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Muhammad Q Abbas, FCPS, Professor Dept of Anaesthesiology
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SIUT-ERC-2021/A-325
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .