Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie sewofluranu i propofolu w utrzymaniu sedacji podczas ERCP

13 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Syed Muhammad Abbas, Sindh Institute of Urology and Transplantation

Porównanie anestetyku wziewnego (sewofluran) i anestetyku dożylnego (propofol w infuzji) w celu utrzymania sedacji podczas endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej

Po akceptacji komisji etycznej Sindh Institute of Urology & Transplantation (SIUT) 86 pacjentów zakwalifikowano do planowej endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej (ERCP). Randomizację przeprowadzono za pomocą wygenerowanej komputerowo tabeli randomizacji. Pacjentów podzielono na dwie grupy w zależności od zastosowanych w badaniu środków. Obie grupy indukowano wstrzyknięciem midazolamu 0,06 mg/kg masy ciała i wstrzyknięciem nalbufiny 0,1 mg/kg masy ciała. W grupie A znieczulenie podtrzymywano przez wdychanie sewofluranu przez wąsy donosowe z tlenem w celu osiągnięcia minimalnego stężenia pęcherzykowego (MAC) około 0,25%. Natomiast w grupie B wlew propofolu w dawce 50 ug/kg/min rozpoczęto w celu podtrzymania znieczulenia. Do ratowania poziomu sedacji w obu grupach zastosowano dożylnie ketaminę 0,5 mg/kg mc.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Po akceptacji komisji etycznej SIUT 86 pacjentów zakwalifikowano do planowej endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej (ERCP). Ocenę przedoperacyjną przeprowadzono na podstawie wywiadu, ogólnego badania przedmiotowego, badania systematycznego i badań laboratoryjnych. Randomizację przeprowadzono za pomocą wygenerowanej komputerowo tabeli randomizacji. Pacjentów podzielono na dwie grupy w zależności od zastosowanych w badaniu środków. Obie grupy indukowano wstrzyknięciem midazolamu 0,06 mg/kg masy ciała i wstrzyknięciem nalbufiny 0,1 mg/kg masy ciała. W grupie A znieczulenie podtrzymywano przez wdychanie sewofluranu przez wąsy donosowe z tlenem w celu osiągnięcia minimalnego stężenia pęcherzykowego (MAC) około 0,25%. Natomiast w grupie B wlew propofolu w dawce 50 ug/Kilogram/min rozpoczęto w celu podtrzymania znieczulenia.

Kiedy osiągnięto 5 skalę sedacji Ramsaya, endoskopistom pozwolono wprowadzić endoskop. Do sedacji ratunkowej zastosowano ketaminę w dawce 0,5 mg/kg mc. Po przybyciu na salę operacyjną zastosowano standardowe monitorowanie, które obejmuje pulsoksymetr (SPO2), nieinwazyjne ciśnienie krwi (NIBP), elektrokardiogram (EKG), a odczyty wyjściowe zostaną zarejestrowane. Następnie zabezpieczono dostęp żylny na niedominującej ręce kaniulą 20 Gauge IV. Następnie rozpoczęto podawanie mleczanu Ringera lub normalnej soli fizjologicznej w dawce 8 ml/kg/godzinę, a przez wąsy donosowe podawano O2 w dawce 4 l/min. Pobrano wszystkie parametry wyjściowe, po czym odczyty wykonano po 5 minutach, 10 minutach, 15 minutach, 20 minutach i tak dalej, aż do zakończenia procedury.

Podczas zabiegu rejestrowano powikłania, takie jak depresja oddechowa, kaszel, krztuszenie się, nudności i wymioty i odpowiednio je leczono. Jeśli SpO2 spadło poniżej 92% na dłużej niż 10 sekund lub u pacjenta wystąpił bezdech, uznano to za desaturację.

Desaturację tlenem kontrolowano przez inhalację O2 i wspomaganie drożności dróg oddechowych. Tętno poniżej 40 uderzeń na minutę zostało uznane za bradykardię i będzie zarządzane przez wstrzyknięcie atropiny 10 ug/kg dożylnie (I/V). Poziom średniego ciśnienia tętniczego niższy niż 60 mmHg lub o 20% niższy od wartości wyjściowej uznano za niedociśnienie i opanowano go bolusem płynów lub lekami wazopresyjnymi.

Po zabiegu pacjentów wybudzono i przeniesiono na salę pooperacyjną. Powikłania, takie jak depresja oddechowa, kaszel, odruch wymiotny, nudności i wymioty, rejestrowano i odpowiednio leczono.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

86

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74200
        • Syed Muhammad Abbas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 20-60 lat
  • Pacjenci zarówno płci męskiej, jak i żeńskiej.
  • Stan fizyczny I-II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA).
  • Procedura wyboru ERCP.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci uczuleni na jakikolwiek badany lek.
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne (ASA) Stan fizyczny III-IV
  • Pacjenci z niewyrównaną cukrzycą,
  • Nadciśnienie i niewydolność nerek.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 36 Kilogram/m2 (otyłość chorobliwa)
  • Obturacyjny bezdech senny
  • Choroba refluksowa przełyku (GERD)
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Propofol
Propofol w dawce 50 mikrogramów/kg mc./min
Propofol 1% zawiesina do wstrzykiwań z szybkością 50 mikrogramów/kg mc./min dożylnie
Inne nazwy:
  • Propofol
Eksperymentalny: Sewofluran
Inhalacja sewofluranu z tlenem przez wąsy nosowe w stężeniu 4-5% w celu uzyskania MAC 0,25
Sewofluran w postaci anestetyku wziewnego w stężeniu 4-5% do osiągnięcia MAC 0,25
Inne nazwy:
  • Sewofluran wziewny środek znieczulający

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala sedacji Ramsaya
Ramy czasowe: 0-2 godziny

Charakterystyka kliniczna pacjenta

  1. Obudzony; pobudzony lub niespokojny lub jedno i drugie
  2. Obudzony; chętny do współpracy, zorientowany i spokojny
  3. Budzi się, ale reaguje tylko na komendy
  4. We śnie; energiczna reakcja na lekkie stuknięcie w gładzicę czoła lub głośny bodziec słuchowy
  5. We śnie; powolna reakcja na lekkie dotknięcie gładzizny czoła lub głośny bodziec słuchowy
  6. We śnie; brak reakcji na stukanie gładzizny czoła lub głośny bodziec słuchowy
0-2 godziny
Tętno
Ramy czasowe: 0-2 godziny
Tętno za pomocą urządzenia monitorującego funkcje życiowe
0-2 godziny
Średnie ciśnienie tętnicze krwi
Ramy czasowe: 0-2 godziny
Średnie ciśnienie tętnicze krwi za pomocą nieinwazyjnego ciśnieniomierza
0-2 godziny
Nasycenie tlenem
Ramy czasowe: 0-2 godziny
Nasycenie tlenem za pomocą pulsoksymetru
0-2 godziny
Częstość oddechów
Ramy czasowe: 0-2 godziny
Częstość oddechów za pomocą urządzenia monitorującego funkcje życiowe
0-2 godziny

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z nudnościami pooperacyjnymi
Ramy czasowe: 0-2 godziny
Uczucie wymiotowania pacjenta
0-2 godziny
Liczba pacjentów z wymiotami pooperacyjnymi
Ramy czasowe: 0-2 godziny
Wydalanie treści żołądkowej
0-2 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Muhammad Q Abbas, FCPS, Professor Dept of Anaesthesiology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Propofol 1% zawiesina do wstrzykiwań

3
Subskrybuj