- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05996588
Porównanie sewofluranu i propofolu w utrzymaniu sedacji podczas ERCP
Porównanie anestetyku wziewnego (sewofluran) i anestetyku dożylnego (propofol w infuzji) w celu utrzymania sedacji podczas endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po akceptacji komisji etycznej SIUT 86 pacjentów zakwalifikowano do planowej endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej (ERCP). Ocenę przedoperacyjną przeprowadzono na podstawie wywiadu, ogólnego badania przedmiotowego, badania systematycznego i badań laboratoryjnych. Randomizację przeprowadzono za pomocą wygenerowanej komputerowo tabeli randomizacji. Pacjentów podzielono na dwie grupy w zależności od zastosowanych w badaniu środków. Obie grupy indukowano wstrzyknięciem midazolamu 0,06 mg/kg masy ciała i wstrzyknięciem nalbufiny 0,1 mg/kg masy ciała. W grupie A znieczulenie podtrzymywano przez wdychanie sewofluranu przez wąsy donosowe z tlenem w celu osiągnięcia minimalnego stężenia pęcherzykowego (MAC) około 0,25%. Natomiast w grupie B wlew propofolu w dawce 50 ug/Kilogram/min rozpoczęto w celu podtrzymania znieczulenia.
Kiedy osiągnięto 5 skalę sedacji Ramsaya, endoskopistom pozwolono wprowadzić endoskop. Do sedacji ratunkowej zastosowano ketaminę w dawce 0,5 mg/kg mc. Po przybyciu na salę operacyjną zastosowano standardowe monitorowanie, które obejmuje pulsoksymetr (SPO2), nieinwazyjne ciśnienie krwi (NIBP), elektrokardiogram (EKG), a odczyty wyjściowe zostaną zarejestrowane. Następnie zabezpieczono dostęp żylny na niedominującej ręce kaniulą 20 Gauge IV. Następnie rozpoczęto podawanie mleczanu Ringera lub normalnej soli fizjologicznej w dawce 8 ml/kg/godzinę, a przez wąsy donosowe podawano O2 w dawce 4 l/min. Pobrano wszystkie parametry wyjściowe, po czym odczyty wykonano po 5 minutach, 10 minutach, 15 minutach, 20 minutach i tak dalej, aż do zakończenia procedury.
Podczas zabiegu rejestrowano powikłania, takie jak depresja oddechowa, kaszel, krztuszenie się, nudności i wymioty i odpowiednio je leczono. Jeśli SpO2 spadło poniżej 92% na dłużej niż 10 sekund lub u pacjenta wystąpił bezdech, uznano to za desaturację.
Desaturację tlenem kontrolowano przez inhalację O2 i wspomaganie drożności dróg oddechowych. Tętno poniżej 40 uderzeń na minutę zostało uznane za bradykardię i będzie zarządzane przez wstrzyknięcie atropiny 10 ug/kg dożylnie (I/V). Poziom średniego ciśnienia tętniczego niższy niż 60 mmHg lub o 20% niższy od wartości wyjściowej uznano za niedociśnienie i opanowano go bolusem płynów lub lekami wazopresyjnymi.
Po zabiegu pacjentów wybudzono i przeniesiono na salę pooperacyjną. Powikłania, takie jak depresja oddechowa, kaszel, odruch wymiotny, nudności i wymioty, rejestrowano i odpowiednio leczono.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74200
- Syed Muhammad Abbas
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 20-60 lat
- Pacjenci zarówno płci męskiej, jak i żeńskiej.
- Stan fizyczny I-II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA).
- Procedura wyboru ERCP.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci uczuleni na jakikolwiek badany lek.
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne (ASA) Stan fizyczny III-IV
- Pacjenci z niewyrównaną cukrzycą,
- Nadciśnienie i niewydolność nerek.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 36 Kilogram/m2 (otyłość chorobliwa)
- Obturacyjny bezdech senny
- Choroba refluksowa przełyku (GERD)
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Propofol
Propofol w dawce 50 mikrogramów/kg mc./min
|
Propofol 1% zawiesina do wstrzykiwań z szybkością 50 mikrogramów/kg mc./min dożylnie
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Sewofluran
Inhalacja sewofluranu z tlenem przez wąsy nosowe w stężeniu 4-5% w celu uzyskania MAC 0,25
|
Sewofluran w postaci anestetyku wziewnego w stężeniu 4-5% do osiągnięcia MAC 0,25
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Skala sedacji Ramsaya
Ramy czasowe: 0-2 godziny
|
Charakterystyka kliniczna pacjenta
|
0-2 godziny
|
Tętno
Ramy czasowe: 0-2 godziny
|
Tętno za pomocą urządzenia monitorującego funkcje życiowe
|
0-2 godziny
|
Średnie ciśnienie tętnicze krwi
Ramy czasowe: 0-2 godziny
|
Średnie ciśnienie tętnicze krwi za pomocą nieinwazyjnego ciśnieniomierza
|
0-2 godziny
|
Nasycenie tlenem
Ramy czasowe: 0-2 godziny
|
Nasycenie tlenem za pomocą pulsoksymetru
|
0-2 godziny
|
Częstość oddechów
Ramy czasowe: 0-2 godziny
|
Częstość oddechów za pomocą urządzenia monitorującego funkcje życiowe
|
0-2 godziny
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba pacjentów z nudnościami pooperacyjnymi
Ramy czasowe: 0-2 godziny
|
Uczucie wymiotowania pacjenta
|
0-2 godziny
|
Liczba pacjentów z wymiotami pooperacyjnymi
Ramy czasowe: 0-2 godziny
|
Wydalanie treści żołądkowej
|
0-2 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Muhammad Q Abbas, FCPS, Professor Dept of Anaesthesiology
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SIUT-ERC-2021/A-325
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Propofol 1% zawiesina do wstrzykiwań
-
University of NebraskaInCor Heart Institute; VU University of AmsterdamZakończonyBól w klatce piersiowej | STEMIHolandia, Brazylia
-
B. Braun Melsungen AGZakończony
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileZakończonyChirurgia | Znieczulenie | Głębokość znieczulenia | NoworodekChile
-
Cuda Anesthetics, LLCZakończony
-
B. Braun Melsungen AGTigermed Consulting Co., Ltd; B. Braun Medical International Trading Company...ZakończonyZnieczulenie ogólne | Indukcja znieczuleniaChiny
-
Trakya UniversityZakończonyStan niepokoju | Bezpłodność, kobieta | Świadomość znieczulenia
-
Hennepin Healthcare Research InstituteZakończonySedacja proceduralnaStany Zjednoczone
-
University of British ColumbiaBC Children's Hospital Research InstituteAktywny, nie rekrutujący
-
Hopital FochZakończony
-
University of California, DavisZakończonyChirurgiaStany Zjednoczone