- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05996588
Vergelijking tussen sevofluraan en propofol voor behoud van sedatie tijdens ERCP
Vergelijking tussen inhalatie-anesthesie (sevofluraan) en intraveneuze anesthesie (propofol-infusie) voor behoud van sedatie tijdens endoscopische retrograde cholangiopancreatografie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Na goedkeuring van de ethische commissie van SIUT werden 86 patiënten ingeschreven voor de electieve endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP). Pre-operatieve beoordeling werd gedaan door de geschiedenis van patiënten, algemeen lichamelijk onderzoek, systematisch onderzoek en laboratoriumonderzoeken. Randomisatie werd gedaan door een computer gegenereerde randomisatietabel. Patiënten werden in twee groepen verdeeld op basis van middelen die voor het onderzoek werden gebruikt. Beide groepen werden geïnduceerd door injectie midazolam 0,06 mg/kg lichaamsgewicht en injectie nalbufine 0,1 mg/kg lichaamsgewicht. In groep A werd de anesthesie gehandhaafd door sevofluraan-inhalatie via neustanden met zuurstof om een minimale alveolaire concentratie (MAC) van ongeveer 0,25% te bereiken. Terwijl in Groep B propofol-infusie van 50 µg/Kilogram/min werd gestart om de anesthesie in stand te houden.
Wanneer Ramsay Sedatieschaal 5 is bereikt, mag de endoscopist de endoscoop inbrengen. Injectie Ketamine 0,5 mg/kg lichaamsgewicht werd gebruikt voor het niveau van reddingssedatie. Bij aankomst in de operatiekamer werden standaardmonitoring uitgevoerd, waaronder pulsoximeter (SPO2), niet-invasieve bloeddruk (NIBP), elektrocardiogram (ECG)-elektroden, en basislijnmetingen worden geregistreerd. Daarna werd de veneuze toegang op een niet-dominante hand beveiligd met een canule van 20 gauge IV. Ringer's lactaat of normale zoutoplossing werd vervolgens gestart met 8 ml/kg/uur en O2 werd toegediend via neustanden met 4 l/min. Alle basislijnparameters werden genomen, daarna werden de metingen uitgevoerd op 5 min, 10 min, 15 min, 20 min enzovoort tot de procedure eindigt.
Complicaties zoals ademhalingsdepressie, hoesten, kokhalzen, misselijkheid en braken werden tijdens de procedure geregistreerd en dienovereenkomstig behandeld. Als de SpO2 langer dan 10 seconden onder de 92% daalde of als de patiënt apneu ontwikkelde, werd dit beschouwd als zuurstofdesaturatie.
Zuurstofdesaturatie werd beheerd door O2-inademing en ondersteunende luchtweg. Een hartslag van minder dan 40 slagen per minuut werd beschouwd als bradycardie en zal behandeld worden met inj Atropine 10 ug/Kilogram intraveneus (I/V). Een gemiddelde arteriële druk die lager is dan 60 mmHg of 20% lager dan de uitgangswaarde werd beschouwd als hypotensie en werd behandeld met een vloeistofbolus of vasopressoren.
Na de procedure werden patiënten gewekt en naar de verkoeverkamer verplaatst. Complicaties zoals ademhalingsdepressie, hoesten, kokhalzen, misselijkheid en braken werden geregistreerd en dienovereenkomstig behandeld.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74200
- Syed Muhammad Abbas
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten tussen de leeftijdsgroep van 20-60 jaar
- Zowel mannelijke als vrouwelijke patiënten.
- American Society of Anesthesiologist (ASA) fysieke status I-II
- Electieve ERCP-procedure.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die allergisch zijn voor elk onderzoeksgeneesmiddel.
- American Society of Anesthesiology (ASA) Fysieke status III-IV
- Patiënten met ongecontroleerde diabetes mellitus,
- Hypertensie en nierinsufficiëntie.
- Body mass index (BMI) boven 36 Kilogram/m2 (morbide obesitas)
- Obstructieve slaapapneu
- Gastro-oesofageale refluxziekte (GERD)
- Zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Propofol
Propofol met een snelheid van 50 microgram/kg/min
|
Propofol 1% injecteerbare suspensie met een snelheid van 50 microgram/kg/min intraveneus
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Sevofluraan
Sevofluraan-inhalatie met zuurstof via neustanden in een concentratie van 4-5% om een MAC van 0,25 te bereiken
|
Sevofluraan-inhalatie-anesthesie in een concentratie van 4-5% om een MAC van 0,25 te bereiken
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ramsay sedatiescore
Tijdsspanne: 0-2 uur
|
Klinische score Patiëntkenmerken
|
0-2 uur
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: 0-2 uur
|
Hartslag via bewakingsapparaat voor vitale functies
|
0-2 uur
|
|
Gemiddelde arteriële bloeddruk
Tijdsspanne: 0-2 uur
|
Gemiddelde arteriële bloeddruk via een niet-invasieve bloeddrukmeter
|
0-2 uur
|
|
Zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: 0-2 uur
|
Zuurstofverzadiging via een pulsoximeter
|
0-2 uur
|
|
Ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: 0-2 uur
|
Ademhalingsfrequentie via een bewakingsapparaat voor vitale functies
|
0-2 uur
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met postoperatieve misselijkheid
Tijdsspanne: 0-2 uur
|
Gevoel van patiënt om uit te braken
|
0-2 uur
|
|
Aantal patiënten met postoperatief braken
Tijdsspanne: 0-2 uur
|
Uitdrijving van maaginhoud
|
0-2 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Muhammad Q Abbas, FCPS, Professor Dept of Anaesthesiology
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SIUT-ERC-2021/A-325
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .