Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking tussen sevofluraan en propofol voor behoud van sedatie tijdens ERCP

13 augustus 2023 bijgewerkt door: Syed Muhammad Abbas, Sindh Institute of Urology and Transplantation

Vergelijking tussen inhalatie-anesthesie (sevofluraan) en intraveneuze anesthesie (propofol-infusie) voor behoud van sedatie tijdens endoscopische retrograde cholangiopancreatografie

Na goedkeuring van de ethische commissie van het Sindh Institute of Urology & Transplantation (SIUT), werden 86 patiënten ingeschreven voor de electieve endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP). Randomisatie werd gedaan door een computer gegenereerde randomisatietabel. Patiënten werden in twee groepen verdeeld op basis van middelen die voor het onderzoek werden gebruikt. Beide groepen werden geïnduceerd door injectie midazolam 0,06 mg/kg lichaamsgewicht en injectie nalbufine 0,1 mg/kg lichaamsgewicht. In groep A werd de anesthesie gehandhaafd door sevofluraan-inhalatie via neustanden met zuurstof om een ​​minimale alveolaire concentratie (MAC) van ongeveer 0,25% te bereiken. Terwijl in Groep B propofol-infusie van 50 µg/kg/min werd gestart om de anesthesie in stand te houden. Ketamine 0,5 mg/kg intraveneus werd gebruikt om het sedatieniveau in beide groepen te herstellen

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Na goedkeuring van de ethische commissie van SIUT werden 86 patiënten ingeschreven voor de electieve endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP). Pre-operatieve beoordeling werd gedaan door de geschiedenis van patiënten, algemeen lichamelijk onderzoek, systematisch onderzoek en laboratoriumonderzoeken. Randomisatie werd gedaan door een computer gegenereerde randomisatietabel. Patiënten werden in twee groepen verdeeld op basis van middelen die voor het onderzoek werden gebruikt. Beide groepen werden geïnduceerd door injectie midazolam 0,06 mg/kg lichaamsgewicht en injectie nalbufine 0,1 mg/kg lichaamsgewicht. In groep A werd de anesthesie gehandhaafd door sevofluraan-inhalatie via neustanden met zuurstof om een ​​minimale alveolaire concentratie (MAC) van ongeveer 0,25% te bereiken. Terwijl in Groep B propofol-infusie van 50 µg/Kilogram/min werd gestart om de anesthesie in stand te houden.

Wanneer Ramsay Sedatieschaal 5 is bereikt, mag de endoscopist de endoscoop inbrengen. Injectie Ketamine 0,5 mg/kg lichaamsgewicht werd gebruikt voor het niveau van reddingssedatie. Bij aankomst in de operatiekamer werden standaardmonitoring uitgevoerd, waaronder pulsoximeter (SPO2), niet-invasieve bloeddruk (NIBP), elektrocardiogram (ECG)-elektroden, en basislijnmetingen worden geregistreerd. Daarna werd de veneuze toegang op een niet-dominante hand beveiligd met een canule van 20 gauge IV. Ringer's lactaat of normale zoutoplossing werd vervolgens gestart met 8 ml/kg/uur en O2 werd toegediend via neustanden met 4 l/min. Alle basislijnparameters werden genomen, daarna werden de metingen uitgevoerd op 5 min, 10 min, 15 min, 20 min enzovoort tot de procedure eindigt.

Complicaties zoals ademhalingsdepressie, hoesten, kokhalzen, misselijkheid en braken werden tijdens de procedure geregistreerd en dienovereenkomstig behandeld. Als de SpO2 langer dan 10 seconden onder de 92% daalde of als de patiënt apneu ontwikkelde, werd dit beschouwd als zuurstofdesaturatie.

Zuurstofdesaturatie werd beheerd door O2-inademing en ondersteunende luchtweg. Een hartslag van minder dan 40 slagen per minuut werd beschouwd als bradycardie en zal behandeld worden met inj Atropine 10 ug/Kilogram intraveneus (I/V). Een gemiddelde arteriële druk die lager is dan 60 mmHg of 20% lager dan de uitgangswaarde werd beschouwd als hypotensie en werd behandeld met een vloeistofbolus of vasopressoren.

Na de procedure werden patiënten gewekt en naar de verkoeverkamer verplaatst. Complicaties zoals ademhalingsdepressie, hoesten, kokhalzen, misselijkheid en braken werden geregistreerd en dienovereenkomstig behandeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

86

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74200
        • Syed Muhammad Abbas

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten tussen de leeftijdsgroep van 20-60 jaar
  • Zowel mannelijke als vrouwelijke patiënten.
  • American Society of Anesthesiologist (ASA) fysieke status I-II
  • Electieve ERCP-procedure.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die allergisch zijn voor elk onderzoeksgeneesmiddel.
  • American Society of Anesthesiology (ASA) Fysieke status III-IV
  • Patiënten met ongecontroleerde diabetes mellitus,
  • Hypertensie en nierinsufficiëntie.
  • Body mass index (BMI) boven 36 Kilogram/m2 (morbide obesitas)
  • Obstructieve slaapapneu
  • Gastro-oesofageale refluxziekte (GERD)
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Propofol
Propofol met een snelheid van 50 microgram/kg/min
Propofol 1% injecteerbare suspensie met een snelheid van 50 microgram/kg/min intraveneus
Andere namen:
  • Propofol
Experimenteel: Sevofluraan
Sevofluraan-inhalatie met zuurstof via neustanden in een concentratie van 4-5% om een ​​MAC van 0,25 te bereiken
Sevofluraan-inhalatie-anesthesie in een concentratie van 4-5% om een ​​MAC van 0,25 te bereiken
Andere namen:
  • Sevofluraan inhalatieverdoving

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ramsay sedatiescore
Tijdsspanne: 0-2 uur

Klinische score Patiëntkenmerken

  1. Wakker; geagiteerd of rusteloos of beide
  2. Wakker; coöperatief, georiënteerd en rustig
  3. Wakker maar reageert alleen op commando's
  4. In slaap; levendige reactie op lichte fronstap of luide auditieve stimulus
  5. In slaap; trage reactie op lichte fronstap of luide auditieve stimulus
  6. In slaap; geen reactie op fronstap of luide auditieve stimulus
0-2 uur
Hartslag
Tijdsspanne: 0-2 uur
Hartslag via bewakingsapparaat voor vitale functies
0-2 uur
Gemiddelde arteriële bloeddruk
Tijdsspanne: 0-2 uur
Gemiddelde arteriële bloeddruk via een niet-invasieve bloeddrukmeter
0-2 uur
Zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: 0-2 uur
Zuurstofverzadiging via een pulsoximeter
0-2 uur
Ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: 0-2 uur
Ademhalingsfrequentie via een bewakingsapparaat voor vitale functies
0-2 uur

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met postoperatieve misselijkheid
Tijdsspanne: 0-2 uur
Gevoel van patiënt om uit te braken
0-2 uur
Aantal patiënten met postoperatief braken
Tijdsspanne: 0-2 uur
Uitdrijving van maaginhoud
0-2 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Muhammad Q Abbas, FCPS, Professor Dept of Anaesthesiology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 januari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 november 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren