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Confronto tra sevoflurano e propofol per il mantenimento della sedazione durante l'ERCP

13 agosto 2023 aggiornato da: Syed Muhammad Abbas, Sindh Institute of Urology and Transplantation

Confronto tra anestetico per inalazione (sevoflurano) e anestetico per via endovenosa (infusione di propofol) per il mantenimento della sedazione durante la colangiopancreatografia retrograda endoscopica

Dopo l'approvazione del comitato etico del Sindh Institute of Urology & Transplantation (SIUT), 86 pazienti sono stati arruolati per la colangiopancreatografia retrograda endoscopica elettiva (ERCP). La randomizzazione è stata effettuata da una tabella di randomizzazione generata dal computer. I pazienti sono stati divisi in due gruppi in base agli agenti utilizzati per lo studio di ricerca. Entrambi i gruppi sono stati indotti mediante iniezione di midazolam 0,06 mg/kg di peso corporeo e iniezione di nalbufina 0,1 mg/kg di peso corporeo. Nel gruppo A, l'anestesia è stata mantenuta mediante inalazione di sevoflurano tramite cannule nasali con ossigeno per raggiungere una concentrazione alveolare minima (MAC) di circa lo 0,25%. Mentre, nel gruppo B, l'infusione di propofol a 50 ug/Kg/min è iniziata per il mantenimento dell'anestesia. La ketamina 0,5 mg/kg per via endovenosa è stata utilizzata per ripristinare il livello di sedazione in entrambi i gruppi

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Dopo l'approvazione del comitato etico della SIUT, 86 pazienti sono stati arruolati per la colangiopancreatografia retrograda endoscopica elettiva (ERCP). La valutazione preoperatoria è stata effettuata in base all'anamnesi dei pazienti, all'esame fisico generale, all'esame sistematico e alle indagini di laboratorio. La randomizzazione è stata effettuata da una tabella di randomizzazione generata dal computer. I pazienti sono stati divisi in due gruppi in base agli agenti utilizzati per lo studio di ricerca. Entrambi i gruppi sono stati indotti mediante iniezione di midazolam 0,06 mg/kg di peso corporeo e iniezione di nalbufina 0,1 mg/kg di peso corporeo. Nel gruppo A, l'anestesia è stata mantenuta mediante inalazione di sevoflurano tramite cannule nasali con ossigeno per raggiungere una concentrazione alveolare minima (MAC) di circa lo 0,25%. Considerando che, nel gruppo B, l'infusione di propofol a 50 ug/kg/min è iniziata per il mantenimento dell'anestesia.

Quando viene raggiunta la Ramsay Sedation Scale 5, all'endoscopista è stato permesso di inserire l'endoscopio. La ketamina iniettabile 0,5 mg/kg di peso corporeo è stata utilizzata per il livello di sedazione di salvataggio. All'arrivo in sala operatoria sono stati applicati il ​​monitoraggio standard che include il pulsossimetro (SPO2), la pressione sanguigna non invasiva (NIBP), gli elettrodi dell'elettrocardiogramma (ECG) e verranno registrate le letture di base. Dopo che l'accesso venoso è stato assicurato su una mano non dominante da una cannula calibro 20 IV. Il lattato di Ringer o la soluzione fisiologica normale sono stati quindi avviati a 8 ml/kg/ora e l'O2 è stato somministrato mediante cannule nasali a 4 L/min. Sono stati rilevati tutti i parametri di base, dopodiché le letture sono state effettuate a 5 min, 10 min, 15 min, 20 min e così via fino al termine della procedura.

Complicanze come depressione respiratoria, tosse, vomito, nausea e vomito sono state registrate durante la procedura e trattate di conseguenza. Se la SpO2 scendeva al di sotto del 92% per più di 10 secondi o se il paziente sviluppava apnea, veniva considerata desaturazione dell'ossigeno.

La desaturazione dell'ossigeno è stata gestita mediante inalazione di O2 e supporto delle vie aeree. Una frequenza cardiaca inferiore a 40 battiti al minuto è stata considerata bradicardia e sarà gestita mediante inj Atropine 10 ug/Kilogram per via endovenosa (I/V). Il livello medio della pressione arteriosa inferiore a 60 mmHg o inferiore del 20% rispetto al basale è stato considerato come ipotensione ed è stato gestito mediante bolo fluido o vasopressori.

Dopo la procedura, i pazienti sono stati svegliati e spostati in sala risveglio. Complicanze come depressione respiratoria, tosse, conati di vomito, nausea e vomito sono state registrate e trattate di conseguenza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

86

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74200
        • Syed Muhammad Abbas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 20 e 60 anni
  • Pazienti sia maschi che femmine.
  • Stato fisico I-II dell'American Society of Anesthesiologist (ASA).
  • Procedura elettiva ERCP.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti allergici a qualsiasi farmaco in studio.
  • Società Americana di Anestesiologia (ASA) Stato fisico III-IV
  • Pazienti con diabete mellito non controllato,
  • Ipertensione e insufficienza renale.
  • Indice di massa corporea (BMI) superiore a 36 chilogrammi/m2 (obesità patologica)
  • Apnea ostruttiva del sonno
  • Malattia da reflusso gastroesofageo (GERD)
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Propofol
Propofol ad una velocità di 50 microgrammi/kg/min
Propofol 1% sospensione iniettabile ad una velocità di 50 microgrammi/kg/min per via endovenosa
Altri nomi:
  • Propofol
Sperimentale: Sevoflurano
Inalazione di sevoflurano con ossigeno tramite cannule nasali a una concentrazione del 4-5% per ottenere una MAC di 0,25
Anestetico per inalazione di sevoflurano a una concentrazione del 4-5% per ottenere una MAC di 0,25
Altri nomi:
  • Anestetico per inalazione di sevoflurano

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della sedazione di Ramsay
Lasso di tempo: 0-2 ore

Punteggio clinico Caratteristiche del paziente

  1. Sveglio; agitato o irrequieto o entrambi
  2. Sveglio; collaborativo, orientato e tranquillo
  3. Sveglia ma risponde solo ai comandi
  4. Addormentato; risposta vivace a un leggero colpetto glabellare o a forti stimoli uditivi
  5. Addormentato; risposta lenta a un leggero colpetto glabellare o a uno stimolo uditivo forte
  6. Addormentato; nessuna risposta al colpetto glabellare o allo stimolo uditivo forte
0-2 ore
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 0-2 ore
Frequenza cardiaca tramite dispositivo di monitoraggio dei parametri vitali
0-2 ore
Pressione arteriosa media
Lasso di tempo: 0-2 ore
Media della pressione arteriosa tramite un monitor della pressione arteriosa non invasivo
0-2 ore
Saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: 0-2 ore
Saturazione dell'ossigeno tramite un pulsossimetro
0-2 ore
Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: 0-2 ore
Frequenza respiratoria tramite un dispositivo di monitoraggio dei segni vitali
0-2 ore

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con nausea post operatoria
Lasso di tempo: 0-2 ore
Sensazione di paziente a vomitare
0-2 ore
Numero di pazienti con vomito postoperatorio
Lasso di tempo: 0-2 ore
Espulsione del contenuto dello stomaco
0-2 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Muhammad Q Abbas, FCPS, Professor Dept of Anaesthesiology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

25 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

25 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

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