- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05996588
Confronto tra sevoflurano e propofol per il mantenimento della sedazione durante l'ERCP
Confronto tra anestetico per inalazione (sevoflurano) e anestetico per via endovenosa (infusione di propofol) per il mantenimento della sedazione durante la colangiopancreatografia retrograda endoscopica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dopo l'approvazione del comitato etico della SIUT, 86 pazienti sono stati arruolati per la colangiopancreatografia retrograda endoscopica elettiva (ERCP). La valutazione preoperatoria è stata effettuata in base all'anamnesi dei pazienti, all'esame fisico generale, all'esame sistematico e alle indagini di laboratorio. La randomizzazione è stata effettuata da una tabella di randomizzazione generata dal computer. I pazienti sono stati divisi in due gruppi in base agli agenti utilizzati per lo studio di ricerca. Entrambi i gruppi sono stati indotti mediante iniezione di midazolam 0,06 mg/kg di peso corporeo e iniezione di nalbufina 0,1 mg/kg di peso corporeo. Nel gruppo A, l'anestesia è stata mantenuta mediante inalazione di sevoflurano tramite cannule nasali con ossigeno per raggiungere una concentrazione alveolare minima (MAC) di circa lo 0,25%. Considerando che, nel gruppo B, l'infusione di propofol a 50 ug/kg/min è iniziata per il mantenimento dell'anestesia.
Quando viene raggiunta la Ramsay Sedation Scale 5, all'endoscopista è stato permesso di inserire l'endoscopio. La ketamina iniettabile 0,5 mg/kg di peso corporeo è stata utilizzata per il livello di sedazione di salvataggio. All'arrivo in sala operatoria sono stati applicati il monitoraggio standard che include il pulsossimetro (SPO2), la pressione sanguigna non invasiva (NIBP), gli elettrodi dell'elettrocardiogramma (ECG) e verranno registrate le letture di base. Dopo che l'accesso venoso è stato assicurato su una mano non dominante da una cannula calibro 20 IV. Il lattato di Ringer o la soluzione fisiologica normale sono stati quindi avviati a 8 ml/kg/ora e l'O2 è stato somministrato mediante cannule nasali a 4 L/min. Sono stati rilevati tutti i parametri di base, dopodiché le letture sono state effettuate a 5 min, 10 min, 15 min, 20 min e così via fino al termine della procedura.
Complicanze come depressione respiratoria, tosse, vomito, nausea e vomito sono state registrate durante la procedura e trattate di conseguenza. Se la SpO2 scendeva al di sotto del 92% per più di 10 secondi o se il paziente sviluppava apnea, veniva considerata desaturazione dell'ossigeno.
La desaturazione dell'ossigeno è stata gestita mediante inalazione di O2 e supporto delle vie aeree. Una frequenza cardiaca inferiore a 40 battiti al minuto è stata considerata bradicardia e sarà gestita mediante inj Atropine 10 ug/Kilogram per via endovenosa (I/V). Il livello medio della pressione arteriosa inferiore a 60 mmHg o inferiore del 20% rispetto al basale è stato considerato come ipotensione ed è stato gestito mediante bolo fluido o vasopressori.
Dopo la procedura, i pazienti sono stati svegliati e spostati in sala risveglio. Complicanze come depressione respiratoria, tosse, conati di vomito, nausea e vomito sono state registrate e trattate di conseguenza.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Sindh
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Karachi, Sindh, Pakistan, 74200
- Syed Muhammad Abbas
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 20 e 60 anni
- Pazienti sia maschi che femmine.
- Stato fisico I-II dell'American Society of Anesthesiologist (ASA).
- Procedura elettiva ERCP.
Criteri di esclusione:
- Pazienti allergici a qualsiasi farmaco in studio.
- Società Americana di Anestesiologia (ASA) Stato fisico III-IV
- Pazienti con diabete mellito non controllato,
- Ipertensione e insufficienza renale.
- Indice di massa corporea (BMI) superiore a 36 chilogrammi/m2 (obesità patologica)
- Apnea ostruttiva del sonno
- Malattia da reflusso gastroesofageo (GERD)
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Propofol
Propofol ad una velocità di 50 microgrammi/kg/min
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Propofol 1% sospensione iniettabile ad una velocità di 50 microgrammi/kg/min per via endovenosa
Altri nomi:
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Sperimentale: Sevoflurano
Inalazione di sevoflurano con ossigeno tramite cannule nasali a una concentrazione del 4-5% per ottenere una MAC di 0,25
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Anestetico per inalazione di sevoflurano a una concentrazione del 4-5% per ottenere una MAC di 0,25
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio della sedazione di Ramsay
Lasso di tempo: 0-2 ore
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Punteggio clinico Caratteristiche del paziente
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0-2 ore
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Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 0-2 ore
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Frequenza cardiaca tramite dispositivo di monitoraggio dei parametri vitali
|
0-2 ore
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Pressione arteriosa media
Lasso di tempo: 0-2 ore
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Media della pressione arteriosa tramite un monitor della pressione arteriosa non invasivo
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0-2 ore
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Saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: 0-2 ore
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Saturazione dell'ossigeno tramite un pulsossimetro
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0-2 ore
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|
Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: 0-2 ore
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Frequenza respiratoria tramite un dispositivo di monitoraggio dei segni vitali
|
0-2 ore
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di pazienti con nausea post operatoria
Lasso di tempo: 0-2 ore
|
Sensazione di paziente a vomitare
|
0-2 ore
|
|
Numero di pazienti con vomito postoperatorio
Lasso di tempo: 0-2 ore
|
Espulsione del contenuto dello stomaco
|
0-2 ore
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Muhammad Q Abbas, FCPS, Professor Dept of Anaesthesiology
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SIUT-ERC-2021/A-325
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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