- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05996588
Srovnání mezi sevofluranem a propofolem pro udržení sedace během ERCP
Srovnání mezi inhalačním anestetikem (sevofluran) a intravenózním anestetikem (infuze propofolu) pro udržení sedace během endoskopické retrográdní cholangiopankreatografie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Po schválení etickou komisí SIUT bylo zařazeno 86 pacientů k elektivní endoskopické retrográdní cholangiopankreatikografii (ERCP). Předoperační hodnocení bylo provedeno na základě anamnézy pacientů, celkového fyzikálního vyšetření, systematického vyšetření a laboratorních vyšetření. Randomizace byla provedena pomocí počítačem generované randomizační tabulky. Pacienti byli rozděleni do dvou skupin na základě činidel použitých pro výzkumnou studii. Obě skupiny byly indukovány injekcí midazolamu 0,06 mg/kg tělesné hmotnosti a injekcí nalbufinu 0,1 mg/kg tělesné hmotnosti. Ve skupině A byla anestezie udržována inhalací sevofluranu přes nosní hroty s kyslíkem k dosažení minimální alveolární koncentrace (MAC) přibližně 0,25 %. Zatímco ve skupině B byla zahájena infuze propofolu rychlostí 50 ug/kilogram/min pro udržení anestezie.
Když bylo dosaženo Ramsayovy sedační stupnice 5, bylo endoskopistovi umožněno zavést endoskop. Injekce Ketamin 0,5 mg/kg tělesné hmotnosti byl použit jako záchranná sedace. Po příjezdu na operační sál bude standardní monitorování, které zahrnuje pulzní oxymetr (SPO2), neinvazivní krevní tlak (NIBP), elektrody elektrokardiogramu (EKG) a zaznamenány základní hodnoty. Poté byl žilní přístup zajištěn na nedominantní ruce kanylou 20 Gauge IV. Ringerův laktát nebo normální fyziologický roztok byl poté zahájen s 8 ml/kg/hodinu a O2 byl podáván nosními hroty rychlostí 4 l/min. Byly odečteny všechny základní parametry, poté byly odečteny hodnoty po 5 minutách, 10 minutách, 15 minutách, 20 minutách a tak dále, dokud postup neskončil.
Komplikace jako respirační deprese, kašel, dávení, nevolnost a zvracení byly během procedury zaznamenány a odpovídajícím způsobem léčeny. Pokud SpO2 kleslo pod 92 % na více než 10 sekund nebo se u pacienta rozvinula apnoe, bylo to považováno za desaturaci kyslíkem.
Desaturace kyslíku byla řešena inhalací O2 a podporou dýchacích cest. Srdeční frekvence pod 40 tepů za minutu byla považována za bradykardii a bude řízena intravenózní injekcí Atropinu 10 ug/Kilogram (I/V). Průměrná hladina arteriálního tlaku, která je nižší než 60 mmHg nebo o 20 % nižší než výchozí hodnota, byla považována za hypotenzi a byla řešena bolusem tekutin nebo vazopresory.
Po zákroku byli pacienti probuzeni a přemístěni do zotavovací místnosti. Komplikace jako respirační deprese, kašel, dávení, nevolnost a zvracení byly zaznamenány a odpovídajícím způsobem léčeny.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pákistán, 74200
- Syed Muhammad Abbas
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věkové skupině 20-60 let
- Pacienti i pacienti.
- Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) I-II
- Volitelná procedura ERCP.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti alergičtí na jakýkoli studovaný lék.
- Americká anesteziologická společnost (ASA) Fyzický stav III-IV
- Pacienti s nekontrolovaným diabetem mellitus,
- Hypertenze a renální insuficience.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) nad 36 kg/m2 (morbidní obezita)
- Obstrukční spánková apnoe
- Gastroezofageální refluxní choroba (GERD)
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Propofol
Propofol v dávce 50 mikrogramů/kg/min
|
Propofol 1% injekční suspenze rychlostí 50 mikrogramů/kg/min intravenózně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Sevofluran
Inhalace sevofluranu s kyslíkem přes nosní hroty v koncentraci 4–5 % k dosažení MAC 0,25
|
Sevofluranové inhalační anestetikum v koncentraci 4–5 % k dosažení MAC 0,25
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ramsayho sedativní skóre
Časové okno: 0-2 hodiny
|
Klinické skóre Charakteristika pacienta
|
0-2 hodiny
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: 0-2 hodiny
|
Srdeční frekvence přes vitální monitorovací zařízení
|
0-2 hodiny
|
|
Průměrný arteriální krevní tlak
Časové okno: 0-2 hodiny
|
Střední arteriální krevní tlak prostřednictvím neinvazivního monitoru krevního tlaku
|
0-2 hodiny
|
|
Nasycení kyslíkem
Časové okno: 0-2 hodiny
|
Nasycení kyslíkem pomocí pulzního oxymetru
|
0-2 hodiny
|
|
Dechová frekvence
Časové okno: 0-2 hodiny
|
Dechová frekvence prostřednictvím zařízení pro monitorování životních funkcí
|
0-2 hodiny
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s pooperační nevolností
Časové okno: 0-2 hodiny
|
Pocit pacienta na zvracení
|
0-2 hodiny
|
|
Počet pacientů s pooperačním zvracením
Časové okno: 0-2 hodiny
|
Vypuzení obsahu žaludku
|
0-2 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Muhammad Q Abbas, FCPS, Professor Dept of Anaesthesiology
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SIUT-ERC-2021/A-325
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .