Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání mezi sevofluranem a propofolem pro udržení sedace během ERCP

13. srpna 2023 aktualizováno: Syed Muhammad Abbas, Sindh Institute of Urology and Transplantation

Srovnání mezi inhalačním anestetikem (sevofluran) a intravenózním anestetikem (infuze propofolu) pro udržení sedace během endoskopické retrográdní cholangiopankreatografie

Po schválení etickou komisí Sindh Institute of Urology & Transplantation (SIUT) bylo do elektivní endoskopické retrográdní cholangiopankreatografie (ERCP) zařazeno 86 pacientů. Randomizace byla provedena pomocí počítačem generované randomizační tabulky. Pacienti byli rozděleni do dvou skupin na základě činidel použitých pro výzkumnou studii. Obě skupiny byly indukovány injekcí midazolamu 0,06 mg/kg tělesné hmotnosti a injekcí nalbufinu 0,1 mg/kg tělesné hmotnosti. Ve skupině A byla anestezie udržována inhalací sevofluranu přes nosní hroty s kyslíkem k dosažení minimální alveolární koncentrace (MAC) přibližně 0,25 %. Zatímco ve skupině B byla pro udržení anestezie zahájena infuze propofolu v dávce 50 ug/kg/min. Ketamin 0,5 mg/kg intravenózně byl použit k obnovení úrovně sedace v obou skupinách

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Po schválení etickou komisí SIUT bylo zařazeno 86 pacientů k elektivní endoskopické retrográdní cholangiopankreatikografii (ERCP). Předoperační hodnocení bylo provedeno na základě anamnézy pacientů, celkového fyzikálního vyšetření, systematického vyšetření a laboratorních vyšetření. Randomizace byla provedena pomocí počítačem generované randomizační tabulky. Pacienti byli rozděleni do dvou skupin na základě činidel použitých pro výzkumnou studii. Obě skupiny byly indukovány injekcí midazolamu 0,06 mg/kg tělesné hmotnosti a injekcí nalbufinu 0,1 mg/kg tělesné hmotnosti. Ve skupině A byla anestezie udržována inhalací sevofluranu přes nosní hroty s kyslíkem k dosažení minimální alveolární koncentrace (MAC) přibližně 0,25 %. Zatímco ve skupině B byla zahájena infuze propofolu rychlostí 50 ug/kilogram/min pro udržení anestezie.

Když bylo dosaženo Ramsayovy sedační stupnice 5, bylo endoskopistovi umožněno zavést endoskop. Injekce Ketamin 0,5 mg/kg tělesné hmotnosti byl použit jako záchranná sedace. Po příjezdu na operační sál bude standardní monitorování, které zahrnuje pulzní oxymetr (SPO2), neinvazivní krevní tlak (NIBP), elektrody elektrokardiogramu (EKG) a zaznamenány základní hodnoty. Poté byl žilní přístup zajištěn na nedominantní ruce kanylou 20 Gauge IV. Ringerův laktát nebo normální fyziologický roztok byl poté zahájen s 8 ml/kg/hodinu a O2 byl podáván nosními hroty rychlostí 4 l/min. Byly odečteny všechny základní parametry, poté byly odečteny hodnoty po 5 minutách, 10 minutách, 15 minutách, 20 minutách a tak dále, dokud postup neskončil.

Komplikace jako respirační deprese, kašel, dávení, nevolnost a zvracení byly během procedury zaznamenány a odpovídajícím způsobem léčeny. Pokud SpO2 kleslo pod 92 % na více než 10 sekund nebo se u pacienta rozvinula apnoe, bylo to považováno za desaturaci kyslíkem.

Desaturace kyslíku byla řešena inhalací O2 a podporou dýchacích cest. Srdeční frekvence pod 40 tepů za minutu byla považována za bradykardii a bude řízena intravenózní injekcí Atropinu 10 ug/Kilogram (I/V). Průměrná hladina arteriálního tlaku, která je nižší než 60 mmHg nebo o 20 % nižší než výchozí hodnota, byla považována za hypotenzi a byla řešena bolusem tekutin nebo vazopresory.

Po zákroku byli pacienti probuzeni a přemístěni do zotavovací místnosti. Komplikace jako respirační deprese, kašel, dávení, nevolnost a zvracení byly zaznamenány a odpovídajícím způsobem léčeny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

86

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pákistán, 74200
        • Syed Muhammad Abbas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věkové skupině 20-60 let
  • Pacienti i pacienti.
  • Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) I-II
  • Volitelná procedura ERCP.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti alergičtí na jakýkoli studovaný lék.
  • Americká anesteziologická společnost (ASA) Fyzický stav III-IV
  • Pacienti s nekontrolovaným diabetem mellitus,
  • Hypertenze a renální insuficience.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) nad 36 kg/m2 (morbidní obezita)
  • Obstrukční spánková apnoe
  • Gastroezofageální refluxní choroba (GERD)
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Propofol
Propofol v dávce 50 mikrogramů/kg/min
Propofol 1% injekční suspenze rychlostí 50 mikrogramů/kg/min intravenózně
Ostatní jména:
  • Propofol
Experimentální: Sevofluran
Inhalace sevofluranu s kyslíkem přes nosní hroty v koncentraci 4–5 % k dosažení MAC 0,25
Sevofluranové inhalační anestetikum v koncentraci 4–5 % k dosažení MAC 0,25
Ostatní jména:
  • Sevofluranové inhalační anestetikum

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ramsayho sedativní skóre
Časové okno: 0-2 hodiny

Klinické skóre Charakteristika pacienta

  1. Probudit; rozrušený nebo neklidný nebo obojí
  2. Probudit; kooperativní, orientovaný a klidný
  3. Probuďte se, ale reaguje pouze na příkazy
  4. Spící; rychlá reakce na lehký glabelární poklep nebo hlasitý sluchový podnět
  5. Spící; pomalá reakce na lehký glabelární poklep nebo hlasitý sluchový podnět
  6. Spící; žádná reakce na glabelární poklep nebo hlasitý sluchový podnět
0-2 hodiny
Tepová frekvence
Časové okno: 0-2 hodiny
Srdeční frekvence přes vitální monitorovací zařízení
0-2 hodiny
Průměrný arteriální krevní tlak
Časové okno: 0-2 hodiny
Střední arteriální krevní tlak prostřednictvím neinvazivního monitoru krevního tlaku
0-2 hodiny
Nasycení kyslíkem
Časové okno: 0-2 hodiny
Nasycení kyslíkem pomocí pulzního oxymetru
0-2 hodiny
Dechová frekvence
Časové okno: 0-2 hodiny
Dechová frekvence prostřednictvím zařízení pro monitorování životních funkcí
0-2 hodiny

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s pooperační nevolností
Časové okno: 0-2 hodiny
Pocit pacienta na zvracení
0-2 hodiny
Počet pacientů s pooperačním zvracením
Časové okno: 0-2 hodiny
Vypuzení obsahu žaludku
0-2 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Muhammad Q Abbas, FCPS, Professor Dept of Anaesthesiology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

25. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

25. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit