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七氟醚与异丙酚在 ERCP 期间维持镇静的比较

2023年8月13日 更新者:Syed Muhammad Abbas、Sindh Institute of Urology and Transplantation

内镜逆行胰胆管造影术中吸入麻醉药(七氟醚)与静脉麻醉药(输注异丙酚)维持镇静的比较

经信德省泌尿外科和移植研究所(SIUT)伦理委员会批准,86例患者入组择期进行内镜逆行胰胆管造影(ERCP)。 随机化是通过计算机生成的随机化表来完成的。 根据研究中使用的药物将患者分为两组。 两组均采用注射咪达唑仑0.06mg/kg体重和注射纳布啡0.1mg/kg体重进行诱导。 在 A 组中,通过鼻塞吸入七氟烷和氧气来维持麻醉,以达到约 0.25% 的最低肺泡浓度 (MAC)。 而在 B 组中,开始以 50 ug/Kg/min 的速度输注丙泊酚以维持麻醉。 两组均采用氯胺酮0.5mg/kg静脉注射来挽救镇静水平

研究概览

详细说明

经SIUT伦理委员会批准,86例患者入组择期进行内镜逆行胰胆管造影(ERCP)。 术前评估通过患者病史、全身体检、系统检查和实验室检查进行。 随机化是通过计算机生成的随机化表来完成的。 根据研究中使用的药物将患者分为两组。 两组均采用注射咪达唑仑0.06mg/kg体重和注射纳布啡0.1mg/kg体重进行诱导。 在 A 组中,通过鼻塞吸入七氟烷和氧气来维持麻醉,以达到约 0.25% 的最低肺泡浓度 (MAC)。 而在 B 组中,开始以 50 ug/Kilogram/min 的速度输注丙泊酚以维持麻醉。

当拉姆齐镇静等级达到 5 级时,内窥镜医师被允许插入内窥镜。 注射氯胺酮 0.5 mg/kg 体重用于救援镇静水平。 到达手术室后,将进行标准监测,包括脉搏血氧计 (SPO2)、无创血压 (NIBP)、心电图 (ECG) 电极,并记录基线读数。 之后,用 20 号 IV 插管将静脉通路固定在非惯用手上。 然后开始以 8 毫升/公斤/小时的速度注射乳酸林格氏液或生理盐水,并通过鼻塞以 4 升/分钟的速度给予 O2。 获取所有基线参数,之后在 5 分钟、10 分钟、15 分钟、20 分钟等处获取读数,直到程序结束。

手术过程中记录呼吸抑制、咳嗽、作呕、恶心和呕吐等并发症并进行相应治疗。 如果 SpO2 低于 92% 持续超过 10 秒或患者出现呼吸暂停,则被视为氧饱和度降低。

通过吸入氧气和支持气道来控制氧饱和度降低。 心率低于每分钟 40 次被认为是心动过缓,可通过静脉注射 (I/V) 阿托品 10 微克/千克来控制。 平均动脉压水平低于 60 mmHg 或比基线低 20% 被视为低血压,可通过液体推注或升压药进行治疗。

手术结束后,患者被唤醒并转移到恢复室。 记录呼吸抑制、咳嗽、作呕、恶心呕吐等并发症并进行相应治疗。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

86

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Sindh
      • Karachi、Sindh、巴基斯坦、74200
        • Syed Muhammad Abbas

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 20-60岁年龄段患者
  • 男性和女性患者均如此。
  • 美国麻醉师协会 (ASA) 身体状况 I-II
  • 选择性 ERCP 手术。

排除标准:

  • 对任何研究药物过敏的患者。
  • 美国麻醉学会 (ASA) 身体状况 III-IV
  • 未受控制的糖尿病患者,
  • 高血压和肾功能不全。
  • 体重指数 (BMI) 超过 36 公斤/平方米(病态肥胖)
  • 阻塞性睡眠呼吸暂停
  • 胃食管反流病(GERD)
  • 怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:异丙酚
异丙酚 50 微克/公斤/分钟
1%异丙酚注射混悬液,静脉注射速度为 50 微克/公斤/分钟
其他名称:
  • 异丙酚
实验性的:七氟烷
通过鼻塞吸入七氟醚,浓度为 4-5%,MAC 为 0.25
浓度为 4-5% 的七氟烷吸入麻醉剂可实现 MAC 0.25
其他名称:
  • 七氟醚吸入麻醉药

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Ramsay 镇静评分
大体时间:0-2小时

临床评分 患者特征

  1. 苏醒;烦躁或不安或两者兼而有之
  2. 苏醒;合作、导向、平静
  3. 清醒但仅响应命令
  4. 睡着了;对轻敲眉间或响亮的听觉刺激反应敏捷
  5. 睡着了;对轻敲眉间或大声听觉刺激的反应迟缓
  6. 睡着了;对轻敲眉间或大声的听觉刺激没有反应
0-2小时
心率
大体时间:0-2小时
通过生命体征监测装置监测心率
0-2小时
平均动脉血压
大体时间:0-2小时
通过无创血压监测仪测量平均动脉血压
0-2小时
血氧饱和度
大体时间:0-2小时
通过脉搏血氧计测量血氧饱和度
0-2小时
呼吸频率
大体时间:0-2小时
通过生命体征监测设备测量呼吸频率
0-2小时

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
术后恶心的患者人数
大体时间:0-2小时
病人有呕吐的感觉
0-2小时
术后呕吐患者人数
大体时间:0-2小时
排出胃内容物
0-2小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Muhammad Q Abbas, FCPS、Professor Dept of Anaesthesiology

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年1月5日

初级完成 (实际的)

2022年11月25日

研究完成 (实际的)

2022年11月25日

研究注册日期

首次提交

2023年7月30日

首先提交符合 QC 标准的

2023年8月13日

首次发布 (实际的)

2023年8月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月13日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

异丙酚 1% 注射混悬液的临床试验

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