七氟醚与异丙酚在 ERCP 期间维持镇静的比较
内镜逆行胰胆管造影术中吸入麻醉药(七氟醚)与静脉麻醉药(输注异丙酚)维持镇静的比较
研究概览
详细说明
经SIUT伦理委员会批准,86例患者入组择期进行内镜逆行胰胆管造影(ERCP)。 术前评估通过患者病史、全身体检、系统检查和实验室检查进行。 随机化是通过计算机生成的随机化表来完成的。 根据研究中使用的药物将患者分为两组。 两组均采用注射咪达唑仑0.06mg/kg体重和注射纳布啡0.1mg/kg体重进行诱导。 在 A 组中,通过鼻塞吸入七氟烷和氧气来维持麻醉,以达到约 0.25% 的最低肺泡浓度 (MAC)。 而在 B 组中,开始以 50 ug/Kilogram/min 的速度输注丙泊酚以维持麻醉。
当拉姆齐镇静等级达到 5 级时,内窥镜医师被允许插入内窥镜。 注射氯胺酮 0.5 mg/kg 体重用于救援镇静水平。 到达手术室后,将进行标准监测,包括脉搏血氧计 (SPO2)、无创血压 (NIBP)、心电图 (ECG) 电极,并记录基线读数。 之后,用 20 号 IV 插管将静脉通路固定在非惯用手上。 然后开始以 8 毫升/公斤/小时的速度注射乳酸林格氏液或生理盐水,并通过鼻塞以 4 升/分钟的速度给予 O2。 获取所有基线参数,之后在 5 分钟、10 分钟、15 分钟、20 分钟等处获取读数,直到程序结束。
手术过程中记录呼吸抑制、咳嗽、作呕、恶心和呕吐等并发症并进行相应治疗。 如果 SpO2 低于 92% 持续超过 10 秒或患者出现呼吸暂停,则被视为氧饱和度降低。
通过吸入氧气和支持气道来控制氧饱和度降低。 心率低于每分钟 40 次被认为是心动过缓,可通过静脉注射 (I/V) 阿托品 10 微克/千克来控制。 平均动脉压水平低于 60 mmHg 或比基线低 20% 被视为低血压,可通过液体推注或升压药进行治疗。
手术结束后,患者被唤醒并转移到恢复室。 记录呼吸抑制、咳嗽、作呕、恶心呕吐等并发症并进行相应治疗。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
Sindh
-
Karachi、Sindh、巴基斯坦、74200
- Syed Muhammad Abbas
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 20-60岁年龄段患者
- 男性和女性患者均如此。
- 美国麻醉师协会 (ASA) 身体状况 I-II
- 选择性 ERCP 手术。
排除标准:
- 对任何研究药物过敏的患者。
- 美国麻醉学会 (ASA) 身体状况 III-IV
- 未受控制的糖尿病患者,
- 高血压和肾功能不全。
- 体重指数 (BMI) 超过 36 公斤/平方米(病态肥胖)
- 阻塞性睡眠呼吸暂停
- 胃食管反流病(GERD)
- 怀孕
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:异丙酚
异丙酚 50 微克/公斤/分钟
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1%异丙酚注射混悬液,静脉注射速度为 50 微克/公斤/分钟
其他名称:
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实验性的:七氟烷
通过鼻塞吸入七氟醚,浓度为 4-5%,MAC 为 0.25
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浓度为 4-5% 的七氟烷吸入麻醉剂可实现 MAC 0.25
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Ramsay 镇静评分
大体时间:0-2小时
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临床评分 患者特征
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0-2小时
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心率
大体时间:0-2小时
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通过生命体征监测装置监测心率
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0-2小时
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平均动脉血压
大体时间:0-2小时
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通过无创血压监测仪测量平均动脉血压
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0-2小时
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血氧饱和度
大体时间:0-2小时
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通过脉搏血氧计测量血氧饱和度
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0-2小时
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呼吸频率
大体时间:0-2小时
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通过生命体征监测设备测量呼吸频率
|
0-2小时
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后恶心的患者人数
大体时间:0-2小时
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病人有呕吐的感觉
|
0-2小时
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术后呕吐患者人数
大体时间:0-2小时
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排出胃内容物
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0-2小时
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅:Muhammad Q Abbas, FCPS、Professor Dept of Anaesthesiology
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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异丙酚 1% 注射混悬液的临床试验
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