- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05996588
Сравнение севофлурана и пропофола для поддержания седации во время ЭРХПГ
Сравнение ингаляционного анестетика (севофлюран) и внутривенного анестетика (инфузия пропофола) для поддержания седации во время эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После одобрения этическим комитетом SIUT 86 пациентов были включены в плановую эндоскопическую ретроградную холангиопанкреатографию (ЭРХПГ). Предоперационная оценка проводилась по анамнезу пациентов, общему физикальному обследованию, систематическому обследованию и лабораторным исследованиям. Рандомизация осуществлялась с помощью компьютерной таблицы рандомизации. Пациенты были разделены на две группы в зависимости от агентов, используемых для исследования. Обе группы индуцировали инъекцией мидазолама 0,06 мг/кг массы тела и инъекцией налбуфина 0,1 мг/кг массы тела. В группе А анестезию поддерживали ингаляцией севофлюрана через носовые канюли с кислородом до достижения минимальной альвеолярной концентрации (МАК) приблизительно 0,25%. Принимая во внимание, что в группе B инфузию пропофола в дозе 50 мкг/кг/мин начинали для поддержания анестезии.
Когда шкала седации Рамсея достигает 5, эндоскописту разрешается вводить эндоскоп. Инъекционный кетамин в дозе 0,5 мг/кг массы тела использовали для экстренного седации. По прибытии в операционную был применен стандартный мониторинг, который включает пульсоксиметр (SPO2), неинвазивное артериальное давление (НИАД), электроды электрокардиограммы (ЭКГ), и будут записаны исходные показания. После этого венозный доступ был обеспечен на недоминантной руке канюлей 20 Gauge IV. Затем вводили лактат Рингера или физиологический раствор со скоростью 8 мл/кг/час, а O2 вводили через носовые канюли со скоростью 4 л/мин. Были сняты все исходные параметры, после чего были сняты показания через 5 мин, 10 мин, 15 мин, 20 мин и так далее до окончания процедуры.
Осложнения, такие как угнетение дыхания, кашель, рвотные позывы, тошнота и рвота, регистрировались во время процедуры и лечились соответствующим образом. Если SpO2 опускался ниже 92% более чем на 10 секунд или у пациента развилось апноэ, это считалось кислородной десатурацией.
Кислородная десатурация купировалась ингаляцией O2 и поддержкой дыхательных путей. Частота сердечных сокращений ниже 40 ударов в минуту считалась брадикардией, и ее лечили введением атропина 10 мкг/кг внутривенно (в/в). Уровень среднего артериального давления ниже 60 мм рт. ст. или на 20% ниже исходного расценивался как гипотензия и купировался болюсным введением жидкости или вазопрессорами.
После процедуры пациентов будили и переводили в послеоперационную палату. Осложнения, такие как угнетение дыхания, кашель, рвотные позывы, тошнота и рвота, регистрировались и лечились соответствующим образом.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Пакистан, 74200
- Syed Muhammad Abbas
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрастной группе 20-60 лет
- Пациенты как мужского, так и женского пола.
- Физическое состояние Американского общества анестезиологов (ASA) I-II
- Избирательная процедура ЭРХПГ.
Критерий исключения:
- Пациенты с аллергией на любой исследуемый препарат.
- Американское общество анестезиологов (ASA) Физический статус III-IV
- Пациенты с неконтролируемым сахарным диабетом,
- Гипертония и почечная недостаточность.
- Индекс массы тела (ИМТ) более 36 кг/м2 (морбидное ожирение)
- Обструктивное апноэ сна
- Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ)
- Беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Пропофол
Пропофол со скоростью 50 мкг/кг/мин
|
Пропофол 1 % суспензия для инъекций со скоростью 50 мкг/кг/мин внутривенно
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Севофлуран
Ингаляции севофлюрана с кислородом через носовые канюли в концентрации 4-5% до достижения МАК 0,25
|
Ингаляционный анестетик севофлуран в концентрации 4-5% для достижения МАК 0,25.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка седации по Рамзи
Временное ограничение: 0-2 часа
|
Клиническая оценка Характеристики пациента
|
0-2 часа
|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: 0-2 часа
|
Частота сердечных сокращений с помощью устройства мониторинга жизненно важных функций
|
0-2 часа
|
|
Среднее артериальное давление
Временное ограничение: 0-2 часа
|
Среднее артериальное давление с помощью неинвазивного монитора артериального давления
|
0-2 часа
|
|
Насыщение кислородом
Временное ограничение: 0-2 часа
|
Насыщение кислородом с помощью пульсоксиметра
|
0-2 часа
|
|
Частота дыхания
Временное ограничение: 0-2 часа
|
Частота дыхания с помощью устройства мониторинга жизненно важных функций
|
0-2 часа
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с послеоперационной тошнотой
Временное ограничение: 0-2 часа
|
Ощущение у пациента рвоты
|
0-2 часа
|
|
Количество пациентов с послеоперационной рвотой
Временное ограничение: 0-2 часа
|
Изгнание содержимого желудка
|
0-2 часа
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Muhammad Q Abbas, FCPS, Professor Dept of Anaesthesiology
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SIUT-ERC-2021/A-325
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .