Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sevofluraanin ja propofolin vertailu sedationin ylläpitoon ERCP:n aikana

sunnuntai 13. elokuuta 2023 päivittänyt: Syed Muhammad Abbas, Sindh Institute of Urology and Transplantation

Inhalaatiopuudutuksen (sevofluraani) ja suonensisäisen anesteetin (propofoli-infuusio) vertailu sedaation ylläpitämiseksi endoskooppisen retrogradisen kolangiopankreatografian aikana

Sindh Institute of Urology & Transplantation (SIUT) eettisen komitean hyväksynnän jälkeen 86 potilasta otettiin mukaan elektiiviseen endoskooppiseen retrogradiseen kolangiopankreatografiaan (ERCP). Satunnaistaminen tehtiin tietokoneella luodun satunnaistustaulukon avulla. Potilaat jaettiin kahteen ryhmään tutkimuksessa käytettyjen aineiden perusteella. Molemmat ryhmät indusoitiin injektiolla midatsolaamia 0,06 mg/kg ruumiinpainoa ja injektiolla nalbufiinia 0,1 mg/kg ruumiinpainoa. Ryhmässä A anestesiaa ylläpidettiin inhaloimalla sevofluraania nenäpiikkien kautta hapen kanssa, jotta saavutettiin alveolaarisen vähimmäispitoisuus (MAC) noin 0,25 %. Sitä vastoin ryhmässä B propofoli-infuusio nopeudella 50 ug/kg/min aloitettiin anestesian ylläpitämiseksi. Ketamiinia 0,5 mg/kg suonensisäisesti käytettiin sedaatiotason pelastamiseen molemmissa ryhmissä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

SIUT:n eettisen komitean hyväksynnän jälkeen 86 potilasta otettiin mukaan elektiiviseen endoskooppiseen retrogradiseen kolangiopankreatografiaan (ERCP). Leikkausta edeltävä arviointi tehtiin potilaiden historian, yleisen fyysisen tutkimuksen, systemaattisen tutkimuksen ja laboratoriotutkimusten perusteella. Satunnaistaminen tehtiin tietokoneella luodun satunnaistustaulukon avulla. Potilaat jaettiin kahteen ryhmään tutkimuksessa käytettyjen aineiden perusteella. Molemmat ryhmät indusoitiin injektiolla midatsolaamia 0,06 mg/kg ruumiinpainoa ja injektiolla nalbufiinia 0,1 mg/kg ruumiinpainoa. Ryhmässä A anestesiaa ylläpidettiin inhaloimalla sevofluraania nenäpiikkien kautta hapen kanssa, jotta saavutettiin alveolaarisen vähimmäispitoisuus (MAC) noin 0,25 %. Sitä vastoin ryhmässä B propofoli-infuusio nopeudella 50 ug/kg/min aloitettiin anestesian ylläpitämiseksi.

Kun Ramsay Sedaation Scale 5 saavutettiin, endoskoopin annettiin asettaa endoskooppi paikalleen. Injektio Ketamiinia 0,5 mg/kg ruumiinpainoa käytettiin pelastussedaatiotasoon. Saapuessaan leikkaussaliin käytettiin standardivalvontaa, joka sisältää pulssioksimetrin (SPO2), noninvasiivisen verenpaineen (NIBP), elektrokardiogrammin (EKG) elektrodit, ja peruslukemat tallennetaan. Tämän jälkeen laskimopääsy varmistettiin ei-dominoivaan käteen 20 Gauge IV -kanyylillä. Ringerin laktaatti tai normaali suolaliuos aloitettiin sitten nopeudella 8 ml/kg/tunti ja 02 annettiin nenäkärkillä nopeudella 4 l/min. Kaikki perusparametrit otettiin, sen jälkeen otettiin lukemat 5 min, 10 min, 15 min, 20 min ja niin edelleen, kunnes toimenpide päättyy.

Komplikaatiot, kuten hengityslama, yskä, hengästyminen, pahoinvointi ja oksentelu, kirjattiin toimenpiteen aikana ja niitä hoidettiin vastaavasti. Jos SpO2 laski alle 92 % yli 10 sekunniksi tai potilaalle kehittyi apnea, se katsottiin happidesaturaatioksi.

Happidesaturaatio hoidettiin O2-hengityksellä ja tukemalla hengitysteitä. Sykettä alle 40 lyöntiä minuutissa pidettiin bradykardiana, ja se hoidetaan injektiolla Atropine 10 ug/kg suonensisäisesti (I/V). Keskimääräinen valtimopainetaso, joka oli alle 60 mmHg tai 20 % pienempi kuin lähtötaso, katsottiin hypotensioksi ja sitä hoidettiin nesteboluksella tai vasopressoreilla.

Toimenpiteen jälkeen potilaat herätettiin ja siirrettiin toipumishuoneeseen. Komplikaatiot, kuten hengityslama, yskä, hengästyneisyys, pahoinvointi ja oksentelu kirjattiin ja hoidettiin vastaavasti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

86

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74200
        • Syed Muhammad Abbas

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat ikäryhmässä 20-60 vuotta
  • Sekä mies- että naispotilaita.
  • American Society of Anesthesiologist (ASA) fyysinen tila I-II
  • Valinnainen ERCP-menettely.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat allergisia jollekin tutkimuslääkkeelle.
  • American Society of Anesthesiology (ASA) Fyysinen tila III-IV
  • Potilaat, joilla on hallitsematon diabetes mellitus,
  • Hypertensio ja munuaisten vajaatoiminta.
  • Painoindeksi (BMI) yli 36 kg/m2 (sairauslihavuus)
  • Obstruktiivinen uniapnea
  • Gastroesofageaalinen refluksitauti (GERD)
  • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Propofol
Propofoli nopeudella 50 mikrogrammaa/kg/min
Propofoli 1 % injektoitava suspensio nopeudella 50 mikrogrammaa/kg/min suonensisäisesti
Muut nimet:
  • Propofol
Kokeellinen: Sevofluraani
Sevofluraanin inhalaatio hapella nenäpiikkojen kautta pitoisuudella 4-5 % MAC-arvon saavuttamiseksi 0,25
Sevofluraani-inhalaatioanestesia pitoisuudella 4-5 % MAC-arvon saavuttamiseksi 0,25
Muut nimet:
  • Inhalaatioanestesia sevofluraania

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ramsayn sedaatiopisteet
Aikaikkuna: 0-2 tuntia

Clinical Score Potilaan ominaisuudet

  1. Hereillä; kiihtynyt tai levoton tai molempia
  2. Hereillä; yhteistyöhaluinen, suuntautunut ja rauhallinen
  3. Herää, mutta vastaa vain komentoihin
  4. Unessa; reipas vastaus kevyeen glabellar-napautukseen tai kovaan kuuloärsykkeeseen
  5. Unessa; hidas reagointi kevyeen glabellar-napautuksiin tai koviin kuuloärsykkeisiin
  6. Unessa; ei vastausta glabellar-napautuksiin tai koviin kuuloärsykkeisiin
0-2 tuntia
Syke
Aikaikkuna: 0-2 tuntia
Sykemittaus vitals-valvontalaitteen kautta
0-2 tuntia
Keskimääräinen valtimoverenpaine
Aikaikkuna: 0-2 tuntia
Keskimääräinen valtimopaine ei-invasiivisen verenpainemittarin avulla
0-2 tuntia
Happikyllästys
Aikaikkuna: 0-2 tuntia
Happisaturaatio pulssioksimetrin kautta
0-2 tuntia
Hengitystiheys
Aikaikkuna: 0-2 tuntia
Hengitystiheys Vitals-valvontalaitteen avulla
0-2 tuntia

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeistä pahoinvointia sairastavien potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: 0-2 tuntia
Potilaan tunne oksentaa ulos
0-2 tuntia
Leikkauksen jälkeen oksentaneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: 0-2 tuntia
Mahalaukun sisällön poistaminen
0-2 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Muhammad Q Abbas, FCPS, Professor Dept of Anaesthesiology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 5. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 25. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 25. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 30. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 13. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 18. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 18. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 13. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa