- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05996588
Sevofluraanin ja propofolin vertailu sedationin ylläpitoon ERCP:n aikana
Inhalaatiopuudutuksen (sevofluraani) ja suonensisäisen anesteetin (propofoli-infuusio) vertailu sedaation ylläpitämiseksi endoskooppisen retrogradisen kolangiopankreatografian aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
SIUT:n eettisen komitean hyväksynnän jälkeen 86 potilasta otettiin mukaan elektiiviseen endoskooppiseen retrogradiseen kolangiopankreatografiaan (ERCP). Leikkausta edeltävä arviointi tehtiin potilaiden historian, yleisen fyysisen tutkimuksen, systemaattisen tutkimuksen ja laboratoriotutkimusten perusteella. Satunnaistaminen tehtiin tietokoneella luodun satunnaistustaulukon avulla. Potilaat jaettiin kahteen ryhmään tutkimuksessa käytettyjen aineiden perusteella. Molemmat ryhmät indusoitiin injektiolla midatsolaamia 0,06 mg/kg ruumiinpainoa ja injektiolla nalbufiinia 0,1 mg/kg ruumiinpainoa. Ryhmässä A anestesiaa ylläpidettiin inhaloimalla sevofluraania nenäpiikkien kautta hapen kanssa, jotta saavutettiin alveolaarisen vähimmäispitoisuus (MAC) noin 0,25 %. Sitä vastoin ryhmässä B propofoli-infuusio nopeudella 50 ug/kg/min aloitettiin anestesian ylläpitämiseksi.
Kun Ramsay Sedaation Scale 5 saavutettiin, endoskoopin annettiin asettaa endoskooppi paikalleen. Injektio Ketamiinia 0,5 mg/kg ruumiinpainoa käytettiin pelastussedaatiotasoon. Saapuessaan leikkaussaliin käytettiin standardivalvontaa, joka sisältää pulssioksimetrin (SPO2), noninvasiivisen verenpaineen (NIBP), elektrokardiogrammin (EKG) elektrodit, ja peruslukemat tallennetaan. Tämän jälkeen laskimopääsy varmistettiin ei-dominoivaan käteen 20 Gauge IV -kanyylillä. Ringerin laktaatti tai normaali suolaliuos aloitettiin sitten nopeudella 8 ml/kg/tunti ja 02 annettiin nenäkärkillä nopeudella 4 l/min. Kaikki perusparametrit otettiin, sen jälkeen otettiin lukemat 5 min, 10 min, 15 min, 20 min ja niin edelleen, kunnes toimenpide päättyy.
Komplikaatiot, kuten hengityslama, yskä, hengästyminen, pahoinvointi ja oksentelu, kirjattiin toimenpiteen aikana ja niitä hoidettiin vastaavasti. Jos SpO2 laski alle 92 % yli 10 sekunniksi tai potilaalle kehittyi apnea, se katsottiin happidesaturaatioksi.
Happidesaturaatio hoidettiin O2-hengityksellä ja tukemalla hengitysteitä. Sykettä alle 40 lyöntiä minuutissa pidettiin bradykardiana, ja se hoidetaan injektiolla Atropine 10 ug/kg suonensisäisesti (I/V). Keskimääräinen valtimopainetaso, joka oli alle 60 mmHg tai 20 % pienempi kuin lähtötaso, katsottiin hypotensioksi ja sitä hoidettiin nesteboluksella tai vasopressoreilla.
Toimenpiteen jälkeen potilaat herätettiin ja siirrettiin toipumishuoneeseen. Komplikaatiot, kuten hengityslama, yskä, hengästyneisyys, pahoinvointi ja oksentelu kirjattiin ja hoidettiin vastaavasti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74200
- Syed Muhammad Abbas
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat ikäryhmässä 20-60 vuotta
- Sekä mies- että naispotilaita.
- American Society of Anesthesiologist (ASA) fyysinen tila I-II
- Valinnainen ERCP-menettely.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat allergisia jollekin tutkimuslääkkeelle.
- American Society of Anesthesiology (ASA) Fyysinen tila III-IV
- Potilaat, joilla on hallitsematon diabetes mellitus,
- Hypertensio ja munuaisten vajaatoiminta.
- Painoindeksi (BMI) yli 36 kg/m2 (sairauslihavuus)
- Obstruktiivinen uniapnea
- Gastroesofageaalinen refluksitauti (GERD)
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Propofol
Propofoli nopeudella 50 mikrogrammaa/kg/min
|
Propofoli 1 % injektoitava suspensio nopeudella 50 mikrogrammaa/kg/min suonensisäisesti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Sevofluraani
Sevofluraanin inhalaatio hapella nenäpiikkojen kautta pitoisuudella 4-5 % MAC-arvon saavuttamiseksi 0,25
|
Sevofluraani-inhalaatioanestesia pitoisuudella 4-5 % MAC-arvon saavuttamiseksi 0,25
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ramsayn sedaatiopisteet
Aikaikkuna: 0-2 tuntia
|
Clinical Score Potilaan ominaisuudet
|
0-2 tuntia
|
|
Syke
Aikaikkuna: 0-2 tuntia
|
Sykemittaus vitals-valvontalaitteen kautta
|
0-2 tuntia
|
|
Keskimääräinen valtimoverenpaine
Aikaikkuna: 0-2 tuntia
|
Keskimääräinen valtimopaine ei-invasiivisen verenpainemittarin avulla
|
0-2 tuntia
|
|
Happikyllästys
Aikaikkuna: 0-2 tuntia
|
Happisaturaatio pulssioksimetrin kautta
|
0-2 tuntia
|
|
Hengitystiheys
Aikaikkuna: 0-2 tuntia
|
Hengitystiheys Vitals-valvontalaitteen avulla
|
0-2 tuntia
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeistä pahoinvointia sairastavien potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: 0-2 tuntia
|
Potilaan tunne oksentaa ulos
|
0-2 tuntia
|
|
Leikkauksen jälkeen oksentaneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: 0-2 tuntia
|
Mahalaukun sisällön poistaminen
|
0-2 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Muhammad Q Abbas, FCPS, Professor Dept of Anaesthesiology
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SIUT-ERC-2021/A-325
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .