Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse mellan sevofluran och propofol för upprätthållande av sedering under ERCP

13 augusti 2023 uppdaterad av: Syed Muhammad Abbas, Sindh Institute of Urology and Transplantation

Jämförelse mellan inhalationsbedövningsmedel (sevofluran) och intravenöst bedövningsmedel (propofolinfusion) för upprätthållande av sedering under endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi

Efter godkännande av den etiska kommittén vid Sindh Institute of Urology & Transplantation (SIUT), inkluderades 86 patienter för elektiv endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP). Randomisering gjordes av en datorgenererad randomiseringstabell. Patienterna delades in i två grupper baserat på medel som användes för forskningsstudien. Båda grupperna inducerades genom injektion midazolam 0,06 mg/kg kroppsvikt och injektion nalbufin 0,1 mg/kg kroppsvikt. I grupp A upprätthölls bedövningen genom inhalation av Sevofluran via nässtift med syre för att uppnå en lägsta alveolär koncentration (MAC) på cirka 0,25 %. I grupp B startade propofolinfusion med 50 ug/kg/min för underhåll av anestesi. Ketamin 0,5 mg/kg intravenöst användes för att rädda sederingsnivån i båda grupperna

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Efter godkännande av SIUT:s etiska kommitté, inkluderades 86 patienter för den elektiva endoskopiska retrograd kolangiopankreatografin (ERCP). Preoperativ bedömning gjordes genom patienthistorik, allmän fysisk undersökning, systematisk undersökning och laboratorieundersökningar. Randomisering gjordes av en datorgenererad randomiseringstabell. Patienterna delades in i två grupper baserat på medel som användes för forskningsstudien. Båda grupperna inducerades genom injektion midazolam 0,06 mg/kg kroppsvikt och injektion nalbufin 0,1 mg/kg kroppsvikt. I grupp A upprätthölls bedövningen genom inhalation av Sevofluran via nässtift med syre för att uppnå en lägsta alveolär koncentration (MAC) på cirka 0,25 %. I grupp B påbörjades propofolinfusion med 50 ug/kilogram/min för underhåll av anestesi.

När Ramsay Sedation Scale 5 uppnåtts fick endoskopisten sätta in endoskopet. Injektion Ketamin 0,5 mg/kg kroppsvikt användes för räddningssedationsnivå. Vid ankomst till operationssalen applicerades standardövervakning som inkluderar pulsoximeter (SPO2), icke-invasivt blodtryck (NIBP), elektrokardiogram (EKG) och baslinjeavläsningar kommer att registreras. Efter det säkrades venåtkomst på en icke-dominant hand med 20 Gauge IV-kanyl. Ringers laktat eller normal koksaltlösning startade sedan med 8 ml/kg/timme och O2 gavs med nasala utsprång vid 4 L/min. Alla baslinjeparametrar togs, efter det togs avläsningar efter 5 minuter, 10 minuter, 15 minuter, 20 minuter och så vidare tills proceduren avslutas.

Komplikationer som andningsdepression, hosta, munkavle, illamående och kräkningar registrerades under proceduren och behandlades därefter. Om SpO2 gick ner under 92 % i mer än 10 sekunder eller om patienten utvecklade apné, ansågs det syrgasdesaturation.

Syreavsättningen hanterades genom O2-inandning och stödjande luftvägar. En hjärtfrekvens under 40 slag per minut ansågs vara bradykardi och den kommer att hanteras med inj Atropin 10 ug/kilogram intravenöst (I/V). Genomsnittlig artärtrycksnivå som är lägre än 60 mmHg eller 20 % lägre än baslinjen ansågs vara hypotoni och den hanterades med vätskebolus eller vasopressorer.

Efter proceduren väcktes patienterna och flyttades till uppvakningsrummet. Komplikationer som andningsdepression, hosta, munkavle, illamående och kräkningar registrerades och behandlades därefter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

86

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74200
        • Syed Muhammad Abbas

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter i åldersgruppen 20-60 år
  • Både manliga och kvinnliga patienter.
  • American Society of Anesthesiologist (ASA) fysisk status I-II
  • Elektiv ERCP-procedur.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som är allergiska mot något studieläkemedel.
  • American Society of Anesthesiology (ASA) Fysisk status III-IV
  • Patienter med okontrollerad diabetes mellitus,
  • Hypertoni och njurinsufficiens.
  • Body mass index (BMI) över 36 kilogram/m2 (sjuklig fetma)
  • Obstruktiv sömnapné
  • Gastroesofageal refluxsjukdom (GERD)
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Propofol
Propofol med en hastighet av 50 mikrogram/kg/min
Propofol 1 % injicerbar suspension med en hastighet av 50 mikrogram/kg/min intravenöst
Andra namn:
  • Propofol
Experimentell: Sevofluran
Sevofluran inhalation med syre via nasala stift i en koncentration på 4-5 % för att uppnå en MAC på 0,25
Sevofluran inhalationsbedövning i en koncentration av 4-5 % för att uppnå en MAC på 0,25
Andra namn:
  • Sevofluran inhalationsbedövningsmedel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ramsay sedering poäng
Tidsram: 0-2 timmar

Klinisk poäng Patientens egenskaper

  1. Vaken; upprörd eller rastlös eller både och
  2. Vaken; samarbetsvillig, orienterad och lugn
  3. Vaken men svarar bara på kommandon
  4. Sovande; snabb respons på lätt glabelartapp eller hög hörselstimulans
  5. Sovande; trög respons på lätt glabelartapp eller hög hörselstimulans
  6. Sovande; inget svar på glabellar knackning eller hög hörselstimulans
0-2 timmar
Hjärtfrekvens
Tidsram: 0-2 timmar
Puls via vitalövervakningsenhet
0-2 timmar
Genomsnittligt arteriellt blodtryck
Tidsram: 0-2 timmar
Genomsnittligt arteriellt blodtryck via en icke-invasiv blodtrycksmätare
0-2 timmar
Syremättnad
Tidsram: 0-2 timmar
Syremättnad via en pulsoximeter
0-2 timmar
Andningsfrekvens
Tidsram: 0-2 timmar
Andningsfrekvens via en vitalövervakningsenhet
0-2 timmar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med postoperativt illamående
Tidsram: 0-2 timmar
Känslan av patienten att kräkas ut
0-2 timmar
Antal patienter med postoperativa kräkningar
Tidsram: 0-2 timmar
Utdrivning av maginnehåll
0-2 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Muhammad Q Abbas, FCPS, Professor Dept of Anaesthesiology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 januari 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

25 november 2022

Avslutad studie (Faktisk)

25 november 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

18 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sedationskomplikation

Kliniska prövningar på Propofol 1 % injicerbar suspension

3
Prenumerera