- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05996588
Jämförelse mellan sevofluran och propofol för upprätthållande av sedering under ERCP
Jämförelse mellan inhalationsbedövningsmedel (sevofluran) och intravenöst bedövningsmedel (propofolinfusion) för upprätthållande av sedering under endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Efter godkännande av SIUT:s etiska kommitté, inkluderades 86 patienter för den elektiva endoskopiska retrograd kolangiopankreatografin (ERCP). Preoperativ bedömning gjordes genom patienthistorik, allmän fysisk undersökning, systematisk undersökning och laboratorieundersökningar. Randomisering gjordes av en datorgenererad randomiseringstabell. Patienterna delades in i två grupper baserat på medel som användes för forskningsstudien. Båda grupperna inducerades genom injektion midazolam 0,06 mg/kg kroppsvikt och injektion nalbufin 0,1 mg/kg kroppsvikt. I grupp A upprätthölls bedövningen genom inhalation av Sevofluran via nässtift med syre för att uppnå en lägsta alveolär koncentration (MAC) på cirka 0,25 %. I grupp B påbörjades propofolinfusion med 50 ug/kilogram/min för underhåll av anestesi.
När Ramsay Sedation Scale 5 uppnåtts fick endoskopisten sätta in endoskopet. Injektion Ketamin 0,5 mg/kg kroppsvikt användes för räddningssedationsnivå. Vid ankomst till operationssalen applicerades standardövervakning som inkluderar pulsoximeter (SPO2), icke-invasivt blodtryck (NIBP), elektrokardiogram (EKG) och baslinjeavläsningar kommer att registreras. Efter det säkrades venåtkomst på en icke-dominant hand med 20 Gauge IV-kanyl. Ringers laktat eller normal koksaltlösning startade sedan med 8 ml/kg/timme och O2 gavs med nasala utsprång vid 4 L/min. Alla baslinjeparametrar togs, efter det togs avläsningar efter 5 minuter, 10 minuter, 15 minuter, 20 minuter och så vidare tills proceduren avslutas.
Komplikationer som andningsdepression, hosta, munkavle, illamående och kräkningar registrerades under proceduren och behandlades därefter. Om SpO2 gick ner under 92 % i mer än 10 sekunder eller om patienten utvecklade apné, ansågs det syrgasdesaturation.
Syreavsättningen hanterades genom O2-inandning och stödjande luftvägar. En hjärtfrekvens under 40 slag per minut ansågs vara bradykardi och den kommer att hanteras med inj Atropin 10 ug/kilogram intravenöst (I/V). Genomsnittlig artärtrycksnivå som är lägre än 60 mmHg eller 20 % lägre än baslinjen ansågs vara hypotoni och den hanterades med vätskebolus eller vasopressorer.
Efter proceduren väcktes patienterna och flyttades till uppvakningsrummet. Komplikationer som andningsdepression, hosta, munkavle, illamående och kräkningar registrerades och behandlades därefter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74200
- Syed Muhammad Abbas
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i åldersgruppen 20-60 år
- Både manliga och kvinnliga patienter.
- American Society of Anesthesiologist (ASA) fysisk status I-II
- Elektiv ERCP-procedur.
Exklusions kriterier:
- Patienter som är allergiska mot något studieläkemedel.
- American Society of Anesthesiology (ASA) Fysisk status III-IV
- Patienter med okontrollerad diabetes mellitus,
- Hypertoni och njurinsufficiens.
- Body mass index (BMI) över 36 kilogram/m2 (sjuklig fetma)
- Obstruktiv sömnapné
- Gastroesofageal refluxsjukdom (GERD)
- Graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Propofol
Propofol med en hastighet av 50 mikrogram/kg/min
|
Propofol 1 % injicerbar suspension med en hastighet av 50 mikrogram/kg/min intravenöst
Andra namn:
|
Experimentell: Sevofluran
Sevofluran inhalation med syre via nasala stift i en koncentration på 4-5 % för att uppnå en MAC på 0,25
|
Sevofluran inhalationsbedövning i en koncentration av 4-5 % för att uppnå en MAC på 0,25
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ramsay sedering poäng
Tidsram: 0-2 timmar
|
Klinisk poäng Patientens egenskaper
|
0-2 timmar
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: 0-2 timmar
|
Puls via vitalövervakningsenhet
|
0-2 timmar
|
Genomsnittligt arteriellt blodtryck
Tidsram: 0-2 timmar
|
Genomsnittligt arteriellt blodtryck via en icke-invasiv blodtrycksmätare
|
0-2 timmar
|
Syremättnad
Tidsram: 0-2 timmar
|
Syremättnad via en pulsoximeter
|
0-2 timmar
|
Andningsfrekvens
Tidsram: 0-2 timmar
|
Andningsfrekvens via en vitalövervakningsenhet
|
0-2 timmar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal patienter med postoperativt illamående
Tidsram: 0-2 timmar
|
Känslan av patienten att kräkas ut
|
0-2 timmar
|
Antal patienter med postoperativa kräkningar
Tidsram: 0-2 timmar
|
Utdrivning av maginnehåll
|
0-2 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Muhammad Q Abbas, FCPS, Professor Dept of Anaesthesiology
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SIUT-ERC-2021/A-325
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Sedationskomplikation
-
Hacettepe UniversityAvslutad
-
IVI BilbaoFundación IVIAvslutadDonator Site ComplicationSpanien
-
Molnlycke Health Care ABAvslutadDonator Site ComplicationFörenta staterna
-
Transwell Biotech Co., Ltd.A2 Healthcare Taiwan CorporationAvslutadDonator Site ComplicationJapan, Taiwan
-
National Taiwan University HospitalAvslutadDonator Site Complication | Muskel; IschemiskTaiwan
-
University Hospital Inselspital, BerneGE HealthcareAvslutadIntensivvård | Medveten Sedation | Djup SedationSchweiz
-
I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityAvslutad
-
NYU Langone HealthAvslutadDonator Site Complication | Skin Graft DisorderFörenta staterna
-
University Hospitals, LeicesterAvslutadHudtransplantat | Donator Site ComplicationStorbritannien
-
University Hospital, LinkoepingAvslutadDonator Site ComplicationSverige
Kliniska prövningar på Propofol 1 % injicerbar suspension
-
Reata, a wholly owned subsidiary of BiogenAbbVieAvslutadÖgoninflammation | Okulär smärta | Corneal endotelcellsförlust | KataraktkirurgiFörenta staterna
-
AstraZenecaAvslutadKardiovaskulär sjukdom | Friska manliga ämnenStorbritannien
-
B. Braun Melsungen AGAvslutad
-
Pierre PandinAvslutad
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreAvslutad
-
Padagis LLCAvslutadOkulär hypertoni | Glaukom, öppen vinkelFörenta staterna
-
Bausch & Lomb IncorporatedAvslutadTorra ögon syndromFörenta staterna
-
Alcon ResearchAvslutad
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileAvslutadKirurgi | Anestesi | Anestesidjup | NyföddChile