FDNYでの禁煙
FDNY における禁煙による肺がんの予防
調査の概要
状態
詳細な説明
このランダム化比較試験の最も重要な目標は、従来のタバコ治療アプローチに参加していない、または成功していない、CT肺がんスクリーニングを受けているハイリスク喫煙者に到達できる可能性のある、効果的で拡張性のある介入を開発およびテストすることです。 私たちは、タバコ治療の取り組みと成功に対する複数の課題に対処するために特別に設計された強化されたケア介入をテストします。 まず、禁煙治療へのオプトアウト登録をテストします。 現在のタバコ治療のデフォルトでは、患者は禁煙治療にオプトインする必要があり、禁煙の準備ができていると判断された場合にのみカウンセリングと薬物療法が提供されるため、喫煙者が治療に参加する機会が失われています。 禁煙治療におけるオプトアウト登録に関するこれまでの研究では、オプトアウトによるタバコ治療戦略が従来のオプトインアプローチと比較して関与率と禁煙率を大幅に高めることが示唆されている。 第二に、積極的なカウンセリングは、CT スクリーニングの「到達可能で指導可能な瞬間」を活用し、CT 結果と肺機能スパイロ測定に関連付けられた個別に調整されたメッセージを通じて中止の動機付けを行います。 CT の結果をモチベーションを高めるツールとして使用することは、パイロット研究で有望であることが示されています。 禁煙を動機付けるために肺活量測定結果と組み合わせた CT を使用する最適なアプローチとその成功は依然として不明です。 第三に、研究群に関係なく、すべての登録者にバレニクリンの事前負荷を提供します。この場合、バレニクリンは目標禁煙日の 4 週間前に開始されます。 このアプローチは、標準的なバレニクリン治療と比較して、禁煙前のタバコ関連報酬の減少と禁煙率の2倍に関連しています。
したがって、我々は、FDNY世界貿易センター保健プログラムCTスクリーニングプログラムに参加している退職したFDNY世界貿易センター保健プログラム対応者を対象に、エンハンスドケア(オプトアウト登録、CTと肺活量測定の結果に基づく個別のカウンセリング、高リスク喫煙者の禁煙治療と禁煙達成における標準治療(オプトイン登録、CT 調整を行わない標準的な禁煙カウンセリング、およびプレロード付きバレニクリン)と比較して、プレロード付きバレニクリン)を比較します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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New York
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Brooklyn、New York、アメリカ、11201
- FDNY World Trade Center Health Program
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 参加者の最新のFDNY世界貿易センター健康プログラムアンケートの時点で、現在喫煙者であると自己申告した
- FDNY世界貿易センター健康プログラム胸部CTプログラムに登録
- 世界貿易センター保健プログラム研究に対して以前に提供されたインフォームド・コンセント
除外基準:
- 過去30日間のバレニクリンの使用
- 精神不安定(過去3か月以内に悪化、現在自殺念慮または自殺企図がある、過去1年間に精神科入院)
- 発作
- 妊娠中または授乳中。
- アルコール使用障害
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:強化されたケア
オプトアウトカウンセリングへの登録。 胸部CTおよびスパイロメトリー結果にリンクした個別調整バイオフィードバック。 バレニクリン:プレローディング投与計画(目標禁煙日前):1-3日目は1日1回0.5mg、4-7日目は1日2回0.5mg、8-28日目は1日2回1mg。 目標禁煙日後12週間は1日2回1mg。 |
参加者は自動的にモチベーションカウンセリングに登録されます。
カスタマイズされたカウンセリングには、胸部 CT 結果および肺機能スパイロ測定検査の結果を参加者と共有することが含まれます。
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アクティブコンパレータ:標準治療
カウンセリングへのオプトイン登録。 標準的な禁煙カウンセリング。 バレニクリン:先行投与レジメン(目標禁煙日前):1日1回0.5mgを1~3日目、1日2回0.5mgを4~7日目、1日2回1mgを8~28日目。 目標禁煙日後12週間、1日2回1mg。 |
参加者はカウンセリングを受けることをオプトインする必要があります。
カウンセリングには胸部CTや肺活量測定の結果についての説明は含まれません。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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登録
時間枠:ベースライン(週0)
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登録は、FDNY禁煙プログラム「標準ケア群」対「強化ケア群」における、当施設の禁煙治療専門家との初回面談への参加と定義されます。
禁煙治療専門家との初回面談に参加した参加者数を集計し報告します。
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ベースライン(週0)
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禁煙
時間枠:ベースライン時(第0週)から、各研究評価時点を通じて、EOT後12週時点の評価(第28週)まで
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7日間時点有病率禁煙は、各参加者の居住地に最も近い検査施設で採取された尿サンプルの分析により生化学的に検証されます。
尿サンプルの採取は、ベースライン時、ならびに2週、4週、8週、12週、16週、および治療終了後12週時点(28週)に実施されます。
サンプルは、ニコチン摂取の一般的なバイオマーカーとして測定される尿中コチニンについて分析されます。
尿中コチニンレベル<20 ng/mLをタバコ禁煙の検証に使用します。
データは各研究評価訪問時に、基本記述統計を用いて研究群別に各時点で集計されます。
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ベースライン時(第0週)から、各研究評価時点を通じて、EOT後12週時点の評価(第28週)まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究終了日までの継続
時間枠:EOT後28週における12週間の時点を通じて
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リテンションは、治療終了後12週時点(28週時点)まで研究に維持された参加者数として評価・報告されます。
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EOT後28週における12週間の時点を通じて
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カウンセリング遵守
時間枠:ベースライン(0週)から各来院時を経て、12週間後のEOT時点(28週)の来院時まで
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カウンセリング遵守状況は、参加したカウンセリング面談の回数によって決定されます。
タバコカウンセリングセッションは、ベースライン時、2週目、4週目、8週目、12週目、16週目、および治療終了後12週(28週目)の時点で実施されます。
カウンセリング遵守状況は、各セッション(時点)における出席状況に基づいて研究群ごとに要約され、各時点(カウンセリング面談)について連続変数として報告されます。
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ベースライン(0週)から各来院時を経て、12週間後のEOT時点(28週)の来院時まで
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バレニクリン(錠剤カウント)アドヒアランス
時間枠:最終研究訪問時(16週目)までの間
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バレニクリンのアドヒアランス(服薬遵守)は、錠剤カウントを用いて測定され、投与レジメンに対応して、参加者ごとに「服用した錠剤数/処方された錠剤数(すなわち、服用した錠剤数を処方された錠剤数で除した値)」として記録されます。
バレニクリンアドヒアランスデータは、研究群ごとに基本記述統計を用いて要約されます。
100%を超える薬剤アドヒアランス率(例:被験者が誤って余分な錠剤を服用した場合)は、100%のアドヒアランスとして報告されます。
同様に、0%未満の薬剤アドヒアランス率(例:被験者がボトルに錠剤を追加したが錠剤を取り除かなかった場合)は、0%のアドヒアランスとして報告されます。
錠剤カウントによるアドヒアランスは、電子モニター及びバレニクリン血中濃度との相関が示されている客観的測定法です。
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最終研究訪問時(16週目)までの間
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者:Shadi Nahvi, MD, MS、Albert Einstein College of Medicine
- 主任研究者:David Goldfarb, PhD、FDNY
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2023-14980
- R21OH012256 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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