FDNY의 금연
FDNY에서 금연을 통한 폐암 예방
연구 개요
상태
상세 설명
이 무작위 대조 시험의 가장 중요한 목표는 전통적인 담배 치료 접근법에 참여하지 않았거나 성공한 적이 없는 CT 폐암 검진을 받는 고위험 흡연자에게 도달할 수 있는 효과적이고 확장 가능한 개입을 개발하고 테스트하는 것입니다. 우리는 담배 치료 참여 및 성공에 대한 여러 가지 문제를 해결하기 위해 특별히 고안된 Enhanced Care 개입을 테스트할 것입니다. 먼저, 중단 치료에 대한 옵트아웃 등록을 테스트합니다. 환자가 금연 치료를 선택해야 하고 금연할 준비가 된 것으로 간주될 때만 상담 및 약물 요법을 제공하는 현재의 담배 치료 기본값은 흡연자를 치료에 참여시킬 기회를 놓치는 결과를 낳습니다. 금연 치료에서 옵트아웃 등록에 대한 이전 연구는 옵트아웃 담배 치료 전략이 기존의 옵트인 접근법에 비해 참여 및 금연 비율을 상당히 증가시킨다는 것을 시사합니다. 둘째, 능동적 상담은 CT 결과 및 폐 기능 폐활량계와 연결된 개별 맞춤형 메시지를 통해 중단을 동기 부여하기 위해 CT 선별의 "도달할 수 있고 가르칠 수 있는 순간"을 활용할 것입니다. 동기 부여 도구로 CT 결과를 사용하는 것은 파일럿 연구에서 가능성을 보여주었습니다. 금연에 동기를 부여하기 위해 폐활량계 결과와 함께 CT를 사용하는 최적의 접근 방식과 성공 여부는 아직 알려지지 않았습니다. 셋째, 우리는 바레니클린이 목표 종료 날짜 4주 전에 시작되는 연구 부문에 관계없이 모든 등록자에게 바레니클린 사전 로드를 제공할 것입니다. 이 접근 방식은 표준 바레니클린 치료에 비해 금연 전 담배 관련 보상이 감소하고 금욕율이 두 배로 증가하는 것과 관련이 있습니다.
따라서 우리는 FDNY 세계 무역 센터 건강 프로그램 CT 스크리닝 프로그램에 참여하는 은퇴한 FDNY 세계 무역 센터 건강 프로그램 응답자 중에서 강화된 치료의 효과를 테스트하기 위해 무작위 시험을 제안합니다(등록 거부, CT 및 폐활량 측정 결과에 기반한 맞춤형 상담, 고위험 흡연자의 금연 치료 참여 및 금연 달성에 있어 표준 치료(선택적 등록, CT 맞춤 없는 표준 중단 상담, 사전 로드가 있는 바레니클린)에 대한 바레니클린 사전 로드).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11201
- FDNY World Trade Center Health Program
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 참가자의 가장 최근 FDNY 세계 무역 센터 건강 프로그램 설문지에서 자가 보고한 현재 흡연자
- FDNY 세계 무역 센터 건강 프로그램 흉부 CT 프로그램 등록
- 이전에 World Trade Center Health Program Research에 대한 정보에 입각한 동의 제공
제외 기준:
- 지난 30일 동안 바레니클린 사용
- 정신과적 불안정(이전 3개월 동안 악화, 현재 자살 생각 또는 시도, 지난 1년 동안 정신 입원)
- 발작
- 임신 또는 모유 수유.
- 알코올 사용 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 향상된 관리
상담 참여 거부. 개인 맞춤형 바이오피드백이 흉부 CT 및 폐활량 측정 결과와 연동됩니다. 바레니클린: 사전 투여 요법 (목표 금연일 이전): 1-3일 동안 1일 1회 0.5 mg, 4-7일 동안 1일 2회 0.5 mg, 8-28일 동안 1일 2회 1 mg. 목표 금연일 이후 12주 동안 1일 2회 1 mg. |
참가자는 자동으로 동기 부여 상담에 등록됩니다.
맞춤형 상담에는 흉부 CT 결과 및 폐 기능 폐활량 측정 결과를 참가자와 공유하는 것이 포함됩니다.
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활성 비교기: 표준 치료
옵트인 상담 등록. 표준 금연 상담. 바레니클린: 사전 투여 요법 (목표 금연일 이전): 1-3일 동안 하루에 한 번 0.5 mg, 4-7일 동안 하루에 두 번 0.5 mg, 8-28일 동안 하루에 두 번 1 mg. 목표 금연일 이후 12주 동안 하루에 두 번 1 mg. |
참가자는 상담을 받기로 선택해야 합니다.
상담에는 흉부 CT 또는 폐활량 측정 결과에 대한 논의가 포함되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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등록
기간: 베이스라인 (0주차)
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등록은 FDNY의 금연 프로그램: 표준 치료군 vs. 강화 치료군에서 우리의 담배 치료 전문가와의 첫 내원 참석으로 정의됩니다.
담배 치료 전문가와 함께 첫 내원에 참석한 참가자 수가 표로 작성되어 보고됩니다.
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베이스라인 (0주차)
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금연
기간: 기초선(0주차)부터 각 연구 평가 방문을 거쳐 28주차의 치료 종료 후 12주차 시점 방문까지
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7일 점점 유병률 금연은 각 참가자의 거주지에서 가장 가까운 실험실에서 수집된 소변 샘플 분석을 통해 생화학적으로 검증될 것입니다.
소변 샘플 수집은 기준선, 2, 4, 8, 12, 16주차 및 치료 종료 후 12주차(28주차)에 이루어질 것입니다.
샘플은 니코틴 섭취의 일반적으로 측정되는 생체 표지자인 소변 코티닌에 대해 분석될 것입니다.
소변 코티닌 수치 < 20 ng/mL는 담배 금연을 검증하는 데 사용될 것입니다.
데이터는 각 연구 평가 방문 시 기본 기술 통계를 사용하여 연구 군별로 각 시점별로 요약될 것입니다.
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기초선(0주차)부터 각 연구 평가 방문을 거쳐 28주차의 치료 종료 후 12주차 시점 방문까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 종료 시점까지 유지
기간: 12주 치료 종료 후 추적 관찰 시점인 28주까지
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보유율은 치료 종료(EOT) 후 12주 시점인 28주차까지 연구에 유지된 참가자 수로 평가 및 보고됩니다.
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12주 치료 종료 후 추적 관찰 시점인 28주까지
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상담 준수도
기간: 기저선(0주차)부터 각 내원 시점을 거쳐 28주차의 치료 종료 후 12주차 시점 방문까지
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상담 순응도는 참석한 상담 방문 횟수로 결정됩니다.
담배 상담 세션은 기준선(baseline)에서, 그리고 2주, 4주, 8주, 12주, 16주차에 진행되며, 치료 종료(EOT) 후 12주 시점인 28주차에도 실시됩니다.
상담 순응도는 각 개별 세션(시점)별 참석률을 기준으로 연구 군별로 요약되며, 각 시점(상담 방문)에 대해 연속 변수로 보고됩니다.
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기저선(0주차)부터 각 내원 시점을 거쳐 28주차의 치료 종료 후 12주차 시점 방문까지
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바레니클린(알약 계수) 순응도
기간: 16주차 최종 연구 방문 시기까지
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바레니클린 복약 순응도는 약 알약 수를 사용하여 측정되며, 참가자별로 복용한 알약 수/처방된 알약 수(즉, 복용한 알약 수를 처방된 알약 수로 나눈 값)로 기록되어 투약 요법에 해당합니다.
바레니클린 복약 순응도 데이터는 기본 기술 통계를 사용하여 연구 군별로 요약됩니다.
100%를 초과하는 약물 순응도 비율(예: 피험자가 실수로 추가 알약을 복용한 경우)은 100% 순응도로 보고됩니다.
마찬가지로, 0% 미만의 약물 순응도 비율(예: 피험자가 병에 알약을 추가했지만 제거하지 않은 경우)은 0% 순응도로 보고됩니다.
알약 수 계산 순응도는 전자 모니터 및 바레니클린 혈장 농도와 상관관계가 있는 것으로 나타난 객관적인 측정 방법입니다.
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16주차 최종 연구 방문 시기까지
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Shadi Nahvi, MD, MS, Albert Einstein College of Medicine
- 수석 연구원: David Goldfarb, PhD, FDNY
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2023-14980
- R21OH012256 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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