- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05997225
Tobaksavvänjning på FDNY
Förebygga lungcancer genom tobaksavvänjning på FDNY
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Vårt övergripande mål med denna randomiserade kontrollerade studie är att utveckla och testa en effektiv, skalbar intervention med potential att nå högriskrökare som genomgår CT-lungcancerscreening som inte har engagerat sig i eller lyckats med traditionella tobaksbehandlingsmetoder. Vi kommer att testa en Enhanced Care-intervention speciellt utformad för att ta itu med flera utmaningar för engagemang och framgång inom tobaksbehandling. Först kommer vi att testa opt-out-inskrivning i avbrytande behandling. Den nuvarande standarden för tobaksbehandling, där patienter måste välja att avbryta behandling och endast erbjuds rådgivning och farmakoterapi när de anses vara redo att sluta, resulterar i missade möjligheter att engagera rökare i behandling. Tidigare studier av opt-out-inskrivning i behandlingsupphörande tyder på att en opt-out-tobaksbehandlingsstrategi avsevärt ökar engagemanget och avbrottsfrekvensen jämfört med traditionella opt-in-metoder. För det andra kommer proaktiv rådgivning att dra nytta av det "nåbara, lärbara ögonblicket" av CT-screening för att motivera upphörande genom individuellt anpassade meddelanden kopplade till CT-resultat och lungfunktionsspirometri. Att använda CT-resultat som ett motiverande verktyg har visat sig lovande i pilotstudier. Det optimala tillvägagångssättet och framgången med att använda CT i kombination med spirometriresultat för att motivera tobaksavvänjning är fortfarande okänd. För det tredje kommer vi att erbjuda vareniklin förladdning till alla inskrivna, oavsett studiegren, där vareniklin påbörjas 4 veckor före måldatumet för slutdatum. Detta tillvägagångssätt är förknippat med minskad belöning i samband med tobaksavbrott före avslutad tobak och dubbelt så stor abstinens jämfört med vanlig vareniklinbehandling.
Vi föreslår därför en randomiserad studie bland pensionerade FDNY World Trade Center Health Program-respondenter som deltar i vårt FDNY World Trade Center Health Program CT-screeningprogram för att testa effekterna av Enhanced Care (opt-out-registrering, skräddarsydd rådgivning baserad på CT- och spirometriresultat, och vareniklin med preloading) mot Standard Care (opt-in-inskrivning, standardavvänjningsrådgivning utan CT-anpassning och vareniklin med preloading) vid engagemang av högriskrökare i avvänjningsbehandling och uppnående av tobaksabstinens.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11201
- FDNY World Trade Center Health Program
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- självrapporterad nuvarande rökare i deltagarnas senaste frågeformulär från FDNY World Trade Center Health Program
- Inskriven i FDNY World Trade Center Health Program Chest CT-program
- Tidigare lämnat informerat samtycke till World Trade Center Health Program Research
Exklusions kriterier:
- användning av vareniklin under de senaste 30 dagarna
- psykiatrisk instabilitet (exacerbationer under de senaste 3 månaderna; nuvarande självmordstankar eller självmordsförsök, psykiatriska sjukhusvistelser under det senaste året)
- anfall
- graviditet eller amning.
- alkoholmissbruk
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Förbättrad vård
Avhopp från rådgivning och anmälan. Vareniclin: Förbeläggningsregim (före måldatum för rökstopp): 0,5 mg en gång om dagen dag 1-3, 0,5 mg två gånger om dagen dag 4-7 och 1 mg två gånger om dagen dag 8-28. 1 mg två gånger om dagen i 12 veckor efter måldatum för rökstopp. |
Deltagarna registrerade sig automatiskt för motiverande rådgivning.
Skräddarsydd rådgivning inkluderar att dela resultat av bröst-CT-resultat och lungfunktionsspirometritest med deltagarna.
|
|
Aktiv komparator: Standardvård
Frivillig anmälan till rådgivning. Standardrådgivning för tobaksavvänjning. Vareniclin: Förbelastningsregim (innan måldatum för att sluta): 0,5 mg en gång om dagen dag 1-3, 0,5 mg två gånger om dagen dag 4-7 och 1 mg två gånger om dagen dag 8-28. 1 mg två gånger om dagen i 12 veckor efter måldatum för att sluta. |
Deltagare måste välja att få rådgivning.
Rådgivning inkluderar inte diskussion om CT- eller spirometriresultat.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inskrivning
Tidsram: Baslinje (Vecka 0)
|
Enrollment definieras som närvaro vid första besöket med vår tobaksbehandlingsspecialist i FDNY:s program för tobaksavvänjning: Standard vs. Förbättrad vård-grupperna.
Antalet deltagare som deltar vid första besöket med tobaksbehandlingsspecialisten kommer att tabelleras och rapporteras.
|
Baslinje (Vecka 0)
|
|
Tobaksabstinens
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) genom varje utvärderingsbesök i forskningen upp till 12-veckors besöket efter behandlingsavslut vid 28 veckor
|
7-dagars punktprevalens för abstinens kommer att biokemiskt verifieras genom analys av urinprover som samlas in vid ett laboratorium närmast varje deltagares bostad.
Urinprovsinsamling kommer att ske vid baslinje, samt vid vecka 2, 4, 8, 12 och 16 tillsammans med en 12-veckors post behandlingsslut (EOT) tidpunkt vid 28 veckor.
Prover kommer att analyseras för urinkotinin som är den vanligt mätta biomarkören för nikotinintag.
Urinkotininnivåer < 20 ng/mL kommer att användas för att verifiera tobaksabstinens.
Data kommer att sammanfattas vid varje tidpunkt per studiearm med grundläggande beskrivande statistik vid varje forskningsutvärderingsbesök.
|
Från baslinjen (vecka 0) genom varje utvärderingsbesök i forskningen upp till 12-veckors besöket efter behandlingsavslut vid 28 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvarstående till studieavslut
Tidsram: Genom 12-veckors tidpunkten efter EOT vid 28 veckor
|
Retention kommer att utvärderas och rapporteras som antalet deltagare som finns kvar i studien vid 12-veckors tidpunkten efter behandlingens slut (EOT) vid 28 veckor.
|
Genom 12-veckors tidpunkten efter EOT vid 28 veckor
|
|
Rådgivningstillämpning
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) genom varje besök upp till 12-veckors besöket efter behandlingsavslut vid 28 veckor
|
Rådgivningsföljsamhet kommer att bestämmas av antalet deltagna rådgivningsbesök.
Tobaksrådgivningssessioner kommer att ske vid baslinje, samt vid vecka 2, 4, 8, 12 och 16 tillsammans med en 12-veckors post behandlingsavslut (EOT) tidpunkt vid 28 veckor.
Rådgivningsföljsamhet kommer att sammanfattas per studiearm baserat på närvaro under varje enskild session (tidpunkt) och rapporteras som en kontinuerlig variabel för varje tidpunkt (rådgivningsbesök).
|
Från baslinjen (vecka 0) genom varje besök upp till 12-veckors besöket efter behandlingsavslut vid 28 veckor
|
|
Vareniclin (tabletträkning) följsamhet
Tidsram: Fram till tidpunkten för det sista forskningsbesöket vid vecka 16
|
Vareniclineadhärens kommer att mätas med hjälp av pillerräkning, registrerat som intagna tabletter / förskrivna tabletter (dvs. antal intagna tabletter dividerat med antal förskrivna tabletter) per deltagare, i enlighet med doseringsschemat.
Vareniclineadhärensdata kommer att sammanfattas per studiearm med grundläggande deskriptiv statistik.
Läkemedelsadhärens över 100 % (t.ex. deltagare som av misstag tog extra tabletter) kommer att rapporteras som 100 % adherens.
På samma sätt kommer läkemedelsadhärens under noll (t.ex. deltagare som lade till tabletter i flaskan men inte tog bort några tabletter) att rapporteras som 0 % adherens.
Pillerräkningsadhärens är ett objektivt mått som har visats korrelera med elektroniska övervakare och vareniclineplasmakoncentrationer.
|
Fram till tidpunkten för det sista forskningsbesöket vid vecka 16
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Shadi Nahvi, MD, MS, Albert Einstein College of Medicine
- Huvudutredare: David Goldfarb, PhD, FDNY
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023-14980
- R21OH012256 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .