- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05997225
Tabakentwöhnung bei FDNY
Vorbeugung von Lungenkrebs durch Tabakentwöhnung am FDNY
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Unser übergeordnetes Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist die Entwicklung und Erprobung einer wirksamen, skalierbaren Intervention mit dem Potenzial, Hochrisikoraucher zu erreichen, die sich einem CT-Lungenkrebs-Screening unterziehen und sich nicht mit herkömmlichen Tabakbehandlungsansätzen beschäftigt haben oder mit ihnen keinen Erfolg hatten. Wir werden eine Enhanced Care-Intervention testen, die speziell darauf ausgelegt ist, mehrere Herausforderungen für das Engagement und den Erfolg der Tabakbehandlung anzugehen. Zunächst werden wir die Opt-out-Registrierung bei der Entwöhnungsbehandlung testen. Die derzeitige Standardeinstellung bei der Tabakbehandlung, bei der sich Patienten für eine Entwöhnungsbehandlung entscheiden müssen und nur dann Beratung und Pharmakotherapie angeboten wird, wenn sie bereit sind, mit dem Rauchen aufzuhören, führt dazu, dass Gelegenheiten verpasst werden, Raucher in die Behandlung einzubeziehen. Frühere Studien zur Opt-out-Registrierung bei der Raucherentwöhnungsbehandlung legen nahe, dass eine Opt-out-Strategie zur Tabakbehandlung die Engagement- und Entwöhnungsraten im Vergleich zu herkömmlichen Opt-in-Ansätzen erheblich steigert. Zweitens wird die proaktive Beratung den „erreichbaren, lehrbaren Moment“ des CT-Screenings nutzen, um durch individuell zugeschnittene Nachrichten, die an CT-Ergebnisse und Lungenfunktions-Spirometrie gekoppelt sind, zum Aufhören zu motivieren. Die Verwendung von CT-Ergebnissen als Motivationsinstrument hat sich in Pilotstudien als vielversprechend erwiesen. Der optimale Ansatz und Erfolg der Verwendung von CT in Verbindung mit Spirometrieergebnissen zur Motivation zur Tabakentwöhnung ist weiterhin unbekannt. Drittens bieten wir allen Teilnehmern, unabhängig vom Studienarm, eine Vorbehandlung mit Vareniclin an, bei der die Behandlung mit Vareniclin 4 Wochen vor dem angestrebten Abbruchdatum begonnen wird. Dieser Ansatz ist im Vergleich zur Standardbehandlung mit Vareniclin mit einer verringerten Belohnung vor dem Aufhören des Tabakkonsums und einer doppelt so hohen Abstinenzrate verbunden.
Wir schlagen daher eine randomisierte Studie unter pensionierten Helfern des FDNY World Trade Center Health Program vor, die an unserem CT-Screening-Programm des FDNY World Trade Center Health Program teilnehmen, um die Auswirkungen von Enhanced Care (Opt-out-Registrierung, maßgeschneiderte Beratung auf der Grundlage von CT- und Spirometrieergebnissen usw.) zu testen Vareniclin mit Vorbelastung) im Vergleich zu Standard Care (Opt-in-Registrierung, Standardberatung zur Raucherentwöhnung ohne CT-Anpassung und Vareniclin mit Vorbelastung) bei der Einbeziehung von Hochrisikorauchern in die Raucherentwöhnungsbehandlung und beim Erreichen einer Tabakabstinenz.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11201
- FDNY World Trade Center Health Program
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- laut dem letzten Fragebogen der Teilnehmer zum Gesundheitsprogramm des FDNY World Trade Center nach eigenen Angaben aktueller Raucher
- Eingeschrieben in das Brust-CT-Programm des FDNY World Trade Center Health Program
- Zuvor erteilte Einverständniserklärung zur Forschung des World Trade Center Health Program
Ausschlusskriterien:
- Einnahme von Vareniclin in den letzten 30 Tagen
- Psychiatrische Instabilität (Exazerbationen in den letzten 3 Monaten; aktuelle Selbstmordgedanken oder -versuche, psychiatrische Krankenhausaufenthalte im vergangenen Jahr)
- Anfälle
- Schwangerschaft oder Stillzeit.
- Störungen des Alkoholkonsums
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Erweiterte Versorgung
Beratung zur Abmeldung von der Teilnahme. Vareniclin: Vorlade-Schema (vor dem geplanten Rauchstoppdatum): 0,5 mg einmal täglich an Tag 1-3, 0,5 mg zweimal täglich an Tag 4-7 und 1 mg zweimal täglich an Tag 8-28. 1 mg zweimal täglich für 12 Wochen nach dem geplanten Rauchstoppdatum. |
Die Teilnehmer meldeten sich automatisch für die Motivationsberatung an.
Die maßgeschneiderte Beratung umfasst die Weitergabe der Ergebnisse von Thorax-CT-Ergebnissen und Lungenfunktions-Spirometrietests an die Teilnehmer.
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Aktiver Komparator: Standardbehandlung
Anmeldung zur Beratung auf freiwilliger Basis. Standard-Beratung zur Raucherentwöhnung. Vareniclin: Vorlade-Schema (vor dem geplanten Rauchstopp-Datum): 0,5 mg einmal täglich an Tag 1-3, 0,5 mg zweimal täglich an Tag 4-7 und 1 mg zweimal täglich an Tag 8-28. 1 mg zweimal täglich für 12 Wochen nach dem geplanten Rauchstopp-Datum. |
Die Teilnehmer müssen sich für die Beratung anmelden.
Die Beratung umfasst keine Besprechung der Thorax-CT- oder Spirometrie-Ergebnisse.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Einschreibung
Zeitfenster: Baseline (Woche 0)
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Die Anmeldung ist definiert als die Teilnahme am ersten Besuch bei unserem Tabakbehandlungs-spezialisten im FDNY-Tabakentwöhnungsprogramm: Standard- vs. erweiterte Versorgungsarme.
Die Anzahl der Teilnehmer, die den ersten Besuch beim Tabakbehandlungs-spezialisten wahrnehmen, wird tabellarisch erfasst und berichtet.
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Baseline (Woche 0)
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Tabakabstinenz
Zeitfenster: Von der Baseline (Woche 0) bis zu jeder Studienbewertungsvisite bis zum 12-Wochen-post-EOT-Zeitpunktbesuch bei 28 Wochen
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Die 7-Tage-Punkt-Prävalenzabstinenz wird durch die Analyse von Urinproben biochemisch verifiziert, die in einem Labor in der Nähe des Wohnorts jedes Teilnehmers gesammelt werden.
Die Sammlung von Urinproben erfolgt zu Studienbeginn sowie in Woche 2, 4, 8, 12 und 16 zusammen mit einem Zeitpunkt 12 Wochen nach Behandlungsende (EOT) in Woche 28.
Die Proben werden auf Urin-Cotinin analysiert, das der häufig gemessene Biomarker für Nikotinaufnahme ist.
Urin-Cotinin-Spiegel < 20 ng/mL werden zur Überprüfung der Tabakabstinenz verwendet.
Die Daten werden zu jedem Zeitpunkt nach Studiengruppe mittels grundlegender deskriptiver Statistiken bei jedem Forschungsbewertungsbesuch zusammengefasst.
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Von der Baseline (Woche 0) bis zu jeder Studienbewertungsvisite bis zum 12-Wochen-post-EOT-Zeitpunktbesuch bei 28 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beibehaltung bis zum Studienenddatum
Zeitfenster: Bis zum 12-Wochen-Zeitpunkt nach Therapieende bei 28 Wochen
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Die Retention wird bewertet und als die Anzahl der Teilnehmer berichtet, die bis zum 12-Wochen-Zeitpunkt nach Behandlungsende (EOT) bei 28 Wochen in der Studie verblieben sind.
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Bis zum 12-Wochen-Zeitpunkt nach Therapieende bei 28 Wochen
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Beratungseinhaltung
Zeitfenster: Von der Baseline (Woche 0) durch jeden Besuch bis zum 12-Wochen-Post-EOT-Zeitpunktbesuch bei 28 Wochen
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Die Beratungstreue wird anhand der Anzahl der besuchten Beratungstermine bestimmt.
Die Tabakberatungssitzungen finden zu Studienbeginn sowie in Woche 2, 4, 8, 12 und 16 statt, zusammen mit einem Nachbeobachtungszeitpunkt 12 Wochen nach Behandlungsende (EOT) in Woche 28.
Die Beratungstreue wird nach Studiengruppe basierend auf der Teilnahme an jeder einzelnen Sitzung (Zeitpunkt) zusammengefasst und für jeden Zeitpunkt (Beratungstermin) als kontinuierliche Variable berichtet.
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Von der Baseline (Woche 0) durch jeden Besuch bis zum 12-Wochen-Post-EOT-Zeitpunktbesuch bei 28 Wochen
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Varenicline (Tablettenzählung) Adhärenz
Zeitfenster: Bis zum Zeitpunkt des letzten Forschungsbesuchs in Woche 16
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Die Vareniclin-Adhärenz wird mittels Tablettenzählungen erfasst, aufgezeichnet als eingenommene Tabletten / verschriebene Tabletten (d. h. die Anzahl der eingenommenen Tabletten geteilt durch die Anzahl der verschriebenen Tabletten) pro Teilnehmer, entsprechend dem Dosierungsschema.
Die Vareniclin-Adhärenzdaten werden nach Studienarm mit grundlegenden deskriptiven Statistiken zusammengefasst.
Medikamentenadhärenzraten über 100 % (z. B. wenn Probanden versehentlich zusätzliche Tabletten einnahmen) werden als 100 % Adhärenz berichtet.
Ebenso werden Medikamentenadhärenzraten unter null (z. B. wenn Probanden Tabletten in die Flasche hinzufügten, aber keine entfernten) als 0 % Adhärenz berichtet.
Die Tablettenzählungsadhärenz ist ein objektives Maß, das nachweislich mit elektronischen Monitoren und Vareniclin-Plasmaspiegeln korreliert.
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Bis zum Zeitpunkt des letzten Forschungsbesuchs in Woche 16
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Shadi Nahvi, MD, MS, Albert Einstein College of Medicine
- Hauptermittler: David Goldfarb, PhD, FDNY
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023-14980
- R21OH012256 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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