- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05997225
Tabakentwöhnung bei FDNY
Vorbeugung von Lungenkrebs durch Tabakentwöhnung am FDNY
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Unser übergeordnetes Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist die Entwicklung und Erprobung einer wirksamen, skalierbaren Intervention mit dem Potenzial, Hochrisikoraucher zu erreichen, die sich einem CT-Lungenkrebs-Screening unterziehen und sich nicht mit herkömmlichen Tabakbehandlungsansätzen beschäftigt haben oder mit ihnen keinen Erfolg hatten. Wir werden eine Enhanced Care-Intervention testen, die speziell darauf ausgelegt ist, mehrere Herausforderungen für das Engagement und den Erfolg der Tabakbehandlung anzugehen. Zunächst werden wir die Opt-out-Registrierung bei der Entwöhnungsbehandlung testen. Die derzeitige Standardeinstellung bei der Tabakbehandlung, bei der sich Patienten für eine Entwöhnungsbehandlung entscheiden müssen und nur dann Beratung und Pharmakotherapie angeboten wird, wenn sie bereit sind, mit dem Rauchen aufzuhören, führt dazu, dass Gelegenheiten verpasst werden, Raucher in die Behandlung einzubeziehen. Frühere Studien zur Opt-out-Registrierung bei der Raucherentwöhnungsbehandlung legen nahe, dass eine Opt-out-Strategie zur Tabakbehandlung die Engagement- und Entwöhnungsraten im Vergleich zu herkömmlichen Opt-in-Ansätzen erheblich steigert. Zweitens wird die proaktive Beratung den „erreichbaren, lehrbaren Moment“ des CT-Screenings nutzen, um durch individuell zugeschnittene Nachrichten, die an CT-Ergebnisse und Lungenfunktions-Spirometrie gekoppelt sind, zum Aufhören zu motivieren. Die Verwendung von CT-Ergebnissen als Motivationsinstrument hat sich in Pilotstudien als vielversprechend erwiesen. Der optimale Ansatz und Erfolg der Verwendung von CT in Verbindung mit Spirometrieergebnissen zur Motivation zur Tabakentwöhnung ist weiterhin unbekannt. Drittens bieten wir allen Teilnehmern, unabhängig vom Studienarm, eine Vorbehandlung mit Vareniclin an, bei der die Behandlung mit Vareniclin 4 Wochen vor dem angestrebten Abbruchdatum begonnen wird. Dieser Ansatz ist im Vergleich zur Standardbehandlung mit Vareniclin mit einer verringerten Belohnung vor dem Aufhören des Tabakkonsums und einer doppelt so hohen Abstinenzrate verbunden.
Wir schlagen daher eine randomisierte Studie unter pensionierten Helfern des FDNY World Trade Center Health Program vor, die an unserem CT-Screening-Programm des FDNY World Trade Center Health Program teilnehmen, um die Auswirkungen von Enhanced Care (Opt-out-Registrierung, maßgeschneiderte Beratung auf der Grundlage von CT- und Spirometrieergebnissen usw.) zu testen Vareniclin mit Vorbelastung) im Vergleich zu Standard Care (Opt-in-Registrierung, Standardberatung zur Raucherentwöhnung ohne CT-Anpassung und Vareniclin mit Vorbelastung) bei der Einbeziehung von Hochrisikorauchern in die Raucherentwöhnungsbehandlung und beim Erreichen einer Tabakabstinenz.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Shadi Nahvi, MD, MS
- Telefonnummer: 718 920 5379
- E-Mail: shadi.nahvi@einsteinmed.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: David Goldfarb, PhD
- Telefonnummer: 718 403 4413
- E-Mail: david.goldfarb@fdny.nyc.gov
Studienorte
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11201
- FDNY World Trade Center Health Program
-
Kontakt:
- David Goldfarb, PhD
- Telefonnummer: 718-403-4413
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- laut dem letzten Fragebogen der Teilnehmer zum Gesundheitsprogramm des FDNY World Trade Center nach eigenen Angaben aktueller Raucher
- Eingeschrieben in das Brust-CT-Programm des FDNY World Trade Center Health Program
- Zuvor erteilte Einverständniserklärung zur Forschung des World Trade Center Health Program
Ausschlusskriterien:
- Einnahme von Vareniclin in den letzten 30 Tagen
- Psychiatrische Instabilität (Exazerbationen in den letzten 3 Monaten; aktuelle Selbstmordgedanken oder -versuche, psychiatrische Krankenhausaufenthalte im vergangenen Jahr)
- Anfälle
- Schwangerschaft oder Stillzeit.
- Störungen des Alkoholkonsums
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Verbesserte Behandlung
Anmeldung zur Opt-out-Beratung. individuell zugeschnittenes Biofeedback in Verbindung mit Thorax-CT- und Spirometrie-Ergebnissen. Vareniclin: Vorbelastungsschema (vor dem angestrebten Abbruchdatum): 0,5 mg einmal täglich für die Tage 1–3, 0,5 mg zweimal täglich für die Tage 4–7 und 1 mg zweimal täglich für die Tage 8–28. 1 mg zweimal täglich für 12 Wochen nach dem angestrebten Abbruchdatum. |
Die Teilnehmer meldeten sich automatisch für die Motivationsberatung an.
Die maßgeschneiderte Beratung umfasst die Weitergabe der Ergebnisse von Thorax-CT-Ergebnissen und Lungenfunktions-Spirometrietests an die Teilnehmer.
|
Aktiver Komparator: Standardbehandlung
Anmeldung zur Opt-in-Beratung. Standardberatung zur Tabakentwöhnung. Vareniclin: Vorbelastungsschema (vor dem angestrebten Abbruchdatum): 0,5 mg einmal täglich für die Tage 1–3, 0,5 mg zweimal täglich für die Tage 4–7 und 1 mg zweimal täglich für die Tage 8–28. 1 mg zweimal täglich für 12 Wochen nach dem angestrebten Abbruchdatum. |
Die Teilnehmer müssen sich für die Beratung anmelden.
Die Beratung umfasst keine Besprechung der Thorax-CT- oder Spirometrie-Ergebnisse.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Einschreibung
Zeitfenster: 28 Wochen
|
Als Einschreibung gilt der erste Besuch bei unserem Tabakbehandlungsspezialisten im FDNY-Programm zur Tabakentwöhnung: Standard vs. Enhanced Care-Arme.
|
28 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zurückbehaltung
Zeitfenster: 28 Wochen
|
Anzahl der Teilnehmer, die bis zum Enddatum der Studie behalten wurden
|
28 Wochen
|
Einhaltung von Vareniclin
Zeitfenster: Woche 16
|
Ermittelt durch elektronisches Medikamentenmonitoring: eingenommene Pillen / verordnete Pillen
|
Woche 16
|
Beratung zur Einhaltung
Zeitfenster: Woche 28
|
Adhärenz mit der Anzahl der besuchten Beratungsbesuche als kontinuierliche Variable
|
Woche 28
|
Tabakabstinenz
Zeitfenster: Ende der Behandlung (16 Wochen)
|
7-Tage-Punktprävalenz-Abstinenz, biochemisch bestätigt durch Urin-Cotinin < 30 ng/ml
|
Ende der Behandlung (16 Wochen)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Shadi Nahvi, MD, MS, Albert Einstein College Of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023-14980
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Tabakkonsum
-
University of KonstanzAfrica Mental Health FoundationAbgeschlossenKhat-Use-StörungKenia
-
University of North Carolina, Chapel HillRekrutierungOff-Label-Use von Medikamenten bei pädiatrischen PatientenVereinigte Staaten
-
University of Massachusetts, WorcesterAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ); Omnicare Clinical Research; Qualidig...AbgeschlossenOff-Label-Use von atypischen AntipsychotikaVereinigte Staaten
-
University of KonstanzAfrica Mental Health FoundationAbgeschlossenPosttraumatische Belastungsstörung | Khat-Use-StörungKenia