Stoppen met roken bij FDNY
Longkanker voorkomen door te stoppen met roken bij FDNY
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Ons overkoepelende doel van deze gerandomiseerde, gecontroleerde studie is het ontwikkelen en testen van een effectieve, schaalbare interventie met het potentieel om rokers met een hoog risico te bereiken die CT-longkankerscreening ondergaan en die zich niet hebben beziggehouden met of zijn geslaagd voor traditionele benaderingen van tabaksbehandeling. We zullen een Enhanced Care-interventie testen die speciaal is ontworpen om meerdere uitdagingen aan te pakken voor de betrokkenheid en het succes van tabaksbehandelingen. Eerst testen we de opt-out inschrijving in de stopbehandeling. De huidige standaardbehandeling voor tabak, waarbij patiënten moeten kiezen voor stopzetting van de behandeling en alleen counseling en farmacotherapie krijgen aangeboden wanneer ze klaar worden geacht om te stoppen, resulteert in gemiste kansen om rokers in behandeling te nemen. Eerdere onderzoeken naar opt-out deelname aan stopbehandeling suggereren dat een opt-out strategie voor tabaksbehandeling de betrokkenheid en het aantal stopzettingen aanzienlijk verhoogt in vergelijking met traditionele opt-in benaderingen. Ten tweede zal proactieve counseling het "bereikbare, leerbare moment" van CT-screening benutten om stopzetting te motiveren door middel van op maat gemaakte berichten gekoppeld aan CT-resultaten en longfunctiespirometrie. Het gebruik van CT-resultaten als motiverend hulpmiddel is veelbelovend gebleken in pilotstudies. De optimale aanpak en het succes van het gebruik van CT in combinatie met spirometrieresultaten om het stoppen met roken te motiveren, blijft onbekend. Ten derde zullen we varenicline pre-loading aanbieden aan alle ingeschreven personen, ongeacht de onderzoeksarm, waarin varenicline 4 weken voorafgaand aan de beoogde stopdatum wordt gestart. Deze benadering gaat gepaard met een verminderde beloning voor het stoppen met roken en een verdubbeling van de abstinentie in vergelijking met de standaardbehandeling met varenicline.
We stellen daarom een gerandomiseerde studie voor onder gepensioneerde FDNY World Trade Center Health Program-respondenten die deelnemen aan ons FDNY World Trade Center Health Program CT-screeningprogramma om de effecten van Enhanced Care te testen (opt-out inschrijving, counseling op maat op basis van CT- en spirometrieresultaten, en varenicline met preloading) tegen Standard Care (opt-in inschrijving, standaard stopcounseling zonder CT-aanpassing en varenicline met preloading) bij het betrekken van risicovolle rokers bij het stoppen met roken en het bereiken van onthouding van tabak.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11201
- FDNY World Trade Center Health Program
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- zelfgerapporteerde huidige roker volgens de meest recente vragenlijst van het FDNY World Trade Center Health Program van deelnemers
- Ingeschreven in het FDNY World Trade Center Health Program Chest CT-programma
- Eerder geïnformeerde toestemming gegeven aan World Trade Center Health Program Research
Uitsluitingscriteria:
- gebruik van varenicline in de afgelopen 30 dagen
- psychiatrische instabiliteit (exacerbaties in de afgelopen 3 maanden; huidige zelfmoordgedachten of -pogingen, psychiatrische ziekenhuisopnames in het afgelopen jaar)
- aanvallen
- zwangerschap of borstvoeding.
- stoornissen in alcoholgebruik
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Verbeterde Zorg
Afmelden voor counselinginschrijving. Individueel afgestemde biofeedback gekoppeld aan borst-CT- en spirometrieresultaten. Varenicline: Preloadingschema (vóór de doelstopdatum): 0,5 mg eenmaal per dag voor dagen 1-3, 0,5 mg tweemaal per dag voor dagen 4-7, en 1 mg tweemaal per dag voor dagen 8-28. 1 mg tweemaal per dag gedurende 12 weken na de doelstopdatum. |
Deelnemers schreven zich automatisch in voor motiverende counseling.
Counseling op maat omvat het delen van resultaten van thorax-CT-resultaten en longfunctie-spirometrietesten met deelnemers.
|
|
Actieve vergelijker: Standaardzorg
Opt-in inschrijving voor counseling. Varenicline: Preloadingsregime (vóór de doelstopdatum): 0,5 mg eenmaal per dag voor dagen 1-3, 0,5 mg tweemaal per dag voor dagen 4-7, en 1 mg tweemaal per dag voor dagen 8-28. 1 mg tweemaal per dag gedurende 12 weken na de doelstopdatum. |
Deelnemers moeten zich aanmelden om begeleiding te krijgen.
Counseling omvat niet de bespreking van CT-thorax of spirometrieresultaten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Inschrijving
Tijdsspanne: Baseline (Week 0)
|
Inschrijving wordt gedefinieerd als deelname aan het eerste bezoek bij onze tabaksbehandelingsspecialist in het Rookstop Programma van FDNY: Standaard versus Geïntensiveerde Zorg armen.
Het aantal deelnemers dat het eerste bezoek bij de tabaksbehandelingsspecialist bijwoont, wordt getabelleerd en gerapporteerd.
|
Baseline (Week 0)
|
|
Tabaksabstinentie
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot en met elk onderzoeksbeoordelingsbezoek tot aan het 12-weken na EOT tijdstipbezoek op 28 weken
|
De 7-dagen puntprevalentie van onthouding zal biochemisch worden geverifieerd door analyse van urinemonsters die worden verzameld in een laboratorium dichtbij de woonplaats van elke deelnemer.
Urinemonsters worden verzameld bij de start, en bij week 2, 4, 8, 12 en 16, samen met een 12-weken na einde behandeling (EOT) tijdstip bij week 28.
Monsters worden geanalyseerd op urine cotinine, wat de gebruikelijke gemeten biomarker is van nicotine-inname.
Urine cotinine niveaus < 20 ng/mL worden gebruikt om tabaksonthouding te verifiëren.
Gegevens worden op elk tijdstip samengevat per studiearm met behulp van basale beschrijvende statistieken bij elk onderzoeksbeoordelingsbezoek.
|
Vanaf baseline (week 0) tot en met elk onderzoeksbeoordelingsbezoek tot aan het 12-weken na EOT tijdstipbezoek op 28 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Retentie tot Studiedatum
Tijdsspanne: Tot en met het tijdstip 12 weken na EOT op 28 weken
|
Retentie zal worden beoordeeld en gerapporteerd als het aantal deelnemers dat in de studie is gebleven tot het tijdstip van 12 weken na het einde van de behandeling (EOT) op 28 weken.
|
Tot en met het tijdstip 12 weken na EOT op 28 weken
|
|
Adherentie aan counseling
Tijdsspanne: Vanaf baseline (Week 0) tot en met elk bezoek tot het 12-weken na EOT tijdstipbezoek op 28 weken
|
De therapietrouw bij counseling wordt bepaald door het aantal bijgewoonde counselingsessies.
Tobaksbegeleidingssessies vinden plaats bij de start, en op week 2, 4, 8, 12 en 16, samen met een tijdstip 12 weken na het einde van de behandeling (EOT) op week 28.
De therapietrouw bij counseling wordt per studiearm samengevat op basis van aanwezigheid tijdens elke individuele sessie (tijdstip) en gerapporteerd als een continue variabele voor elk tijdstip (counselingsbezoek).
|
Vanaf baseline (Week 0) tot en met elk bezoek tot het 12-weken na EOT tijdstipbezoek op 28 weken
|
|
Varenicline (pil telling) therapietrouw
Tijdsspanne: Tot en met het tijdstip van het laatste onderzoeksbezoek in week 16
|
De therapietrouw voor varenicline wordt gemeten via pillentellingen, vastgelegd als ingenomen pillen / voorgeschreven pillen (d.w.z. het aantal ingenomen pillen gedeeld door het aantal voorgeschreven pillen) per deelnemer, overeenkomstig het doseringsschema.
De therapietrouwgegevens voor varenicline worden per studiearm samengevat met behulp van basale beschrijvende statistiek.
Medicatietrouwpercentages boven de 100% (bijvoorbeeld wanneer proefpersonen per ongeluk extra pillen innamen) worden gerapporteerd als 100% therapietrouw.
Evenzo worden medicatietrouwpercentages onder nul (bijvoorbeeld wanneer proefpersonen pillen aan de fles toevoegden maar er geen verwijderden) gerapporteerd als 0% therapietrouw.
Pillentelling als maat voor therapietrouw is een objectieve methode waarvan is aangetoond dat deze correleert met elektronische monitors en varenicline plasmaconcentraties.
|
Tot en met het tijdstip van het laatste onderzoeksbezoek in week 16
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shadi Nahvi, MD, MS, Albert Einstein College of Medicine
- Hoofdonderzoeker: David Goldfarb, PhD, FDNY
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023-14980
- R21OH012256 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .