- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05997225
Cessação do Tabaco na FDNY
Prevenção do câncer de pulmão através da cessação do tabagismo no FDNY
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Nosso objetivo geral deste estudo randomizado controlado é desenvolver e testar uma intervenção eficaz e escalável com potencial para atingir fumantes de alto risco submetidos à triagem de câncer de pulmão por TC que não se envolveram ou tiveram sucesso com as abordagens tradicionais de tratamento do tabaco. Testaremos uma intervenção Enhanced Care especificamente projetada para enfrentar vários desafios para o engajamento e o sucesso do tratamento do tabaco. Primeiro, testaremos a inscrição opt-out no tratamento de cessação. O abandono atual do tratamento do tabaco, no qual os pacientes devem optar pelo tratamento de cessação e só recebem aconselhamento e farmacoterapia quando considerados prontos para parar, resulta em oportunidades perdidas de envolver os fumantes no tratamento. Estudos anteriores de inscrição opt-out no tratamento de cessação sugerem que uma estratégia opt-out de tratamento do tabaco aumenta substancialmente as taxas de engajamento e cessação em comparação com as abordagens tradicionais opt-in. Em segundo lugar, o aconselhamento proativo alavancará o "momento acessível e ensinável" da triagem de TC para motivar a cessação por meio de mensagens personalizadas vinculadas aos resultados da TC e à espirometria da função pulmonar. O uso dos resultados da TC como uma ferramenta motivacional mostrou-se promissor em estudos piloto. A abordagem ideal e o sucesso do uso da TC juntamente com os resultados da espirometria para motivar a cessação do tabagismo permanecem desconhecidos. Em terceiro lugar, ofereceremos vareniclina pré-carga a todos os inscritos, independentemente do braço do estudo, no qual a vareniclina é iniciada 4 semanas antes da data-alvo de interrupção. Essa abordagem está associada à diminuição da recompensa associada ao tabagismo antes do abandono e ao dobro da taxa de abstinência em comparação com o tratamento padrão com vareniclina.
Assim, propomos um estudo randomizado entre respondentes aposentados do Programa de Saúde do World Trade Center do FDNY que participam de nosso programa de triagem de TC do Programa de Saúde do World Trade Center do FDNY para testar os efeitos do Enhanced Care (inscrição optativa, aconselhamento personalizado com base nos resultados da TC e espirometria e vareniclina com pré-carga) contra o Cuidado Padrão (inscrição opcional, aconselhamento padrão para cessação sem adaptação de TC e vareniclina com pré-carga) no envolvimento de fumantes de alto risco no tratamento de cessação e na obtenção da abstinência do tabaco.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11201
- FDNY World Trade Center Health Program
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- autodeclarado fumante atual a partir do questionário mais recente do Programa de Saúde do FDNY World Trade Center dos participantes
- Inscrito no programa FDNY World Trade Center Health Program Chest CT
- Consentimento informado previamente fornecido para Pesquisa do Programa de Saúde do World Trade Center
Critério de exclusão:
- uso de vareniclina nos últimos 30 dias
- instabilidade psiquiátrica (exacerbações nos últimos 3 meses; ideação ou tentativa suicida atual, internações psiquiátricas no último ano)
- convulsões
- gravidez ou amamentação.
- transtornos por uso de álcool
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cuidados Aprimorados
Inscrição em aconselhamento de exclusão voluntária. Biofeedback personalizado individualmente ligado aos resultados da TC torácica e espirometria. Vareniclina: Regime de pré-carga (antes da data de cessação planeada): 0,5 mg uma vez por dia nos dias 1-3, 0,5 mg duas vezes por dia nos dias 4-7, e 1 mg duas vezes por dia nos dias 8-28. 1 mg duas vezes por dia durante 12 semanas após a data de cessação planeada. |
Os participantes se inscreveram automaticamente no aconselhamento motivacional.
O aconselhamento personalizado inclui o compartilhamento dos resultados da TC de tórax e testes de espirometria de função pulmonar com os participantes.
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Comparador Ativo: Cuidados Padrão
Inscrição opcional em aconselhamento. Aconselhamento padrão para cessação tabágica. Vareniclina: Regime de pré-carga (antes da data-alvo de cessação): 0,5 mg uma vez por dia nos dias 1-3, 0,5 mg duas vezes por dia nos dias 4-7 e 1 mg duas vezes por dia nos dias 8-28. 1 mg duas vezes por dia durante 12 semanas após a data-alvo de cessação. |
Os participantes devem optar por receber aconselhamento.
O aconselhamento não inclui a discussão dos resultados da TC de tórax ou da espirometria.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Recrutamento
Prazo: Linha de Base (Semana 0)
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O recrutamento é definido como a presença na primeira consulta com o nosso especialista em tratamento do tabagismo no Programa de Cessação Tabágica dos Bombeiros de Nova Iorque: Braços de Cuidados Padrão vs. Cuidados Intensificados.
O número de participantes que comparecem à primeira consulta com o especialista em tratamento do tabagismo será tabulado e relatado.
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Linha de Base (Semana 0)
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Abstinência Tabágica
Prazo: Desde a linha de base (Semana 0) até cada visita de avaliação de investigação, incluindo a visita de 12 semanas após o EOT no tempo de 28 semanas
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A abstinência de prevalência pontual de 7 dias será verificada bioquimicamente pela análise de amostras de urina recolhidas num laboratório mais próximo da residência de cada participante.
A recolha de amostras de urina ocorrerá na linha de base, e nas semanas 2, 4, 8, 12 e 16, juntamente com um ponto temporal de 12 semanas após o fim do tratamento (EOT) na semana 28.
As amostras serão analisadas para cotinina na urina, que é o biomarcador de ingestão de nicotina comumente medido.
Níveis de cotinina na urina < 20 ng/mL serão utilizados para verificar a abstinência do tabaco.
Os dados serão resumidos em cada ponto temporal por braço de estudo usando estatísticas descritivas básicas em cada visita de avaliação da investigação.
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Desde a linha de base (Semana 0) até cada visita de avaliação de investigação, incluindo a visita de 12 semanas após o EOT no tempo de 28 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Retenção até à Data Final do Estudo
Prazo: Através do ponto temporal pós-EOT de 12 semanas às 28 semanas
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A retenção será avaliada e relatada como o número de participantes mantidos no estudo até ao momento do ponto temporal de 12 semanas após o fim do tratamento (EOT) às 28 semanas.
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Através do ponto temporal pós-EOT de 12 semanas às 28 semanas
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Aconselhamento de adesão
Prazo: Desde a linha de base (Semana 0) através de cada visita até à visita do ponto temporal pós-EOT de 12 semanas às 28 semanas
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A adesão ao aconselhamento será determinada pelo número de consultas de aconselhamento frequentadas.
As sessões de aconselhamento sobre tabagismo ocorrerão na linha de base e nas semanas 2, 4, 8, 12 e 16, juntamente com um ponto temporal pós-tratamento de 12 semanas (EOT) na semana 28.
A adesão ao aconselhamento será resumida por braço de estudo com base na presença em cada sessão individual (ponto temporal) e relatada como uma variável contínua para cada ponto temporal (consulta de aconselhamento).
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Desde a linha de base (Semana 0) através de cada visita até à visita do ponto temporal pós-EOT de 12 semanas às 28 semanas
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Adesão à vareniclina (contagem de comprimidos)
Prazo: Até ao momento da visita de investigação final na Semana 16
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A adesão à varenicline será medida através da contagem de comprimidos, registada como comprimidos tomados / comprimidos prescritos (ou seja, o número de comprimidos tomados dividido pelo número de comprimidos prescritos) por participante, de acordo com o regime posológico.
Os dados de adesão à varenicline serão resumidos por braço de estudo utilizando estatísticas descritivas básicas.
Taxas de adesão à medicação superiores a 100% (por exemplo, participantes que tomaram comprimidos extra por engano) serão relatadas como 100% de adesão.
Da mesma forma, taxas de adesão à medicação inferiores a zero (por exemplo, participantes que adicionaram comprimidos ao frasco mas não removeram nenhum) serão relatadas como 0% de adesão.
A adesão pela contagem de comprimidos é uma medida objetiva que demonstrou correlacionar-se com monitores eletrónicos e níveis plasmáticos de varenicline.
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Até ao momento da visita de investigação final na Semana 16
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shadi Nahvi, MD, MS, Albert Einstein College of Medicine
- Investigador principal: David Goldfarb, PhD, FDNY
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-14980
- R21OH012256 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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